参麦注射液不良反应/事件分析

目的：分析参麦注射液不良反应发生的基本情况,为临床药品不良反应监测及合理用药提供参考。方法：对166份参麦注射液不良反应/事件报告有关数据进行统计、分析。结果：ADR累及的系统器官主要为皮肤及其附件损害（32.34%）、呼吸系统损害（19.14%）、心血管系统损害（18.48%）、全身性损害（13.86%）;由静脉给药途径所致;严重的报告比例高（28.31%）。结论：参麦注射液导致ADR/ADE原因涉及药品使用、生产等多种因素,建议临床要根据中医辨证进行论治,生产企业应提高参麦注射液生产工艺和质量标准、加强说明书安全性标识信息,加强不良反应监测,降低不良反应/事件发生。     

36例患者应用双黄连注射液安全性分析

目的了解双黄连注射液临床应用的安全性,探讨其不良反应发生规律,为临床使用提供参考。方法通过检索国家药品不良反应监测中心数据库,对安徽省2008年1月1日～2008年12月31日使用双黄连注射液出现不良反应的患者情况进行分类统计。结果双黄连注射液不良反应主要表现为全身性损害、呼吸系统损害及多器官多系统损害,程度轻重不一,预后大多良好,但严重的也可引起死亡。结论药品生产企业应加强上市后的安全性监测,并开展生产工艺和质量研究,完善药品说明书;医生、患者应严格按照药品说明书的规定合理用药,以减少药品不良反应的发生;药品监管部门应加强对双黄连注射液的再评价工作。     

284例甘油果糖注射液致不良反应/不良事件报告分析

目的:探讨甘油果糖注射液致不良反应(ADR)/不良事件(ADE)的一般规律和特点,为临床合理用药提供参考。方法:检索河南省ADR监测中心2004年1月1日-2014年10月31日收到的甘油果糖注射液致ADR/ADE病例报告,就收集到的284例ADR/ADE相关信息进行统计和分析,并与国内11家药品生产企业的药品说明书进行对比分析。结果:甘油果糖注射液致ADR/ADE与性别有关,成年男性居多;用药30 min内发生ADR/ADE;临床主要表现为皮肤及其附件损害、用药部位损害和全身性损害。11家药品生产企业的药品说明书中注意事项描述差异较大。结论:临床应加强对甘油果糖注射液ADR/ADE的监测,并完善药品说明书,尽量避免或减少ADR/ADE的发生,确保临床用药安全。     

178例香丹注射液不良反应报告分析

目的了解香丹注射液临床应用的安全性，探讨其不良反应发生规律，为临床安全、合理用药提供参考。方法通过国家药品不良反应监测中心数据库，对湖南省2003年12月1日-2006年7月19日使用香丹注射液出现不良反应的患者情况进行统计。结果香丹注射液不良反应主要表现为皮肤及其附件损害、胃肠系统损害、心血管及多器官多系统损害，不良反应发生的原因涉及药品本身和临床使用两个主要因素。结论生产企业应规范生产工艺，完善药品说明书；医生、患者应严格按照药品说明书的规定合理用药，以减少药品不良反应的发生。     

生脉注射液致过敏反应分析

目的对生脉注射液引发的药品不良反应（ADR）进行分析,为临床安全、合理地使用生脉注射液提供参考。方法对我院临床报告及文献报道的由生脉注射液引发的ADR36例患者的临床资料进行分析。结果引发生脉注射液的过敏反应是多方面因素造成的。结论正确和合理使用生脉注射液可以减少ADR的发生。     

灯盏花素注射液致不良反应8例

目的分析2007年1月～2008年4月8例灯盏花素注射液所致不良反应,为临床药品不良反应监测及合理用药提供参考。方法对收集到的8例灯盏花素注射液不良反应有关数据进行统计分析。结果8例灯盏花素注射液所致不良反应中,累及的系统器官主要为胃肠道系统（30.0%）、中枢及外周神经系统（30.0%）、全身性损害（20.0%）。8例不良反应都由静脉给药途径所致。新的、严重的不良反应多（75.0%）。结论灯盏花不良反应高发生率与多种因素有关,要注意用药指征以及稀释用液的选择,建议完善药品说明书,以减少灯盏花素注射液不良反应发生。     

