利用NIR技术建立洛伐他汀胶囊一致性比对模型的研究

目的：应用近红外漫反射技术建立洛伐他汀胶囊一致性检验模型快检方法。方法：收集洛伐他汀胶囊的近红外漫反射光谱,运用OPUS软件建立洛伐他汀胶囊一致性快速比对模型,并用三台不同仪器和不同厂家该品种对模型进行验证。结果：模型通过仪器交叉验证,也能区分出其他厂生产的异烟肼,利用该洛伐他汀胶囊一致性检验模型能无损伤、准确、快速地鉴定洛伐他汀胶囊的真伪。结论：该方法建立的模型操作简单、快速有效,能作为洛伐他汀胶囊真伪鉴别的快速筛选方法。     

利用NIR技术建立灵芝胶囊一致性比对模型的研究

目的：应用近红外漫反射技术建立灵芝胶囊一致性检验模型快检方法。方法：收集灵芝胶囊的近红外漫反射光谱,运用OPUS软件建立一致性检验模型,采用三台仪器对模型进行交叉验证,并用其它厂家生产的灵芝胶囊进行验证。结果：模型通过仪器交叉验证,也能区分出开它厂生产的灵芝胶囊,利用该一致性检验模型能无损伤、快速、准确地判断灵芝胶囊的真伪。结论：该方法建立的模型操作简单、快速有效,能作为灵芝胶囊真伪鉴别的快速筛选方法。     

伏格列波糖胶囊近红外一致性检验模型的建立

目的 运用近红外技术建立药品的“一厂一品一规”一致性检验模型。方法 在 4200～12000 cm -1 范围内对伏格列波糖胶囊进行直接接触扫描 ,采用近红外光谱仪采集样品光谱,通过 OPUS 软件运用不同的预处理方法对图谱进行分析, 建立一致性检验模型。结果 建立的一致性检验模型可以很好的区分不同厂家生产的伏格列波糖胶囊。 结论 建立的一致性检验模型的方法能准确快速地区分不同厂家生产的伏格列波糖胶囊,对特定厂家的伏格列波糖胶囊进行初筛检验具有一定的参考价值。     

利用NIR技术建立四季三黄胶囊一致性比对模型的研究

目的 应用近红外漫反射技术建立四季三黄胶囊一致性检验模型快检.方法 方法收集四季三黄胶囊的近红外漫反射光谱,运用OPUS软件建立四季三黄胶囊一致性快速比对模型,并用三台不同仪器和不同厂家该品种对模型进行验证.结果 模型通过仪器交叉验证,也能区分出开它厂生产的四季三黄胶囊,利用该四季三黄胶囊一致性检验模型能无损伤、准确、快速地鉴定出四季三黄胶囊的真伪.HT5"H结论 该方法建立的模型操作简单、快速有效,能作为四季三黄胶囊真伪鉴别的快速筛选方法.     

应用近红外技术建立注射用盐酸氨溴索一致性检验模型

目的运用近红外技术对具体的某"一厂一品一规"的药品建立近红外一致性检验模型。方法用近红外光谱仪采集样品光谱,通过OPUS软件建立一致性检验模型,并对图谱进行比对分析。结果建立的一致性检验模型可以很好地区分不同制药企业生产的注射用盐酸氨溴索。结论建立的一致性检验模型的方法能快速、准确地区分不同厂家生产的注射用盐酸氨溴索,对快速鉴定不同厂家生产的药品具有一定的参考价值。     

近红外漫反射光谱法快速鉴别不同厂家田七痛经胶囊的研究

[摘要]目的：采用近红外漫反射光谱法建立了田七痛经胶囊的近红外一致性检验模型,该模型能快速鉴别其他不同厂家的田七痛经胶囊及成份类似药品。方法：采用傅立叶近红外漫反射光谱仪隔铝塑测采集光谱,以厂家提供的60批正品成药为标准样品建立一致性检验模型,对其他4个厂家及3批成份类似药品的近红外光谱进行验证。结果和结论：近红外漫反射光谱法可直接、无损、有效的鉴别不同厂家的田七痛经胶囊,还可用于成份类似药品的快速鉴别。     

近红外一致性检验模型快速鉴别拉米夫定片

目的:建立鉴别不同厂家拉米夫定片近红外快速检验方法.方法:采用近红外光谱仪采集样品光谱,建立一致性检验模型.结果:对市场抽样的拉米夫定片,建立近红外一致性检验方法可以快速、准确地区分不同厂家生产的拉米夫定片.结论:所建立的方法可以作为快速鉴别不同厂家的拉米夫定片提供参考.     

