盐酸地芬尼多片溶出度考察

目的：对盐酸地芬尼多片进行溶出度测定,以考察其质量。方法：采用高效液相色谱法测定了盐酸地芬尼多片的溶出度,色谱柱,YWG－C18柱,流动相：甲醇－0．5％三乙胺溶液（磷酸调PH值为3．5）（62：38）,检测波长;215nm。结果：各（厂）批产品溶出参数（T50,Td,m)有极显著差异（P＜0．01）,结论：有必要增加盐酸地芬尼多片溶出度检查以控制其质量。     

盐酸地芬尼多片溶出度测定法的实验研究

目的建立盐酸地芬尼多片的溶出度测定法.方法按照中国药典2000年版二部溶出度测定方法第二法,以水900 mL为溶出介质,转速为50 r·min-1,溶出液采用HPLC法测定盐酸地芬尼多的浓度.HPLC法中选用DiamonsilTM C18柱(200 mm×4.6 mm,5 μm),以甲醇-0.5%三乙胺溶液(用磷酸调节pH至4.0)(60:40,v/v)为流动相,检测波长为220 nm.结果该方法线性范围为6.88～68.80 μg·mL-1,回收率为99.61%,RSD为0.6%(n=9).结论本法简便、准确,为中国药典2005年版建立盐酸地芬尼多片溶出度测定方法提供了依据.     

盐酸地芬尼多片质量分析

目的 采用法定检验方法和探索性研究方法相结合评价盐酸地芬尼多片的质量现状及存在问题.方法 采用现行标准对抽验样品进行法定检验;分别采用显微镜和粒度分析仪,分析原料药晶型和粒度及其分布情况;测定样品在不同pH值溶出介质中的溶出曲线;采用SPSS软件检验结果进行统计分析.结果 法定检验样品152批,151批合格,合格率为99%;盐酸地芬尼多原料药晶型相同;采用AV值进行溶出相似性比较,仅1家企业4条溶出曲线与标准曲线一致.结论 目前国内盐酸地芬尼多片总体质量较好,现行标准能够控制产品质量,但与原研制剂相比,需进一步提高处方及生产工艺.     

不同厂家盐酸地芬尼多片溶出曲线相似性考察

目的：考察8个厂家盐酸地芬尼多片在不同溶出介质中的溶出曲线,比较不同厂家药品内在品质,为药品质量控制提供参考.方法：采用高效液相色谱法测定8个厂家盐酸地芬尼多片在水、pH1.2、pH4.0和pH6.8四种介质中的溶出曲线,结合AV值对溶出曲线得相似性进行比较分析.结果：在pH1.2、pH4.0和水三种溶出介质中各厂家盐酸地芬尼多片溶出量均符合药典规定,但溶出曲线差异性较大;在pH6.8中溶出量偏低.结论：仅1家企业4条溶出曲线均与原研厂家标准溶出曲线相似,企业仍需进一步改进处方及生产工艺以提高产品质量.     

盐酸丙卡特罗片溶出度测定方法的建立及与原研片一致性评价

摘 要：目的：建立盐酸丙卡特罗片溶出度测定方法,评价仿制片与原研片溶出行为的一致性。方法：采用桨板法,转速为50 r·min-1,高效液相色谱法测定累积溶出量。根据仿制药一致性评价要求,考察仿制片与原研片在5种不同溶出介质中的体外溶出行为并比较其相似性。结果：所建立的方法具有测定条件合理、适用性广、操作简便等特点,在5种不同介质中,3批仿制片与原研片15 min时溶出量均大于85%,属于快速溶出,可判定其溶出曲线具有相似性。结论：该方法适用于盐酸丙卡特罗片的溶出度测定,可为其质量一致性评价提供参考。     

酸性染料比色法测定盐酸地芬尼多片的含量

酸性染料比色法测定盐酸地芬尼多片的含量崔秀彦（河北省职工医学院附属医院保定０７１０００）郭怀忠（河北省保定市药品检验所）盐酸地芬尼多片（Ｄｉｆｅｎｉｄｏｌ）又称眩晕停片，是目前临床上常用的抗晕止吐药，用于治疗各种原因引起的眩晕症。中国药典（１９９０年...     

