1999、2000年药品抽验情况分析

药品抽验是药品质量监督的一个方面 ,通过抽验能够对药品的质量进行系统评价、及时发现存在的药品质量问题以及与药品质量有关的其他问题 ,是保证药品质量的重要手段之一。各级药品检验机构作为药品监督管理部门的技术依托单位 ,按照新修订的《药品管理法》承担药品监督检查中所需的检验工作 ,如何充分发挥药检机构的作用 ,调动其积极性和主观能动性是做好抽验工作的关键所在。下面就 1999年、 2 0 0 0年抽验工作的一些具体情况作一分析。1　计划抽验计划抽验包括国家级和省级 ,这里只谈国家计划抽验。计划抽验又分为统一抽验和专项抽验。1 …     

对当前药品抽验工作中存在问题的分析

药品监督抽验是药品监督管理工作的重要手段之一,能够及时反映药品在生产、经营、使用过程中的质量情况,对提高药品质量、打击假劣药品、净化医药市场起到了重要作用。近年来,随着国家药品监督管理体制的改革,原有药品抽验机制存在的种种弊端如:药品监督抽验的效率不高,针对性不强,抽验未很好地服务于药品监督管理等。如何改变这种局面,本文对监督抽验中遇到的问题及措施进行了探讨,希望能对食品药品监管部门和药品检验机构有所启发。一、主要问题1·药品抽样人员的药学知识不够,抽验技术不高。由于职能的转变,多数从事行政监督的基层药品监…     

药品质量监督与抽样检验

药品检验所在辖区内定期或不定期地对药品生产、经营和使用单位进行抽样检验,是药检所的职责,也是协助卫生行政部门行使药品监督权的重要方式。对及时发现和取缔伪劣药品,保障人民用药安全有效,维护患者的正当权益具有重要意义。由于抽检药品要收检验费,有的单位则认为加重了经济负担,希望少抽或不抽。个别单位对抽验有反感。多年来形成抽验药品不受欢迎的状态。近几年来我们采取了先进行药品质量全面检查,通过检查发现药品管理和药品质量中存在的一些问题,然后     

药品监督抽验合格率与药品质量(Ⅰ)

药品质量监督抽验是国家对药品实行监督管理的重要手段之一,是<药品管理法>赋予药品监督管理部门的重要职能.药品的特殊性决定了药品质量监督抽验的专业性、技术性和法定性.药品抽验按其功能划分有评价性抽验、日常监督抽验、专项监督抽验、跟踪监督抽验;按其行为划分,有计划抽验、检查抽验.无论哪种分类,都强调抽验计划的合理性、抽样程序的规范性、抽取样品的代表性、检验技术的可靠性以及抽验结果统计分析的科学性.作为衡量和评价药品质量状况与动态的重要指标-药品质量监督抽验合格率(以下简称合格率),正是在历经具有上述特性的实际操作步骤之后悄然而生的.由此不难看出合格率在药品质量监督抽验工作乃至整个药品监督管理体系中的重要地位.     

对提高药品监督抽验靶向性存在问题的分析及建议

药品监督抽验是食品药品监管部门在药品监督检查中加强药品质量监督的重要手段,也是发现假劣药品的重要途径之一,很多假劣药品的发现前提来自于药品监督抽验靶向性定位准确.药品监督抽验靶向性定位准确率高低是衡量药品稽查与药品技术监督工作开展成效的一个重要指标.     

2002年福建省药品质量检验情况分析

药品检验机构承担着对辖区内的药品进行抽验工作，药品抽验工作是药品质量监督的重要手段之一，它能及时反映药品生产企业，药品批发、经营企业、医疗使用单位在药品使用过程中的质量状况。     

浅析如何提高药品靶向抽验水平

药品监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中,为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验,是食品药品监管部门在药品监督检查中加强药品质量监督的重要手段,也是发现假劣药品的重要途径之一。很多假劣药品的发现,均来源于药品监督抽验。但是在新的药品监管形势下,以往的药品监督抽验,已远远不能满足新时期药品监管工作的需要,必须开拓新思路,研究新技术,寻求新方法,初步实现"靶向抽验"的目的。     

关于印发药品质量抽查检验管理规定的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国药品生物制品检定所：加强药品市场监督，规范药品质量抽查检验工作，国家食品药品监督管理局在总结《药品质量监督抽验管理规定》的执行情况，并广泛听取各地药监部门、药检机构及管理相对人意见和建议的基础上，制定了《药品质量抽查检验管理规定》。现印发你们，请遵照执行。     

务实、严谨的考核体系和客观、科学的评价体系

2005年笔者发表于本刊的《药品监督抽验合格率与药品质量》(Ⅰ)[1]、《药品质量抽验机制与药品质量》(Ⅱ)[2]以及《积极探索实践新的药品监督抽验“绿色通道”》[3],分别指出了药品质量监督抽验合格率存在不尽清晰、真实、准确的问题,分析了现行药品抽验运行机制与抽验原则不相     

积极探索实践新的药品监督检验的"绿色通道"

笔者发表在本刊2005年第1期的<药品监督抽验合格率与药品质量>(I)[1],指出了药品质量监督抽验合格率存在不尽清晰、全面、真实的突出问题;发表在同年第2期的<药品质量抽验机制与药品质量>(Ⅱ)[2],分析了现行药品抽验运行机制与抽验原则不相适应的尖锐矛盾.我认为,前者是后者的外在结果,后者是前者的内在根源.那么,解决现行药品抽验运行机制与抽验原则不相适应矛盾的路在何方?