中医药治疗缓慢型心律失常随机对照临床试验采用的评价指标及问题分析

[目的]分析2017—2018年发表的中药治疗缓慢型心律失常随机对照试验的评价指标,为今后中医药治疗缓慢型心律失常核心指标集的构建奠定基础。[方法]计算机检索中医药临床证据数据库(EVDS)、中国期刊全文数据库(CNKI)、万方、维普、SinoMed、PubMed、Cochrane Library,收集中医药干预的缓慢型心律失常临床随机对照试验(RCT)。检索时间为2017—2018年。由2位作者严格按照纳入与排除标准独立筛选文献、提取资料,如有分歧,经讨论解决。[结果]最终纳入71篇RCT,共计6 129例患者,65个评价指标。单个研究采用指标数量为1～23个,平均为4.07个。使用频次排前14位的指标依次为:心率变化、临床疗效、不良反应、最慢心率、中医证候积分、中医证候疗效、24 h动态心电图平均心率、最快心率、心电图疗效、24 h动态心电图总心率、24 h动态心电图最慢心率、安全性指标、24 h动态心电图疗效、症状改善疗效。[结论]当前中药治疗缓慢型心律失常RCT在指标选择、指标参考标准、指标测量时间、测量方法等方面均存在一系列不规范问题,需要构建缓慢型心律失常临床试验核心指标集,为高质量中医药临床研究的设计和开展奠定基础。     

疏血通注射液治疗慢性肺源性心脏病急性加重期疗效和安全性的系统评价

[目的]系统评价疏血通注射液治疗慢性肺源性心脏病急性加重期的疗效和安全性。[方法]检索中国全文期刊数据库、万方数据库(WanFang Data)、中国生物医学文献数据库(Donta SinoMed)、维普数据库(VIP)、PubMed、Cochrane library和EMbase数据库,全面收集疏血通注射液治疗慢性肺源性心脏病急性加重期的临床随机对照试验(RCT),检索时限为建库至2019年3月6日。由2名系统评价员按照纳入与排除标准独立进行文献筛选、资料提取和质量评价,文献方法学质量评价采用Cochrane handbook偏倚风险评估工具,采用Revman5.3软件进行Meta分析并用证据质量分级系统GRADE评价结局指标证据质量。[结果]共纳入9个RCT,Meta分析结果显示:与单用常规西药相比,在常规西药治疗基础上加用疏血通注射液,可以进一步提高临床治疗效果(RR=1.29,95%CI [1.19,1.38],P0.000 01)。氧分压(MD=10.15,95%CI [9.16,11.14],P0.000 01),二氧化碳分压(MD=-6.63,95%CI [-7.31,-5.96],P0.000 01)及血黏度等指标组间差异有统计学意义。GRADE证据分级结果显示:总有效率、血液流变学指标证据等级为低级,血气分析指标证据等级为极低级。试验组仅有1例不良事件报告。[结论]在应用常规西药治疗慢性肺源性心脏病急性加重期的基础上加用疏血通注射液,能够提高临床疗效,改善血气指标和血黏度指标。但纳入研究存在较多方法学质量问题,影响文献结果的可靠性,因此还需开展大样本随机对照试验进一步证实。     