甲钴胺片近红外一致性检验模型的建立

目的：采用近红外漫反射光谱（NIR）法建立药品的“一厂一品一规”一致性检验模型。方法：在12000～4200 cm-1范围内对甲钴胺片进行直接接触扫描,采用近红外漫反射光谱法,运用 OPUS 软件通过不同的预处理方法对图谱进行分析,建立一致性检验模型。结果：建立的一致性检验模型可以很好地区分不同厂家生产的甲钴胺片。结论：所建立的一致性检验模型能准确快速地对特定厂家的甲钴胺片进行初筛检验。     

近红外光谱法对不同厂家磷霉素钙片快速鉴别及区分

目的运用近红外（near-infrared,NIR）漫反射光谱法快速鉴别及区分不同厂家的磷霉素钙片,鉴别假劣药品,保障人民用药安全有效。方法通过收集A厂家生产的18个批次的样本以及其他厂家生产的多批样本,扫描其近红外光谱,运用布鲁克公司的OPUS软件,建立A厂家生产的磷霉素钙片的一致性检验模型,并对模型进行优化以及用其他厂家的样本来验证所建最优模型。结果建立的模型可以显著快速鉴别和区分不同厂家的磷霉素钙片。结论所建立的方法快速、简便、有效,可应用于药品的快速检验。     

复方地芬诺酯片近红外光谱一致性检验模型的建立

目的：利用近红外光谱（NIR）分析技术和化学计量学分析软件,建立复方地芬诺酯片的一致性检验模型。方法：利用近红外漫反射光谱法结合OPUS软件,建立一致性检验模型,并对模型进行外部验证。结果：模型能够准确鉴别复方地芬诺酯片。实验进一步建立了一厂一品一规一模模型,可用于区分不同厂家生产的复方地芬诺酯片。结论：该模型可以快速便捷地进行复方地芬诺酯片的鉴别区分,能够有效地应用于药品检测车的现场筛查。     

运用近红外光谱法建立罗红霉素胶囊一致性检验模型的研究

目的运用近红外光谱分析技术建立罗红霉素胶囊的一致性检验模型。方法采用一阶导数法在12000～4000cm-1范围内对各厂家的罗红霉素胶囊光谱进行预处理,并建立一致性检验模型。结果针对多厂家和单一厂家建立的一致性检验模型在CI=5时,均能达到各自的快速分析目标。结论近红外光谱法是一种很实用的分析技术,针对罗红霉素胶囊建立的两种一致性检验模型具有快速、可靠的特点,适用于药品检测车对罗红霉素胶囊的快速筛查。     

盐酸坦洛新缓释胶囊近红外一致性检验模型的建立

目的：应用近红外漫反射光谱技术建立盐酸坦洛新缓释胶囊的一致性检验模型。方法：在4 200-12 000 cm-1范围内对盐酸坦洛新缓释胶囊进行扫描,建立一致性检验模型。结果：选用9 000-7 500 cm-1、6 900-5 600 cm-1、5 000-4250 cm-1谱段,用二阶导数＋失量归一化进行处理,确定CI值为7,使用一致性检验模型可区分正品和伪品盐酸坦洛新缓释胶囊。结论：该方法操作简单、灵敏、准确、快速,可用于盐酸坦洛新缓释胶囊真伪的鉴别。     

建立近红外一致性检验模型快速鉴别地奥心血康胶囊的真伪

目的：建立快速准确筛查地奥心血康胶囊真伪的方法。方法：用矢量归一化方法,建立地奥心血康胶囊近红外一致性检验模型并进行验证,并在日常督查时在药品检测车上使用该模型。结果与结论：真伪地奥心血康胶囊的近红外光谱一致性指数值差异较大,该方法快速、简便、结果准确,适用于药品现场监督检查时快速筛查地奥心血康胶囊的真伪,可在药品检测车上推广应用。     

