生物制品的GMP管理

目的：更有效地使生物制品最终产品符合所有质量要求和设计规范,方法：实施GMP认证和管理,对生物制品生产过程的每一步骤做最大可能的质量控制。结果：生物制品成品检定合率明显提高,结论：GMP认证与管理是提高生物制品质量的最有效方法之一。     

浅谈GMP认证准备工作

随着国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》、《药品GMP认证管理办法》、《药品GMP认证工作程序》的发布和实施，GMP认证已成为我国制药企业的重要工作，随着新药审批、仿制药品申报、药品生产许可证换发、药品定价及委外加工等限制性、倾斜性政策的执行，能否     

产品质量分析计算机管理系统的开发与应用

国家规定药品生产企业必须通过GMP认证,药品检测数据的质量分析是衡量企业达标认证基础和核心。本文开发的生物制品质量管理计算机软件,具有各制品检定报告的输入、修改、打印、汇总、统计分析等功能,起到了处理迅速、查找方便、跟踪及时、分析可靠的作用,从而保证了制品质量,并达到GMP要求的标准     

谈谈GMP管理中的员工素质

GMP是药品生产和质量管理的基本准则。实施GMP,不仅通过最终产品的检验来达到质量要求,而且通过在药品生产过程中实现科学管理和严格监控,从而获得预期的质量效果。1998年11月,我厂制剂一车间通过了国家药品监督管理局GMP认证。通过这次认证,我们深深体会到:实施GMP管理,必须注重提高员工的素质。 良好的员工素质,是GMP管理中工作质量的重要保证 从本质上说,GMP是以预防为主的质量管理体系,其中工作质量和产品质量是主要内容。这两者的关系是辩证统一的:产品质量是工作质量的最终追求目标,要通过产品质量来反映工作质量,工作质量则是产品质量的重要条件和保障。没有一流的工作质量,就没有一流的产品质量。在工作质量中,员工的素质即工作责任感、生产技能起着十分关键的作用。诚然,符合GMP要求的厂房、设备和管理规范,是确保工作质量的必要条件。但是,再好的设备要靠人来操纵,再严密的管理规范要靠人来执行。如果员工素质不适应,就无法确保一流的工作质量,也就无法实现一流的产品质量。     

改变知识型员工管理模式提高生物制品GMP管理

生物制品GMP管理是对生产全过程的质量管理，其中，生产者在生产过程中的作用尤为重要。通过对知识型员工的特点分析，笔者提出各级管理部门可以通过满足员工需求来引导其行为，加强对知识型员工的管理，从而提高生物制品的GMP管理。     

药厂有严重缺陷将“一次性否决”

今后，药品生产企业在GMP认证检查中，如果存在严重缺陷，将直接不予通过认证。10月29日，国家食品药品监督管理局公布新修订的《药品GMP认证检查评定标准》，对药品GMP认证检查评定标准、强化药厂软件管理、药品GMP认证与药品注册管理的匹配作出了新规定。新标准由原来的225条修改为259条。其中，关键项目由56条调整为92条。     

质量风险管理的实际应用与问题

目的：研究分析质量风险管理应用于药品GMP实际应用的问题,找出最有效的管理方法。方法：对我国颁布实施的GMP中的质量管理内容进行分析探讨,结合药品的质量风险管理实际应用从制药企业角度进行分析研究。结果与结论：药品质量管理在不断发展完善过程中越来越重视风险管理,风险管理实际上是需要以完善的质量管理体系为基础的,在质量管理体系中具有较为重要的影响的实际上是人为因素的影响。尤其是在药品质量管理的实际应用中药注意风险管理的背景和发展趋势,尽量减少风险管理中的不确定因素,避免产生过大的风险。我们要正确认识质量风险管理,要在实际应用过程中逐渐完善,逐渐将制度管理制度化,力求实现科学有效的运行和起到预期的规范作用。     

浅谈GMP认证的一些体会

国家实施药品GMP认证是对药品生产企业(车间)和药品品种实施监督并取得认可的一种制度,也是确保药品质量的稳定性、安全性和有效性的一种科学的管理手段。我公司于2001年11月开始准备GMP认证工作,在实施认证过程中,不断吸取先进经验,努力提高对GMP内涵的认识,并在一年内顺利通过了国家GMP认证,取得较为满意的成绩。回顾一年的GMP认证工作,有许多经验和成功之处,也有不少挫折与教训,下面针对认证工作谈一些体会。     

学习新版GMP浅谈药品质量管理

本文通过对新版GMP的学习,加深了对药品质量管理重要性的认识。同时,探讨了我国药品生产企业在质量管理中对药品质量的控制存在着从检验模式到生产模式再到设计模式逐级的推进,才能最大程度地保证药品质量只有设计模式。     

药品试生产实施GMP的探讨

目的阐述药品试生产实施GMP的重要性，确保试生产环节的药品质量。方法从“人、机、料、法、环”等五个方面对药品试生产实施GMP进行探讨。结果药品试生产实施GMP，不但可以使企业产品质量显著提高，药品的安全性、有效性得到保障，同时还培育了技术工人和生产管理人员，使其生产观念、工作方式、行为准则符合GMP的管理理念。结论药品试生产实施GMP，是确保药品上市的重要手段。     