瓜蒌薤白半夏汤治疗胸痹的Meta分析

目的:系统总结瓜蒌薤白半夏汤的临床应用,应用Meta分析评价瓜蒌薤白半夏汤治疗胸痹(包括冠心病、慢性阻塞性肺疾病、肺源性心脏病)的疗效。方法:从知网、万方、CBM等中文数据库中查找关于瓜蒌薤白半夏汤的现代文献,共检索出文献948篇,筛选并删除重复文献,通过纳入及排除标准后余346篇。就这些文献中瓜蒌薤白半夏汤的主治疾病及证候、常用方药配伍做系统总结。同时,对瓜蒌薤白半夏汤治疗冠心病、慢性阻塞性肺疾病、肺源性心脏病的随机对照试验进行Meta分析,定量分析瓜蒌薤白半夏汤治疗胸痹的临床疗效。结果:瓜蒌薤白半夏汤在临床上可用于治疗多个系统疾病、如心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、妇科疾病等,治疗该系统病症多属痰浊内阻证,常配伍化痰活血理气药如丹参、甘草、桂枝、茯苓、陈皮、川芎、郁金、当归、赤芍、枳实、红花等。Meta分析提示,与对照组相比,瓜蒌薤白半夏汤治疗冠心病心绞痛的临床疗效OR[95%CI]为2.89[1.83,4.57],P0.00001,心电图疗效OR[95%CI]为3.56[1.87,6.75],P0.0001,治疗慢性阻塞性肺疾病临床疗效OR[95%CI]为3.41[1.89,6.15],P0.0001,治疗慢性肺源性心脏病临床疗效OR[95%CI]为4.25[2.39,7.56],P0.00001,差异均有统计学意义。结论:瓜蒌薤白半夏汤在临床上主要适用于痰涎壅盛所致的胸阳痹阻不通之证,根据异病同治原则可用于现代医学的冠心病心绞痛、肺心病、阻塞性肺疾病、心律失常、高脂血症、神经官能症、病毒性心肌炎、慢性胃炎等多种疾病的治疗之中。Meta分析表明,瓜蒌薤白半夏汤治疗冠心病心绞痛、肺心病、慢性阻塞性肺疾病疗效是肯定的。由于样本量较小,若想进一步验证疗效,需要进行大样本、多中心随机对照试验。     

中医辨证治疗卵巢储备功能减退临床随机对照试验的Meta分析

[目的]系统评价中医药治疗卵巢储备功能减退的临床疗效。[方法]运用循证医学的方法,全面检索从建库至今发表的国内及国外文献库关于中医药治疗卵巢储备功能减退的临床随机对照试验。运用偏倚风险测量工具对纳入文献的质量进行评价。应用RevMan 5.1统计软件对纳入文献的结局指标进行Meta分析。[结果]最终纳入18项临床随机对照研究,分为中药对照西药激素及中药联合西药激素对照西药激素两个组别分别进行研究。同时采用辨证论治进行亚组分析,Meta分析结果显示中药联合西药激素在降低促卵泡生成激素(FSH)、改善中医证候疗效方面效果显著优于西药激素;在降低FSH/促黄体生成激素(LH)、升高抗苗勒管激素(AMH)方面,中药联合西药激素与西药激素的效果,无统计学意义。[结论]中药联合西药激素在改善卵巢储备功能减退方面具有一定的疗效。当然,本研究纳入文献的质量较低,因此,需要大量高质量的随机对照试验予以验证,提高其科学性及客观性。     

基于现代文献的慢性肺源性心脏病中医证候研究

目的 研究慢性肺源性心脏病中医证候分布特点,总结其基本规律.方法 检索1989 - 2009年与中医证候相关的慢性肺源性心脏病文献,对中医证候分类进行整理,建立数据库,对所涉及的中医证候名称进行规范,对规范前后的中医证候进行频次统计分析.结果 纳入文献120篇,涉及中医证候类型225种,出现频率＞1％的证候类型占7.6...     

基于数据挖掘的慢性肺源性心脏病常见证候特征的临床研究

目的:基于国内4家中医院呼吸科719例慢性肺源性心脏病临床调查数据,探讨其中医常见证候本质特征。方法:采用临床流行病学方法,采集4所三甲医院719例慢性肺源性心脏病患者的临床资料,使用Epidata软件建立数据库,采用MATLAB 6.5软件,运用数据挖掘方法,分析慢性肺源性心脏病的常见证候及其特征。结果:719例患者中最终获取23个模糊规则,通过规则转换及设定的证候主次症标准,辨证为6个常见证候:痰热壅肺证、痰湿壅肺证、痰瘀阻肺证、阳虚水犯证、肺肾气虚证、肺肾气阴两虚等,常见证候诊断标准检验结果符合率为72.2%。结论:慢性肺源性心脏病的常见证候的属性有一定规律性,数据挖掘技术可应用于中医证候特征的研究。     

