丁基胶塞的特点、问题及使用注意事项

丁基橡胶气密性好、耐热性好、耐酸碱性好、内在洁净度高,很快取代了天然橡胶生产药用瓶塞。日本1957年开始生产丁基药用瓶塞,到1965年就实现了药用瓶塞丁基化,欧美各经济发达国家也均于20世纪70年代初实行了药用橡胶瓶塞丁基化。如今,世界上90%的医药包装用橡胶瓶塞是以丁基橡胶为基材生产的。1.丁基胶塞的特性和优点丁基橡胶是由异丁烯和少量异戊二烯(<3%)在超低温(-95℃)条件下聚合而成的合成橡胶,其特有的化学稳定性、优良的密封性保证了药品质量,提高了用药安全性,还减少了天然胶塞生产所需的烫蜡工序、垫加绦纶膜工序。丁基胶塞在产品…     

丁基瓶塞在后处理过程中微粒的防范

丁基橡胶瓶塞是国家在制药行业限期强制推广使用的药用包装材料。在该产品推广使用的过程中,胶塞生产企业和制药企业在对瓶塞进行后处理(烘干、消毒)过程中,经常会遇到一个相同的问题——微粒超标,影响产品质量。笔者认为,这里既有技术方面的原因,也有人为操作不当方面的原因,只要措施正确,是能够防范的。     

免洗(待灭菌)丁基胶塞及其使用方法

为避免制药企业在丁基胶塞后处理(漂洗、硅化、烘干、消毒)过程中容易出现微粒及交叉污染问题,江阴兰陵瓶塞有限公司将药用丁基胶塞生产过程进一步向后延伸,在国内率先推出了免洗(待灭菌)丁基胶塞,为药品生产企业特别是中小型制药企业小批量使用丁基胶塞带来便利。     

北京市药品监督管理局关于加强药品生产企业使用药用辅料和直接接触药品包装材料管理的通知

为加强我市药品生产企业使用药用辅料和直接接触药品包装材料的管理,规范企业行为,保障药品的质量安全,结合当前药用辅料面临的突出问题和监管工作实际,现就有关要求通知如下:一、药品生产企业用于药品制剂生产的辅料,必须由合法的药用辅料生产企业提供。同时,应按照GMP的有关要     

药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南

第四十四条药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。     

药品包装材料发展现状与趋势报告会暨铝塑组合盖产品推广会在武汉召开

为确保药品质量 ,淘汰落后包装 ,为企业提供药品包装信息 ,湖北省药品监督管理局科技信息站 ,在青岛莱西明星瓶盖厂的协办下 ,2 0 0 1年 1月在武汉召开了“药品包装材料发展现状与趋势报告会暨铝塑组合盖产品推广会”。省内 2 0多家医药企业、医院的3 0多位厂长、院长及科技人员参加了会议。会议邀请了我国药用包装材料的专家 ,原国家药品监督管理局谢司长介绍了药用包装材料与药品质量的关系 ,国内外药用包装材料的现状及发展趋势。指出我国药用包装与发达国家存在着巨大差距 ,必须加大科技投入 ,强化管理 ,尽快跨入国际先进行列。湖北省药…     

上药九厂药用软膏铝管生产流水线评审合格

上海第九制药厂生产软膏的历史悠久,并配套专设了生产药用软膏铝管的流水线。这家企业在生产药用软膏铝管的过程中,严格贯彻国家医药管理局对药品包装材料必须“保证药品质量,保障用药的安全和方     

浅述供应商的质量控制

我国1998版药品生产质量管理规范第四十一条规定：“药品生产所用物料应从符合规定的单位购进。原辅料和包装材料的质量对成品质量具有重要影响，甚至起着决定性作用。因此，对供应商进行质量审计以及质量控制已成为药品生产企业的一项重要工作。     

浅述供应商的质量控制

我国1998版药品生产质量管理规范第四十一条规定:"药品生产所用物料应从符合规定的单位购进……"[1].原辅料和包装材料的质量对成品质量具有重要影响,甚至起着决定性作用.因此,对供应商进行质量审计以及质量控制己成为药品生产企业的一项重要工作.     

关于GMP认证的一些认识

质量是制药行业的生命线,而药品生产质量管理规范(GMP)是保证药品质量的法规,所有制药企业都应该遵照GMP的规定进行实施。 我国GMP规范的基本要点包含对各级管理人员和技术人员配置;厂区、车间、公用工程等硬件设施;设备方面的硬件和管理软件系统;卫生;原、辅、包装材料、成品的质量要求及储存规范;生产管理系统;生产管理和质量管理文件系统;质量管理系统;包装材料和标签、产品说明书等的管理和使用;销售记录;用户意见处理和不良反应报告制度;定期自检和卫生行政部门的监督检查。 近年来,我国实施了GMP认证制度,成立了中国药品认证委员会,该委员会章程第六条规定由药品监督、管理、检验、生产、经营、科研和使用等部门的专家组成,代表国家实验GMP认证。     

药品包装材料和容器注册管理工作中的几点体会

药品包装材料和容器（以下简称药包材）是指药品生产企业的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器，从药品监管的角度来看，我国对该类产品的管理历程可分为三大阶段： 一是八十年代的新技术、新工艺、新材料的推广阶段。淘汰了一批落后的包装材料，重点引进了一批国外先进的生产设备，加快了药品包装材料和容器的更新换代。     

