我国加强药源性兴奋剂管理

为保证2008北京奥运会给运动员提供一个公平的比赛环境,国家食品药品监管局已采取四项措施加强药源性兴奋剂的管理。第一,加强兴奋剂生产源头的检查,对肽类激素和蛋白同化制剂的产品,必须有生产许可的企业才有资格生产;第二,药品经营企业要批发、经营蛋白同化制剂和肽类激素必须取得相应的资质,第三,除胰岛素以外的蛋白同化制剂和肽类激素,     

北京市药品监督管理局关于同意北京鹤鸣堂医药有限责任公司申请注销蛋白同化制剂和肽类激素定点批发资格的批复

北京鹤鸣堂医药有限责任公司:你公司《蛋白同化制剂和肽类激素定点批发企业经营范围核减申请书》收悉。经研究,现批复如下:一、注销你公司蛋白同化制剂和肽类激素(仅限于胰岛素)批发经营资格。自本批复下达之日起,不得继续经营蛋白同化制剂和肽类激素。     

北京市药品监督管理局关于北京市准予经营第二类精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素药品批发企业的公告

依据《麻醉药品和精神药品管理条例》、“反兴奋剂条例》及国家食品药品监督管理局有关规定，我局自2006年1月起，对辖区内原取得第二类精神药品经营资格的药品批发企业进行再次资格确认，对获得第二类精神药品继续经营资格的药品批发企业重新核发了《行政许可决定书》；对辖区内申请经营蛋白同化制剂和肽类激素的药品批发企业实施了经营资格许可，对取得蛋白同化制剂和肽类激素经营资格的药品批发企业核发了《行政许可决定书》。     

我院蛋白同化制剂、肽类激素的管理及使用情况分析

目的:了解我院蛋白同化制剂、肽类激素的使用情况,加强其规范化管理。方法:对我院2004年1月~2007年12月蛋白同化制剂、肽类激素的使用品种和销售金额进行统计分析。结果:涉及蛋白同化制剂4种、肽类激素3种,销售金额占全院同期药品销售总金额的1%左右,其中以肽类激素所占比例较大。结论:我院蛋白同化制剂、肽类激素的使用品种和销售金额均较少,管理基本规范,但仍存在一些问题有待加强管理。     

信息广场

SFDA:规范蛋白同化制剂和肽类激素进出口为规范蛋白同化制剂和肽类激素的进出口管理工作,日前,国家食品药品监督管理局根据《反兴奋剂条例》的有关规定,就蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理的有关事宜发出通知。通知要求,进、出口蛋白同化制剂和肽类激素(包括标准品、对照品)的单位应向国家食品药品监督管理局提出申请,报送有关资料。国家食品药品监管局应当自收到申请之日起5日内做出是否受理的决定。对决定受理的,应当自受理之日起10日内做出是否同意进、出口的决定。进口供临床使用的蛋白同化制剂和肽类激素,取得特殊药品《进口准许证…     

北京市蛋白同化制剂、肽类激素联合专项治理工作方案

一、总则 为贯彻实施<反兴奋剂条例>,进一步落实国家食品药品监督管理局、公安部、海关总署、工商总局、体育总局联合发布的<关于开展蛋白同化制剂、肽类激素生产经营联合专项治理的通知>(国食药监安[2007]667号)文件要求,加强对兴奋剂的监督管理,依据<反兴奋剂条例>等法律、法规,结合北京市实际情况,现制定北京市蛋白同化制剂、肽类激素联合专项治理工作方案.     

国家食品药品监督管理局对违规销售肽类激素的三家企业依法处理

2008年3月下旬,国家食品药品监督管理局组织对部分蛋白同化制剂、肽类激素药品生产企业进行了专项检查。检查中发现长春金赛药业有限责任公司、深圳赛保尔生物药业有限公司和深圳新鹏生物工程有限公司3家企业在2008年1月1日后仍存在违规销售肽类激素的行为。     

兴奋剂药品经营企业员工的继续教育与培训

《反兴奋剂条例》(以下简称《条例》)第二条规定:"本条例所称兴奋剂,是指兴奋剂目录所列的禁用物质等。兴奋剂目录由国务院体育主管部门会同国务院食品药品监督管理部门……制定、调整并公布。"2010年的兴奋剂目录包括:蛋白同化制剂、肽类激素……。《条例》第九条规定:"依照药品管理法的规定取得《药品经营许可证》的药品批发企业,具备下列条件,并经省……食品药品监督管理部门批准,方可经营蛋白同化制剂、肽类激素。"兴奋剂药品经营企业的特殊性决定了其企业员工的继续教育与培训的特殊性。     

国家食品药品监管局：依法处理3家肽类激素违规销售企业

据新华社信息，长春、深圳等地的3家企业因违规销售肽类激素，日前被国家食品药品监管局收回相关品种的药品GMP证书。2008年3月下旬，国家食品药品监管局组织对全国部分蛋白同化制剂、肽类激素药品生产企业进行了专项检查，发现长春金赛药业有限责任公司、深圳赛保尔生物药业有限公司和深圳新鹏生物工程有限公司3家企业，在2008年1月1日后仍存在违规销售肽类激素的行为。     

蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法(暂行)