建立快速准确筛查假劣药品的近红外一致性检验方法

目的用近红外漫反射光谱法建立一致性检验方法,快速准确筛查假劣药品。方法用矢量归一化方法,以不同厂家复方甘草片为例,建立一致性检验方法。结果据每个品种情况确定CI(conformity index)值,使用一致性检验方法可以明确区分与某厂家样本主成分相同的其他厂家样本,还能用于仿冒药品的快速、准确筛查。结论该方法快速简便、结果准确,适用于药品生产在线监控和假劣药品的快速筛查。     

利用NIR技术建立异烟肼片一致性比对模型的研究

目的应用近红外漫反射技术建立异烟肼片一致性检验模型快检方法。方法收集异烟肼片的近红外漫反射光谱,运用OPUS软件建立一致性检验模型,采用三台仪器对模型进行交叉验证,并用其它厂家生产的异烟肼片进行验证。结果模型通过仪器交叉验证,也能区分出其它厂生产的异烟肼,利用该一致性检验模型能无损伤、快速、准确地判断异烟肼片的真伪。结论该方法建立的模型操作简单、快速有效,能作为异烟肼片真伪鉴别的快速筛选方法。     

近红外光谱一致性检验方法快速鉴别风湿骨痛胶囊真伪

目的建立快速鉴别风湿骨痛胶囊真伪的近红外光谱一致性检验方法。方法采集风湿骨痛胶囊原料、正品胶囊及内容物的近红外光谱,用OPUS分析软件进行处理,建立风湿骨痛胶囊的近红外光谱一致性检验方法,用风湿骨痛胶囊伪品的近红外光谱进行验证。结果建立的近红外光谱一致性检验方法可快速、准确地判断风湿骨痛胶囊真伪。结论该方法是一种简便、快速、准确的分析技术,可以用于药品快速检测车的筛查和抽样。     

维生素B4片近红外一致性检验模型的建立

目的 应用近红外漫反射光谱法建立维生素B4片的一致性检验模型.方法 扫描维生素B4片近红外光谱图,用OPUS分析软件进行处理,建立一致性检验模型.结果 使用一致性检验方法可以显著区分与某厂家样品主成分相同的其他厂家样品.结论 本方法简单、准确,可用于假劣药品的快速筛查.     

诺氟沙星胶囊的质量分析与研究

目的 考察国内生产的诺氟沙星胶囊的质量现状及存在的问题。方法 按照2017年度浙江省药品质量风险考核计划的要求，采用中国药典2015年版方法结合探索性研究对57批抽验样品进行检验，统计分析检验结果，并开展了溶出度、水分、有关物质等探索性研究。结果 法定检验结果显示57批样品合格率为91.2%。探索性研究结果显示：(1)现行溶出度方法溶出介质的配制方法、pH值的波动、离子强度的变化、pH计的性能以及不同溶出度仪均会影响溶出度的结果；受试样品的溶出曲线均与诺氟沙星原研片不相似；(2)水分会影响样品的溶出度，铝塑包装外增加防潮袋会减少水分对溶出度的影响；(3)有关物质方法研究发现57批样品中5批样品检出已知杂质E超标，而按照法定标准无法检测出杂质E，法定标准无法控制药品的质量，需修订提高。结论 目前诺氟沙星胶囊的产品质量基本符合现行标准的要求，但现行法定标准存在缺陷，需改进和提高。     

运用近红外漫反射光谱法对别嘌醇片进行一致性检验的研究

目的运用近红外漫反射光谱分析技术建立别嘌醇片的一致性检验模型。方法采用一阶导数法在4 240～5 000 cm-1,5 600～6 900 cm-1和7 500～8 700 cm-1波数范围内对各厂家的别嘌醇片光谱进行预处理,并建立一致性检验模型。结果针对多厂家和单一厂家建立的一致性检验模型在CI=4时,均能达到各自的快速分析目标。结论近红外漫反射光谱法是一种很实用的分析技术,针对别嘌醇片建立的两种一致性检验模型具有快速、可靠的特点,适用于药品检测车对别嘌醇片的快速筛查。