30批中药可溶性颗粒剂的溶化性检查

目的对中药颗粒剂的溶化性进行评价。方法在2000年版《中国药典》基础上略加改动,并以附加试验对30批中药颗粒剂的溶化性进行检查。结果市售30批中药颗粒剂中18批符合规定,12批不符合规定。结论建议有关部门高度重视反映制剂工艺过程及药品质量的焦屑及沉淀物。     

中药颗粒剂溶化性检查影响因素初探

对泥沙、药材屑、焦屑等导致中药颗粒剂溶化性检查不合格的主要原因进行探析，并对如何提高中药颗粒剂溶化性提出了建议。     

关于可溶颗粒剂溶化性检查结果判断标准的商榷

1颗粒剂的质控要求与存在的问题《中国药典》2010年版二部规定:颗粒剂系指药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂,供口服用;在生产期间,根据需要可加入适宜的矫味剂、芳香剂、着色剂、分散剂和防腐剂等添加剂;     

30批中药可溶颗粒剂的溶化性检查

中药颗粒剂是中成药由传统向现代发展的一种重要的固体制剂剂型。可溶性颗粒剂是指处方中的中药材全部经过提取、精制等工艺过程先制成清膏,或喷雾干燥制成干膏粉,再加入糊精、蔗糖等水溶性辅料制成的一类固体制剂。中药可溶性颗粒剂在临床应用时,经热水溶化,在短时间内会迅速形成均匀一致的药液,只允许有轻微的浑浊,不允许有焦屑等其它可见的固态异物。溶化性检查项的合格与否,不仅对该药品的临床有效性有直接影响,更反映出该药品生产企业的工艺技术水平。笔者针对中药的可溶性做了如下实验。仪器与试药仪器BS11DS电子天平(北京多利斯有…     

中药颗粒剂包装常见问题探析

目的中药颗粒剂包装过程中由于各种原因导致成品质量不合格,为解决中药颗粒剂包装的质量问题,从两个方面分析原因和解决方法。方法采用经验总结与问题剖析法介绍中药颗粒剂包装过程中影响成品质量的原因和解决方法。结果有效解决内包装外观不合格和装量差异不合格问题,分析了原因并寻求到解决办法,提高了包装合格率。结论发现并解决中药颗粒剂包装过程中的问题,有效提高产品质量,提高包装合格率。     

中药颗粒剂的进展概况

本文综述了近十年来国内外在中药颗粒剂方面的进展、介绍了中药颗粒剂中指标成分的影响因素、成型技术、质量指标以及处方设计等内容、并从中药的复合作用、组方原理及优选工艺等进行讨论与评价。     

中药颗粒剂常见质量问题探析

总结中药颗粒剂常见的质量问题，分析原因，提出解决办法，为药品生产操作及其过程控制、质量检验和新药研发工艺设计提供参考。     

中药颗粒剂辅料的研究进展

目的 探讨中药颗粒剂辅料的研究近况。方法 从6个方面对中药颗粒剂辅料的研究近况进行综述。结果 发现稀释剂。粘合剂、崩解剂、包合剂，甜味剂，包衣剂等的品种和规格均有较大进展。结论 认为中药颗粒剂辅料的发展关键是应建立我国自己的辅料研发体系。     

中药颗粒剂研究进展

中药颗粒剂是指中药材的提取物与适宜辅料或与部分药材细粉混匀,制成的干颗粒状剂型。中药颗粒剂按溶解性能和溶解状态分可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂和泡腾性颗粒剂。中药颗粒剂是结合汤剂、酒剂和糖浆剂的特点而发展起来的一种中药剂型,既保持了汤剂吸收快、显效迅速的特点,又     

中药颗粒剂的优点及与其它中药剂型的比较

中药颗粒剂是近几年发展起来的一种新剂型,在《中华人民共和国药典》九五年版一部中,就以“颗粒剂”取代了“冲剂”剂型的命名,或将颗粒剂与冲剂并列。国家卫生部颁布的《中成药标准》亦将颗粒剂与冲剂并列收载,主要见于新开发的中药品种中。其实,大多数冲剂(块冲剂除外)也为颗粒剂,只不过含大量糖粉糊精罢了。八十年代末,出现的无糖型冲剂,更接近现在的颗粒剂。日本的汉方药物也制备颗粒剂,称Granule。有的颗粒剂粒度小,又叫细粒剂。 1、中药颗粒剂与其他中药中服剂制备工艺的比较 中药颗粒剂是将净药材经提取澄清处理、浓缩制成清膏(相对密度1.30～1.35/50℃或1.10～1.20/60～70℃)、减压     

