2006年江西省药品不良反应病例的分析

近年来，江西省对通过《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律、规章和相关知识的培训、宣传，各级药品不良反应监测机构、药品生产、经营以及医疗机构对药品不良反应监测工作的重视程度不断得到提高。报告意识逐渐增强．使我省药品不良反应（ADR）报告和监测工作呈现良好的发展势头。为全面了解我省ADR发生的情况．对2006年度药品不良反应报告进行了统计和分析。     

通过对我国各地方政府立法情况研究探寻现行《药品管理法》的修订

通过对全国各省、自治区、直辖市地方政府立法情况的研究，结合当前药品监管工作的实际，对现行《药品管理法》中有关药物警戒和药品不良反应监测条款进行分析，提出了一些修订意见，旨在全面促进上市后药品安全性监管工作的顺利开展，为药品不良反应监测工作提供更多的法律支持。文章主要从监测体制、加强药品不良反应监测工作制度和报告主体的法律地位及责任等3个方面进行了阐述，并形成初步修订意见。     

论药品不良反应强制报告法律制度

我国目前在药品不良反应报告制度方面存在着药品不良反应报告的数量少、质量不高、有的单位不重视药品不良反应和监测工作以及严重药品不良反应事件频发等突出问题,危害人民群众的用药安全。其中重要的原因是我国未建立起药品不良反应强制报告法律制度。药品不良反应强制报告法律制度是指境内的药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构及医务人员,必须向国家(食品)药品监督管理部门报告其所发现、发生的药品不良反应及事件,否则应负法律责任,国家支持和鼓励相关单位和个人报告药品不良反应。我国应当尽快建立药品不良反应强制报告法律制度,并改革和完善相应的法律规定和奖惩措施。     

药品不良反应报告100例分析

新修订的《药品管理法》已明确将药品不良反应报告制度纳入了法律程序，药品不良反应报告成为医务人员日常工作内容之一。为更好地做好临床合理安全用药，笔者从我市药品不良反应报告中心选出100例进行分析，以期掌握药品不良反应发生的动态，进一步搞好药品不良反应监测工作．为临床合理安全用药提供参考依据。     

须立法明确药品不良反应中的生产经营者责任

目的探讨解决药品不良反应报告和监测管理中生产经营者责任缺位问题的法律措施。方法通过生产经营者药品不良反应控制防范责任的分析．得出结论。结果与结论只有通过法律措施建立有效的利益校正机制，才能从根本上解决药品不良反应中生产经营者责任缺位问题.     

应用PDCA循环提高医疗机构药品不良反应报告和监测管理质量

目的探讨医院药品不良反应报告和监测管理方法,提高医疗单位药品不良反应报告和监测管理质量。方法导入PD—CA循环原则,实施标准化、规范化、系统化、科学化管理。结果应用PDCA循环后,促使我院药品不良反应报告和监测管理质量明显提高。结论导入PDCA循环,坚持计划、实施、检查、处理循序渐进,促进各项工作严格执行标准化和规范化及科学化管理,是提高医疗机构药品不良反应报告和监测管理质量行之有效的好方法。     

编者推荐

2011年7月1日开始实施的《药品不良反应报告和检查管理办法》已为我国开展生产企业关于药品不良反应报告和监测工作的检查制度提供了法律依据。为保证药品不良反应报告和监测的各项法规要求有效落实,开展工作检查是一项重要的措施和手段,但我国在此方面尚未建立系统的规范和程序。《欧盟药物警戒检查制度简介》介绍了欧盟药品管理局为监督和促进     

2016年江苏省药品不良反应报告和监测检查缺陷分析

2016年,江苏省对辖区内92家药品生产企业开展了药品不良反应报告和监测检查,共发现630条缺陷项。本文对上述缺陷项进行分类统计和细致分析,得出以下结论：药品生产企业的药品不良反应监测工作尚处于起步阶段,需从理念层次和技术水平等角度全面提升;监管部门应根据实践经验持续改进药品不良反应报告和监测检查的方式方法,以更有效地发挥其作用。     

我国制药企业药品不良反应报告比例偏低的原因分析

目的：促进我国制药企业的药品不良反应报告和监测,完善我国药品不良反应监测体系,促进药品安全。方法：通过国内外对比,分析我国制药企业报告比例偏低的原因。结果与结论：应树立正确的认识,完善相关法律、法规,并加强药品安全责任体系建设。     

基层药品不良反应报告和监测的现状与思考

《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《办法》)2004年3月4日正式颁布实施。这对上市药品的安全监管、规范药品不良反应报告和监测、保障公众用药安全。无疑起到了积极作用。笔者作为基层药品不良反应的报告人员，对基层药品不良反应报告和监测的现状提出个人的一些想法，与同行一起探讨。     

药品管理法律责任的制度创新

目的：评析2019年版《药品管理法》中的法律责任制度的创新,明确药品市场主体的主体责任和药品监管者的监管责任,以期减少药品违法事件的发生,保证公众用药安全。方法：对比2001年版《药品管理法》,结合行政法原理,加之比较法的视角,对2019年版《药品管理法》进行解析。结果与结论：2019年版《药品管理法》强化了法律责任的重要性,设定了更为严格的法律责任,通过体系化的制度设计和完善的法律责任机制,提高了违法者的违法成本,有助于遏制和惩戒违法行为。     

