浅谈药品经营质量管理中的冷链验证

目的：对药品经营质量管理中的冷链验证进行分析，确保药品经营企业药品冷链完整，为保持药品质量提供参考。方法：对冷链系统验证的最新参考标准及技术规范进行分析，并对冷链系统验证过程及意义进行总结。结果：冷链系统验证是保证药品温度达标的前提，通过制订验证方案、验证实施和出具验证报告三个阶段，为冷链药品在储存和运输过程中的质量提供保障。结论：药品冷链验证能够对冷藏药品储存和运输过程中的质量风险进行改进或规避，通过加强管理及人员培训以及软、硬件设施的投入，制定合理、可行的冷链验证制度及程序，有助于确保药品质量的持续稳定。     

物流环节影响冷链药品质量的因素及相关对策

冷链药品在医药物流公司的运输配送环节处于冷链物流的中间阶段，其质量受多种因素影响、可从完善设施设备，制度、流程，及提高冷链药品管理员质量意识这三个方面，加强冷链药品在物流环节的质量管理。     

谈冷链技术在药品批发企业中的应用

目的 通过分析冷链技术规范和相关环节,阐述药品批发企业采用冷链技术的必要性,以保证药品批发企业冷链管理中药品的质量.方法 通过分析冷链技术规范和冷链物流相关环节,阐述药品批发企业采用冷链技术的必要性和可行性.结果与结论 目前,省级药品冷链物流技术规范不断呈现;收货、储存、养护、验证、运输、人才培养等组成药品冷链物流的相关环节;冷链标准规范化、电子监管码及无线射频识别技术（RFID）的应用,推动了药品冷链物流的整体升级.加大硬件投入,加强人员培训,推进信息化和风险管理,有利于保证冷链管理中药品的质量.     

新版《药品经营质量管理规范》关于冷链物流企业质量风险管理初探

目的探讨2013版《药品经营质量管理规范》（GSP）背景下药品冷链物流企业面临的质量管理新要求,确保药品处于冷链不“断链”状态和药品的质量安全。方法采用风险管理的方法,按照风险识别和风险评估的程序,对药品冷链物流全程中的风险因素进行识别和评估。结果提出药品冷链物流企业实施质量风险管理的原则,指出全程冷链的四个核心环节一收获、储存、分拣和运输中潜在的各种风险因素。结论药品冷链物流企业应积极开展质量风险管理,针对影响全程冷链的关键风险因素进行识别、评价和控制。首先,应确定风险可能会对企业产生的影响,量化不确定性的程度和每个风险可能造成的损失;其次,应用定性的方法,确定药品冷链物流过程中的主要因素与次要因素,如有可能应进行定量分析,确定药品质量风险因素的影响力,并赋予权重;然后,制定切实可行的应急方案,最大限度地对企业所面临的风险做好充分准备。当风险发生后,按照预定的方案实施,可将损失控制在最低限度。从而构建高效的药品质量风险控制体系。     

药品批发企业冷链物流设施设备验证的探讨

目的:为确保药品冷链完整,质量可控提供参考。方法:依据相关药事法规和冷链物流技术规范性文件的要求,对药品批发企业冷链物流设施设备及相关设备的类型、验证的现状和步骤、应该注意的问题进行分析,并提出建议。结果与结论:药品批发企业冷链物流设施设备有冷藏库、专用冷藏车等;目前我国尚未制定、出台药品冷链物流管理的国家标准,对设施设备性能验证的要求尚属探索阶段;步骤为先要确定验证的原则,然后制订验证方案,再实施验证,总结验证结论,最后出具验证报告;应注意的问题有:需要进行周期性再验证、及时进行设施设备的计量检定或校准、制订运输操作规程等;建议健全制度、更新管理理念,并拟定切实可行的验证方案。     

我国医药冷链体系的现状及其发展建议

目的:为我国医药冷链体系的发展与规范提供参考。方法:通过文献研究,对我国医药冷链体系发展现状及存在的问题进行分析。结果:我国冷藏药品城市市场需求大,农村市场前景广阔;政府与媒体已开始关注医药冷链体系的发展。但冷链体系发展过程中仍存在诸如"药品冷冻过度"和"中药冷链"问题不受重视、"药品冷链末端配送"让人担忧、第三方医药物流不被信任、硬件设施与冷链管理理念落后、相关人员素质不高等问题。结论:建议引导各方关注"药品冷冻过度"和"中药冷链"等问题,成立统一配送中心,改善道路交通,不断完善医药冷链末端配送体系;通过完备相关法律政策,加大对于第三方医药物流的扶持;通过自筹资金、引进国外先进管理理念促进冷链体系发展;从企业和政府两个方面共同加强人员的专业培训等。     

疫苗冷链物流风险管理中物联网技术的应用

疫苗安全关乎人民生命安全、社会稳定和国家卫生事业的发展,实现全程冷链运输是保证疫苗品质的重要环节。本研究主要从国内外疫苗冷链物流的风险管理研究现状、物联网新技术对疫苗冷链运输风险管理的作用角度,综述各冷链物流相关概念和具有代表性的物流行业中的风险管理应用案例。同时结合云监控系统和大数据为代表的物联网新技术,探究其在疫苗冷链物流风险管理中发挥的作用和未来第三方物流加快进入药品冷链物流的行业趋势,为中国疫苗及药品冷链物流行业的发展提供价值参考。     

