硝苯地平缓释片溶出度的测定

目的：对空军总医院购置的不同批号的硝苯地平缓释片的体外溶出度进行考察,为评定和控制药品质量提供依据。方法：以稀盐酸作为溶剂,用分光光度法对不同批号的硝苯地平缓释片的溶出度进行测定。结果：我院购置的不同批号的硝苯地平缓释片溶出度符合我国药品质量的规定。结论：我院购置的硝苯地平缓释片质量合格,可以在我院临床使用。     

两厂硝苯地平缓释片溶出度比较

目的:对国内两厂硝苯地平缓释片的含量和体外溶出度进行考察,为评定和控制药品质量提供依据.方法:以0.1 mol.L-1盐酸为溶出介质,用比色法对两厂硝苯地平缓释片的溶出度进行测定和比较.结果:硝苯地平缓释片不同批号的t50、td、m无显著性差异.结论:A厂的溶出度比B厂低,B厂的溶出度符合标准.     

两厂硝苯地平缓释片出度比较

目的:对国内两厂硝苯地平缓释片的含量和体外溶出度进行考察,为评定和控制药品质量提供依据.方法:以0.1 mol.L-1盐酸为溶出介质,用比色法对两厂硝苯地平缓释片的溶出度进行测定和比较.结果:硝苯地平缓释片不同批号的t50、td、m无显著性差异.结论:A厂的溶出度比B厂低,B厂的溶出度符合标准.     

硝苯地平缓释片溶出曲线对比研究

目的:对自研硝苯地平缓释片与参比制剂进行体外溶出曲线对比研究,为质量一致性评价提供依据.方法:考察硝苯地平缓释片(Ⅱ)与参比制剂在pH 1.2盐酸盐缓冲液、pH 4.0醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液和水4种溶出介质中的体外溶出行为和一致性,并采用乙醇诱导剂量倾泻和高转速试验进一步考察两者的相似性.结果:自研硝苯...     

不同厂家硝苯地平控释片体外溶出度的比较

目的:考察不同厂家硝苯地平控释片的质量,并为临床用药提供可靠的指导性依据。方法:参考中国药典2005版溶出度测定法的条件,以人工胃液为溶出介质进行四种硝苯地平控释片的体外溶出试验,采用UV吸收光谱法测定样品液的浓度,计算累积溶出量。结果:不同厂家药物的溶出度之间存在显著差异。结论:与国外样品相比,B样品与C样品的控释效果较好;A样品的控释效果较差.说明B样品与C样品的制剂已达到国外先进水平,A样品需要改进其制剂工艺。     

洛伐他汀缓释片的溶出度研究

目的:建立洛伐他汀缓释片的溶出度测定方法,考察其体外性质.方法:通过体外溶出度试验评价不同条件下该剂型的缓释效果.结果:洛伐他汀缓释片在pH 7.0的十二烷基硫酸钠溶液中可持续释药24 h,释放规律符合零级动力学和Higuchi方程,24 h累计释放度95%以上.结论:该方法方便、准确、重复性好,该制剂具有良好的缓释性能.     

硝苯地平片溶出度的测定方法研究

参照美国药典（第23版）、英国药典（1998年版）,测试了硝苯地平片的溶出度,设计了比较可靠的溶出度测定方法。     

硝苯地平片的溶出度研究

本文采用来法对国产6个厂家7个批号的硝苯地平片进行了溶出度测定。结果表明：不同厂家及同一厂家不同批号样品的溶出参数（T50、Td、m）有显著性差别。建议对该产品进行溶出度检查，以控制产品质量，保证临床疗效。     

硝苯地平片剂溶出度的考察

目的考察不同生产企业生产的硝苯地平片剂的体外溶出度。方法分别以0.1 mol.L-1盐酸溶液、人工胃液(不含胃蛋白酶)、pH 4.5醋酸钠缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液和蒸馏水为溶出介质,采用紫外分光光度法检查;以质量分数为0.25%十二烷基硫酸钠为溶出介质,采用HPLC法检查,比较不同厂家硝苯地平片剂的体外溶出度。用相似因子法评价硝苯地平片剂在0.1 mol.L-1盐酸溶液、人工胃液(不含胃蛋白酶)、pH 4.5醋酸钠缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液和蒸馏水中的溶出行为。结果在质量分数为0.25%十二烷基硫酸钠溶液中,硝苯地平的溶出度在60 min均大于65%,而在其他溶出介质中的溶出度均达不到《英国药典》及《美国药典》中规定的标准。相似因子f2均在50~100之间。结论溶出介质的pH值对硝苯地平的溶出度没有影响。从整体来看,国产硝苯地平片剂的体外溶出行为与国外制剂相比有很大差距。     

尼美舒利缓释片的研制和体外溶出度

目的：研究尼美舒利骨架缓释片的制备及体外释放特性。方法：采用卡波普、羧甲基纤维素钠等为骨架材料制备本品,通过溶出试验评价缓释效果。结果：本品在ｐＨ７．２缓冲液中可持续释药１２ｈ,释放规律符合零级动力学和Ｈｉｇｕｃｈｉ方程。结论：本品处方较合理,制备工艺较简单,体外试验具有明显的缓释效果。     

硝苯地平制剂的溶出度测定方法

目的测定硝苯地平制剂的溶出度。方法在溶出介质中加入非离子表面活性剂吐温-80,使硝苯地平的溶解度增加至86μg·ml-1。结果及结论此方法完全符合溶出度测定的漏槽条件。     

