罗红霉素片有关物质检查中包衣材料带入杂质峰的研究

目的:研究罗红霉素片有关物质检查中包衣材料带入的杂质峰.方法:用紫外光谱法及高效液相色谱法对相关材料进行实验研究.结果:包衣材料中邻苯二甲酸二乙酯可在有关物质中带入杂质峰.结论:罗红霉素片有关物质检查应去除包衣.     

气相色谱法测定VC残留溶媒

通过精密度实验、回收率实验、线性实验和最小检出量实验，对建立的检测Vc残留溶媒的检测方法进行验证，并用该方法考查东北制药总厂生产的Vc产品中残留溶媒的质量水平。该方法准确可靠，用此方法测定Vc中的残留溶媒是可行的。     

欧巴代应用于头孢氨苄片薄膜包衣的试验研究

结合头孢氨苄糖衣片目前存在的某些缺点，将适宜的薄膜包衣辅料－英国卡乐康（Ｃｏｌｏｒｃｏｎ）公司生产的欧巴代（Ｏｐａｄｒｙ）应用于头孢氨苄片的薄膜包衣，进行了有关实验及稳定性研究，解决了糖衣片与中间体检测方面存在的问题，使头孢氨苄薄膜衣片质量稳定可靠。     

盘龙七片薄膜包衣工艺研究

目的研究盘龙七片的薄膜包衣技术,提高其稳定性。方法针对该品种的自身特点,通过正交实验摸索薄膜包衣工艺的最佳条件,并通过崩解度、耐温、耐湿稳定性实验,考察盘龙七片采用薄膜包衣与糖衣的稳定性。结果薄膜包衣可提高盘龙七片的储存期稳定性。结论盘龙七薄膜衣片质量优于其糖衣片。     

HPLC法测定草酸萘呋胺酯包衣微丸的有关物质

目的建立草酸萘呋胺酯包衣微丸的有关物质测定方法。方法采用高效液相色谱法测定,色谱柱：Hy-persilBDSCg-15（4．6mmx250mm,5μm）;柱温：25℃;流动相：O．05mol／L乙酸钠（用磷酸调节pH=4．0）-乙腈（40：60）,流速：1．0mL／min;检测波长：283nm;进样量：20μL。结果草酸萘呋胺酯与杂质能完全分离,草酸萘呋胺酯最小检测限为3ng。结论该方法灵敏、专属,可用于草酸萘呋胺酯包衣微丸有关物质的检查。     

羟丙基甲基纤维素酞酸酯假胶乳的制备及应用于消炎痛肠溶…

实验制备了肠溶辅料羟丙基甲基纤维素酞酸酯（ＨＰＭＣＰ）假胶乳水性分散液，并以消炎痛片为底物，分别采用ＨＰＭＣＰ假胶乳及ＨＰＭＣＰ有机溶媒包衣液制备其溶薄膜包衣片。考察并比较了两种包衣系统的消炎痛包衣片的崩解时限、抗胃液性能及基人工肠液中的释药动力学，实验结果表明，两种包衣系统均能使包衣片产生了良好的肠溶性；包衣片在人工胃液中的药物泄漏率均符合ＵＳＰⅩ、Ⅻ要求；经统计学检验两种包衣系统的不同包衣水平     

妇安泡腾片薄膜衣材料的选择及工艺研究

通过实验，选择妇安泡腾片最理想的薄膜包衣材料，并用正交试验确立了妇安泡腾片的最佳包衣条件，提高了药物质量。     

羟丙基甲基纤维素酞酸酯假胶乳的制备及应用于消炎痛肠溶包衣片的质量评价

实验制备了肠溶辅料羟丙基甲基纤维素酞酸酯（ＨＰＭＣＰ）假胶乳水性分散液，并以消炎痛片为底物，分别采用ＨＰＭＣＰ假胶乳及ＨＰＭＣＰ有机溶媒包衣液制备其肠溶薄膜包衣片。考察并比较了两种包衣系统的消炎痛包衣片的崩解时限、抗胃液性能及在人工肠液中的释药动力学。实验结果表明：两种包衣系统均能使包衣片产生良好的肠溶性；包衣片在人工胃液中的药物泄漏率均符合ＵＳＰⅩⅫ要求；经统计学检验两种包衣系统的不同包衣水平间的体外累积释药Ｔｄ值，均无显著性差异（Ｐ＞０．５），说明在一定包衣增重范围内，衣膜对包衣片释药速度影响不大。     

