实时荧光聚合酶链反应检测新型冠状病毒室内质控方法初探

目的 绘制实时荧光聚合酶链反应(RT-PCR)定性室内质控图和基于循环阈值的Levey-Jennings质控图,探究新型冠状病毒RT-PCR检测的室内质控方法。方法 使用无菌生理盐水按照1∶5、1∶10、1∶20、1∶30、1∶40对第三方质控物进行倍比稀释,确定室内弱阳性质控的稀释倍数。统计该实验室2022年1-2月新型冠状病毒RT-PCR阴阳性质控原始记录,以自定义数值绘制定性结果散点图。统计2022年1-2月每批次弱阳性质控的靶基因Ct值,分别对N基因和ORF1ab基因两组Ct值进行正态分布检验,根据前20次检测结果分别计算N基因和ORF1ab基因的靶值X和标准差s,绘制Levey-Jennings质控图。结果 确定1∶30为每日室内质控的弱阳性质控品的稀释倍数。定性检测散点图可直观发现1次弱阳性质控检出阴性的“假阴性”反应。弱阳性质控N基因、ORF1ab基因Ct值均符合正态分布(P>0.05)。N基因Ct值靶值X为34.13,变异系数为1.91%,所有Ct值均在X±3s以内,5次出现±2s警告,符合Westgard质控规则。ORF1ab基因Ct值靶值为35.30,变异系数...     

不同新型冠状病毒核酸检测试剂的临床性能评价

目的 评价同一厂家新型冠状病毒(2019?nCoV)核酸检测扩增时间长的试剂(试剂A)与扩增时间短的试剂(试剂B)的临床性能,分析试剂更换的可行性.方法 用2019?nCoV阴性混合样本将商品化2019?nCoV RNA液体室内质控品(以ORF1ab浓度赋值17300 copies/mL)梯度稀释成1730、865、5...     

一种国产新型冠状病毒核酸检测试剂盒的性能验证

目的　评估一种国产新型冠状病毒（SARS-CoV-2）核酸检测试剂盒是否满足临床SARS-CoV-2 核酸检测要求。 方法　采用15 例SARS-CoV-2 核酸阳性和15 例SARS-CoV-2 核酸阴性的临床样本,1 支SARS-CoV-2 RNA 干粉标准 品,5 支阳性定值参考品和5 支阴性定值参考品,对该试剂盒检测SARS-CoV-2 阴性和阳性符合率、精密度、检出限和 交叉反应进行验证。结果　20 例阴性和20 例阳性样本的N 基因和ORF1ab 基因阴阳符合率均为100%。2 例阳性样本 ORF1ab 基因重复性CV 为0.41%~0.56%,优于N 基因重复性,N 基因和ORF1ab 基因重复性、实验室总不精密度CV 均＜ 5%。检出限重复20 次的检出率为100%,SARS-CoV-2 与常见呼吸道病原体、与SARS-CoV-2 同种属病毒（人副 流感病毒1 型、鼻病毒、MERS,SARS,甲型流感病毒、乙型流感病毒、冠状病毒HKU1,NL63,229E 和OC43）之间不 产生交叉反应。 结论　该试剂盒阴阳性符合率一致,重复性好。SARS-CoV-2 与常见呼吸道病原体,与SARS-CoV-2 同 种属病毒不会产生交叉反应,适用于临床实验室和检测机构进行SARS-CoV-2 核酸筛查。     

