MHRA就“落日条款”采取措施

按照欧盟“落日条款”规定，英国药品保健产品管理局（MHRA）给800多家公司发函，了解3万多个已获上市许可的产品的上市情况，避免产品的上市授权终止后再上市。     

英国药品和医疗器械监管局法律监管情况概述及启示

目的:为提高我国药品监管效能提供参考。方法:对英国药品和医疗器械监管局(MHRA)的法律性质与职能范围,监管目标、方式及其程序的法律要素,英国药品监管效能提高计划的实施及成效等进行分析,并提出对我国的启示。结果与结论:MHRA属于英国卫生与社会保障部的执行机构,其法律责任由英国卫生与社会保障部部长承担,其职能范围包括监管药品、医疗器械、输血制品;其监管目标包括对药品和医疗器械进行行政监管、向患者提供医药信息、鼓励医药企业研发新型有效产品;其监管方式包括行政立法与法规审查、药物预警、市场准入和行政协议;开放、透明、参与、合作的法律要素可以提供监管行为的正当性。MHRA于2005年了启动药品监管效能提高计划,旨在削减不必要的药品监管负担,实现适度、基于风险、有针对性和具有成本效益的药品监管,这一计划使得英国的药品监管机构效能提升、医药企业负担减轻、患者健康权益得到保障。我国可借鉴英国MHRA监管实践经验,确立从被动管制到主动监管、从事后监督到风险监管、从行政主导到合作共管的现代监管理念,强化监管责任,充分利用当代信息技术和大数据技术,以提高我国药品监管效能,切实维护公众健康权益。     

11012 MHRA公布OTC药管理指南

按照英国宣布的一项新规定，非处方（OTC）药生产企业将被允许“自行确定”其产品的标签修改，这是英国药品和保健产品管理局（MHRA）为使管理规定更相称、更有针对性迈出的第一步。英国卫生部长Andy Burnham公布了OTC药更佳管理办法行动报告，该报告包括减少OTC药品管理繁琐手续的第一份建议书。     

英国限制鼻减充血药的销售

2007年8月29日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）宣布，将对含有伪麻黄碱和麻黄碱的鼻减充血药的销售进行监制。这类药品用于治疗伤风流感，一般作为非处方药销售。由于发现有从非处方药中提取伪麻黄碱和麻黄碱非法生产甲基苯丙胺（冰毒）现象，且情况越来越令人堪忧，MHRA经过公开征询意见后（见《药物警戒快讯》2007年第5期），做出了此项决定。     

白加黑、新康泰克等多种感冒药被指不良反应致死

日前，英国药品和医疗产品管理中心（MHRA）发布的一则信息引起了人们对感冒药的关注。     

12005 英MHRA就网上购药提出警告

在英国有很多人从因特网上购买药品，而忽略了有些网站是不道德的。英国药品保健产品管理局（MHRA）近日警告，有很多网站销售对人体有害甚至威胁生命的假药。尤其令人担心的是网上销售的处方药，因为它们经常不是由有资格的卫生保健专业人员提供的。MHRA指出，对某个网站担心的消费者应与MHRA联系。此外，网上药房必须首先在英国皇家药学会注册。     

滑石粉制剂属于药品

英国药品与医疗保健产品管理局（MHRA）宣布，自2008年1月1日起，胸膜固定术用的滑石粉制剂不再属于医疗设备，而应属于药品。     

英国警告雾化纤维蛋白黏合剂引起的风险

英国药品和健康产品管理局（MHRA）在2010年9月发布的（（DrugSafetyUpdate））中指出，雾化纤维蛋白黏合剂可能导致致命的气泡栓塞，用药时必须提高警惕。     

我省农村药品监管"两网"建设工作成绩斐然

2003年以来，安徽省食品药品监督管理局结合实际，大胆创新，积极开展农村药品监管网和供应网（以下简称“两网”）建设工作，取得显著成绩。（1）建立了以药品监管部门为主，社会监管员、协管员、信息员（简称“三”员）等人员为辅的农村药品监管网络，共19349人。其中：专职监管人员888人，以药品监管部门为主；监督协管员1788人，由乡分管领导、计生干部、人大代表、政协委员构成；[第一段]     