医疗器械行业步向GMP时代

去年4月国家食品药品监督管理局发布公告．将在全国医疗器械行业中启动实施《医疗器械生产质量管理规范虬医疗器械GMP》。在具体实施上，将以YY／T0287-2003 IDT ISO 13485：2003《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》作为制定医疗器械GMP管理规范的基本内容和基础性的指导文件，另外融入我国医疗器械监管法规．还要体现医疗器械产品风险管理要求、医疗器械临床调查要求、并初步确定用5至6年的时间逐步完成全国医疗器械GMP认证工作，此举将使我国医疗器械行业步入新阶段。     

浅谈药品GMP认证及其相关法律法规

目的：推进药品GMP认证与法律法规的紧密结合,明确法律法规对药品GMP认证的指导、规范,强制作用。方法：重点分析在药品GMP认证过程中,法律法规所做的规定。结果与结论：随着药品GMP认证工作的不断深入,相关的法律法规应该及时更新修订,不仅保证认证工作有法可依,而且要保证法律法规对认证工作的指导、规范、强制具有可操作性。     

政策

新版GMP打破沉寂 上千医药企业或淘汰 2011年全国食品药品监督管理工作会议上，药监局透露新修订的《药品生产质量管理规范》（GMP）国务院已同意，即将签字颁布实施。即将颁布的新版GMP牵动着药品生产企业的神经。     

实行GMP管理保健食品企业几个问题的思考与建议

保健食品良好生产规范（GMP）是世界各国普遍采用的对药品生产全过程进行监督管理的法定技术规范，在国际上已有四十多年历史，但正式在我国的食品行业实施不到十年时间。因此，从客观上分析，我国的大多保健食品企业对照GMP的要求和准则，通过厂址选择和厂房的（新、改、扩）建设、设备选购、人员培训、资料准备等尚能达到GMP系统建设的基本要求。但是，GMP就其本质来说是生产实践活动的具体产物，是保健食品企业提高生产效率、确保其产品质量和完善质量管理体系科学的经验积累和总结。     

知识管理在生物制品GMP管理中的作用

知识管理就是对一个企业集体的知识和技能进行捕获，然后将其分布到能够帮助企业实现最大产出的任何地方；或者是对知识的生产、加工、传播与运用的管理。无论哪一种定义。其研究主要包括两方面的内容．即知识的创造和知识的利用。生物制品是一类从微生物、原虫、动物或人体材料直接制备或用现代生物技术、化学方法制备而成的。用于预防、治疗、诊断特定传染病或其他疾病的制荆。GMP是对生物制品生产全过程的质量管理．尽管涉及生产过程的方方面面，但管理的根本因素是“人”．只有从根本上将人的问题解决好，GMP才能真正发挥它应有的作用。     

医院制剂室空气净化系统的科学管理

按照卫生部《药品生产质量管理规范》(下称GMP)的要求医疗机构在配制各种制剂时其生产环境必须符合GMP的要求。在1985年、1990年两次换发“制剂许可证”工作中我市所有制剂室(包括普通制剂室)均按规定进行了改造与完善，基本达到了GMP的要求。但是在近年我们的验证和日常的药品抽验检查     

欧盟药品GMP的演化及其启示

论文回顾欧盟药品GMP的演化,阐述欧盟药品GMP的内容,并分析其的特点及与我国药品GMP规范的异同,以期为我国有关部门借鉴欧盟药品GMP先进的管理理念,完善自身药品GMP规范及药品生产企业改进质量管理提供参考.     

保健食品生产企业准备GMP审查的关键环节

在国际上，GMP已逐步成为产品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP，可以提高人员素质和工作效率，优化管理和环境，降低消耗和成本，保证质量和效益。我国的食品企业GMP以标准的形式发布，属强制性技术规范，实施GMP管理制度将会提高企业质量管理的自觉性和质量管理水平，推动我国食品工业质量管理体     

深圳卫武光明生物制品有限公司

深圳卫武光明生物制品有限公司的前身为深圳卫武光明生物制品厂，是由深圳市光明集团有限公司和武汉生物制品研究所合资兴办的生物制品生产企业，1996年被评为深圳市高新技术企业，1999年获得国家药品监督管理局颁发的药品GMP证书。     

论药品GMP认证现场检查质量风险分析与控制

目的 :探索药品GMP认证现场检查质量风险与控制.方法 :基于质量风险管理原则先简单分析质量风险,然后根据质量风险提出控制措施.结果 :药品GMP认证现场检查质量风险包括工作人员检查能力上、现场检查中和产品选择方面的质量风险,其控制措施包括提高工作人员专业水平、对药品进行分类和选择更好的检查方法.结论 :分析药品GMP认证现场检查质量风险和提出控制措施,对于减低药品GMP认证现场检查质量风险是必要的.