新型冠状病毒肺炎（COVID-19）热灭活咽拭子及热灭活后提取核酸样本在 4℃保存的稳定性研究

目的　研究 56℃ 30 min 热灭活后的新型冠状病毒肺炎 (COVID-19) 咽拭子及提取的核酸在 4℃保存的稳定性。方法　采用多重荧光定量 PCR 方法对一例 COVID-19 患者的咽拭子样本，56℃ 30 min 热灭活后进行 COVID-19 双靶点(ORF1ab 和 N 基因 ) 核酸检测，把原始咽拭子样本及提取的核酸保存在 4℃，分别于 24，48，72 和 96h 再次检测咽拭子样本及提取核酸中新冠病毒核酸的含量（Ct 值），分析热灭活后咽拭子样本及提取核酸在 4℃保存的稳定性。结果COVID-19 患者的咽拭子样本，56℃ 30 min 热灭活后核酸检测结果为 ORF1ab 和 N 基因双阳性，Ct 值分别为 31.27 和30.64，咽拭子样本 4℃保存 24，48，72 和 96h 后再次检测 ORF1ab 和 N 基因的结果为 24h (31.41 和 30.68)，48h (34.13和 34.28)，72h (34.06 和 34.11) 和 96h (36.22 和 40.02)。 提取的核酸 4℃保存 24，48，72 和 96h 后的检测结果为 24h (31.64和 30.06)，48h (31.62 和 29.95)，72h (31.72 和 29.75) 和 96h (31.36 和 30.09)。56℃ 30 min 热灭活的咽拭子样本在 4℃保存 24h 后，对 COVID-19 核酸的检测无明显影响 ( 偏倚 <1%)，但 4℃保存 48~72h，ORF1ab 基因核酸降解约 7 倍，N 基因降解约 11 倍，4℃保存 96h, ORF1ab 和 N 基因核酸分别降解 30.91 倍和 666.29 倍。但是提取的核酸 4℃保存 24~96h 后，对核酸的检测结果无明显影响 ( 偏倚均小于 3%)。结论　研究结果表明 56℃ 30 min 热灭活后提取的核酸的稳定性比原始咽拭子样本好，热灭活后的咽拭子样本可在 4℃保存 24h。     

两种RT-PCR 检测SARS-CoV-2 核酸试剂盒实验室应用评价

目的　应用两个厂家生产的试剂盒平行检测新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染的肺炎（COVID-19）患者样本, 对其检测效果进行实验室应用评价。方法　A,B 两试剂盒共同靶基因为ORF1ab 和N,B 试剂盒增加靶基因E;两试 剂盒同为磁珠核酸提取,RT-PCR 扩增法。结果　298 份痰液、咽拭子、肛拭子和尿液标本中,两种试剂盒共同确认阳 性结果120 份,阴性结果178 份。其检测分别表达为:A 试剂盒ORF1ab 阳性120 份,N 阳性120 份,阴性178 份,内 标（IC）297 份,质控合格全覆盖;B 试剂盒ORF1ab 阳性120 份,N 阳性118 份,E 阳性120 份,阴性178 份,内标（IC） 298 份,质控合格全覆盖;阳性结果的Ct 值有限配对的t 检验,均P ＞ 0.05（ORF1ab:n=120,t=1.839,P=0.069;N:n=118, t=1.881,P=0.063）, 差异无统计学意义。结论　两种试剂盒表达的Ct 值趋同性较理想,标本的阳性表达上符合指南规定, 结果一致。A 试剂盒有内标（IC）1 份未能表达,不可忽视;B 试剂盒N 基因有2 份缺项需找原因克服,而具备的E 基 因提高了SARS-CoV-2 核酸检测的可控性。     

前列腺特异抗原质控品的制备与评价

目的制备性能稳定的前列腺特异抗原(prostate specific antigen,PSA)质控品,用作PSA定量检测试剂临床检测的质量控制。方法将人源PSA蛋白以不同稀释配方稀释成低、中、高3个浓度,制备液体和干粉两种形式的质控品,用Abbott定量检测试剂进行活性检测,考察PSA质控品的稳定性能。结果 PSA液体质控品使用未灭活血清稀释,制备过程简单,瓶间差较低,冷藏保存可至少稳定8个月,冷冻保存可至少稳定18个月;PSA干粉质控品使用含有10%人血清、50 g/L甘氨酸和4g/L人血清清蛋白的PBS制备,冻干粉外观均匀,复溶后澄清透明,干粉在37℃和复溶后25℃可稳定放置4周,冷藏保存至少稳定12个月。结论制备的PSA液体质控品和干粉质控品使用方便,稳定性能够满足室内质控要求,具有较好的市场前景。     

甲基化特异性基因扩增检测过程中的质量控制

目的构建adenomatous polyposis coli(APC)基因启动子1A的甲基化阳性质粒标准品,对甲基化特异性基因扩增(meth-ylation specific PCR,MSP)的检测灵敏度进行质量控制.方法对脐血淋巴细胞DNA转甲基并化学修饰,制备甲基化阳性和阴性模板,MSP后获得目的片段,克隆到pMD18-T质粒载体,测序筛选阳性和阴性质粒标准品,紫外分光法对标准品定量,对10倍梯度稀释的质粒进行SYBR Green Ⅰ荧光定量PCR来获得弱阳性质控品,对36份组织样本进行MSP检测.结果将MSP后电泳能显示的质粒(105拷贝/ml)作为弱阳性质控品.在加入弱阳性质控品后,2例阴性的样本最终定为阳性;11例未定结果的样本最终7例定为阳性,4例定为阴性.36例样本无质控品前的甲基化阳性率为25%,有质控品后的阳性率为50%,两次结果差异显著(P=0.001).结论构建了携带甲基化阳性的APC基因启动子的质粒标准品并制备了低拷贝的弱阳性质控品,可以对MSP检测灵敏度进行质量控制,降低了检测的假阴性率.     

