藻酸双酯钠氯化钠注射液的制备、质量控制、稳定性及安全性考察

目的：制备藻酸双酯钠氯化钠注射液,建立其质量控制方法,并考察其稳定性和安全性。方法：优化处方组成与制备工艺,并进行性状、鉴别、检查等质量研究,采用滴定法测定藻酸双酯钠和氯化钠的含量,影响因素试验、加速试验和长期试验考察其稳定性,血管刺激性试验、溶血性试验以及过敏性试验评价其用药的安全性。结果：藻酸双酯钠和氯化钠的平均回收率分别为99.73%、100.93%,RSD分别为0.34%、0.17%。恒温加速试验6个月和长期留样试验12个月,其性状、pH值、溶液颜色、不溶性微粒、无菌、热原、主药含量等均未见明显改变。结论：该制剂处方合理,制备工艺简便可行,质量可控,稳定性良好,用药安全。     

氨酪酸氯化钠注射液的研制

目的根据临床需要,研究开发氨酪酸氯化钠注射液,建立其质量控制方法,考察其稳定性和用药的安全性。方法优化处方组成与制备工艺,并进行性状、鉴别、pH值、有关物质检查等质量研究,氨酪酸含量采用非水滴定法测定,氯化钠含量采用银量法测定,影响因素试验、加速试验和长期试验考察其稳定性。结果按照优化出来的最佳处方及工艺,制备3批中试样品,并对其产品质量进行检测,结果均合格。结论该制剂处方合理,制备工艺简便可行,质量可控,稳定性良好,用药安全。     

间苯三酚氯化钠注射液处方工艺优化及质量控制

目的根据临床需要，研究开发间苯三酚氯化钠注射液，并建立其质量控制方法。方法拟订处方组成与制备工艺．制备中试样品，用高效液相色谱法测定间苯三酚含量，用容量法测定氯化钠含量。并通过影响因素试验、加速试验和长期试验考察该注射液的稳定性。结果按照优化出来的最佳处方及工艺制备的3批中试样品，其质量均合格。结论制荆处方合理，制备工艺简便可行，产品稳定性良好．质量可控。     

穿琥宁氯化钠注射液的工艺研究

目的：为提高穿琥宁氯化钠注射液的质量，优选穿琥宁氯化钠注射液的最佳处方和制备工艺。方法：采用氯化钠调节等渗、磷酸盐缓冲液对调节pH值、活性炭吸附热原、筛选合适的抗氧剂等手段优化穿琥宁氯化钠注射液的制备工艺，采用高效液相色谱法测定穿琥宁氯化钠注射液的含量。结果：每100m1注射液中含0．193gNa2HP0a和0．131gNaH2PO4时注射液最稳定；抗氧剂为0．1％L-半胱氨酸盐酸盐；45℃为主药的溶解温度；浓配液先加热煮沸15min，再稀配、灭菌，注射液澄明度达到要求；整个制备过程通高纯度N2以隔离空气中的O2。结论：优选的处方和制备工艺，可提高穿琥宁氯化钠注射液的质量。     

尼扎替丁氯化钠注射液的制备、质量控制、稳定性及安全性考察

目的 制备尼扎替丁氯化钠注射液,建立质量控制方法并考察其稳定性和安全性。方法 优化处方组成与制备工艺,并进行性状、鉴别、检查等质量研究,采用高效液相色谱法测定尼扎替丁含量,滴定法测定氯化钠含量,影响因素试验、加速试验和长期试验考察其稳定性,并进行生物安全性评价。结果 尼扎替丁在0.55～1.31mg·mL^-1与峰面积线性关系良好,其平均回收率为99.9%,RSD为0.44%。恒温加速试验6个月和长期留样试验12个月,其性状、pH值、溶液颜色、有关物质、不溶性微粒、无菌、内毒素、主药含量等均未见明显改变,安全性良好。结论 该制剂处方合理,制备工艺简便可行,质量可控,稳定性良好,用药安全。     

硫酸小诺霉素滴眼液工艺处方研究

目的：制备硫酸小诺霉素滴眼液。方法：采用合理的工艺、处方,选择最佳的用药剂量,焦亚硫酸钠作稳定剂,适于眼用的等渗氯化钠。结果：所得制剂质量可控,疗效高。结论：硫酸小诺霉素滴眼液经批量生产,处方合理,工艺可行,是理想的液体型眼用制剂     

左氧氟沙星地塞米松眼用凝胶的制备及质量控制

目的探寻左氧氟沙星地塞米松眼用凝胶的优化处方及制备工艺．并建立其质量控制方法。方法以卡波姆934为凝胶基质,通过比较调整适宜浓度控制粘度。以氯化钠调节渗透压,氢氧化钠调节pH;采用紫外分光光度法测定主药含量。考察制剂稳定性。结果所得的制剂呈淡黄绿色透明状,盐酸左氧氟沙星和地塞米松磷酸钠的回收率分别为100．24％（RSD=0．83％）和100．35％（RSD=1．07％）。结论本法制备眼用凝胶的工艺简单易行。制剂质量稳定。     