国家食品药品监督管理局对香丹注射液说明书进行修订

为控制香丹注射液的使用风险,保护患者用药安全,日前,国家食品药品监督管理局印发通知,决定对香丹注射液说明书进行修订。修订后的说明书增加了警示语,指出该药品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应应立即停药并及时救治。同时,还对"不良反应"、"禁忌"、"注意事项"等进行了修订。通知要求,各省(区、市)食品药品监督管理部门督促辖区内药品生产企业尽快修订说明书和标签、按照有关规定进行备案,并及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位,尽快对已出厂的药品说明书予以更换。     

从清开灵ADR/ADE报告和说明书分析看儿童安全用药

目的通过分析861例儿童清开灵注射液的药品不良反应/不良事件报告及药品说明书,为儿童合理用药与企业完善说明书提供参考。方法采用回顾性研究方法 ,对河南药品不良反应监测中心数据库收集的2004年～2009年清开灵的药品不良反应/不良事件报告及国内9个厂家的药品说明书进行统计和分析。结果 3岁以下儿童364例（占42.28%）;联合用药140例（16.26%）,其中3岁以下儿童64例（45.71%）;超适应证242例（28.11%）;说明书中儿童安全用药信息和用法用量缺失。结论关注儿童合理用药,完善药品说明书,保障儿童用药安全。     

泰州市生脉注射液不良反应分析

目的 探讨生脉注射液不良反应发生的一般规律特点,加深对生脉注射液不良反应的认识,为临床合理用药提供参考.方法 对2011 ～2015年国家药品不良反应监测系统中泰州地区发生的323例生脉注射液不良反应进行回顾性分析.结果 生脉注射液引起的不良反应未见明显性别差异(女性略高于男性),各年龄段均有分布.不良反应累及多个系统-器官,临床表现复杂多样,主要表现为过敏反应,严重的可致过敏性休克.结论 临床医生和药师应了解生脉注射液所致不良反应的规律特点,加强其应用监测,从而减少不良反应的发生.     

188例门冬氨酸钾镁注射液不良反应分析报告

[摘要] 目的:对门冬氨酸钾镁注射液所致不良反应/事件病例进行分析,探讨其发生不良反应的规律及特点,为临床合理用药提供参考。方法:采用回顾性研究方法,对188例门冬氨酸钾镁注射液不良反应/事件进行统计和分析。结果:门冬氨酸钾镁引起的不良反应未见性别差异,ADR在各年龄组段均有分布,所致不良反应/事件主要有胃肠系统34例(20.21％),中枢及外周神经系统23例(12.23％),呼吸系统16例（8.51%）,全身性46例（24.47%）,用药部位32例（17.02%）,心血管系统18例（9.58%）,皮肤及其附件15例(7.98％)等多系统损害。不良反应的发生涉及药品本身和临床使用两个主要因素。结论:应加强门冬氨酸钾镁注射液不良反应的监测,生产企业应加强质量标准的研究,注重优化生产工艺,完善药品说明书;医生、患者应严格按照药品说明书的规定合理用药,避免超适应证使用,以减少药品不良反应的发生,确保用药安全、有效。     

中药注射剂安全性“四性”

目的:对中药注射剂存在安全隐患问题进行文献资料调研,希望找到中药注射剂安全性问题的突破口。方法:通过中国知网、维普等数据库以及网络平台对中药注射剂安全性问题进行文献调研。结果:通过相关文献内容进行分析总结,本研究认为中药注射剂的安全性主要与其自身复杂的多样性、生产工艺水平、药品说明指导性、临床配伍使用等问题均有密不可分的关系。结论:中药注射剂的安全性问题与多个环节有关,若要有效降低中药注射剂的不良反应,则需从生产到使用进行多环节的掌控。     