高效液相色谱法测定盐酸地芬尼多片的含量

目的建立盐酸地芬尼多片含量的高效液相色谱法。方法色谱柱为Phenomenex ODS柱（150mm×4.6mm,5μm）;以0.4%三乙胺溶液（用磷酸调节pH值至4.0）-甲醇（40：60）作为流动相：检测波长221nm;流速为1.0mL.min^-1。结果盐酸地芬尼多质量浓度在5.08～50.82μg.mL^-1范围内与峰面积线性关系良好（r=0.9998）,平均回收率为100.08%,RSD为0.74%（n=9）。结论HPLC法准确、可靠,可用于盐酸地芬尼多片的质量控制。     

盐酸地芬尼多片剂一致性评价研究中酒石酸氢钾含量测定

目的 建立液相色谱法(HPLC)测定盐酸地芬尼多片中酒石酸氢钾检测方法.方法 采用Agilent5 TC-C18色谱柱(4.6 mm x250 mm,5μm),以0.1％磷酸溶液-甲醇(95:5)为流动相;流速1.0 mL·min-1;检测波长为210 nm,柱温30℃.结果 酒石酸氢钾与其他组分完全分离;酒石酸氢钾检...     

伊潘立酮片溶出度一致性评价研究

目的 考察自制伊潘立酮片（1 mg规格）与参比制剂的溶出度一致性。方法 用HPLC法测定伊潘立酮在不同pH溶出介质中的溶解度,绘制伊潘立酮“pH-溶解度”曲线,测定自研制剂与参比制剂在4种不同pH溶出介质（0.1 mol/L HCl溶液、pH 4.5醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液、水）中的溶出度,绘制溶出曲线,用相似因子法进行拟合。结果 在所选4种溶出介质下,自研制剂与参比制剂的溶出曲线相似因子f₂值均大于50。结论 自研制剂与参比制剂能够达到体外溶出一致。     

盐酸氯丙嗪片的制备及溶出度测定

盐酸氯丙嗪为吩噻嗪类抗精神病药,具有较强的中枢安定作用,可用于抗精神病、镇吐、降温、镇静,还可用作麻醉药和镇痛药。其片剂的处方工艺对其溶出速率会产生很大影响,因此,《美国药典》20版就规定了盐酸氯丙嗪片的溶出度测定项,《中国药典》1990年版也开始收载了对其溶出度的测定。本文比较了不同处方工艺的盐酸氯丙嗪片的溶出度,采用新辅料低取代羟丙基纤维素作助崩剂,可提高其体外溶出度,已达到了德国同类产品的水平。     

盐酸普萘洛尔片溶出度测定方法的研究

盐酸普萘洛尔片溶出度测定方法的研究河南省药品检验所４５０００３陈珍珊，蔡俊安，梁玫玲盐酸普萘洛尔是目前临床上应用广泛，副作用小的抗心律失常药。中国药典（１９９０）、ＢＰ（１９９３）、ＵＳＰ（２３版）、ＪＰ（１２版）均有收载。本制剂口服后是否及时显效与...     

HPLC法测定盐酸地芬尼多片的含量

目的：建立HPLC法测定盐酸地芬尼多片的含量。方法：色谱柱为Diamonsil C18（4.6 mm×150 mm,5μm）;甲醇-水-三乙胺（55∶45∶0.2）用磷酸调节至pH4.0为流动相,检测波长220 nm。结果：在12.4～37.2μg/ml范围内,溶液浓度与峰面积呈良好的线性关系（r=1.0000）;平均回收率为99.3%,RSD为1.1%（n=6）。结论：本方法简便、准确、可靠。     

盐酸普罗帕酮片溶出度研究

本文通过筛选 6种溶出介质 ,以提高难溶性药物盐酸普罗帕酮片的溶出度 ,建立该药品溶出度测定方法。结果表明 ,以 0 .0 1mol/L醋酸为溶出介质较适宜 ,添加 10 %乙醇可增大溶出度 ,但增加幅度不大。     