不规则抗体筛查室内质控品的制备及初步应用

目的自制不规则抗体筛查室内质控品并进行初步应用。方法选择商品化单克隆Ig G类抗D原液作为强阳性质控品,其稀释液作为弱阳性质控品,不规则抗体阴性的献血员AB型血浆作为阴性质控品。将强阳性、阴性质控品连续测定20次,确定其靶值;将单克隆Ig G类抗D倍比稀释,确定红细胞凝集强度达到2+的最高稀释倍数作为弱阳性质控品的最佳稀释度,连续测定20次。质控品与待检标本同时按标准操作规程进行测定,每天测定1次,共6个月。结果强阳性质控品靶值为4+,弱阳性质控品靶值为2+,最佳稀释度为1∶500,其质控范围为1~3+。弱阳性质控品在6个月的使用过程中出控4次,强阳性、阴性质控品检测结果均在控。结论实验室自制不规则抗体筛查室内质控品可行,功能上能够完全满足对检测项目的质量控制要求。     

5种新型冠状病毒核酸检测试剂应用于DXcellence™全自动核酸检测分析系统的性能评估

摘要:目的探讨5种新型冠状病毒核酸检测试剂与DXcellenceM全自动核酸检测分析系统的适配性,为临床实验室选择新型冠状病毒核酸检测方法和仪器提供参考依据。方法参考《病原体核 酸即时检测质量管理要求专家共识》对定性项目的性 能验证要求，在DXcellenceT全自动核酸检测分析系统上,搭配艾科诺公司(简称Accunome)的核酸提取纯化试剂盒,评价5种新型冠状病毒核酸检测试剂(杭州金迪安、武汉明德、江苏硕世、北京金豪和上海思路迪，简写为JDA、MD、SS.JH、SLD)的性 能。结果5种新型冠状病毒核酸检测试剂均可配合Accunome公司的核酸提取纯化试剂盒,在DXcellenceTM全自动核酸检测分析系统.上实现样本进、结果出的检测。5种试剂检测时间为:单个样本54~94 min,12个样本65~ 105 min。JDA、MD .JH试 剂对新型冠状病毒开放阅读框lab 基因( ORF1ab基因)329~ 450 copies/mL的检出率均为100%,在核衣壳蛋白基因(N基因)260 copies/mL的检出率均为100% ;Ss试剂对ORF1ab基因256~ 350 copies/mL、N基因203 copies/mL 的检出率为100% ;SLD试剂对ORF1ab基因146~ 200 copies/mL、N基因116 copies/mL的检出率为100%。5种核酸检测试剂在稀释标准品浓度约1200 copies/mL进行精密度测试,其ORF1ab基因和N基因循环阈值(Ct)的变异系数(CV)分别为JDA 1.13%和1.97%, MD 0.96%和1.01%,JH 1.55%和1.29%,ss 1.01%和1.96% ,SLD 1.12%和2.00%。5种试剂在DXcellenceTM 系统上检测的10 例阳性样本均为阳性,10例阴性样本均为阴性。结论5种新型冠状病毒核酸检测试剂配合Accunome公司的核酸提取纯化试剂 与DXcellenceTM系统适配,检测时间短、结果准确。实验室可以根据需要选取合适的检测试剂用于DXcellenceT"全自动核酸检测分析系统。     

