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目的:建立注射用右旋雷贝拉唑钠细菌内毒素动态浊度法检测方法。方法:按照《中国药典》2010年版二部相关附录,用动态浊度法进行干扰试验。结果:0.06mg·ml-1右旋雷贝拉唑钠无干扰作用,内毒素回收率均在50%~200%之间。结论:本品可用动态浊度法进行细菌内毒素定量检测,建议其内毒素限值为每1mg右旋雷贝拉唑钠中含内毒素的量应小于10.0EU。 相似文献
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目的:建立注射用苯唑西林钠细菌内毒素动态浊度法检测方法。方法:按照《中华人民共和国药典》2015年版四部,采用动态浊度法进行干扰试验,发现注射用苯唑西林钠对细菌内毒素检查有抑制作用,实验中用辅剂稀释剂Ⅰ稀释供试品以加入适量镁离子的方式消除注射用苯唑西林钠对细菌内毒素检查的抑制作用,定量测定样品中细菌内毒素含量。结果:补充适量的金属镁离子可以有效地消除注射用苯唑西林钠对细菌内毒素的抑制,降低样品的稀释倍数,细菌内毒素回收率在50%~200%之间。结论:可建立动态浊度法进行注射用苯唑西林钠细菌内毒素定量检测,样品中细菌内毒素含量均远低于《中华人民共和国药典》规定的0.10 EU·mg-1,建议提高现有标准。 相似文献
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目的:建立注射用头孢噻吩钠中定量检测细菌内毒素方法试验。细菌内毒素的动态浊度法检测。方法:采用《中国药典》2010年版(二部)附录[1]。结果:该方法准确地检测注射用头孢噻吩钠中细菌内毒素的含量,干扰因素影响得到了排除,在50%~200%范围是细菌内毒素的定量检测回收率。结论:动态浊度法定量检测作为注射用头孢噻吩钠的细菌内毒素检测是可行的[2],同时又避免了限量法检测细菌内毒素时的干扰,可见用动态浊度法定量检测法代替家兔热原检查法[1]及限量法检测细菌内毒素是准确可靠有效的。 相似文献
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目的:建立定量检测注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠细菌内毒素的实验方法。方法:采用《中国药典》2005年版二部附录中细菌内毒素的动态浊度法。结果:注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠用细菌内毒素定量法检测无干扰因素影响,内毒素回收率在50%-200%之间,符合《中国药典》规定。结论:使用动态浊度法定量检测注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠中细菌内毒素含量是可行的。 相似文献
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目的:建立定量检测利巴韦林注射液细菌内毒素的实验方法。方法:采用《中国药典》2005年版二部附录中细菌内毒素的动态浊度法。结果:将利巴韦林注射液配制成5mg·ml^-1的溶液,用细菌内毒素定量法检测无干扰因素影响,内毒素回收率在50%~200%之间。结论:使用动态浊度法定量检测利巴韦林注射液中细菌内毒素可行。动态浊度定量法以其快捷、准确、灵敏,可以动态观察反应过程,帮助分析干扰情况等优势,更应得到应用和推广。 相似文献
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目的 为难溶性辅料胆固醇(供注射用)建立细菌内毒素检测方法。方法 通过筛选出适合溶解胆固醇的有机溶剂,并经过9种排除干扰的方法筛选,采用凝胶法和动态浊度法进行干扰试验,排除了有机溶剂和胆固醇对内毒素检查法的干扰,最终建立了胆固醇的细菌内毒素质量控制方法。检测条件:取胆固醇用无水乙醇配制成20 mg·mL-1溶液,用0.5 mg·mL-1聚氧乙烯(35)蓖麻油水溶液代替细菌内毒素检查用水稀释100倍,按内毒素检查法动态浊度法检测。结果 3批样品使用2个厂家的动态浊度法鲎试剂的回收率均在50%~200%,并且内毒素检测值均<0.1 EU·mg-1。如使用凝胶法,该品种只能使用1个厂家最高灵敏度的试剂进行检测。因此,胆固醇不建议使用凝胶法进行检测。结论 建立了胆固醇(供注射用)细菌内毒素动态浊度法检测方法,用于质量控制。 相似文献
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Daniel Crístian Ferreira Soares Mônica Cristina de Oliveira Raquel Gouvêa dos Santos Margareth Spangler Andrade José Mário Carneiro Vilela Valbert Nascimento Cardoso Gilson Andrade Ramaldes 《European journal of pharmaceutical sciences》2011,42(5):462-469