利锌洗剂的制备及质量控制

目的：探讨利锌洗剂的制备工艺及质量控制方法。方法：介绍该制剂的处方、制备及质量控制方法。结果：配制了符合药典规定的混悬型洗剂，检测了制剂处方中所含的主要成分，制定了相关标准，利凡诺及氧化锌的回收率分别为96．7％和97．7％。结论：本制剂制备工艺科学严谨，方法简便，质量可控。     

我院门诊处方评价分析

目的：评价我院处方的规范性及合理用药情况。方法：随机抽取2007年5月-2010年4月的3600张处方,按照《处方管理办法》和有关文件对处方用药情况,合理性、书写规范性等项进行评价分析。结果：3年中平均每张处方用药品种数分别为2．33、2．58、2．46,抗菌药使用率分别为32．8％、36．4％、34．7％,注射剂使用率分别为48．2％、45．9％、46．2％,基本药物占处方用药比例分别为97．5％、98．7％、91．8％,通用名使用率分别是98．7％、98．8％、96．8％,处方平均金额分别为118．71元、155．86元、161．47元,处方书写不完整率分别为1．67％、8．17％、18．83％,不合理用药率分别为3．58％、3．33％、3．17％。结论：我院门诊处方还存在书写不规范及不合理用药现象,有待进一步提高。     

雷尼替丁氯化钠注射液的研制

目的：建立雷尼替丁氯化钠注射液的制备和质控方法。方法：采用氯化钠作等渗调节剂,制备输液,以HPLC法测定雷尼替丁含量,电位滴定法测定氯化钠含量。结果：制剂稳定,雷尼替丁平均回收率100．29％,精密度试验RSD=0．25％,氯化钠平均回收率100．03％,精密度试验RSD=0.83％。结论：本制备工艺可行,质量控制方法可靠。     

HPLC法电化学检测阿奇霉素片的有关物质

目的:建立以高效液相色谱法电化学检测阿奇霉素片中有关物质的方法。方法:色谱柱为Gamma ARP-1/P,流动相为0.014mol·L-1磷酸氢二钾/0.020mol·L-1氢氧化钠(用磷酸和氢氧化钠调pH至11)-乙腈(71∶29),流速为0.7mL·min-1,柱温为40℃,进样量为50μL,玻璃碳电极的检测电位为+900mV。结果:红霉素过氧化物、阿奇霉素脱氧化物、阿奇霉素杂质A和N脱甲基阿奇霉素进样量的线性范围分别为0.15~1.80(r=0.999)、0.09~1.08(r=0.999)、0.23~2.76(r=0.998)、0.30~3.60μg(r=0.998);平均回收率分别为98.9%(RSD=1.1%)、94.6%(RSD=5.4%)、103.4%(RSD=3.4%)、96.2%(RSD=4.3%),有关物质含量检测结果均<0.7%。结论:本方法重现性好、灵敏度高、结果稳定准确,可用于检测该制剂的有关物质。     

高效液相色谱法测定氨酪酸氯化钠注射液中的α-吡咯烷酮

目的建立高效液相色谱法检测氨酪酸氯化钠注射液中α-吡咯烷酮含量的方法标准。方法选用CAPCELL PAK C18柱为色谱柱;流动相采用p H2.1的磷酸二氢钾溶液-甲醇（90：10）;流速维持在1.0m L/min;紫外检测波长设定为210nm;柱温为30℃;进样量为10μL。结果α-吡咯烷酮浓度为0.4-5.0mg/L时其线性关系良好,r=0.9998,平均回收率为100.27%（RSD=0.54%,n=6）。结论本研究建立的HPLC法对于氨酪酸氯化钠注射液中的α-吡咯烷酮测定效果良好且方便快捷。     

复方螺内酯乳膏的制备及质量控制

目的:制备复方螺内酯乳膏并建立其质量控制方法。方法:以十二烷基硫酸钠和聚山梨酯-80为混合乳化剂制备乳膏;采用高效液相色谱法分别测定其中主药的含量。结果:所制备乳膏质地均匀、细腻、黏稠度适宜;盐酸克林霉素、螺内酯检测浓度的线性范围分别为10.0～80.0μg.mL-1(r=0.9990)、1.0～20.0μg.mL-1(r=0.9995),平均回收率分别为100.74%(RSD=1.50%)、100.28%(RSD=1.61%)。结论:本制剂制备工艺简便可行,质量稳定可控。     

