我国药品定期安全性更新报告制度和医疗器械定期风险评价报告制度比较分析

目的：对比分析我国药品定期安全性更新报告（periodic safety update reports,PSUR）制度和医疗器械定期风险评价报告制度,为完善和改进我国药品和医疗器械上市后风险管理提供借鉴。方法：立足工作实际,通过查阅文献资料、数据统计、对比分析等,从实施背景、报告内容、实施现状以及监管运用四个方面,对我国药品PSUR制度和医疗器械定期风险评价报告制度进行比较和分析。结果：药品和医疗器械上市后风险报告制度的实施情况及效益,与行业认识及重视程度、法规支持及衔接程度密切相关。结论：贯彻落实药品和医疗器械上市后风险报告制度应结合实际并与时俱进,力求为药品和医疗器械科学监管提供有效的技术支撑。     

在药品审评审批制度改革中砥砺前行

中共中央办公厅、国务院办公厅于近期发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，文件在医药界引起反响。是指导我国药品、医疗器械审评审批制度改革纲领性文件，是国家创新驱动发展战略和供给侧结构性改革在医药领域贯彻落实的方略。《意见》内涵丰富，目标鲜明：①改革临床试验管理；②加快临床急需药品审评审批，支持罕见药研发和中药传承创新；③落实药品上市许可持有人法律责任等多项紧迫审评、评价事宜；④提升药品监管能力。2018年要努力抓好4项工作：①在促进医药科技创新上加大扶持力度；②加快推进仿制药质量和疗效一致性评价；③全面实施药品上市许可持有人制度；④加强临床试验机构建设与监管。     

我国药品和医疗器械关联审评审批制度对化妆品原料管理和产品安全评价的启示

目的：研究我国药品、医疗器械关联审评审批相关制度,为化妆品原料管理和产品安全评价提供参考。方法：对近年来国家药品监督管理部门发布的药品、医疗器械关联审评审批政策进行梳理总结,对相关监管要求和技术管理手段进行分析,并与化妆品监管要求和管理现状进行对比。结果与结论：在考虑行业差异和监管差异的基础之上,可参考借鉴我国药品和医疗器械关联审评审批相关制度和配套措施,优化我国化妆品审评审批流程、划清安全责任界限、加强原料信息管理、借助信息化支撑手段,探索“化妆品原料安全信息库”的科学应用,提高化妆品原料管理和产品安全评价的整体效率。     

澳大利亚和英国药物经济学研究的经验借鉴

药物经济学是在药品领域运用经济学的原理与分析方法,通过综合比较不同治疗方案的投入和产出水平,寻求最具有成本-效果的备选方案,以求最大限度地合理利用卫生资源的边缘学科。 20世纪70年代,卫生经济学评价方法得以发展和完善,其在药品领域的应用也开始起步:自90年代初期以来,随着澳大利亚和加拿大安大略省公布了药物经济学评价指南,要求医药企业在新药纳入药品报销目录时提供相应的经济学评价材料,英国、美国、法国、日本等许多国家相继制定了适用于本国国情的指南。由此,药物经济学评价结果所提供的成本-效果证据,更广泛地用于指导药品政策决策过程和临床药物治疗过程。本文将简要介绍澳大利亚和英国在应用药物经济学评价研究方面的经验,为我国提供借鉴与参考。     

生物技术药品的药物经济学

随着生物技术药品的成熟和发展，需要用药物经济学原理和方法评价生物技术药品的特殊价值，本文介绍了药物经济学的原理，常用的评价方法和评价步骤，并结合生物技术药品的特点，以三种类型说明药物经济学的应用特征，药物经济学评价是评价药品评值的有力工具，对生物技术药品尤为重要。     

药物经济学评价在卫生决策中的国际应用

目的 :为我国药物经济学评价的应用提供有益的参考。方法 :介绍国际上药物经济学评价在卫生决策中的不同用途。结果与结论 :我国应制订药物经济学评价指南并应用于药品定价、报销目录遴选、临床合理用药、疾病防治策略以及新药研发等卫生决策领域。     

医疗器械物理学特性引发的生物学危害评价探讨

目的：阐述医疗器械物理学特性引发的生物学危害、对该危害的评价方法，并尝试建立系统性评价框架。方法：分析梳理国内外监管机构发布的监管文件、指南、指导性文件，以及相关领域的标准、文献等。结果与结论：当前对于医疗器械化学及生物性能引起的生物学危害的评价研究较多，对于医疗器械物理性能引发的生物学危害的评价研究较少，且医疗器械生物学评价系列标准对此要求讨论不多也不系统。本文概述了医疗器械物理学特性引发的生物学危害及其评价方式，希望能供相关机构及研发人员参考使用，并能在一定程度上推动相关标准的完善及评价体系的科学化。     

药物经济学评价的应用与重要性

目的：随着社会经济的发展、人口老龄化、疾病谱的改变,特别是医疗卫生技术的变革与进步,使得全球各国医疗卫生费用的增长异常迅猛。如何利用卫生技术评估和药物经济学评价来提高医疗卫生资源的合理配置与优化使用,是世界各国共同面临的重大难题。方法本文首先提出了药物经济学评价的重要性;讨论药物经济学评价在新药研发、药品定价、医保目录选择和临床合理用药等方面的应用;探讨药物经济学评价质量的重要性;分析中国在卫生技术评估和药物经济学评价方面所面临的问题和挑战,提出了当前中国在该领域面临的四点主要问题。结果与结论提醒政府部门、医疗机构、制药企业和科研院所等共同关注这些问题并努力做好药物经济学评价工作。     

药物经济学：“鸡肋”还是“金刚钻”

主持人蔡卫民：我国的药物经济学研究相对滞后，一些临床主流的医生和药师认为药物经济学知识的普及率不高，对于实际药品定价等相关问题缺乏实际指导意义。请各位专家和学者就药物经济学在医药学领域中的应用发表各自不同的看法。     

完善药物经济学在药品费用控制中的作用

药物经济学研究的是经济学原理与方法在药品市场领域内的具体运用情况。广义的药物经济学,主要研究药品供方与需方的经济行为、供需双方相互作用下的药品市场定价,以及药品领域的各种干预政策措施等。狭义的药物经济学是一门将经济学基本原理、方法和分析技术运用于临床药物治疗过程,并以药物流行病学的人群观为指导,从全社会角度开展研究,以求最大限度地合理利用现有医药卫生资源的综合性应用科学[1,2]。药物经济学在药品费用控制中的作用目前,西方发达国家如澳大利亚、加拿大等已率先采用药物经济学这种评价方式来控制药品费用,其他国家也…