关于GSP中药品冷链管理条款修订的建议

目的:为《药品经营质量管理规范》(GSP)修订提供建议,保证药品冷链管理过程中的药品质量。方法:通过查阅药品流通及冷链技术规范等资料,实地考察药品冷链管理和有关冷链物流企业的管理情况,分析现行GSP中有关冷链管理规定存在的安全隐患。结果:GSP有关规定主要存在设施设备准入要求低、缺乏规范操作标准、冷链数据监管不严、未强调对设施设备的验证等问题,从而不能充分保证冷链药品的质量安全。结论:我国GSP的修订必须从设施设备、收验、储存养护、发货、运输、人员、验证7个方面制定具体的操作规范。     

医药冷链中的冷藏车配置及验证经验

现阶段我国冷链物流各环节基础设施较为薄弱、冷藏运输技术相对落后、信息化程度低、专业人员缺乏、还缺乏行之有效的冷链物流的管理方法.一方面,国家对医药产品的管理要求很严格,医药物流过程必须按照GMP、GSP管理条例严格执行;另一方面,为保证冷链药品的储存运输要求,需要企业配备冷库、冷藏车、冷藏箱等设施设备和专业的管理操作人员,提升运营效率,从而实现冷链过程控制及高效管理.     

云南昆明：加强基本药物中标配送企业监管

近日,云南昆明市局对昆明地区的8家基本药物中标配送企业进行了专项检查。主要内容包括：一是基本药物购销渠道是否规范,是否存在挂靠、走票等现象,票账货是否相符;二是中标配送企业质量管理人员是否认真履行职责;三是基本药物电子监管码是否按时核注核销;四是中标配送企业储存运输条件是否符合要求;五是需冷藏保管的药品冷链管理情况是否符合要求;六是药品经营质量管理规范执行情况。检查发现,少部分企业还存在一些问题,主要体现在温湿度监控探头存在较大偏差、仓库温度超标、对不合格药品及退货药品的审批程序不完善等。对于检查中发现问题的2家企业。责令其限期整改。     

论区域第三方医药冷链物流系统构建

目的通过对区域医药冷链物流现状的分析,就冷藏药品流通节点过多、质量监管难度大、冷链运输成本高等相关问题进行探讨,提出建立区域第三方医药冷链物流系统的相关建议。方法运用电子商务和计算机网络技术,建立区域第三方医药冷链物流系统。结果与结论信息化和标准化是医药冷链物流的发展方向,第三方医药冷链物流系统是提高冷藏药品配送效率、保证药品质量的有效途径之一。     

药品批发企业冷链验证存在的问题及对策

目的:通过汇总分析药品批发企业冷链验证存在的问题及原因,找出规范冷链验证工作的对策,从而更好地保障冷链药品在储运过程的质量.方法:对2015～2020年湖北省药品批发企业的药品经营许可事项现场检查报告中"校准与验证"部分的缺陷项目进行汇总,分析药品批发企业冷链验证存在的问题及原因,提出相应的对策与方法.结果 与结论:药...     

发展高等临床药学教育,改革和完善执业药师资格制度

目的:促进我国执业药师资格制度发展。方法:分析执业药师的重要职责和高等临床药学教育的培养目标。结果与结论:大力发展高等临床药学教育,培养药学服务型人才,并不断改革和完善执业药师资格制度,对于完善执业药师知识结构,促进执业药师制度的健康发展具有重要意义。     

我国药品第三方物流仓储和运输监管政策对比

目的：比较各省份在药品第三方物流仓储和运输方面的监管政策,为加强药品第三方物流监管提出可行性建议。方法：通过检索国家药品监督管理局以及各省级药品监督管理局网站,获取有关药品第三方物流仓储和运输方面的监管政策,对比分析各省份政策和《药品经营质量管理规范》相关规定,并提出建议。结果：通过对比发现,各省份在仓储和运输方面的政策主要集中在仓储面积、仓储设施设备、冷库数量及容积要求、冷库供电保障、温湿度监测系统、仓储管理系统、车辆数量及车载设备、运输车辆管理、特殊药品运输、运输管理系统等方面,但各省份的具体规定又存在一定的差异。而且大多省份的政策文件还存在仓储管理政策不统一、仓储区域划分不明确、仓储设施设备规定不具体、运输相关政策不全面、未对运输常温药品过程中保证常温环境做出规定等问题。结论：药品监管部门应加强对药品第三方物流的科学监管,建立统一的第三方物流管理制度。药品第三方物流企业应当加强基础设施设备建设,努力提高自身仓储运输水平。各相关方共同努力,促进药品第三方物流行业健康有序发展。     

试论第三方医药物流的资质管理问题

目的针对第三方医药物流企业资质管理问题进行研究,探讨解决对策。方法运用体系分析和逻辑分析方法,分析我国第三方医药物流发展的现实状况和现实法律环境,结合政策管理取向得出分析结论。结果与结论为了第三方医药物流的健康有序发展,必须结束第三方医药物流资质管理的真空状态,建立有别于《药品经营许可证》和GSP认证的第三方医药物流企业资质管理制度。     

现代物流配送体系对基本药物可及性作用的国际经验研究

目的:探讨我国基本药物制度中物流配送方面的现状和困境,提出相应的看法和建议.方法:通过对基本药物制度实施过程中物流配送体系存在的问题进行分析,借鉴国外经验,提出相应的建议.结果与结论:基本药物制度物流配送管理应法制化和规范化,要充分利用有利的物流资源,实现基本药物制度物流配送体系的现代化良性发展.     

我国执业药师立法的必要性和可行性研究

目的:为我国执业药师立法提供必要性与可行性支持.方法:通过对执业药师资格制度实施中存在的主要问题进行分析,论述其立法的必要性;通过对现行执业药师政策法规及现有工作基础的分析,研究其可行性.结果与结论:在我国要推行好执业药师制度仅靠现行的政策文件是不够的,执业药师制度必须立法,提升其法律地位,依靠国家的法律来保障该项资格制度的推行.