慢性肺源性心脏病中医证素组合规律研究

目的:基于文献探讨慢性肺源性心脏病证候要素的分布和组合规律,为肺源性心脏病中医证候的分布规律提供依据。方法:采用计算机检索和人工检索相结合方法,对1977—2008年6月慢性肺源性心脏病相关文献进行收集整理,采用SPSS13.0统计软件包进行统计描述的分析。结果:共收集合格文献48篇,251条记录。在22个证素中影响慢性肺源性心脏病辨证的主要证素中,在病位因素中以肺为主;病性因素中以气虚为主;病因证素中以痰、火热、瘀血为主。证素的组合形式有五种,其中主要集中在单一证素、两证素和三证素组合,三者累计构成比为90.83%。结论:本虚(气虚、阳虚、阴虚)标实(痰、火热、瘀血)是慢性肺源性心脏病的主要病机特点。     

补肺活血化痰中药对慢性肺源性心脏病稳定期患者生活质量的影响

目的观察补肺活血化痰中药对慢性肺源性心脏病稳定期患者生活质量的影响。方法纳入慢性肺源性心脏病稳定期患者40例,随机分为观察组和对照组各20例,两组均维持其基础疾病西医治疗,观察组加补肺活血化痰中药口服,疗程8周。记录治疗前后两组的中医证候评分、生活质量评分、六分钟步行距离,及治疗期间不良反应。结果治疗后观察组中医证候评分、生活质量评分、六分钟步行距离等指标的改善情况均明显优于对照组(P<0.05),两组治疗期间无不良反应发生。结论补肺活血化痰中药可有效改善慢性肺心病稳定期患者的生活质量。     

近三年针刺治疗急性缺血性脑卒中随机对照试验中结局指标现状分析

该研究旨在分析近三年针刺治疗急性缺血性脑卒中随机对照试验中结局指标的使用情况,为构建针刺治疗急性缺血性脑卒中核心结局指标集提供依据。通过计算机检索国内外8个中、英文数据库及2个临床试验注册库,收集近三年针刺治疗急性缺血性脑卒中的随机对照试验,筛选文献后提取资料,对已发表的研究采用“Cochrane 6.1偏倚风险评估”工具进行偏倚风险评价,汇总结局指标进行分析。最终纳入47项随机对照试验,包括3项试验注册方案,将结局指标按照功能属性分为6类:症状/体征、理化检查、生活质量、中医症状/证候、安全性事件、远期预后。研究发现,针刺治疗急性缺血性脑卒中随机对照试验中结局指标选择现状涵盖了既往研究的共性问题之外,尚存在以下问题:重视宏观疗效指标,忽视针刺特异性指标,缺乏中医治疗特色及经济学指标,指标测量工具及测量时点不统一。未来应开展针刺治疗急性缺血性脑卒中结局指标集建设工作,构建符合中医治疗特色的核心结局指标集。     

中成药治疗脑小血管病相关认知功能障碍随机对照试验的结局指标应用分析

目的 分析中成药治疗脑小血管病相关认知功能障碍(vascular cognitive impairment caused by cerebral small vessel disease,CSVD-VCI)的随机对照试验(RCT)的结局指标应用情况,并针对存在的问题提供建议.方法 全面检索3个英文数据库、4个中文数据库和2个临床研究线上注册网站,筛选近10年符合本研究纳入标准的RCT,提取信息,评估偏倚风险,分析其结局指标.结果 检索获文献10455篇,剔重后余8681篇,筛选后纳入30篇RCT报告,偏倚风险总体较高.其结局指标分为8大类,即临床症状指标、神经影像学指标、神经电生理指标、血液生化学指标、血液流变学指标、中医证候积分、临床有效率、安全性指标.其中,纳入RCT的报告频次和报告率最高的是临床症状指标;有2个RCT以中医证候积分为结局指标,并报告相应评价标准.结论 中成药治疗CSVD-VCI的RCT结局指标应用目前存在临床上的合理性和局限性,且在研究设计层面结局指标主次不明、设盲不足、报告不详,影响了中成药治疗CSVD-VCI的RCT质量.建议本领域研究者在未来完善顶层设计,同时积极开展本领域核心指标集的筹建工作,进而提升临床研究质量.     