新型冠状病毒核酸检测高循环阈值情况分析

目的探讨新型冠状病毒核酸检测出现高循环阈值(Ct值)情况的原因。方法用实时荧光RT-PCR法检测疑似新型冠状病毒肺炎患者鼻咽拭子、肛拭子样本新型冠状病毒核酸,回顾性分析Ct值处于33~38的高Ct值样本在同一患者重复采样检测、不同品牌基因扩增仪检测及不同实验室相同型号仪器检测情况下结果的一致性。结果8例单靶位高Ct值阳性患者次日重复采样检测结果双靶标均为阴性。7例高Ct值样本有6例同一样本核酸在LC480及ABI 75002台扩增仪上检测结果不一致,包括ORF1ab基因检测结果不一致4例,N基因不一致4例,其中ORF1ab基因和N基因均不一致2例。5例高Ct值样本不同实验室相同基因扩增仪结果均不一致。结论该病毒核酸检测高Ct值时结果重复性较差,需要其他检测方法同时进行补充检测。     

人乳头瘤病毒16和18型核酸检测用质控品制备及其应用

目的制备可模拟真实临床标本的HPV-16和HPV-18核酸检测用质控品,并用于上海地区临床实验室的室间质量评价。方法分别选择整合有HPV-16和HPV-18 L1基因的宫颈癌细胞系(Siha和Hela)进行培养,收集细胞后用HPV国际标准品定值并分装,对其均匀性和稳定性进行评价,然后将样本盘发送至参评实验室,对回报结果进行分析评价。结果均匀性评价结果显示质控品间均匀性良好,稳定性评价结果表明质控品检测结果随时间延长无明显趋势变化。参评实验室对高浓度样本的检测符合率较高,低浓度样本的检测符合率较低。对于不分型项目,26%参评实验室由于上报假阴性结果导致出错。对于分型项目,不同检测方法的结果间没有显著差异,样本检测出错主要是因为错检或漏检某一亚型所致。结论制备的核酸检测用质控品的均匀性和稳定性良好,可有效用于临床实验室室间质量评价。质评结果显示上海地区参评实验室HPV核酸检测质量整体较好,个别实验室检测能力尚需提高。     

三种核酸提取方法在2019新型冠状病毒检测中的比较

目的:比较三种核酸提取方法在2019新型冠状病毒检测中的效果,为优化2019新型冠状病毒检测效果提供依据。方法:选用2020年2~3月新冠肺炎确诊患者的咽拭子共50份,作为研究对象。并选阳性标本一例,进行1:2、1:4、1:8、1:16、1:32、1:64、1:128、1:256比例稀释,获得不同浓度的新冠病毒标本。分别以柱提法、磁珠法和浓缩法三种方法提取病毒核酸(包括ORF1ab基因和N基因),并进行荧光RT-PCR扩增,根据扩增结果对三种方法的核酸提取情况进行比较。结果:用三种核酸提取方法对新冠病毒核酸ORF1ab基因的提取检出率和对实验室确认阳性检出率有统计学差异,磁珠法最佳(P<0.05),对新冠病毒核酸N基因的提取检出率无统计学差异(P>0.05)。在稀释倍数为1:64的阳性标本,三种提取方法提取到的ORF1ab基因Ct结果有统计学差异(P<0.05),而提取到的N基因Ct结果无统计学差异(P>0.05);当稀释倍数为1:128时,浓缩法提取不到ORF1ab基因和N基因,而柱提法和磁珠法比较均有统计学差异(P<0.05);当稀释倍数为1:256时,磁珠法仍可以提取到N基因。结论:磁珠法是快捷有效的核酸提取方法,即使在高倍稀释的情况下也能够达到较高的核酸提取率,并能实现自动化,避免了手工提取的误差,能为临床诊治提供一个快速准确的检测手段,能适应新冠肺炎疫情大规模的筛查需求。     

血浆表皮生长因子受体基因突变检测质控品的制备及 性能评价

摘要：目的：制备模拟临床血浆样本的EGFR基因突变检测质控品，对其进行应用评估，作为日常检测中质量控制的保证。 方法：收集病理标本中EGFR基因E19del、L858R、T790M主要位点突变的阳性标本，提取DNA后，用正常献血者的报废血浆混匀分装成每管0.5ml，灭活，小量分装保存于-80℃。每次进行EGFR基因突变检测时，随常规标本同时提取扩增分析，评估其均一性及稳定性。 结果：保存于-80℃的自制EGFR突变质控品复融后常规测定, 结果显示其有较好的重复性和稳定性，无明显的批内、瓶间差异。 结论：制备的低浓度EGFR突变质控品能满足临床EGFR突变检测室内质控要求，可以作为日常EGFR突变检测质量控制的有效手段。     

ELISA法检测HIV抗体弱阳性外部对照室内质控血清的制备和保存

目的 制备ELISA法检测HIV抗体室内质控血清并探讨其保存方式.方法 对HIV抗体阳性混合血清进行倍比稀释,选S/CO值2～3之间的稀释度制备室内质控,分装后分别保存于4℃和-20℃冰箱中备用.结果 两种保存方式的质控血清连续测定3mo并绘制质控图,-20℃冻存质控品结果稳定,4℃保存质控品,第一月稳定,第二、三月出现明显失控.结论 自制HIV抗体弱阳性血清作为室内质控是可行的.     