142份抗肿瘤药物说明书用药信息标注情况调查与分析

目的 分析抗肿瘤药物说明书用药信息标注情况,为药品说明书规范化及临床合理用药提供参考。方法 收集现行抗肿瘤药物的药品说明书,按《药品说明书和标签管理规定》和《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,统计抗肿瘤药物说明书中常见问题,及说明书各项信息的标注情况,比较同一品种、同一剂型不同厂家的抗肿瘤药物说明书信息标注差异,统计注射用抗肿瘤药物的静脉溶液配制信息标注情况。结果 共收集抗肿瘤药物说明书142份,其中国产药物99份(口服剂35份,注射剂64份),进口药物43份(口服剂28份,注射剂15份);存在的主要问题有标注信息内容前后矛盾、文字表达不清、部分项目内容简单、汉字错误、项目缺失;进口抗肿瘤药物各项用药信息的标注率高于国产抗肿瘤药物;35组同一品种和剂型但不同厂家的药物,其说明书信息标注在适应证范围、药品不良反应、注意事项、特殊人群用药、药物相互作用及药物过量等方面存在一定差异。多数静脉注射剂溶液配制信息仅标注了推荐剂量和滴注时间,缺溶剂选择、配制浓度和注意事项,进口静脉注射剂溶液配制信息比国产注射剂完整。结论 抗肿瘤药物说明书用药信息标注存在较多问题,尤其是国产抗肿瘤药物说明书的规范化程度有待提高,国家和企业应高度重视,以促进和保障临床安全用药。     

基于盐酸克林霉素注射剂不良反应监测数据探索聚类分析方法在药品不良反应监测中的应用

目的探索聚类分析方法在药品不良反应监测数据中的运用。方法选取9家生产企业（编码为A～I）生产的盐酸克林霉素注射剂不良反应／事件的监测数据,根据其不良反应信息采用聚类分析法将企业进行分组,以此发现不同生产企业产品致不良反应的特点。结果9家企业按照药品不良反应累及系统一器官归类为4组,且组问差异较大;各组企业药品致不良反应具有不同的特点。结论不同企业的生产工艺可能导致同种药品致不良反应的不同;聚类分析可以在药品不良反应监测中运用。     

1 012例生脉注射液不良反应/事件分析

目的分析生脉注射液的安全性,探讨不良反应发生的一般规律及特点,为临床合理用药提供参考。方法采用回顾性研究方法,对国家中心提供的1028例生脉注射液不良反应/事件报告表进行统计和分析。结果生脉注射液引起的不良反应未见性别差异,ADR/ADE在各年龄组段均有分布,所致不良反应主要为:发热伴全身性损害388例(38.34%),皮肤及附件损害202例(19.96%),心血管系统一般损害113例(11.17%),胃肠系统损害70例(6.92%),不良反应主要表现为速发型,应警惕过敏性休克。结论应加强对生脉注射液不良反应的监测,不盲目扩大适应证,加强质量标准的研究,注重优化生产工艺,确保用药安全、有效。     

某院13种原研及国产抗肿瘤药物药品说明书的统计分析

目的:比较国产仿制与原研抗肿瘤药物药品说明书中的差异,为药品说明书完善和合理使用提供参考。方法:对13种原研和国产仿制抗肿瘤药物的27份药品说明书进行对比分析,并对其零售价格进行比较。结果:27份药品说明书中,存在的问题有适应证范围不一、用法用量不详细、不良反应内容差异、注意事项详略不一、特殊人群用药建议不一、药物相互作用详细程度不一、药物过量描述不细致、药动学不完整、贮藏没有标明温度等主要问题;27份说明书中含有静脉配液指导的有14份,占总数的82.4%,无静脉配液指导的有3份,占总数的17.6%。结论:国产仿制抗肿瘤药品说明书的内容完整程度有待提高,说明书修订更新有待加强,建议厂家和相关部门补充完善并规范药品说明书。     