The present work describes the preparation, labeling, physicochemical characterization, and in vitro cytotoxic evaluation of long circulating pH-sensitive liposomes containing 159Gd-DTPA-BMA. These liposomes were successfully obtained and submitted to neutron irradiation for gadolinium labeling. Their size, distribution, and homogeneity were determined by photon correlation spectroscopy, while their zeta potential was determined by laser Doppler anemometry. The morphology and structural organization were evaluated by atomic force microscopy. The stability and release profiles of Gd-DTPA-BMA in the liposomes were determined in vitro in Dubelco's Modified Eagle's Medium and rat serum at 70%. The results showed that liposomes remained physically stable after 8 h of irradiation and presented a low release profile of its content in two different biological mediums. The formulation of liposomes containing 159Gd and its respective controls were evaluated by in vitro cytotoxicity against tumor cells RT2. The results showed increased cytotoxic activity of approximately 1170 fold in relation to free Gd-DTPA-BMA. 相似文献
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目的 考察香丹注射液与乳酸钠林格注射液配伍的稳定性,为临床安全用药提供参考。方法 按临床用药配伍使用量,制备香丹注射液与乳酸钠林格注射液的配伍溶液,考察配伍溶液的外观、pH值、不溶性微粒、紫外光谱及丹参素钠、原儿茶醛、咖啡酸、紫草酸、丹酚酸B和丹酚酸A的多指标含量。结果 香丹注射液与乳酸钠林格注射液配伍6 h内,溶液性状、pH值、紫外光谱均无显著变化,不溶性微粒呈下降趋势,丹参素钠、原儿茶醛、咖啡酸和丹酚酸B的含量无显著性变化(<3%),紫草酸含量下降了17.41%,丹酚酸A的含量下降了78.64%。结论 香丹注射液与乳酸钠林格注射液在配伍6 h内部分有效成分含量下降,建议减少配伍或配伍后尽快输注,以提高输液的有效性与安全性。 相似文献
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目的 建立非诺贝特片溶出度曲线测定方法,评价国内10家仿制药产品与原研药品溶出曲线的相似性。方法 用含0.025 mol·L-1 SDS的pH 1.0盐酸溶液、pH 4.0缓冲液、pH 6.8缓冲液和水溶液4种溶出介质,分别考察非诺贝特片仿制药与原研片的溶出状况,并通过计算相似因子(f2)评价溶出曲线的相似性。结果 国内仅1家企业产品与原研片在4种溶出介质中的溶出曲线均相似,其余企业产品与原研片相比溶出行为均不一致。结论 该方法适用于非诺贝特片的溶出曲线测定,可为非诺贝特片质量一致性评价提供参考。 相似文献
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目的:以茜素红荷移分光光度法改进阿奇霉素胶囊溶出度的测定方法.方法:依<中国药典>二部附录X C溶出度测定方法项下二法,以600 mL pH 5.0的磷酸盐缓冲液为溶剂,转速为100 r·min-1.经45 min取样,以茜素红荷移分光光度法在524 nm处测定阿奇霉素胶囊的溶出度,限度为75%.结果:阿奇霉素在12.5~62.0 mg·L-1范围内线性关系良好(r=0.991 3),平均回收率为100.3%.结论:该方法准确、简便,可用于阿奇霉素胶囊溶出度的测定. 相似文献
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《Expert opinion on drug delivery》2013,10(7):1005-1013
Objectives: To optimize and use of glimepiride (GMD)-loaded self-nanoemulsifying delivery systems (SNEDs) for the preparation of transdermal patches.Methods: Mixture design was utilized to optimize GMD-loaded SNEDs in acidic and aqueous pH media. Optimized GMD-loaded SNEDs were used in the preparation of chitosan (acidic) and hydroxypropyl methyl cellulose (HPMC) (aqueous) films. The