从专利保护的角度看中药新药研制的方法学

本文从专利保护名胜古迹报当前中药新药研究的选题和立项方法学方面存在的问题,并提出了相应的对策,作者提出,为达到市场垄断性目标,新药研制必须注重立项前专利文献检索和开发后的做法,努力把选题的目标投向开创性的新药开发。     

医药专利文献信息在创制新药中的作用

药品是人民生活的必需品之一，建国以来，我国经过了50多年的建设，在医药行业已成为世界第二大生产国。但是，数十年来，我国医药工业生产的药品，基本都属仿制国外医药研究成果的品种。对外开放以后，我国已与美国达成知识产权协议，并重返世贸组织，医药工业已不能依赖仿制。因此，创制新药便成为中国医药工业必由之路。众所周知，创制新药是一项复杂的系统工程，需要多学科，多专业的科技人员参与，以及较先进的设备及足够的投入。此中，信息是不可忽略的重要条件之一。本文仅对如何利用专利信息，开发和创制新药谈自己的认识。     

从专利保护的角度看中药新药研制的方法学

本文从专利保护角度分析了当前中药新药研制在选题和立项方法学方面存在的问题,并提出了相应的对策。作者提出,为达到市场垄断性目标,新药研制必须注重立项前专利文献检索和开发后获得专利保护,而选题原则应改变当前所奉行的注重以往所公开的课题研究,忽视专利保护可能性研究的做法,努力把选题的目标投向开创性的新药开发。     

从帕罗西汀甲磺酸盐看新药研发的专利战略

随着<中华人民共和国药品管理法>、<中华人民共和国药品管理法实施条例>以及与之相适应的<药品注册管理办法>的实施,使得新药研发的门槛提高了,而且目前正在国外陆续上市的新药大多数是1993年以后研发出来的,这些药物绝大多数已经依据1993年实施的新的专利法在中国申请了专利保护.因此国内制药企业不得不面临这样一个现实:必须走自主创新之路,研发具有自主知识产权的专利保护的新药.新药研发是一项系统工程,投资巨大,国内企业要求的短期效益制约了新药的开发,同时基础研究的不扎实也制约了新药的开发.虽然专利药物的研发比较艰难,但只要我们善于抓住时机,利用专利的一些空位,开发自主知识产权的新药也并非不可能.     

中药新药研制开发的有关问题

近10年来，中药新药开发已成为热潮，但产品移植、模仿、重复的多，成为规模效益者极少，其所以致此，与基础条件差、开发与临床切实需要脱节，主导思想不明确有关。因此就笔者接触到的实际问题和从事的专业，从开发研制新药的主导思想及有关技术要求谈以下几点意见。1中药新药研制开发的主导思想及分类主导思想：（l）弘扬传统、振兴中医药；（2）针对当前危害人类健康几种主要疾病，适应临床上的迫切需要；（）切实提高临床疗效及疗效水平，避免低水平重复；（4）充分利用现代高新科技，注意中医药理论含量，保持中医药特色；（5）满足国…     

浅谈如何对中药新药进行筛选

目的探讨中药新药的筛选方法方法建立现代中药新药筛选系统,利用OLIGo芯片技术,建立动物模型、基因表达差异谱数据库、高速计算机和处方模拟软件,对整体动物药效学试验验证,达到对中药新药有效性的检测。结果新药筛选系统可使中药的理论和作用机制明确,使使中药从根本上实现现代化、国际化。结论新药筛选系统是一个中药研究的有效方法,为中药现代化研究提供了一个全新的思路和方向。     

中药现代化与中药新药研制的几点思考

从加大研制经费投入、加强中药制剂量效关系的研究、加强中西复方制剂研究、加强有“毒”中草药研究及药效筛选、加强新药专利查阅及申报等5方面阐述了中药现代化与新药研制的关系。     

如何申请美国的药品专利

作为药品专利，往往是经药理和生化筛选发现有药理作用的生物活性成分后，在Ⅰ期临床前由研究单位或企业先向本国专利局或子公司所在国专利局申请专利。一般从专利申请到新药上市通常需要8～12年的时间。     