《药品管理法》缺陷与完善之研究进展

目的:为修订《药品管理法》提供参考。方法:通过参阅相关文献,对《药品管理法》存在的缺陷和完善的建议进行综合分析。结果与结论:《药品管理法》存在"药品"概念不科学,假劣药划分不合理,未能根据承担过错责任的主次情况、主观因素、造成的后果轻重等因素考虑分级处罚和部分环节立法缺失等一些不完善的地方。可参考美国《食品、药品与化妆品法案》,通过修改"药品"概念和对不合格药品分类、修正原各环节的立法缺失,以及平衡法律义务与法律责任的规定等措施修订《药品管理法》,使其日臻完善。     

我国药品召回制度研究

目的研究和探讨我国药品召回制度发展和有关问题。方法认真研究药品召回的相关政策,提出进一步完善法律法规和相关体系的建议,保障人民群众用药安全有效。结果与结论药品召回制度的建立是我国药品监管发展的又一次跨越。     

由一起行政诉讼案引发的对我国药品立法的再思考

目的:为修订《药品管理法》中与药品定义以及非药品冒充药品有关的规定提供参考。方法:通过笔者亲自参与的一起行政诉讼案件的法律适用中遭遇的尴尬入手,分析存在的相关法律瑕疵。结果与结论:我国《药品管理法》中有关药品定义的规定不够精确、规范,且不利于将非药品冒充药品的情形界定为假药,应借鉴其他国家立法经验,在新一轮修订中予以完善。     

药品伤害事件的法律性质及法律责任研究

目的:为构建和谐药患关系,明确由药品伤害事件产生的法律责任提供参考。方法:对药品伤害事件与药品不良反应等相关概念进行比较和界定,明确药品伤害事件的法律性质,并分析其产生的法律责任。结果与结论:药品伤害事件作为一种法律事实,可引起药患关系这种民事法律关系的产生、变更或消灭。其产生的法律责任可包括民事责任、行政责任和刑事责任3个方面。     

从药物警戒和药品不良反应监测制度探讨《药品管理法》尚待完善的有关内容

本文通过对我国药品不良反应监测体系建设现状、药品生产企业和医疗机构在药物警戒和药品不良反应监测中的地位和责任、相关主体的法律责任以及药品不良反应损害救济制度等的研究,强调《药品管理法》应明确药品评价技术机构的法律地位、强化药品生产企业的法律责任、建立药品不良反应损害救济制度,并对此提出了具体的修改建议。     

我国橙皮书制度构建的关键要素及实施路径的问卷调研分析

通过文献研究和专家咨询确定我国橙皮书制度构建的关键要素,针对关键要素及实施路径设计问卷并进行问卷调研,对我国橙皮书制度的"基本定位及作用、需要的法律支持、收录药品的基本原则、参比制剂的收录原则、药品标识、收载的药品信息、制度实施的组织机构及工作机制"等7个方面要素的调研结果进行分析,为提出我国橙皮书制度构建和实施路径研究建议提供支持。     

医疗机构制剂的作用及其管理

浅析医疗机构制剂对<药品管理法>、<药品管理法实施条例>的依存关系;阐述在新形势下医疗机构制剂合理存在的必然性;说明临床需求给医疗机构制剂提供了发展空间,<药品管理法>及相关法规赋予了医疗机构制剂合法地位,医疗机构制剂应严格执行相关的药品法规,充分利用自身优势,继续发挥在临床治疗中的积极作用,为新药新制剂的开发做出积极的贡献.     

药品管理行政责任与刑事责任创新及完善

目的： 研究规范适用新修订《中华人民共和国药品管理法》的行政责任与刑事责任。方法： 以《药品管理法》修订为视角,从药品管理行政责任与刑事责任的理论基础、实践运行的缺陷入手,借鉴其他国家和地区的立法模式。结果： 从实体上对药品管理行政责任与刑事责任各项制度进一步细化完善。结论： 行政责任、刑事责任构成药品管理法律责任的核心内容,新修订的《药品管理法》法律责任部分有了较大的变化,必须加强对药品管理法律责任的研究,细化完备各项制度,促进药品管理行政责任与刑事责任的有效实施。     

我国法定中药注射剂概况

目的：了解我国现行的法定中药注射剂概况。方法：通过国家食品药品监督管理局网站、药品说明书以及相关材料统计中药注射剂的药品种类、规格、剂型、批准文号、处方组成等情况,并进行分析统计。结果：我国现行的法定中药注射剂共有130种、1290个批准文号,药品剂型以小容量注射液为主。同种药品有多个批准文号和生产厂家的现象比较普遍,单个品种最多有8个规格、182个批准文号、115个生产厂家。结论：我国现行的法定中药注射剂在注册、审批、质量标准等方面仍存在不足,开展中药注射剂的安全性再评价工作十分重要。