浅谈中药指纹图谱在新药研发中的作用

中药指纹图谱是借助于波谱或色谱技术获得的中药(主要是植物药 )次生代谢化学成分的光谱图或色谱图。中药指纹图谱分析是针对根据中医理论建立的中药方剂不仅多为复方 ,而且有效成分复杂 ,非任何单一活性成分所能表达 ,也不是多个化学成分作用的简单加合的非线性特点建立的一种     

中药质量控制和新药研发的思路和方法

中药现代化的主要目标是中药的安全、有效和质量稳定、可控。作者在近年来的部分研究工作的基础上,本文对中药质量控制和以科学实证为基础的创新中药研究进行了探讨。中药质量控制的两个关键点就是分析技术的建立和化学对照品的运用。分析技术方面在继承形态组织学方法的基础上,发展DNA分子技术和色谱技术鉴别药材,建立各种现代色谱联用技术定量评价药材及其制剂的内在质量。加强高质量中药化学对照品的研制,提高质量控制水平：新药研究首先应针对传统中医药有治疗特色的疾病开展研究。可以在中医理论指导下对古方或验方进行二次开发,强调复方配伍,也可利用高通量筛选先导化合物。实证研究既注重分子、细胞、器官和整体动物药效学机理研究以及新制剂工艺的研究,还要强调随机、双盲和安慰剂对照的临床验证。本文还对当前中药质量控制和创新药物研发中存在的问题进行了讨论。     

中药新药研发中药材研究需关注的问题

中药新药研发中药材研究是新药研发的前提和基础,它贯穿于整个新药研究全过程。药材研究是中药新药药学研究的主要内容之一,也是新药药学评价的重点内容。该文通过分析目前中药新药研发中药材研究资料中存在的问题,分别从药材研究理念、药材质量稳定、药材质量标准等方面进行了阐述,其中药材研究理念方面应关注重视药材研究重要作用和从新药研究的目的进行顶层设计的问题;药材质量稳定方面应关注基原、药用部位、产地、采收加工、贮藏、种植（养殖）等方面问题;药材质量标准方面应关注建立符合中药新药特点的质量标准问题,为指导中药新药研发和审评的科学性,以及为药材标准的制定提供依据。     

中药新药研发立题问题探析

中药新药的研制与开发是一个系统工程,需要多学科理论知识的交叉与融合,前期研制是以技术和政策层面的工作为主,产品上市后需要进行新产品的应用和市场推广,在新的形势下进行中药新药研制与开发仍然是中药企业为增强企业核心竞争力     

中药新药研发面临的问题及思考

针对目前中药新药研发过程临床试验中经常发现的问题进行归类汇总与分析,供业内同行借鉴和参考,避免后续会出现类似相关问题,以进一步提升企业的申报能力以及提高国家药品监督管理局审评中心的审批效率。笔者主要从药物临床试验数据管理、质量控制、技术评价等多个维度进行详细分析,提出药物临床试验实际操作中需要关注的问题,最终实现通过真实、可靠、规范、可溯源的药物临床试验挖掘安全、有效、质量可控的药物。     

中药新药研发的新模式

20年来批准生产的中药新药,低水平重复十分严重,品种数量的增加远远超过了质量与水平的提高,创新发展不足。提高疗效、提高安全性、提高质量没有受到应有的重视,加之制药企业急功近利,要求低投入、低风险、高回报、快回报,因而低水平重复成为中药发展的主流,而创新发展陷入举步维艰的困境。例如20年来申报注册的21086种中药中,真正属于新药的品种2963种（占14.2%）,而仿制药5285种（占25.9%）,改变剂型、规格或适应症的变相仿制药达11727件（占58.2%）,     

对中药新药研发现状的思考

近10多年来,随着科技的进步和学科的发展,中药的研发和创新能力已较以往有较大提高,各个申报单位也逐渐重视对中药新药的研发投入。但在新药迅速发展的同时,我们也看到目前不少新药在未认真进行立题分析和缺乏充分的临床前研究证据的情况下就仓促申报,给项目本身的后续研发带来     

中药复方新药研发中质量标准研究需关注的问题

中药复方新药是中药新药研究的主体,体现中医药理论特色。复方新药质量标准研究是药学研究的主要内容之一,也是新药药学评价的重点内容。尽管近年来中药复方新药的研究水平有了较大提高,但笔者在审评过程中发现复方新药质量标准研究资料中仍然存在一些共性问题,该文通过分析目前中药复方新药质量标准研究资料中存在的问题,分别从含量测定指标的选择、含量范围的确定、质量标准设计理念等方面阐述了研发者需关注的问题。中药复方新药的质量不是仅质量标准本身就可以解决的,但质量标准是保证产品质量的关键环节和重要内容,产品质量的提高离不开质量标准的提高。随着科学技术的不断发展,在基于质量源于设计的理念指导下,中药复方新药质量标准系将日臻科学、系统和完善。     

对中药复方新药研发的几点意见

回顾中成药复方源流,分析了目前中药复方发展现状.认为中成药复方体现中医特色,应当重视中成药复方研发;但研发过程中当注重继承与创新相结合,从临床中寻找继承点,探讨研发新药的理论支撑,避免低水平重复.并通过苏黄止咳胶囊的研发过程进一步阐释了中成药复方研发的思路及方向.     