多标记室内质控品在血液核酸筛查的应用分析

目的探讨HCV RNA、HBV DNA和HIV RNA多标记室内质控品在罗氏COBAS s201核酸血筛系统应用的可行性和有效性。方法用已知浓度HCV RNA、HBV DNA和HIV RNA室内质控标准品与核酸检测阴性血浆按1∶2∶5∶22的体积比配制成多标记室内质控品,同时配制相同浓度的单项目质控品作为对照组,配制当天(d1)用COBAS s201核酸检测系统单检模式分别检测4次,此后每天检测多标记质控品4次,连续检测7 d,分析多标记室内质控品与单项目质控品Ct值的差异以及4℃条件下不同保存时间Ct值的变化。统计分析本室2015年1-8月使用多标记室内质控品的质控数据,评价该室内质控模式的可行性和有效性。结果多标记室内质控品各项目与相同浓度的单项目质控品检测Ct值比较无差异(P0.05);在4℃条件下,HCV RNA和HIV RNA 7 d后的Ct值分别为(37.15±0.29)、(36.05±0.24)高于d1(P0.05),HBV DNA 6 d后的Ct值为(33.40±0.62)高于d1(P0.05)。各项目Ct值的均值和标准差(x±s),HCV RNA为36.41±0.77、HBV DNA为33.16±0.61、HIV RNA为35.37±0.54;3项目的 CV%分别为2.11%、1.86%和1.53%,均在允许范围内。结论核酸检测多标记室内质控品不会发生基质效应或被扩增抑制,配制后多标记室内质控品在4℃条件下可稳定保存至5 d;多标记室内质控品配制简便,节省试剂,可推广应用于血液核酸筛查室内质量控制。     

基于Pre-NAT全自动核酸检测系统的HBV-DNA超敏检测试剂方法学性能验证

目的对基于Pre-NAT全自动核酸检测系统的HBV-DNA超敏检测试剂进行方法学性能验证。方法参考美国国家临床实验室标准化协会(CLSI)颁布的相关文件,分别选用HBV国家标准品、室内质控品、临床高/低值及阴性样本,对基于PreNAT全自动检测系统的HBV-DNA超敏检测试剂进行准确性、灵敏度、线性范围、精密度及特异性的评估;并与基于手工提取的HBV-DNA普通定量检测试剂进行比对。结果 HBV-DNA超敏检测试剂的准确性能够通过国家标准品标准;室内质控品批间精密度CV为2.01%;临床高值、低值样本的批内精密度CV分别为3.21%、5.26%;检测下限为20 IU/m L,高于HBVDNA普通检测试剂(100 IU/m L);对丙型肝炎、戊型肝炎、巨细胞、风疹、单纯疱疹等病毒核酸无交叉反应性;HBV-DNA超敏检测试剂与HBV-DNA普通检测试剂检测结果呈高度相关性(r=0.987,P0.05),回归方程为Y=0.911X+0.215;配对t检验显示两者差异有统计学意义(t=3.765,P0.05)。结论 HBV-DNA超敏检测试剂有较好的准确性、精密性、特异性、灵敏度、线性范围,其基于全自动核酸检测系统可广泛应用于临床。     