2014—2017年六安市人民医院中药注射剂致不良反应分析

目的 调查分析六安市人民医院中药注射剂致药品不良反应（ADR）发生的一般规律及特点,为临床中药注射剂合理用药提供参考。方法 主要对2014-2017年六安市人民医院收集上报国家药品不良反应监测系统中的104份中药注射剂ADR报告进行统计分析。结果 中药注射剂不良反应104例,其中男58例,女46例;其中50~59、60~69岁年龄段的ADR例数最多,占比均为23.08%;ADR发生在用药后10~30 min较多,占35.58%;中药注射剂引发不良反应的主要表现为皮肤损害和全身性症状,其中以皮肤损害比例最高,达57.69%,其次为全身性症状,占18.27%。较严重的药品不良反应有过敏性休克、呼吸困难、剥脱性皮炎等。造成中药注射剂不良反应构成比最高的为生脉注射液,占比为19.23%。结论 临床应加强中药注射剂ADR的监测与上报工作,减少和避免不良反应的重复发生,保障患者用药安全,促进合理用药。     

我院87例中药注射剂临床运用的不良反应分析及对策探讨

目的:分析我院近5年87例中药注射剂药物不良反应发生的原因、特征、高危因素及用药规律,探讨减少不良反应发生的办法,提出应对措施,为临床安全、合理使用中药注射剂提供参考。方法:通过对我院2014—2018年上报国家药物不良反应监测中心平台的87例中药注射剂不良反应进行统计及分析,对导致不良反应的原因进行评价及总结。结果:发生不良反应的中药注射剂品种数占医院使用的中药注射剂的比例为52.70%。在87例不良反应中,痰热清不良反应发生率最高(17例,19.54%),其次为血塞通、丹参川芎嗪。不良反应发生的时间多分布在用药开始的10~30 min,占49.43%。70岁以上老人是不良反应的高发人群,发生率为29.89%。不良反应累及的器官主要是皮肤及其附件,占45.98%。结论:中药注射剂易发生ADR;其发生与年龄、性别、用药时间、药物种类、用药合理性等多种因素有关;不良反应累及多个器官,临床症状及表现多样化。应遵循中成药合理应用指导原则,严格中医辨证施治,实施用药全过程管理,强化药学监护及用药宣教。     

我院4种中药注射剂不良反应分析

目的分析我院中药注射剂不良反应发生情况和诱发因素,探讨不良反应发生特点和规律,为临床合理用药提供参考。方法收集本院2007²012年上报国家药品不良反应监测中心的4种中药注射剂50例ADR报告,从患者的年龄、性别、家族史、既往史、所用药品名称、所涉及的器官及系统、临床表现、不良反应关联性评价等方面进行分析。结果 50例中药注射剂不良反应中,男19例(38%)、女31(62%),生脉注射液不良反应较多(19例,38%),累及系统最多的为皮肤及附件(27例,54%),主要表现为皮疹,其次是过敏样反应。结论中药注射剂不良反应诱发因素较多,用药过程中应注意密切监测。     

生脉注射液致白细胞升高1例分析

目的:提示临床重视生脉注射液引起的不良反应。方法:报道1例52岁女性患者使用生脉注射液致白细胞升高的病例,结合临床应用并查阅文献进行分析,探讨生脉注射液致白细胞升高的原因、临床特点。结果:生脉注射液常见不良反应为过敏反应等,但白细胞升高超出正常值范围未见报道。结论:生脉注射液致白细胞升高超出正常值范围较少见,但仍应引起临床重视,以免延误患者的治疗。     

对药品说明书结构完整性的调查与分析

目的分析药品说明书的完整性,指导临床合理用药,减少不良反应的发生。方法收集本院462种药品说明书并统计分析。结果462种药品说明书中有缺项的分别是：不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、药理毒性、药代动力学。其中中成药说明书缺项较西药说明书严重。结论继续完善药品说明书结构的完整性,加强药品监督管理部门的监察力度,强化药品生产企业的责任感,促进药品的合理使用。