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目的 通过优化内生放线菌WP-1的发酵条件,提高制霉色基素(funguchromin,FC)的产量。方法 采用单因素试验和正交试验分析不同速效、迟效碳源,不同速效、迟效氮源以及不同无机盐对FC产量的影响,优化放线菌WP-1的培养基组分;采用单因素试验分析不同的培养基初始pH值、培养温度、接种量、装液量、摇床转速对FC产量的影响,优化放线菌WP-1的培养条件。结果 优化后的发酵条件为葡萄糖1%,可溶性淀粉4%,蛋白胨0.5%,花生饼粉9%,MnSO40.000 5%,ZnSO4 0.000 5%,CuSO4 0.000 2%;初始pH 5.5,发酵温度28℃,装液量50 mL培养基/250 mL三角瓶,接种量8%,转速180 r·min-1。在此条件下,FC的产量可达159.0 mg·L-1,与初始发酵条件相比,提高了4.9倍。结论 该方法优化了WP-1产生FC的发酵条件,为下一步规模发酵提供了基础数据。 相似文献
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药包材水蒸气透过量的准确测定直接影响药品包装在药品有效期内对其保护性能的准确评估。本文介绍了药包材水蒸气透过量常见的测定方法-重量法、电解分析法和红外检测器法的测试原理、特点和适用范围,梳理和探讨了《中国药典》(ChP)2020年版、《国家药包材标准》2015年版、中华人民共和国国家标准(GB)以及国外标准对三类方法的收录情况,并介绍了国外标准中相对湿度传感器法、气相色谱法、压力检测器法、大气压电离质谱法等其他检测方法以及国内外标准中包装件和容器的相关水蒸气透过量测试方法。为合理选择不同药包材水蒸气透过量的测定方法提供参考,并对今后药包材水蒸气透过量测定方法的标准提高提出展望。 相似文献
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目的 采用牛角膜混浊和渗透性试验(bovine corneal opacity and permeability,BCOP)方法对滴眼液的角膜渗透性进行评价。方法 利用BCOP法,以无酚红MEM培养液为介质,前室加滴眼液样品,于不同时间点后室取样,用紫外-可见分光光度法测定其苄达赖氨酸的含量,比较不同滴眼液样品的角膜渗透性。结果 不同厂家样品表现出不同的角膜渗透性,包括角膜累积渗透量、透过速率、表观渗透系数和稳态渗透速率均不同。结论 可用BCOP法进行眼用制剂的角膜渗透性研究。 相似文献
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目的 通过准确可靠的定值方法及不确定度分析研究,研制具有可溯源和量值传递功能的盐酸托烷司琼国家一级化学纯度标准物质。方法 以5-HT3受体拮抗剂盐酸托烷司琼为研究对象,根据我国计量法和一级标准物质研制技术规范与相关技术文件要求,采用HPLC对盐酸托烷司琼纯度标准物质进行均匀性和稳定性检验;采用HPLC和差示扫描量热法2种不同原理方法联合定值,并完成不确定度评估。结果 研制的盐酸托烷司琼纯度标准物质具有良好的均匀性和稳定性,纯度标准值为99.7%,不确定度为0.4%(k=2)。结论 研制的盐酸托烷司琼为国家一级标准物质(GBW09494)。该研究可实现相关成分的量值溯源及量值传递,同时为我国药品的标准化和现代化提供了重要的标准物质和标准分析方法。 相似文献
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摘 要 目的:使用差示扫描量热法(DSC)对不同生产工艺的白凡士林的相变温度进行测定,分析熔点与相变温度及不同生产工艺与相变温度的相关性。方法: 使用密封式铝坩埚封装样品,测定的最佳条件为取样量约10 mg,测定温度范围为-20~100℃,升温速率为5℃·min-1 ,氮气流速为30 ml·min-1 。结果: 相变温度与熔点存在明显差异,不同生产工艺所制得的白凡士林样品的相变温度差异较大。结论: 现行标准的熔点测定方法存在缺陷,不同生产工艺所生产的白凡士林组成差异较大。 相似文献
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目的 了解基层实验室临床生化检测的真实水平,分析影响实验室检测水平的相关因素。方法 2015年4月对合肥市43家乡镇卫生院、社区卫生服务中心的实验室谷丙转氨酶(Alt)、尿素(Urea)和肌酐(Crea)项目进行比对,结合问卷调查对实验室检测水平的影响因素进行分析。结果 43家实验室Alt、Urea和Crea总合格率仅为66.2%。配备检验专业人员与无检验专业人员实验室检测合格率分别为69.30%和42.70%,开展室内质量控制(IQC)与未开展IQC实验室检测合格率分别为73.80%和61.70%,差异均有统计学意义(P<0.05)。结论 基层实验室应增强质量控制意识,配备检验专业人员,从而提高实验室检测能力。 相似文献
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目的:评价参与药品中核磁共振检测定性能力验证实验室的检测能力。方法:制备高纯阿魏酸纯度标准物质;参照国家标准物质研制技术规范采用单因素方差分析考察样品均匀性;采用t检验考察样品分别在高温和光照下储藏7天、14天的运输稳定性,采用标准曲线法考察样品在常温放置12个月的长期稳定性;按照CNAS规定的程序实施本次能力验证。结果:阿魏酸纯度标准物质在均匀性、稳定性方面均能满足药品中核磁共振检测定性能力验证使用的要求。在13家实验室16台仪器的反馈结果中,12家15台仪器的测定结果评定为合格,1家实验室的1台仪器结果为不合格,合格率为93.75%。结论:本次能力验证可以真实地反映参试单位的检测水平,绝大多数参加能力验证的实验室具备了药品中核磁共振检测定性能力。 相似文献