洛索洛芬钠片溶出度测定及体内外相关性评价

参照中国药典2005年版溶出度试验第二法，建立了UV法测定洛索洛芬钠片体外溶出度的试验方法，并用HPLC法测定洛索洛芬钠片的人体药物动力学，进行了体内外相关性的评价。结果表明洛索洛芬钠片体内外相关性良好，提示体外溶出度试验方法合理。     

盐酸吡硫醇片的溶出度测定

盐酸吡硫醇片是《中国药典》 2 0 0 0年版收载的品种 ,临床上用于脑功能改善。原方法没有溶出度检查项 ,为了有效地控制药品质量 ,本文建立了溶出度的测定方法。1　仪器、试药与溶剂ＺＲＳ - 4型药物溶出试验仪 (天津大学无线电厂 ) ,ＴＵ - 10 0 0型分光光度计 (北京通用公司 ) ,盐酸吡硫醇片Ａ1、Ａ2 、Ｂ、Ｃ1、Ｃ2 、Ｃ3 、Ｄ (0 1ｇ 片 )市售 ,盐酸吡硫醇对照品 (中国药品生物制品检定所 ) ,其他试剂均为分析纯。2　测定方法和结果2 1　溶出方法的选择采用《中国药典》二部附录溶出度测定中的转蓝法[1] ,取样 6片 ,每个转蓝中放入一…     

盐酸氨溴索口腔崩解片溶出度的测定

盐酸氨溴索有较强的祛痰和改善肺功能作用,临床常用于粘液溶解型祛痰药,可治疗各种急、慢性呼吸道疾病.口腔崩解片可减少吞咽困难,适用于特殊人群用药,如老人、儿童、有吞咽困难、某些精神疾病患者及卧床体位难变动的病人;可在无水环境下用药;在消化道无滞留现象,对消化道刺激小;释放快,吸收快.为此,本文对盐酸氨溴索口腔崩解片进行体外溶出试验,并和普通片进行了比较.     

盐酸阿莫地喹片溶出度测定的方法学研究

目的对盐酸阿莫地喹片的溶出度检查进行方法学验证。方法参照《中国药典》2010年版二部附录XC第二法对其溶出度进行检查。采用紫外分光光度法,在342nm的波长处测定吸光度,进行了方法学验证。结果采用该方法测定盐酸阿莫地喹片,分别在pH1．2,4．5、6．8的缓冲溶出介质及水4种溶出介质中,以浓度对吸收度进行线性回归,盐酸阿莫地喹在4-25μg·mL-1范围内浓度与吸收度呈良好的线性关系。在以上4种溶出介质中的平均回收率和标准偏差均符合要求。结论本法测定盐酸阿莫地喹片溶出量方法可行,可用于该产品的质量控制。     

盐酸西布曲明片的溶出度测定

目的：建立盐酸西布曲明片溶出的测定方法。方法：用HPLC法测定盐酸西布曲明片的溶出度。色谱柱为Shimadzu VP—ODS柱，流动相为甲醇-0．05mol/L KH2PO4(用磷酸调pH至3．0)(70：30)，流速1．0mL/min，检测波长为223nm，线性范围为5．0—50．0μg／mL，平均回收率为100．6％，RSD为0．94％。结论：该方法线性关系良好、回收率高，可以用来控制盐酸西布曲明中的质量。     

国产盐酸地芬尼多片与原研制剂的溶出曲线和有关物质比较研究

目的:通过测定国产盐酸地芬尼多片和原研制剂的有关物质和溶出度,评价国产仿制制剂与原研制剂的质量一致性.方法:参照《中华人民共和国药典》2015年版方法进行溶出试验,用pH 1.2盐酸溶液、pH 4.0醋酸盐溶液、pH 6.8磷酸盐溶液、水4种溶出介质测定溶出曲线,分析国产制剂与原研制剂的溶出曲线相似性.借助Gastro...