利用平行人工膜比较硝苯地平缓释片的生物等效性

目的：采用平行人工膜对硝苯地平缓释片渗透速率进行研究,比较仿制药一致性评价前后样品的渗透速率,预测其人体生物等效性。方法：利用MacroFlux^TM药物渗透性测定仪,测定通过一致性评价的制剂和未通过一致性评价的制剂的渗透速率。结果：通过一致性评价的制剂渗透速率为84.3%～113.2%,累积渗透量为85.9%～110.9%;未通过一致性评价的制剂渗透速率为73.7%～94.1%,累积渗透量为71.8%～92.6%。结论：初步预测通过一致性评价的制剂与参比制剂生物等效,仿制药一致性评价工作提升了产品质量。     

盐酸普萘洛尔缓释片体外溶出度及生物利用度研究

目的：研究盐酸普萘洛尔缓释片的体外药物溶出度和体内生物利用度。方法：用HPLC荧光检测法测定人体血药浓度,用UV检测法测试体外溶出度。结果：该缓释片能在24小时内定时、定量释放药物。结论：用羟丙基甲基纤维素制备的盐酸普萘洛尔缓释片具有良好的缓释性能。     

盐酸二甲双胍缓释片的制备与溶出度的考察

目的制备盐酸二甲双胍缓释片 并考察其溶出度.方法采用亲水性骨架材料HPMC制备盐酸二甲双胍缓释片 利用体外溶出度考察药物释放情况.结果该缓释片药物释放符合Higuchi议程 T5 0=3.10h Td=4.81h.结论本品组方合理 制备方法简便 达到缓释效果.     

硝苯地平片体外溶出特性的研究

目的：提高硝苯地平片的体外溶出速率。方法：分别考察药物粒度、稀释剂、崩解剂对体外溶出度的影响，比较溶出特性曲线筛选处方。结果：用优选处方制备的硝苯地平片溶出良好，达到中国药典2000版规定。结论：该片剂处方合理，制备工艺简单易行，适合工业化生产。     

硝苯地平控释片体外溶出一致性评价研究

目的：对硝苯地平控释片进行工艺质量一致性评价。方法：选取4种pH不同的溶出介质,采用桨法,分别在不同时间点取样,采用高效液相色谱法（high performance liquid chromatography,HPLC）测定样品溶出度,绘制溶出曲线。计算参比制剂和仿制制剂在相同溶出介质中溶出曲线的相似因子（f2）,根据结果判断参比制剂和仿制制剂的溶出曲线的相似程度。结果：在4种p H不同的溶出介质中,参比制剂和仿制制剂溶出曲线的f2均大于50。结论：仿制制剂与参比制剂体外溶出一致。     

硝苯地平缓释片在健康志愿者体内的生物等效性

目的建立测定人血浆样品中硝苯地平浓度的LC-MS方法,并应用于硝苯地平缓释片的人体生物等效性研究。方法20名男性健康受试者交叉口服单剂量和多剂量受试制剂或参比制剂,以地西泮为内标,血浆样品经液-液萃取后,测定血药浓度,计算药动学参数和相对生物利用度,评价两制剂的生物等效性。结果单剂量口服受试制剂与参比制剂的主要药动学参数:t_(max)分别为(2.2±0.7)和(2.3±0.8)h;ρ_(max)分别为(68.3±23.2)和(71.1±18.6)μg·L~(-1);t_(1/2)分别为(6.0±2.1)和(6.2±3.4)h;受试制剂的相对生物利用度为(97.5±15.6)%。多剂量口服受试制剂与参比制剂的主要药动学参数(稳态时):t_(max)分别为(2.0±0.8)和(2.2±0.9)h;ρ_(max)分别为(63.1±26.8)和(63.5±2,4.7)μg·L~(-1);t_(1/2)分别为(7.1±2.6)和(7.2±2.6)h;受试制剂的相对生物利用度为(97.1±30.5)%。结论本方法准确可靠,操作快速、简便。受试制剂与参比制剂生物等效。     

施乐凯缓释片溶出度的测定与分析

本文采用中国药典1995年版(二部)溶出度测定第二法对施乐凯缓释片(Slow-K)每片含氯化钾600mg进行溶出百分含量的测定,结果表明其体外控释性能好,重复性较稳定.     

不同厂家生产的硝苯地平片体外溶出度的比较

目的：比较国内不同厂家生产的硝苯地平片的体外溶出度。方法：以紫外分光光度法测定硝苯地平的含量,分别根据《英国药典》2010年版、《美国药典》第34版和《中华人民共和国药典》2010年版的方法,对5个厂家生产的硝苯地平片的溶出度进行考察,并比较硝苯地平片在水、pH4.5乙酸钠缓冲液以及pH6.8磷酸盐缓冲液中的溶出度。运用相似因子f2法,比较硝苯地平片在不同溶出介质中溶出曲线的相似性。结果：5个厂家生产的硝苯地平片的溶出度按《中华人民共和国药典》2010年版方法测定,在60min时均〉75%;按《英国药典》2010年版方法测定,45min时均〈75%;按《美国药典》第34版方法测定,20min时均〈80%。以0.1mol/L盐酸溶液为对照,硝苯地平片在人工胃液（不含胃蛋白酶）、水、pH4.5乙酸钠缓冲液和pH6.8磷酸盐缓冲液中的溶出曲线的相似因子f2为50.93～77.45;以0.25%十二烷基硫酸钠溶液为对照,相似因子f2远〈50,表明溶出曲线不相似。结论：5个厂家生产的硝苯地平片的体外溶出度符合《中华人民共和国药典》的要求,但达不到《英国药典》和《美国药典》的标准。国内厂家生产的硝苯地平片溶出度检查标准有待提高。