散剂中成药临床运用与新药开发

散剂作为中药的传统剂型,与现代中成药采用各种手段提取中药“有效成分”的方法不同,不改变药材的理化性质,完整保留了原中药方剂的方旨。作者对在剂型和疗效上有着独特优势的中药散剂的临床应用进行了探讨,认为在中成药创新方面,散剂必将展示出其良好的发展前景。     

中药新药项目转让

一、五类中药新药（原二类），均获得了SFDA颁发的《新药临床研究批件》     

项目管理在新药研究开发中的运用

在传统的研究开发中，对新药开发产品的管理主要是以技术为导向的技术管理，而在信息技术快速发展、知识成为企业核心竞争力的今天，项目管理有了新的发展。企业充分利用和引进先进的技术手段，将知识管理、管理会计等先进的管理理念与科学严谨的项目管理方法有机结合，充分发挥出了项目管理方法上的优势。     

北京市新药研发机构专利利用现状研究

目的：通过研究北京市药品专利申请与利用的情况,分析北京市医药领域专利保护的优势与不足,为企业加强知识产权管理,为促进专利成果转化政策的制定提供依据。方法：通过专利信息检索的方法,对北京市77家单位的药品专利申请情况进行研究。结果与结论：虽然目前大多数药品研究单位己意识到专利的重要性,但仍存在盲目申请或为完成专利申请指标而申请的情况;在生物制品领域,科研院所有着较强的科研能力,而企业由于科研实力、经费不足等原因具有自主知识产权的产品少;另外科研院所的专利终止率高达37%,其专利转移率仅为3%,存在专利成果难以转化等问题,针对以上问题提出了一些建设性建议。     

挖掘专利信息价值，促进中药创新与发展

中药专利是一种新型科技文献,自1993年产生至今,得到了快速、迅猛的发展。专利文献兼具学术性、商业性、法律性的特点。中药专利中承载了大量最具时效性和实用性的中医药科研成果,科技含量上不逊于科技论文,时效性方面更具优势。截止2013年底,国内与中药相关的发明专利申请总数达到20.4万件。长期以来,专利作为知识产权保护的手段被研究的比较多,但其作为科研成果转化的载体、新药研发的信息资源等方面作用并没有得到充分重视。本文简要介绍了传统药物专利信息资源重点研究室以及所在的北京东方灵盾公司在中药专利资源加工、利用方面作的工作,以及“深度挖掘专利信息资源价值,促进中医药创新与发展”的设想。     

我国新药研制开发相对落后

据国家医药主管部门的人士介绍,尽管国内医药市场近年来一直保持稳定高速增长,但新药在其中所占份额很小,新药研究与发达国家相比还相当落后。目前我国制药业新药研究开发方面存在以下问题:(1)新药开发以政府投入为主体,企业介入少,经费投入严重不足;(2)新药研究开发技术及其手段落后于     

运用创新与发展的理念指导中药的新药开发

邓小平同志指出“发展是硬道理” ,江泽民同志一再强调“创新是一个国家一个民族发展的不竭动力” ,这是放之四海而皆准的真理 ,中医药学术及事业也毫不例外。本文试图通过 1985～ 1997年的中药新药研究与开发 ,作些回顾和分析 ,以肯定成绩 ,找出存在问题 ,并提出对今后的设想 ,供同道参考。辉煌成就1　新药材及新药制剂的数量及类别12年间共创制新药材及中成药制剂 6 0 6种。其中一类新药材及制剂 2 1种 ,二类新原料药及制剂 16种 ,三类新药制剂 2 82种 ,四类新药制剂 2 79种 ,五类新药 3种 ,四类兼五类新药 4种 ,三类兼四类新药 1种。1 1…     

新药咨询管理软件

新药咨询管理软件金岩王兰李大魁冯长军１（北京１００７３０中国医学科学院、中国协和医科大学北京协和医院；１北京安康医院）随着世界科技的飞速发展，人们为了获取信息，通常要查阅大量资料，而目前文献查询方式已不能满足需要。计算机具有运算能力强、查找速度快和逻...     

新药申报常见问题探讨及对策

本文总结了药品注册管理发展的三个阶段,并根据《新药审批办法》的要求,就目前新药在申报中存在的主要问题进行了分析,提出了成功通过新药审批的一些对策供新药申报者参考。