辅酶Q10氯化钠注射液有关物质方法的建立及其有关物质稳定性研究

目的建立RP-HPLC法测定辅酶Q10氯化钠注射液有关物质的检查方法 ,并考察样品在贮藏过程中有关物质的变化情况。方法色谱柱：ZORBAXSB-C18（150mm×4.6mm,5μm）;流动相：甲醇-无水乙醇（1∶1）;柱温：35℃;流速：1ml/min;检测波长：275nm。采用自身对照法计算结果。结果辅酶Q10在12.8～816μg/ml线性关系良好（r=0.9993,n=6）;精密度良好,RSD为1.33%（n=7）;回收率为99.47%,RSD为0.71%;辅酶Q10与多种有关物质分离良好,制剂中其他成分不干扰测定。结论该方法准确可靠、简单快速,可用于该制剂有关物质的测定,同时经过稳定性考察本品在避光情况下放置,有关物质变化不大。     

HPLC法测定泮托拉唑钠肠溶胶囊的耐酸力

目的：建立测定泮托拉唑钠肠溶胶囊耐酸力的方法。方法：采用HPLC法,色谱柱为Hypersil ODS2C18（250×4.6mm,5μm）,流动相为磷酸盐缓冲液（取磷酸氢二钠1.12g与磷酸二氢钠0.18g,加水溶解并稀释至1000ml）-乙腈（70：30）,检测波长288nm,流速1.0ml/min。结果：泮托拉唑钠线性范围为8.16-81.56μg/ml（r^2=0.9993）,平均回收率为99.05%,RSD=0.46%（n=9）,三批样品耐酸力均大于95%。结论：所用方法简便快速,专属性强,灵敏度高,准确度好。     

高效液相色谱法测定抗衰合剂中丹参素钠的含量

目的：建立高效液相色谱法测定抗衰合剂中丹参素钠的含量。方法：色谱柱：Hypersil BDS柱（250mm×4．6mm,5μm）;流动相：甲醇-水-冰醋酸（8：91：1）;流速：1．0ml·min^-1;检测波长：281nm;柱温：30℃;灵敏度：0．10AUFS。结果：丹参素钠在6．21—198．72μg·ml^-1浓度范围内线性关系良好,r=0．9999,平均回收率为97．6％（RSD=1．55％）,98．3％（RSD=1．19％）,96．5％（RSD=1．32％）。结论：该方法操作简便,快捷,可靠性高,准确性和重复性好,其他组分对测定无干扰,可作为抗衰合荆的质量控制方法。     

羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液置换度测定方法的改进

目的：改进羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液置换度的测定方法。方法：使用Agilent DB-5毛细管色谱柱（30 m×0.32 mm×0.25μm）,检测器：氢火焰离子化检测器,柱温：程序升温,进样口250℃,检测器280℃,载气：N2,流速.2.0 ml·min1,分流比：1：30。结果：碘乙烷浓度在9.490 447.452 0 g·L-1范围内线性关系良好,r=0.999 7,平均回收率为101.8%（RSD=1.5%,n=9）。结论：本方法可用于羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液置换度快速分析。     

硝酸毛果芸香碱滴眼液中苯扎氯铵含量测定

目的:用高效液相色谱法(HPLC)测定硝酸毛果芸香碱滴眼液中苯扎氯铵的含量。方法:色谱柱为CN(HypersilCN,150mm×4.6mm,5μm);流动相为0.03mol/L磷酸二氢钠溶液(用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH至7.0)-乙腈(57:43);流速为2mL/min;检测波长为214nm;柱温为35℃;苯扎氯铵C12、C14、C16之间的分离度应符合规定。结果:苯扎氯铵在40～160μg/mL内线性关系良好,Y=12.2281X+6.8814(r=0.9999,n=6),回收率为99.7%～101.9%,RSD=0.66%。结论:该法操作简便,快速、准确、灵敏度高,重复性好,可用于硝酸毛果芸香碱滴眼液中苯扎氯铵的含量测定。     

HPLC法同时测定复合维生素口服液中4种水溶性维生素的含量

目的:建立测定复合维生素口服液中4种水溶性维生素的含量测定方法。方法:采用高效液相色谱法。同时测定复合维生素口服液中烟酰胺、维生素B6、维生素B1、维生素B2磷酸酯钠的含量,色谱柱为Diamonsil C18,流动相为己烷磺酸钠溶液-甲醇-冰醋酸(690∶303∶7,V/V/V),检测波长为280nm。结果:烟酰胺、维生素B6、维生素B1、维生素B2磷酸酯钠能实现良好的分离,检测浓度线性范围分别为87.5～700.0、7.50～60.0、25～200、17.5～140.0μg·mL-1(r均大于0.9993);平均回收率分别为101.3%、99.5%、100.0%和98.4%;RSD分别为0.5%、0.6%、0.6%和0.9%。结论:本方法简便、快速、准确且重复性好,为含有上述维生素类成分的多维复方制剂及保健产品的质量控制提供了参考。