高效液相色谱法测定天舒胶囊的体外溶出度

目的 :建立天舒胶囊的体外溶出度测定方法 ,考察天舒胶囊的内在质量。方法 :以川芎嗪含量为定量指标 ,用高效液相色谱法测定样品溶出后的川芎嗪含量 ;以0 1mol/L盐酸为溶出介质 ,用桨法测定不同批号天舒胶囊的体外溶出度 ,计算溶出参数T50、Td、m。结果 :4批天舒胶囊在45min时的溶出度分别是99 9 %、60 8 %、28 8 %、71 7 % ;对不同批号的样品溶出参数值进行方差分析 ,P<0 01。结论 :有必要对中成药制订溶出度检查标准 ,以更好地控制其质量。     

酮康唑控释片的研制及体外溶出度考察

研制了酮康唑控释片，同时对它的体外溶出度进行了测定，并与市售普通片进行比较，结果表明：酮康唑控释片ｔ０．８＝４００．５０ｍｉｎ，而普通片ｔ０．８＝９９．４９ｍｉｎ，控释片释药平稳而持久。     

HPLC法测定乌丹降脂颗粒中大黄素的含量

目的：建立HPLC法测定鸟丹降脂颗粒中大黄素的含量。方法：固定相为C18ODS柱；流动相为甲醇-0．1％磷酸溶液；检测波长254nm。结果：大黄素标准对照品线性关系好，r=0．9999，样品平均回收率为97．55％，RSD=1．48％。结论：本法简便、准确、灵敏度高、重复性好，可用于该产品的含量测定。     

中药成方制剂中含结晶水的药材或辅料对水分测定的影响

本文对中药成方制剂中含结晶水的药材或辅料对水分测定的影响进行了讨论。文章主要对石膏、北寒水石、乳糖的含结晶水的情况进行了分析,若上述三种药材或辅料在成方制剂中占比例较大时,采用常规的水分测定方法—烘干法或甲苯法测定水分时,其所含结晶水将对测定结果产生影响。     

HPLC法测定阿奇霉素颗粒的含量

讨论用HPLC法测定阿奇霉素颗粒的含量。以Kromasil C18柱为固定相,以0.055 mol.L^-1磷酸二氢钾溶液-乙腈（80∶20,pH4.0）为流动相,流速：0.8 mL.min^-1,紫外检测波长：210 nm。阿奇霉素浓度在0.4-1.8 mg.mL^-1范围内,浓度与峰面积线性关系良好,r=0.9995,平均回收率为99.6%,RSD为0.6%。本方法简便、迅速、灵敏度高、重现性好,可用于测定阿奇霉素颗粒的含量。     

高效液相色谱法测定两种中成药中桂皮醛的含量

高效液相色谱法测定两种中成药中桂皮醛的含量杨国红（北京市药品检验所,北京１０００３５）肉桂中主要成分为桂皮醛,其含量测定方法有高效液相色谱法。气相色谱法,以及薄层扫描法［３］。但含有肉桂的中成药中栓皮醛的含量测定采用高效液相色谱法测定尚未见报道。本文...     

HPLC法测定复方头孢克洛颗粒的含量

目的：建立复方头孢克洛颗粒的含量测定方法。方法：应用HPLC法,Diamonsil C18色谱柱（4.6mm×250mm,5μm）,乙腈-0.025mol·L-1磷酸二氢钾溶液（磷酸调节pH至3.4）（50∶50）,检测波长249nm,流速：1.0mL·min,柱温25℃,进样量10μL。结果：头孢克洛和盐酸溴己新的线性范围分别为2.62～7.87mg（r=0.9999）和7.24～21.73（g（r=0.9999）,平均加样回收率为分别为99.18%和99.26%（n=9）,RSD分别为1.6%和1.3%。结论：该方法快速简便,准确,重复性好,可用于复方头孢克洛颗粒的含量测定。     

双氯酚酸钾双层片体外释放及其影响因素

目的 :考察双氯酚酸钾双层片的体外释放特征及其影响因素。方法 :采用紫外分光光度法 ,按照《中国药典》的转篮法测定体外释放度。采用Higuchi方程模拟体外释药行为 ,对主要释药参数进行统计学分析。结果 :双层片溶出参数T0 3=0 10h ,Td=3 30h ,T0 9=9 19h。压力对体外释放度速率无显著性影响 ;不同转速对双层片的早期释药行为有显著性影响 ,对中、后期释药行为无显著性影响 ;溶出介质的 pH对体外释放度有极显著性影响。结论 :双层片在体外具有良好的缓释和速释特征 ,适宜的溶出介质是体外释放度试验的关键 ,其最终确定有赖于体内试验     

酶法测定盐酸氟桂利嗪胶囊溶出度的考察

目的建立有效的体外溶出度测定方法。方法采用在溶出介质中加酶与不加酶两种方法分别测定不同厂家的盐酸氟桂利嗪胶囊的溶出度，并将两法测定结果进行比较。结果与结论对用药典法测定的溶出度不合格的盐酸氟桂利嗪胶囊，两法的测定结果有显著性差异。