盐酸氨溴索注射剂质量考察

目的：考察盐酸氨溴索注射剂含量及有关物质B、E含量。方法：取4种不同厂家的盐酸氨溴索注射剂，用HPLC法测定氨溴索含量及有关物质B、E含量，并通过加速实验考察含量变化情况．结果：4种产品含量均在95％至105％间，有关物质B、E均能被检测到，总含量小于1％。加速试验对氨溴索及有关物质E含量无明显影响，但使有关物质B含量增加，超过1％。结论：4种产品含量符合一般注射剂标准，有关物质B、E含量符合欧洲药典盐酸氨溴索原料约标准。加速试验可增加有关物质B含量。     

乳增宁片薄膜包衣的生产工艺研究

目的探讨乳增宁片薄膜包衣的工艺参数。薄膜包衣较包糖衣工艺简单，耗用工时短，具有用料少、片重增加小、衣层机械强度小、对药物崩解影响小等优点．方法采用正交设计法进行实验，在现有的设备条件下，素片直接包薄膜衣，确定薄膜包衣的最佳工艺参数，选择最优方案．结果通过正交实验，确定了薄膜包衣的最佳工艺条件为：包衣液的浓度为16％，喷浆流量为160g／min，片床温度60℃。     

薄膜包衣技术制备通脉养心丸的探讨

目的：采用薄膜包衣技术制备通脉养心丸。方法：以欧巴代OY-A、OY-B对通脉养心丸进行包衣，并就其质量与其他包衣丸对比。结果：采用欧巴代OY-A、OY-B两层包衣的包衣丸较糖衣丸易于溶散，经3个月加速稳定性试验，其外观及内在质量均未发生较大差异性变化，各项实验检查结果均符合规定。结论：薄膜包衣工艺简单，增重少，质量稳定，值得推广应用。     

青霉胺片的质量评价

目的 对国产青霉胺片的质量现状进行评价。方法 对从调研企业收集到的样品和国家计划抽查的31批的样品进行法定标准检验与探究性研究,分析制剂的质量状况及质量标准合理性。结果 所有批次的青霉胺片经过法定验检测显示全部合格,有4个批次的样品经过探究性实验显示有关物质较高,分析原因为企业工艺所致;溶出度批间和批内产品溶出行为差异较大,分析原因为包衣不均匀。针对标准中缺少有关物质和溶出度检查项,建立了青霉胺有关物质及溶出度测定方法,进一步控制药品的质量。结论 青霉胺片质量总体一般。建议改进处方生产技术,提高药物的溶出度。建议将有关物质和溶出度的检查项目增订入质量保准,以确保标准的可控性和用药的安全性和有效性。     

薄膜包衣粉色差检测方法研究

目的建立薄膜包衣粉的色差检测方法。方法分别采用测包衣片表面颜色、直接测包衣粉和将包衣粉配制成包衣液再测色3种方法,用光谱光度计测色并比较其测试结果,从而确定最佳测色方法。结果将包衣粉配制成包衣液再测色,得到的色差值在合理范围之内。结论将包衣粉配制成包衣液再测色这一测色方法可应用于薄膜包衣粉色差的检测,有较高的精确性和稳定性。     

硫酸特布他林脉冲控释片的制备与释放机理研究硫酸特布他林脉冲控释片的制备与释放机理研究

目的制备硫酸特布他林双层包衣脉冲片，考察处方及释放条件对体外释药行为的影响，解析其释放机理。方法粉末直接压片法制备含渗透活性物质的片芯，滚转包衣锅法分别包溶胀层和控释衣层。通过测定释放度研究脉冲片的制剂学特征，并研究脉冲片的吸水动力学和膨胀行为。结果双层包衣片以脉冲形式释放，释药时滞随控释衣层厚度增加而延长，释药速度减小；渗透活性物质和溶胀层可提高快速释放期的释药速率。溶出介质pH值和搅拌速度对释药行为无影响。释药机理包括扩散、溶胀和渗透泵原理。结论调整控释衣膜厚度和组成可获得理想的脉冲释药行为，满足时辰治疗的要求。     