自制人类免疫缺陷病毒抗体等质控血清及室内质控方法建立研究

目的用人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阴性血清梯度稀释HIV抗体酶联免疫试剂盒中阳性对照,制备室内质控血清。建立艾滋病酶联免疫检测的室内质控方法。进行方法可靠性和质控血清稳定性的评价,同时比较两个厂家生产的HIV抗体试剂盒进行自制质控血清室内质控结果以及自制丙型肝炎抗体、乙型肝炎表面抗原血清的室内质控结果的评价。方法将自制的HIV质控品与卫生部HIV质控品按照HIV抗体检测的SOP文件用HIV抗体试剂随患者进行检测,每天测定吸光度,计算S/CO値。连续检测20次计算S/CO值和s,以x±2s为控制限,以x±3s为失控限绘制质量控制框架图。每天随患者标本各加入1份自制质控品和1份卫生部购质控品进行质控将其各自的S/CO描在质控图上,应用多规则质量控制原则分析以发现当天测定批的误差以及误差原因。控制每批次检测的重复性,观察试剂盒间的差异进行两种质控血清质控结果的比对研究。结果自制HIV抗体质控血清方法科学可靠,减少了基质效应,能确保结果的准确性和可靠性。结论稀释阳性对照制备质控品,建立酶联免疫室内质控方法也适用于乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体等其他免疫项目的酶联免疫室内质控。不同厂家试剂用自制质控品进行质控结果无差异。     

血浆丙型肝炎病毒核酸稳定性的研究

目的：建立血浆丙型病毒性肝炎病毒(HCV)核酸的稳定保存方法，提高荧光定量聚合酶链反应(FQ-PCR)检测的准确性。方法：HCV混合血浆以TRIZOL提取病毒核酸，分别保存于70％乙醇溶液及溶解于焦碳酸二乙醇(DEPC)水中。在4℃放置不同时间后，以FQ-PCR检测HCV RNA拷贝数。HCV RNA冻干质控品溶解于DEPC水并提取核酸后同时测定作为对照。另外，对保存的HCV RNA稀释后作线性分析。结果：未提取核酸的病毒血浆及70％乙醇溶液中的HCV RNA在4℃保存8d后，病毒核酸拷贝数无明显改变。HCV RNA DEPC水溶液在4℃放置30min后即发现拷贝数降低,5h后下降为零。质控品测定值无明显降低。在70％乙醇溶液中保存的HCV RNA稀释后测定值具有线性(r=0．9991)。结论：病毒在血浆及70％乙醇溶液中保存，其核酸可以在4℃稳定保存至少8d并具有良好的线性。病毒核酸DEPC水溶液在4℃易发生降解。     

定点医院新型冠状病毒肺炎患者核酸检测工作的实践和探索

目的：探讨现阶段新型冠状病毒（新冠）肺炎患者核酸检测中的相关问题和解决方案,为临床实验室提供参考。方法：选取2022年4月1日至4月10日入院的462例新冠肺炎患者,对其核酸检测基础循环阈值（cycle threshold,Ct值）和时间变化规律进行分析;分析3月20日至3月31日和4月1日至4月10日2个时间段内,因样本采集原因导致的核酸检测结果假阴性的情况。选取213份临床核酸检测样本,采用试剂A和试剂B进行平行检测,比较两者间的差异。根据相关文件,制定可疑样本的复检标准作业程序（standard operation procedure,SOP）文件;制备弱阳性质控品,参考定量试验的质控方法,每天分5批次检测,共4 d,获得20组数据,以此为初始数据制作质控图。结果：462例新冠肺炎患者的ORF1ab和N基因基础Ct值中位数分别为24.50(20.58～32.10)和23.38(19.43～31.24),184例Ct值<30的患者,其Ct值升至30以上所需的中位时间为6(4～8) d。北部院区转型前期和转型后期,采样不合格率分别为12.4%和2.4%,差异具有统计学意义（P&...     

不同消毒方法对新型冠状病毒核酸检测试剂盒自带质控品的影响

目的 观察压力蒸汽灭菌、75%乙醇消毒和84消毒液消毒3种常用方法对新冠病毒核酸检测试剂盒自带质控品的影响,为制订核酸检测实验室病毒污染消毒措施和实验室多余质控品处理办法提供依据。方法 采用RT-PCR检测法,观察3种消毒方法处理后的新冠病毒核酸检测试剂盒配套质控品目标基因扩增曲线,并记录CT值。结果 压力蒸汽灭菌15 min后核酸试剂盒质控品均可检测到明显目标基因扩增曲线,但目标基因的CT值与对照组相比均显著增高;经75%乙醇处理的核酸试剂盒质控品均可检测到明显目标基因扩增曲线;经550 mg/L 84消毒液处理的核酸试剂盒质控品检测不到目标基因扩增曲线。结论 3种消毒方法中仅84消毒液对新冠病毒核酸试剂盒配套的质控品有明显的影响,压力蒸汽灭菌法和75%乙醇对其无明显作用。