《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法(暂行)》(局令第25号)《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法(暂行)》经过国家食品药品监督管理局、中华人民共和国海关总署、国家体育总局审议通过,现以国家食品药品监督管理局局令顺序号发布。本办法自2006年9月1日起施行。国家食品药品监督管理局中华人民共和国海关总署国家体育总局局长:邵明立署长:牟新生局长:刘鹏二○○六年七月二十八日第一条为规范蛋白同化制剂、肽类激素的进出口管理,根据《中华人民共和国药品管理法》《、中华人民共和国海关法》、《反兴奋剂条例》等法律、行政法规,制定…     

建立长效机制规范兴奋剂市场

国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛近日在例行新闻发布会上表示，为进一步加强对兴奋剂的管理，国家食品药品监管局日前已下发通知，要求各地在前一阶段专项整治工作的基础上，进一步规范兴奋剂市场秩序，建立兴奋剂监管长效机制，严防违法违规生产经营行为反弹。颜江瑛说，国家食品药品监管局要求各地切实规范兴奋剂及其复方制剂的生产经营行为，强化对蛋白同化制剂和肽类激素生产、经营的监管，     

信息集锦

九大类药品明年起禁止零售据新华社信息,从2006年1月1日起,麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗,以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品,全国范围内的药品零售企业均不得经营,需     

山东省食品药品监督管理局关于开展药源性兴奋剂生产经营专项治理的通告

为有效净化兴奋剂药品市场，确保十一运期间不发生药源性兴奋剂事件，根据《中华人民共和国药品管理法》、《反兴奋剂条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，省局决定，在十一运药源性兴奋剂生产经营专项治理期间，药品监管部门在监督检查中发现并查实的违法生产经营蛋白同化制剂、肽类激素行为，一律视为情节严重，从重处罚。现将有关事项通告如下：     

国家食品药品监督管理局等八部门联合发布加强兴奋剂管理有关规定公告

为进一步加强对兴奋剂的管理,为体育竞赛创造良好环境,2008年7月8日,国家食品药品监督管理局、工业和信息化部、公安部、卫生部、海关总署、工商总局、体育总局、北京奥组委就加强兴奋剂管理有关规定联合发布公告。一、严禁化工企业生产销售、药品企业未经批准生产销售、任何单位或个人未经批准进出口和未经备案接受境外企业委托加工蛋白同化制剂、肽类激素。     

信息

郓城县局深入开展兴奋剂治理回头看本刊讯5月中旬以来,山东省郓城县局通过"四查"措施,深入开展兴奋剂专项治理回头看活动。一查品种,以排查涉药单位胰岛素经营使用情况为切入点,认真对照肽类激素、蛋白同化制剂及兴奋剂药品目录开展拉网式监督检查,对不具备相关品种经营资质的经营企业依法采取严厉的行政处罚措施。二查货源,以审查相关品种的购货     

资讯

我国加强药源性兴奋剂管理为保证2008北京奥运会给运动员提供一个公平的比赛环境,国家食品药品监管局已采取四项措施加强药源性兴奋剂的管理。第一,加强兴奋剂生产源头的检查,对肽类激素和蛋白同化制剂的产     

用信心与创新赢得未来

合肥市迪迈医药有限公司由原国有合肥市药品医疗器械公司通过改制而成,目前公司拥有注册资金5049万元,总资产超过3亿元,2011年对医疗机构销售突破8亿元,纳税率在我省同行业中一直处于领先位置。经营范围涵盖中成药、中药饮片、化学药制剂(包括二精类药品、蛋白同化制剂、肽类激素)、化学原料药、抗生素、生化药品、生物制品、医疗器械等.公司自1983年成立以来,一直与国内外众多大型药品生产企业及供应商保持着良好的合作关系,经营     

用信心与创新赢得未来

正合肥市迪迈医药有限公司由原国有合肥市药品医疗器械公司通过改制而成,目前公司拥有注册资金5049万元,总资产超过3亿元,2011年对医疗机构销售突破8亿元,纳税率在我省同行业中一直处于领先位置。经营范围涵盖中成药、中药饮片、化学药制剂(包括二精类药品、蛋白同化制剂、肽类激素)、化学原料药、抗生素、生化药品、生物制品、医疗器械等。公司自1983年成立以来,一直与国内外众多大型药品生产企业及供应商保持着良好的合作关系,经营     

国家食品药品监督管理局规范蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理

1、进口蛋白同化制剂和肽类激素(包括标准品、对照品)的应当向国家食品药品监管局提出申请,报送有关资料。国家食品药品监管局应当自收到申请之日起5日内作出是否受理的决定。对决定受理的,应当自受理之日起10日内作出是否同意进口的决定。对同意进口的,发给特殊药品《进口准许证》。对不予受理或者不同意进口的,应当书面说明理由。进口供临床使用的蛋白同化制剂和肽类激素,取得特殊药品《进口准许证》后,在办理进口备案、报关和口岸检验手续时,应按照《药品进口管理办法》(国家食品药品监督管理局、中华人民共和国海关总署第4号令)中有关麻…     

奥运——药监人时刻准备着——北京市开展兴奋剂类药品“五—专项治理行动”纪实

依照国家食品药品监督管理局关于药品零售企业不得经营蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)和自2008年5月1日起未标注"运动员慎用"字样的兴奋剂类药品不得上市销售的要求,北京市药品监督管理局于2008年5月1日8时30分至18时在全市开展了兴奋剂类药品"五一专项治理行动".国家食品药品监督管理局市场监督司司长王立丰,副司长邢勇,政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛,北京市药品监督管理局领导方来英、从骆骆、袁林、安树果、李金相、初云海等参加了专项行动.