新专利法背景之下中国药品专利保护期补偿品种预测研究

新专利法背景之下,筛选出加拿大、日本和韩国三国获批药品专利保护期限延长的品种及加拿大和日本两国获批药品专利保护期限延长的品种的整体信息,在近3年里获准的药品专利保护期补偿的品种中,这9种被推测为应该是上市持有者最急于获得保护的品种,从中汲取对中国新药研发的启示,为我国新专利法实施后的新药研发提供专利规避的数据支撑.     

药品专利与新药开发

介绍了各国专利制度的现状,并举例说明延长新化合物专利期限的常用方法。探讨了我国实行药品专利后新药开发可采取的途径。     

浅析我国的药品专利期限补偿制度

本文论述了药品专利期限补偿制度的特征,我国实施药品专利期限补偿制度的背景及意义,实施药品专利期限补偿制度可以激发原研药企进行创新药开发,在我国实施具有较高的合理性.论文最后对我国构建药品专利期限补偿制度提出几点建议.     

中国引入专利链接和专利期限补偿制度的研究

目的：研究美国、欧洲和日本国家的药品专利保护制度和实践经验,为中国引入药品专利链接制度和专利期限补偿制度提供参考和建议。方法：通过文献资料研究和专家咨询等方式,分析在我国实施药品专利链接制度和专利期限补偿制度的必要性和可行性。结果：建立专利链接制度和专利期限补偿制度作为完善我国药品知识产权保护制度的重大举措,对于鼓励创新药研发、保护创新者权益、促进创新药与仿制药的平衡发展具有重大意义。制度设计应充分考量医药产业现状和发展方向,应该以促进产业结构调整和技术创新为目标。结论：应尽快建立适合我国国情的药品专利链接和专利期限补偿制度。     

浅析药品专利链接制度的基本构成——以美国为例

由于制药行业对专利保护具有高度依赖性,而新药研发的高成本又与公众的用药需求相冲突,为解决这个问题,药品专利链接制度应运而生。美国Hatch-Waxman法案作为该制度的起源,对美国乃至全世界的制药行业均具有深远的影响,其通过仿制药简化申请、专利声明、专利挑战等制度保障了仿制药产业的发展,同时也通过专利延长和试验数据保护等方式支持了原研药的创新。     

美国药品专利期延长制度浅析——Hatch-Waxman法案对我国医药工业的启示

1984年美国国会通过Hatch-Waxman法案，并于1988年和2003年相继出台配套法规和修正案，确立了药品专利期延长制度。该制度一方面通过延长药品专利期，激励创新药制造商积极研究开发新药；另一方面允许仿制药制造商省去大量，临床试验，以鼓励其加入竞争，最终达到降低药品价格的目的。     

《药品注册管理办法》对新药研发的影响

我国2002年12月出台了《药品注册管理办法》，加强了药品注册中对专利药品的保护，这样以专利保护为主的知识产权保护将成为制药领域的主要竞争原则。《药品注册管理办法》的实行，必将对新药研发产生诸多的影响。     

日本计划延长药品专利保护期

据Nihon Keizai Shimbun报道：日本卫生、劳动、福利部正在考虑是否延长该国对新药制品的专利保护时间，以给生产商提供更好的研发刺激和利益，目前该保护时间为六年。在一项旨在促进市场通用名药共享以降低国家药物支出的议案中，该部门也在计划每六个月而不是现在的每年对专利过期的药物进行通用名药形式的复查。预期这两项措施都能形成部分立法，以修订2006年的药事法。     

由一起专利纠纷案审视我国的药品注册专利链接制度

目的:提出适合我国国情的药品注册专利链接制度,实现专利药和仿制药的利益平衡,为政府调整和完善药品注册过程中的监管职能提出建议。方法:采取案例研究的定性分析方法,介绍一起专利纠纷案的相关情况及我国药品注册中的专利问题;并通过借鉴美国药品注册专利链接制度,结合我国的国情提出建议。结果与结论:我国药品注册中的专利问题,存在药品专利质量参差不齐、药品注册与药品专利信息不对称、专利纠纷影响新药审批进程等情况。而我国的药品注册专利链接制度存在权属状态说明不清晰、专利申明可信度低、专利纠纷缺乏有效的救济途径等问题,因此迫切需要建立起一套完善的、能有效平衡专利药和仿制药利益的专利链接制度,完善药品注册过程中的专利信息公开制度、"专利不侵权确认之诉"制度并加强药品注册管理与专利管理部门之间的沟通协调。     

日本药品注册体系现状介绍

国家药品监督局药品审评中心于 2 0 0 2年 6月对日本药品管理当局进行了工作访问。我们就药品管理、新药研究、新药审评等共同关心的问题 ,与日本国厚生劳动省医药局审查管理课、药品医疗器械审查中心等进行了交流和座谈。通过考察 ,我们了解了日本的药品及新药管理机构、职能和工作程序。下面对其加以介绍 ,以便国内企业开拓日本市场及医药界相关人士加以了解、借鉴。1　日本药品管理相关机构及其职责厚生劳动省 ,于 2 0 0 1年 1月 6日由原厚生省、劳动省整合、合并而成立。厚生劳动省设有 11个局 ,其医药局审查管理课为药品的主要管理部门…     

Strategic balance of drug lifecycle management options differs between domestic and foreign companies in Japan

Introduction: Drug approvals and patent protections are critical in drug lifecycle management (LCM) in order to maximize drug discovery investment returns.

Area covered: We analyzed drug LCM activities implemented by 10 top companies in Japan, focusing on drug approvals and patent term extensions.