中医药治疗不稳定型心绞痛临床研究指标分析

[目的]分析中医药治疗不稳定型心绞痛随机对照试验的结局指标,为构建中医药治疗不稳定型心绞痛临床试验核心指标集工作奠定基础。[方法]计算机检索2018年中国期刊全文数据库(CNKI)、万方数据库(WanFang)、中国生物医学文献数据库(SinoMed)、PubMed、Cochrane library、Web of Science和Embase数据库中,收录的中药治疗不稳定型心绞痛临床随机对照试验(RCT)。由两名研究者严格按照纳入与排除标准独立进行文献筛选和资料提取,如有分歧,通过讨论解决。[结果]纳入90篇随机对照试验(RCT),共计9 778例患者,共使用119个指标,单个研究使用的指标数量为1～16个,平均每个RCT使用4个指标。频次排列前15位的指标为总有效率、心绞痛发作次数、心绞痛持续时间、不良反应、心电图疗效、中医症状积分、低密度脂蛋白(LDL-C)、总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、血浆黏度、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、超敏C反应蛋白(hs-CRP)、左心室射血分数(LVEF)、纤维蛋白原、硝酸甘油用量。各研究采用的指标差异较大,对同一指标采取多个测量时点,指标组合使用随意性大,缺乏重大终点事件指标和体现中医药特色的结局指标。部分研究采用了自拟结局指标。[结论]中医药治疗不稳定型心绞痛RCT指标存在差异性大,组合使用随意性大,指标表达不规范,缺乏规范的测评标准,测量时点差异大,缺少远期指标,缺少中医药特色结局指标,采用自拟结局指标等问题。亟需开展中医药治疗不稳定型心绞痛核心指标集建立工作。     

中医药治疗儿童癫痫的临床研究评价指标及相关问题

[目的] 系统梳理中医药治疗儿童癫痫随机对照试验的评价指标,为中医药治疗儿童癫痫核心指标集研究奠定基础。[方法] 系统检索中国期刊全文数据库（CNKI）、万方数据库（WanFang Data）、中国生物医学文献数据库（SinoMed）、PubMed、The Cochrane Library、Embase数据库中的中医药治疗儿童癫痫的随机对照试验,检索时限为建库至2021年6月31日。由两名研究者按照纳入排除标准独立进行文献筛选和信息提取,对评价指标进行标化和归类,并进行描述性统计。[结果] 共纳入57个随机对照试验,治疗时间为15~720 d。纳入患者数最少为37例,最多为190例。使用了95个评价指标,共计206次。指标经规范化后共21个评价指标,按功能属性归为5个指标域。[结论] 中医药治疗儿童癫痫的临床研究评价指标,存在指标名称使用不规范、未明确主要指标和次要指标名称及数量、安全性指标选用不规范、忽视经济性指标和远期预后指标等问题。亟需建立符合癫痫和中医药治疗特点的核心指标集,为中医药治疗儿童癫痫的临床研究设计提供参考。     

中医药治疗慢性阻塞性肺疾病临床试验结局指标文献研究

[目的]通过分析慢性阻塞性肺疾病（COPD）随机对照试验研究中的结局指标,为未来在临床分期的基础上构建COPD核心指标集提供参考依据。[方法]计算机检索中文期刊全文数据库（CNKI）、中文科技期刊全文数据库（VIP）、万方数据库（WanFang Data）、中国生物医学文摘数据库（SinoMed）、PubMed、Embase、Cochrane Library和Web of Science 8个数据库,检索时间为建库至2020年11月。由2名参与人员严格按照预先设定的纳入排除标准独立筛选文献并进行信息提取。[结果]纳入了536个急性加重期随机对照试验（RCT）研究,共纳入47 379例患者,涉及159种结局指标,单个研究指标数量最少为1个,最多有16个;纳入了457个稳定期RCT研究,共纳入38 879例患者,样本量大小为30～331例,平均每项RCT研究样本量为85例,涉及结局指标135种,单个研究指标数量最少为1个,最多有14个。发现结局指标存在不规范、不统一、种类繁杂等亟待解决的问题。[结论]中医药治疗COPD临床随机对照试验评价结局指标的选择普遍存在指标差异大等问题,需要在临床分...     