挤出-滚圆和流化床包衣法制备硫普罗宁肠溶微丸的研究

目的应用挤出 滚圆法及流化床包衣制备硫普罗宁肠溶微丸，并对其性质进行考察。方法采用国产挤出 滚圆造粒机制备硫普罗宁微丸，采用L9(34)正交设计实验优化工艺条件；用微型流化床包衣设备，将微丸包肠溶衣，考察微丸的粉体学性质及不同包衣增重微丸的体外释放实验。结果制得的硫普罗宁微丸圆整度好，大小均匀。15%包衣增重的微丸体外释放比较理想。结论应用国产挤出 滚圆造粒机制备硫普罗宁微丸，工艺简便，制得的微丸质量好，采用适当的包衣工艺，可制得硫普罗宁肠溶微丸。     

中药片剂薄膜包衣新工艺在津问世

<正> 天津市中药制药厂在全国同行业率先研制成功的中成药片剂薄膜包衣新工艺,日前在津通过专家鉴定。 片剂薄膜包衣是一种采用新型包衣材料包裹药品的新技术。采用这种包衣的药品不含任何糖份和滑石粉等物质,不仅有利于糖尿病和肥胖症患者服用,还避免了重金属对人体造成     

薄膜包衣技术在制剂生产中的应用

包衣是指在粒芯的外表包裹一层物质，粒芯可以是粉末、颗粒、小丸或片子。包衣有多种目的，如可以防潮、防机械力、掩味、上色或改进药物活性成分的释放性能等。包衣工艺主要有糖衣包衣工艺和薄膜包衣工艺两种。糖衣包衣工艺主要是将糖浆、滑石粉、色素喷射到片芯表面形成衣层；薄膜包衣工艺则是喷射聚合物溶液或混悬液到片芯表面形成衣层。糖衣包衣工艺是较古老的制药工艺，薄膜包衣工艺属于后起之秀，现在已经得到了广泛的研究，不同的配方和潜在的用途正在得到人们充分的认识，已引起制药工业的重视并迅速推广。一、薄膜包衣工艺原理薄膜…     

草酸萘呋胺酯包衣微丸的稳定性研究

目的考察草酸萘呋胺酯包衣微丸的稳定性。方法以外观性状、含量、有关物质、溶散时限为考察项目,对草酸萘呋胺酯包衣微丸进行影响因素试验、加速试验、长期试验。结果在考察期内,各项指标均稳定。结论样品包装能保证草酸萘呋胺酯包衣微丸的稳定性,暂定室温自然条件下有效期为2年。     

氟比洛芬乙基纤维素水分散体包衣小丸的制备及体外释药特性

目的：制备氟比洛芬包衣小丸，评价其体外释药特性。方法：离心造粒法制备空白丸芯及载药小丸；以乙基纤维素水分散体为包衣材料，羟阿基甲基纤维素为致孔剂，流化床制备氟比洛芬包衣小丸；释放度实验考察小丸的体外释药特性。结果：包衣小丸缓释胶囊的释放曲线与进口缓释胶囊ForbensR相似，羟丙基甲基纤维素的用量和介质pH值对释药影响显著，而热处理时间和胶囊壳对释药无显著性影响。结论：氟比洛芬包衣小丸具有较理想的体外缓释效果。     

HPMC/PVA双聚合物包衣技术-独特的易释丽-华彩双聚合物薄膜包衣系统有效提高中药固体制剂整体性能

基于产品外观、提高生产效率、增强患者吞服性及产品稳定性等功能性要求,水性薄膜包衣技术被越来越广泛地应用于口服固体制剂领域.而在提高产品稳定性方面，大部分浸膏类中药及一些环境敏感性西药品种，需通过薄膜包衣阻止或减缓水汽、空气等环境因素对片芯或药物活性物质的影响。