prepared optimized formulations were investigated for ex vivo skin permeation, for in vivo hypoglycemic activity and for their pharmacokinetic parameters using animal model.Results: The optimized formulations showed flux value of (2.88 and 4.428 μg/cm2/h) through rat skin for chitosan and HPMC films, respectively. The pattern of GMD release from both formulations was in favor of Higuchi and approaching zero order models. The n values for Korsmeyer–Peppas equation were characteristic of anomalous (non-Fickian) release mechanism. Moreover, HPMC patches have shown significant reductions (p < 0.05) in blood glucose levels; (213.33 ± 15.19) mg/100 ml from the base-line measurement after 12 h of application.Conclusions: Optimized GMD SNEDs patches were found to improve GMD skin permeability and the essential pharmacokinetic parameters. Further extensive pre/clinical studies are necessary prior to use transdermal GMD as a valuable alternative to peroral dosage forms with improved bioavailability, longer duration of action and more patient convenience. 相似文献
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目的 观察清脑片对小鼠脑膜微循环及血瘀模型的影响。方法 60只昆明种小鼠,SPF级,♀♂各半,随机分为清脑片组、脑络通组(高、中、低剂量脑络通胶囊混悬液)、空白组及模型组6组,灌服给药,空白组及模型组灌服同体积的生理盐水,连续给药10 d,记录小鼠平静后2 min内的血流灌注量。取结扎(空白组做假手术)前110~120 s的血流灌注量平均值作为结扎前的平均灌注量,取230~240 s的血流灌注量平均值作为结扎后的平均灌注量,并进行分析。另取60只KM小鼠,SPF级,♀♂各半,随机分为6组,给药方法同前,每天给药1次,连续灌服15 d。除空白组每天后腿肌注生理盐水外,其他5组每天后腿肌注地塞米松0.8 mg·kg-1,连续肌注15 d。于第16天灌药及肌注后1 h,小鼠摘眼球取血,测全血黏度。结果 与空白组比较,模型组脑膜微循环血流量显著减少(P<0.01)。脑络通组和清脑片高剂量组可显著改善双侧颈总动脉结扎所致的小鼠脑血流量减少(P<0.01);清脑片中剂量明显改善双侧颈总动脉结扎所致的小鼠脑血流量减少(P<0.05)。高剂量清脑片组可显著降低高切和中切黏度(P<0.01),中剂量清脑片组可明显减低高切和中切黏度(P<0.05);高、中剂量清脑片组可明显降低低切黏度(P<0.05)。结论 清脑片对小鼠脑膜微循环以及小鼠血瘀模型有良好的改善作用。 相似文献
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目的:优选得到千金子最佳机械压榨制霜工艺,明确其工艺参数,并分析制霜前后千金子脂肪油成分的变化情况。方法:以2020年版《中华人民共和国药典》中规定的千金子霜外观性状和脂肪油含量作为评价指标,采用L9(34)正交试验法优选千金子机械压榨制霜工艺的制霜温度、压制时间和制霜压力,以确定千金子最佳机械压榨制霜工艺;采用气相色谱-质谱联用(GC-MS)技术对千金子制霜前后脂肪油成分进行分析。结果:优选得到最佳机械压榨制霜工艺条件:取千金子种仁碾成泥状(粒度约为40~60目),在50 ℃、50 MPa的压力下压制1次,压制时间为10 min。千金子生品和霜品脂肪油中共检出14种共有脂肪酸甲酯,制霜前后脂肪油中脂肪酸成分组成基本一致,相对含量略有差别,但变化不大。结论:优选得到的千金子机械压榨制霜工艺稳定可靠,简便易行,可为千金子霜饮片生产和质量控制提供参考。 相似文献
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目的:调查非离子型碘造影剂的不良反应,探讨其安全性。方法:收集院内2009~2012年医师、护士、药师自发呈报的所有非离子型碘造影剂ADR报告并进行统计分析。结果:共收到ADR报告58份,其中轻度反应28例,中度反应26例,重度反应4例,无死亡病例,过敏反应构成比最高,出现时间均在30 min内。结论:我院使用非离子型碘造影剂较安全,得益于用药前预防和准备,用药时密切观察,出现不良反应时及时正确救治。 相似文献