药用气雾剂用药包材的质量评价

目的：通过对不同厂家药用气雾剂包装材料质量进行考察，为起草药用气雾剂包装材料的质量标准积累数据。方法：按照GB17447—1998《气雾剂阀门》、GB13042—1998《包装容器气雾罐》和中国药典2005年版二部的相关方法，对来自全国范围内的24家气雾剂生产企业常用的不同规格的药用气雾剂54个批次的产品质量进行了检验和评价，其涉及药品品种23个。结果：阀门和气雾罐多数质量合格，也有部分产品不符合标准，气雾罐泄漏率不合格2批，药液含量不合格1批，每瓶总揿次不合格3批，雾滴分布不合格4批。结论：生产企业在选择气雾剂包装时应严把质量关，如气雾剂阀门与罐尺寸的匹配性、气雾剂罐内涂层质量的控制等；管理部门应加快对气雾剂包装材料质量标准的完善。     

不同药典和标准对大输液丁基橡胶瓶塞质量要求的分析

1前言大输液丁基橡胶瓶塞(以下简称输液瓶塞)指50ml或更大容量药用玻璃瓶用的橡胶瓶塞。由于输液制剂是通过静脉滴注方式直接输入人体血液系统中而起作用的大容量注射剂,因此输液制荆对细菌、热原、微粒控制及高纯度等有严格质量     

卫生部颁布《药品生产质量管理规范》

中华人民共和国卫生部最近颁布了《药品生产质量管理规范》(1992年修订),共有14章78条。该《规范》对生产、药品、原料、辅料、包装材料、中间产品、批号、待验等用语均作了明确的规定。现将《规范》转载如下第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》第九条及《中华人民共和国药品管理法实施办法》     

谈中成药内包装与药物相容性问题

《药品管理法》第六章第五十三条规定"药品包装必须适合药品质量的要求,方便储存、运输和医疗使用".并在第五十二条指出"直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准".药品监督管理局2000年10月15日首次以局长令的形式颁布了《药品包装、标签和说明书管理规定》.规定中指出药品的包装分内包装与外包装.并分别强调内外包装的要求:药品内包装材料、容器的更改,应根据所选用药品包装材料的性质而定,并做相应的稳定性实验,考察药品包装材料与药品的相容性;外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装材料,进一步保证药品在运输、储藏及使用过程中的安全性.总之合理的选用药品包装材料,在保障药品质量中发挥着重要作用.     

实施《医疗器械生产质量管理规范》加强对初包装材料的管理

目的 保证医疗器械包装材料的质量能够满足医疗器械的要求.方法 结合《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》对药品包装材料产品注册、生产洁净度以及注册品种等管理要求展开讨论.结果与结论 提出加强医疗器械初包装材料选择和生产管理方面的合理化建议.     

药品包装材料的选择原则

药品包装材料对药品质量有一定的影响,《中华人民共和国药品管理法》对药品包装材料有明确的规定.本文介绍了药品包装材料的分类、特性及药品包装材料对药品质量的影响,确定了药品包装材料的选择原则,旨在为药品生产企业、经营企业、医疗单位提供一个良好的信息,如何选择药品包装材料,如何选择贮存条件,以保证药品质量稳定、不发生变化,从而确保广大人民群众用药安全有效.     

药包材监管不容忽视——对当前药包材生产使用情况的调查与建议

直接接触药品的包装材料和容器(以下简称药包材)是药品上市必不可少的组成部分,药包材质量的优劣直接影响着药品的质量和临床用药安全。药包材生产、使用状况如何?法律法规能否执行到位?笔者通过对一些药包材生产企业、药品生产企业、医疗机构制剂室的调查,分析了药包材生产、使用、监管中存在的问题及产生问题的原因,提出了解决问题的建议,与同行交流。一、药包材生产、使用监督管理中存在的问题(一)药包材生产企业存在的问题。按照国家食品药品监管局制订的《直接接触药品的包装材料容器管理办法》(以下简称《管理办法》)及其《药包材生产…     

免洗丁基橡胶输液瓶塞的清洗必要性研究

目的:探讨免洗丁基橡胶输液瓶塞使用前是否需要清洗。方法:选择A、B厂家的免洗丁基橡胶输液瓶塞进行预试验,确定胶塞清洗的最少次数为1次,并选定A厂家生产的胶塞进行扩大试验。取A厂家的2个不同批号的免洗丁基橡胶输液瓶塞,均作不清洗、用注射用水清洗1次的处理,用于本院制剂室的所有输液品种的灌装,并测定产品的不溶性微粒。结果:使用未经清洗的胶塞的产品所含的不溶性微粒不符合《中国药典》规定,使用清洗1次的胶塞的产品所含的不溶性微粒符合《中国药典》规定。结论:免洗丁基橡胶输液瓶塞使用前必须用注射用水清洗1次,否则将影响产品质量。     

药品包装材料与药物相容性研究的现状及展望

常用药品包装材料是指直接接触药品的包装材料和容器.目前主要药品包装材料有5类：玻璃、橡胶、塑料、陶瓷和金属.直接接触药品的包装材料,与内在药物合起来才称为药品.药品生产企业或医院制剂室,在选择使用不同的药品包装材料时,既要考虑到药品包装材料对内在药品质量的保护作用,更要注意药品包装材料与药品的相容性,防止药品包装材料中的有毒有害物质迁移到药品中,或者对药品活性成分有吸附作用,使药品的疗效下降甚至消失.药品包装材料与药物是不可分割的,药品包装材料对保证内在药物质量的稳定性、有效性和安全性起着至关重要的作用.为了选择合适的药品包装材料,就必须要进行药品包装材料与药物的相容性试验,这是一种评价药品包装材料性能优劣、质量好坏的最直观的有效方法.本文综述了药品包装材料与药物相容性试验的基本思路,包括玻璃材料、塑料材料及橡胶材料等与药物相容性试验的研究现状,并对我国的药物相容性研究进行了展望.