Expert opinion: Foreign companies acquired numerous drug approvals primarily for new molecular entities (NMEs), while Japanese companies mainly obtained approvals for improved drugs including new indications, and intensively extended patent terms. Furthermore, we discovered three factors likely responsible for differences in drug LCM strategies of Japanese and foreign companies: research and development capacities for drugs, drug lags of foreign-origin NMEs, and cooperation between Research and Development Departments and Intellectual Property Departments.     

通过市场调研开拓中药新药研究新思路

作者对数家大医院和医药公司的常用中成药市场进行调查研究，发现目前中药新药研究中存在一些问题，并提出解决问题的新思路。指出中药新药研究和开发的突破口在于加强防治常见病、多发病中药新药的研制和开发，协调平衡发展，避免畸形发展；加强现代新制剂、新剂型的研究，使传统制剂与现代新制剂协调平衡发展，充分运用现代新技术、新工艺、新设备研制中药新药，提高中药新药研制的水平和档次；加强中药一、二类新药的研制．加强保健制剂的研制、生产、营销管理。     

论药品专利权与药品获得权的发展与冲突及其对我国的意义

 将药品纳入专利保护范围是知识产权制度的一大发展,极大地刺激了制药产业的发展。但是,对药品实施专利保护在给制药企业带来巨额利润的同时,也严重阻碍了发展中国家获得药品及实现本国公民的健康权。文章从专利法与人权法国际发展的高度,回顾了药品专利权与药品获得权的发展及其冲突历程,并着重对TRIPS协议和《多哈宣言》中专利条款的具体内容、相关背景,以及中国药品专利制度尤其是与TRIPS协议和《多哈宣言》相关的部分进行了研究。中国作为发展中大国,应当与其他发展中国家一道积极参与药品专利权与药品获得权的国际谈判,充分利用TRIPS协议和《多哈宣言》赋予发展中国家的优惠和弹性,来保障本国公民的药品获得权,同时促进本国制药产业的发展。     

基于专利信息的中国减肥产品研发趋势分析

目的 分析国内有关减肥药/减肥产品的专利申请状况和研发趋势。方法 在中国专利数据库中检索相关专利文献,采用文献计量学的方法,对专利申请的时间、地区、申请人、法律状态、技术热点及重点申请人等方面的分布情况进行统计分析。结果 中国减肥药/减肥产品相关专利的数量自1999年呈逐年上升;中国本土专利申请量占到全部专利申请量的56.78%,国外专利占到43.22%;申请量排名前6的国内省份申请量又占到全部中国专利申请量的32.42%;排名前20的申请人中,国内科研院所和企业专利申请总量分别占72.11%和25.26%。结论 国内减肥药/减肥产品专利申请主要集中在广东、江苏、北京、上海、山东、浙江6个省份,且研发力量及专利申请更多集中在科研院所。国内企业与美日欧等发达国家医药企业也有一定的差距。企业可与研发实力强的科研机构在合适的时机进行产学研合作,以更好地推进本企业减肥药/减肥产品研发工作的开展。     

对我国实施药品专利法的思考

本文针对我国1993年将实行药品专利问题,提出了应尽快将我国新药开发以仿制为主转变为以创制为主,同时也不放弃国外有效药品的仿制的思考,此外,对如何加强药物制剂的研究、重视中成药、制剂中间体与试剂的开发等,也进行了讨论。     

试论我国药品专利与新药研究开发

药品专利是国际通行的保护工业产权制度,我国实行药品专利势在必行;认识新药研究开发的特点和发展趋势,增强自觉性和紧迫感;建立我国新药研究开发体系,促进医药工业发展战略转变。     

有效专利中防治呼吸系统疾病的中药复方用药规律探索

目的 探索防治呼吸系统疾病的中药复方有效专利的用药规律,为新药研制提供参考,为其专利保护提供战略依据。方法 以维持时间为5年的防治呼吸系统疾病的中药复方专利为研究对象,通过频数分析法对其核心药物的组成、分类、功效、归经及药对配伍进行统计分析。结果 防治呼吸系统疾病的中药复方有效专利中高频中药包括金银花、甘草、黄芩等22味,按照功效分类多属于清热药、化痰止咳平喘药和补虚药等,主要归肺、心经,高频药对配伍多来自于古(经)方。结论 上述用药规律探索体现了防治呼吸系统疾病中药复方的组方特点,为新的中药复方研发及专利保护策略提供了新思路。     

基于频数分析法的骨伤科中成药用药规律研究

目的：探讨骨伤科中成药的用药规律，为临床合理用药及新药开发提供参考。方法：以《中国药典》2015年版一部收载的骨伤科类中成药共149个为研究对象，运用频数分析的方法研究其主治病症、所用剂型、各类方剂高频药物、核心药物组成，分析骨伤科中成药用药规律。结果：常用骨伤科中成药中治疗骨关节痹症的最多，其次为跌打损伤和骨关节退行性疾病的中成药；剂型以胶囊剂、片剂、丸剂为主；以活血化瘀药、祛风湿药、补虚药为核心药物组合，各类方剂中三者比例偏重不同。结论：通过对研究结果进行分析，提出了新药研发的方向。     

医药发明专利申请流程及实务操作

医药领域的创新发展离不开知识产权的保护,这种保护需要不断强化提高领域技术人员的保护意识和技巧。为帮助国内医药领域科研单位和企业研发人员进一步了解专利申请流程及实务操作,促使其科研成果及时申请发明专利并能够获得合理的保护和应用,文中从医药领域发明专利的申请内容、申请流程、申请文件撰写、审查标准以及后续权利的维护5方面进行普及性的解释说明,以促进我国医药产业提高知识产权保护意识和有效维护专利权的知识和技巧。