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目的:讨论环境分离菌在药品微生物检验中的应用。方法:通过对各国药典、法规、指导原则、行业标准和行业指南等文件的梳理和分析,列出了环境分离菌在药品微生物检验中的应用建议和要求,并结合实例,进一步介绍了环境分离菌的应用范围。结果:各国药典和行业指南均要求或建议在消毒剂效能验证、抑菌效力检查、培养基方法适用性(培养基促生长试验)、检验方法的适用性、快速微生物检验方法和微生物检验替代方法验证等检验项目中增加使用环境分离菌(包括生产检验过程中人员、环境以及样品中分离菌)。结论:与标准菌株相比,环境分离菌更能够反映样品或环境实际存在微生物的情况,因此,在药品微生物检验中应用环境分离菌能够使检验结果对产品质量或环境做出更客观和科学的评价。可根据检验项目、药品的生产工艺和产品本身的特点,在风险评估的基础上选择适当的环境分离菌应用于检验过程中。 相似文献
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目的:探讨目前在食品生产、流通、餐饮环节抽样中出现的问题,提出改进食品安全抽样工作的建议,旨在提高食品安全抽检工作效率,为进一步做好食品安全监管工作提供参考。方法:介绍食品抽样检测的定义及食品安全抽检的内容、现阶段食品安全抽样的状况,分析抽检过程遇到的问题:抽样任务部分重复;抽样任务难以完成;抽样人员缺乏专业知识;餐饮抽样中涉及外购原料再加工后的问题样品难以溯源;部分被抽检样品信息标注无规范;样品贮存和运输过程中缺少温度和湿度的全程监控;被抽检单位不予配合。结果与结论:建立各级监管部门食品安全抽样检验工作机制;配备按食品要求的贮存和运输设备;追溯被抽检样品的来源;制定部分被抽检样品信息标注规范;提高抽样人员专业知识水平;加大食品安全的宣传。 相似文献
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目的 考察温湿度、辅料、包装材料以及水活度对草酸艾司西酞普兰片有关物质的影响,为确定制剂生产工艺和储存条件提供参考。方法 采用高效液相色谱(HPLC)和水活度测定仪分别测定样品不同试验条件下的有关物质和水活度。结果 高温高湿条件下样品降解明显加快,微晶纤维素、二氧化硅和硬脂酸镁3种辅料对可加速样品降解,包装材料的优劣直接影响样品稳定性。结论 建议企业控制生产工艺的水分,处方中减少微晶纤维素、硬脂酸镁和二氧化硅的使用量,采用密封性好的包装材料或添加干燥剂,贮存过程中避免高温高湿。 相似文献
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Kitamura Satoshi Tada Toshiji Okamoto Yoshihiko Yasuda Tsutomu 《Pharmaceutical research》1992,9(1):138-142
Two hydrates (tetrahydrate, I, and monohydrate, II) of a new antiallergic, sodium 5-(4-oxo-phenoxy-4H-quinolizine-3-carbox-amide)-tetrazolate (FR71021), were prepared and characterized by means of infrared spectrometry, thermal analysis, and power X-ray diffraction spectrometry. While I was confirmed to dehydrate readily resulting in an anhydrate form (noncrystalline form) below its critical relative humidity for dehydration, I was also transformed into II under humid conditions. The transformation kinetics from I to II were investigated under varying temperature and humidity conditions by a powder X-ray diffraction technique. The transformation mechanism followed a zero-order reaction, and the apparent transformation rate constant (k) could be described as a function of water vapor pressure (P), temperature (T), and the interaction orders between water vapor pressure and the samples (s) :k = A · exp(–E
a/ RT) ·P
s, where E
a is the activation energy and R is the gas constant. 相似文献
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目的:评价国内不同企业生产的奥沙利铂注射剂的质量。为奥沙利铂注射剂的标准提高和质量控制提供合理化建议。方法:将法定检验与探索性研究相结合,对抽验样品进行检验和研究,对结果进行统计分析。结果:共抽取样品51批次,按法定检验合格率100%。但现行注射液法定标准无法完全检出奥沙利铂已知和未知杂质,本研究建立了专属性更高的杂质检查方法,并通过杂质谱的比较,发现注射液剂型杂质检出量明显高于注射用无菌粉末。进一步研究表明注射液剂型的终端灭菌方式、贮藏时间、贮藏温度、金属离子含量等影响了奥沙利铂稳定性。结论:目前国内注射用奥沙利铂总体质量较好,奥沙利铂注射液(小水针和大输液)总体质量一般。注射液剂型现行标准有待进一步提高。建议小水针和大输液企业加强药品生产全过程风险管控,对各影响因素进行有效控制。 相似文献