2019—2021年中医药治疗绝经过渡期随机对照试验结局指标文献分析

[目的] 评价目前中医药治疗绝经过渡期随机对照试验结局指标的现状,为未来核心指标集研究提供依据和基础。[方法] 检索2019年1月—2021年12月中国知网（CNKI）、万方数据库（WanFang）、维普数据库（VIP）、PubMed、Embase和Cochranelibrary数据库,收集中医药治疗绝经过渡期的随机对照试验。按照预先设定的纳入排除标准由2名评价员独立筛选文献和进行资料提取,描述纳入的随机对照试验结局指标的使用情况。[结果] 最终纳入47篇随机对照试验,共使用了38个疗效指标,排在前5位的分别是临床疗效30篇（64%）、雌激素水平26篇（55%）、改良Kupperman指数评分18篇（38%）、中医症状评分15篇（32%）、匹兹堡睡眠质量指数14篇（30%）。35篇研究采用全局疗效评价指标,68%的研究评价时间点为治疗前后两次,85%的研究随访时间在3个月之内。[结论] 中医药治疗绝经过渡期的随机对照试验在结局指标的选择、测量和报告方面存在较大异质性,应该进行核心指标集的研究,并建立健全符合中医药特色的患者报告和医生报告疗效指标评价体系。     

中医药治疗乳腺癌随机对照试验结局指标分析

[目的] 分析近5年发表的中医药治疗乳腺癌随机对照试验的结局指标,为乳腺癌临床试验的核心指标集构建奠定基础。[方法] 检索Cochrane Library、Pubmed、Embase、Web of Science、SinoMed、万方数据和中国知网（CNKI）数据库,收集中医药干预乳腺癌的随机对照试验（RCT）。检索时间为2014年1月—2019年10月。由两名研究者严格根据纳入排除标准独立进行文献筛选、资料提取,如有分歧,经第3方讨论决定。[结果] 共纳入112篇RCT,包含9 430位患者,共涉及61个结局指标。单个研究采用的指标数为1~7个,平均为3个。指标使用频次排前15位的依次为：临床疗效、不良反应、生活质量、肿瘤标志物、生存情况、免疫功能指标、安全性评价、复发转移情况、中医证候积分、中医证候疗效、中医症状积分、血管生成指标、体力状况、骨髓抑制、睡眠质量。指标存在问题主要包括：终点指标过少、缺乏对指标长期效应的测量、指标组合过于随意、指标测量时间与方法差异性大、指标表达不规范,缺少经济学指标等。[结论] 中医药治疗乳腺癌RCT在指标选择、指标测量和表达等方面存在差异大、不规范等问题,需要开展乳腺癌核心指标集研究,以提高相关临床研究的价值。     

中药注射剂治疗非小细胞肺癌临床试验结局指标文献研究

[目的]分析中药注射剂治疗非小细胞肺癌随机对照试验(RCT)的结局指标,为构建肺癌临床试验的核心指标集提供基础.[方法]计算机检索中国知网数据库(CNKI),万方数据(WanFang),维普数据库(VIP),中国生物医学文献服务系统(SinoMed),Embase,Cochrane library,Web of Sci...     

中成药治疗脑梗死急性期临床试验结局指标分析

[目的]分析2018年发表的中成药治疗脑梗死急性期的随机对照试验(RCT)结局指标,为构建脑梗死急性期临床试验的核心指标集(COS)奠定基础。[方法]计算机检索中国期刊全文数据库(CNKI)、万方数据库(WanFang Data)、中国生物医学文献数据库(SionMed)、Pubmed、Cochrane Library、Emabse和Web of Science7个数据库,收集中成药治疗脑梗死急性期的RCT,检索时间限定为2018年。由2名研究者按照纳入排除标准背对背进行文献筛选,之后采用前期在Access软件设定好的模板进行资料提取。[结果]纳入63个研究,共计6 397位患者,96个结局指标。单个研究结局指标使用数量为1～14个,平均为5个。[结论]急性脑梗死临床试验结局指标名称不统一,不规范,指标使用差异大,不具有中医药特色等问题。