12004 英国制定针对药物犯罪的战略

英国药品保健产品管理局（MHRA）召开首届药物情报执法大会，会上管理局公布了其目前以及未来打击日益增长的全球药物犯罪的目标。     

二磷酸盐的应用与颌骨坏死有关

英国药品和健康产品管理局（MHRA）以及医药安全委员会（CSM）表示，使用二磷酸盐化合物与颌骨坏死有关。 MHRA已收到62例与唑来膦酸（zoledronicacid）、9例与帕来膦酸（pamidronicacid）、8例与口服阿伦膦酸（alendronicacid）、4例与伊班膦酸（ibandronicacid）、2例与氯膦酸（clodronicacid）和1例与利塞膦酸（risedronicacid）有关的骨坏死自发报告。     

英国MHRA就帕罗西汀增加成人自杀风险发布信息

2006年5月10日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布信息称，葛兰素史克公司发表了一项新的有关帕罗西汀临床试验的研究结果，结果中强调，对使用选择性5-羟色胺再摄取抑制剂类（SSRIs）抗抑郁症药患者的症状恶化和情绪波动的密切监测是十分重要的。MHRA及其人用药品委员会正在对此项新的研究结果进行评价，并在与欧洲其他主要机构进行深入研讨后，将对帕罗西汀的说明书和患者须知进行必要的修改。     

2012年药品安全信息回顾

本文选录美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、加拿大卫生部、英国药品和健康产品管理局（MHRA）、澳大利亚治疗产品局（TGA）以及我国药物评价中心网2012年发布的部分药品安全信息,包括药品使用建议、安全评估、安全警告、修改药品说明书等信息;     

MHRA认为应对Strttera提出新的警告

英国医疗保健监管署（MHRA）称，通过对Strttera（atomoxetine）（Ⅰ）在健康方面的利与弊进行的一项遍及整个欧洲的回顾性考察，得出结论认为，总体上而言，（Ⅰ）对注意力缺失性多动症的治疗利大于弊。应将关于服用该药会发生癫痫和心律不齐的危险警告加到产品信息中。MHRA进一步总结称，处方医师应记住该药只应在专家的监督下使用，并且最近在产品信息中提到的关于发生自杀想法和行为以及肝功能紊乱的警告精确地反映了所获得的数据。MHRA声明，将会更新对患者的信息说明，并向医生提出新的忠告。     

英国MHRA采用Phase Forward技术

美国的临床试验及药物安全性数据处理解决供应商Phase Forward说，英国药品及保健品管理局（MHRA）已采用该公司的Lincoln技术药物警戒信号探测及信号处理产品WebVDME。MHRA的临床医师、药师及科学家将采用该软件检查从黄卡方案（Yellow Cand Scheme）得到的可疑药物副作用报告。黄卡方案是用于收集可疑不良药物反应信息的系统。     

2011年药品安全信息回顾

本文选录美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、加拿大卫生部、英国药品和健康产品管理局（MHRA）、澳大利亚治疗产品局（TGA）、法国卫生安全和健康产品委员会（AFSSAPS）以及我国药物评价中心网2011年发布的部分药品安全信息,包括药品退市、安全评估、安全警告、修改药品说明书等信息。     

英国甲流疫苗不良反应分析报告

本报告总结了2009年10月15日至11月12日英国药品和健康产品管理局（MHRA）收到的甲流疫苗（Celvapan／Baxter公司和Pandemrix／GSK公司）在英国发生的可疑不良反应。这些报告都是医疗卫生人员和公众通过MHRA网站和黄卡主动报告的，其中还包括了两家疫苗生产企业按法规要求上报的病例报告。     

英国警告舒尼替尼合并双膦酸盐治疗的颌骨坏死风险

英国药品和健康产品管理局（MHRA）和辉瑞公司联合发布了有关舒尼替尼（商品名Sutent,索坦）的最新安全性信息。     

英国进一步限制卡麦角林的使用

2008年11月27日，英国药品和健康管理局（MHRA）发布有关使用卡麦角林出现心瓣膜病／纤维化疾病的重要安全信息，并进一步限制此药物的使用。     

英国监管论坛将就影像技术在心血管产品中的应用进行研讨

影像技术在心血管药物疗效评价中的作用被作为英国监管论坛的首个议题进行研讨。该论坛是“政府与行业行动”的组成部分。论坛主席由MHRA及英国贸易团体ABPI提名产生，成员包括咨询委员会和相关领域专家在内的约20人。论坛将就对未来药品开发／注册产生重大影响的课题进行研讨，确保英国监督管理机构关注这些问题，并为采取新的监管方式及迎接挑战做好准备。