中药有效部位新药研发中有效部位筛选存在问题浅析

分析了目前中药有效部位新药申报资料中常见的在筛选和确定有效部位方面存在的问题,提出从强调主动研究意识和比较药理学研究意识,关注对中药有效部位新药安全有效与质量控制的关联性思考,加强对具体方法学的系统考虑和归纳等三个方面入手,重视中药有效部位新药研发中有效部位有效性的筛选和确定工作。     

中药复方新药立题依据的临床问题探讨

针对医药行业内对中药复方新药申请临床研究立题依据认识不足的情况,从临床技术评价角度,对近年来中药复方新药研发的现状和路径进行了回顾分析,并对临床评价中存在的相关问题,从组方合理性、人用经验和临床研究方案角度探讨分析,提出了中药复方新药临床技术评价存在的困难与对策,以期共同提高中药新药临床研究的水平。     

中药新药研发的核心问题是临床实际疗效

目的：强调中药新药研发的目的是提出出有实实在在疗效的，可以解决临床难题的新药，方法：通过揭示和分析目前新药研发存在的片面追求数量和研究过程繁复的实际问题，指明新药研发的方向和方法，结果与结论：中药研发当务之急是要推出国内外一致认可的，确有临床疗效的新药。     

Some current study and research approaches relating to the use of plants in the traditional chinese medicine

Chinese medicine has for over two thousand years established the value of many plants used for healing.The survey of traditional and herbal medicine has been the object of investigation in all regions of China by an interdisciplinary commission. A herbarium with 50 000 specimens was collected, of which 4676 have been identified and from which The Chinese Materia Medica, was compiled in four volumes and published.Thorough pharmacological and clinical experimentation on the drugs and plants used in traditional medicine is in progress in order to establish their effectiveness and safety.This work has been followed by chemical isolation and characterization of the active principles of the plants. Standardization of the drugs has also been done in order to avoid altered efficacy.As an example of the chemical work done in this study, the analysis of two plants is reported: Pueraria lobata (Ge-gen), which contains an isoflavonoid glycoside with hypotensive effects, with excellent clinical results in the treatment of hypertension; and Anisodus tanguticus, which contains anisodamine, or 6-hydroxy hyoscyamine, which proved to be similar in effect to atropine but milder in action on the CNS.     

论中药使用过程中存在的问题

中药是祖国医学的一个重要组成部分,是人们防病治病和强身健体的重要武器.中药的使用过程是一个非常复杂的过程,中药要发挥应有的疗效,需要医生、药剂人员的通力合作和患者的积极配合.本文就中药使用过程中存在的问题试述如下:     

Mongolian medicine: History, development and existing problems

Mongolian medicine (MM) is an important part of Mongolian culture. Exploration of MM can play a crucial role in the prevention and treatment of various diseases and can help provide better health care globally. In this article, we gave a brief introduction to the origin and development of MM, the theoretical system of MM, the principles of Mongolian materia medica formula, the modern research on Mongolian materia medica and the quality control of Mongolian materia medica. The present situation and outlook of MM were also discussed.     

放射性食管损伤的中西医研究进展

放射治疗是临床上治疗胸部、头颈部恶性肿瘤的主要手段之一.在治疗中,放射野常常累及食管,故放射性食管损伤成为放疗中常见并发症之一.放射性食管损伤影响患者治疗进程及生存质量,严重者发生食管穿孔.近年来恶性肿瘤非常规分割治疗方案不断发展,分次剂量加大、总剂量提升、治疗时间缩短,以及放化疗同步治疗的进行,急性放射性食管炎发生率明显上升,现就放射性食管炎的中西医研究进展作一综述.     

浅谈综合性医院中医科的发展

随着生物、心理、社会、康复医学模式的转变,飞速发展的现代医学,高科技先进医疗设备的不断问世,医学进入了突飞猛进迅速发展的信息时代.祖国医学,发展中的中医院,尤其是综合性医院的中医科,受到了莫大的冲击.综合性医院的中医科如何发展,做为传统医学,如何在现代医学发展的今天立于不败之地,严峻的问题摆在了我们的面前.笔者来自综合性医院的中医科,愿就综合性医院中医科的发展,陈一管见,与中医同道共同切磋.     

新形势下中药创新药物的发现与研发

该文根据近年来生命科学的快速发展和我国对中药创新药物审批要求的不断提升,在分析基于中医药理论和天然产物资源的创新药物发现的优势以及当前中药新药研发存在的问题的基础上,从基于中药资源的活性化合物发现、中药有效部位及其复方制剂的发现、基于经典名方的中药创新药物的研发、基于名优中成药的创新药物研发以及临床有效方剂的新药转化等5个方面,系统介绍了新形势下中药创新药物的发现和研发思路,并就加快我国中药创新药物的发展提出五点建议,为中药创新药物的研发提供参考。     

A new approach to investigate the pharmacokinetics of traditional chinese medicine YL2000

Much progress has been made in the pharmacology of Traditional Chinese Medicine (TCM). However, the question on how to investigate pharmacokinetics of TCM extract remains. In this study, we selected a new TCM extract YL2000 developed in our laboratory as the research object and investigated both the pharmacokinetics of baicalin and berberine in YL2000 and the pharmacodynamics of YL2000 in febrile rats. The correlation analysis between the time-concentration curves of baicalin and berberine and the time-effect curve of YL2000 was conducted in plasma by statistical methods. The results showed that the time-effect data of anti-pyretic effect of YL2000 had a negative correlation (r = -0.8312, P < 0.1) with the time-concentration data of baicalin in plasma, but had no correlation (r = 0.01368, P > 0.5) with berberine. These data suggested that baicalin could be selected as a marker of anti-pyretic effect, and that YL2000 could be used to treat fevers according to the disposition of baicalin in vivo. In this study, we also proposed that one or more active elements in TCM extracts could be selected to represent the pharmacokinetics of TCM extracts in vivo, combined with the pharmacodynamics of TCM extract.