13种软膏剂微生物限度检查的方法验证探讨

摘 要 目的： 建立13种软膏剂微生物限度检查方法。方法: 采用常规法、培养基稀释法和薄膜过滤法,对13种软膏剂进行方法验证。结果:选择不同方法,各试验菌样品中的回收率均达到70%以上。结论: 确立了13种软膏剂微生物限度检查方法,可有效控制其质量。     

不同处方工艺的注射用尼麦角林质量及稳定性对比研究

目的 确定影响注射用尼麦角林质量及稳定性的因素,为本品处方工艺及质量控制提供依据。方法 采用不同处方、冻干工艺制备样品,进行不同温度下稳定性考察,以有关物质为指标,评价不同温度对产品稳定性的影响。结果 产品处方、水分及温度均会对注射用尼麦角林的稳定性造成影响。结论 水分和温度是影响注射用尼麦角林质量稳定性的主要因素,处方差异对稳定性的影响较小。     

盐酸利多卡因及其制剂质量分析与探索性研究

摘 要 目的：监测和评价盐酸利多卡因及其制剂的质量现状,为进一步改进提高其生产工艺和质量标准提供参考。 方法: 采用法定检验方法对抽样进行检验,以主要指标分析评价其质量;并对抽样进行如下探索性研究：测定盐酸利多卡因的残留溶剂及稳定性,比较不同色谱条件下有关物质杂质谱及建立近红外一致性模型。 结果: 按法定方法检验,样品合格率为 100%,但应关注装量限度和pH控制范围。探索性研究结果表明,不同生产厂家的生产工艺和原料来源有所差异,但原料药及制剂在生产过程中得到了良好的控制。原料药溶剂残留均在限度范围内,中国药典有关物质色谱条件能有效控制杂质。盐酸利多卡因在氧化条件下不稳定,应注意生产及贮藏条件。 结论: 法定检验和探索性研究结果表明,盐酸利多卡因及其制剂总体质量良好。通过探索性研究,可为该产品质量进一步提高提供参考。     

不同晶习他克莫司一水合物晶型的表征研究及稳定性考察

目的 对2种不同晶习的他克莫司一水合物晶型(tacro-A和tacro-B)的结构进行表征研究及加速稳定性考察。方法 采用X-射线单晶衍射和X-射线粉末衍射技术结合BFDH模型理论，对晶体结构进行表征研究；通过扫描电镜技术获得2种晶习样品的微观晶体形态；采用6个月加速稳定性试验对2种晶体进行稳定性考察。结果 呈柱状的tacro-B加速稳定性优于呈薄片状的tacro-A，tacro-B在6个月加速稳定性考察下无新增杂质。结论 在保持药物内部结构(即晶型)不变的情况下，通过调节其外部结构(如晶习)，也是改变药物性质如溶解性、稳定性的重要途径，值得研究和关注。     

畲药地稔质量控制的探讨

摘 要 目的： 探讨制定畲药地稔质量控制的方法和指标。方法: 应用HPLC法对地稔中没食子酸、鞣花酸的含量以及总黄酮（以槲皮素、山奈素的总量计）的含量进行测定;对其水分、酸不溶性灰分、浸出物、重金属及有害元素进行检测。结果: 26批样品没食子酸、鞣花酸以及总黄酮的含量范围分别为9.84～26.31 mg·g^-1,4.13～16.11 mg·g^-1,1.31～38.28 mg·g^-1;水分、酸不溶性灰分、浸出物测定结果范围分别为6.70%～13.90% 、1.05%～6.20%、18.00%～40.80%;26批样品中,铅的含量均超过百万分之五,7批镉的含量超过千万分之三,砷的含量均小于或等于百万分之一,汞的含量均小于千万分之一,铜的含量均小于百万分之二十。结论:以没食子酸、鞣花酸、总黄酮的含量为指标能较全面地反应地稔有效成分的含量,需对地稔的酸不溶性灰分、铅、镉含量较高的原因进行进一步的研究分析,以便制定合理的限度。     

应用聚合酶链式反应技术快速鉴别中药水蛭

目的 建立聚合酶链式反应法(polymerase chain reaction,PCR)对中药水蛭进行快速种间鉴别。方法 根据中国药典项下3种水蛭(宽体金线蛭、日本医蛭及尖细金线蛭)CO1序列的差异设计并合成3对种属特异性引物,对其进行PCR反应条件优化;对不同批次的水蛭进行稳定性试验,并对同批次的水蛭进行灵敏度试验;利用优化的PCR条件对水蛭混合样品进行分析。结果 3对引物分别能在60,61,59℃的退火温度下扩增出1 000~2 000,1 000~2 000,3 000 bp左右的明亮条带,检测限分别为0.1,1,10 ng,并能够准确鉴别以不同比例混合的水蛭样品。结论 所设计的3对引物可以快速鉴别中药水蛭、常见伪品及混掺水蛭,并具有较高的种间特异性及良好的种内稳定性和灵敏度,可作为中药水蛭传统基原鉴别方法的补充,为其质量控制提供更多参考。     

2010年托吡卡胺滴眼液抽验结果及质量评价

摘 要 目的:评价托吡卡胺滴眼液的质量现状及存在的问题。方法: 按照法定方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果并对托吡卡胺滴眼液的质量现状进行评价。结果:法定方法检验显示119批样品79批合格,不合格样品40批,均为可见异物不合格;探索性研究显示,部分生产企业的渗透压测定结果明显低于《中国药典》2010年版规定的限度范围,对抑菌剂的控制不够严格,不能完全符合《中国药典》2010年版中对滴眼液中抑菌剂含量所规定的限度范围。结论:托吡卡胺滴眼液按法定方法检验,总体合格率较好,但还存在一些问题。通过探索性研究建议生产企业改进生产工艺,提高质量标准,进一步控制渗透压及抑菌剂,提高产品质量。     

中国儿童常用药品剂型使用现状分析

目的 分析目前中国儿科常用药品剂型使用现状。方法 收集中国8家不同省份三级甲等儿童医院的用药目录，筛选出儿童常见系统疾病用药品种目录，对收集到的药品剂型信息进行统计分析。结果 共收集到2 495种儿科常用药品品规，其中口服剂型1 162种（46.6%）、注射剂型1 072种（42.9%）、外用剂型225种（9.0%）及吸入剂型36种（1.4%）。口服剂型中最常用的为普通片剂和颗粒剂。注射剂型中中药注射液有9种品规，其中有5种说明书中未标明儿童用法用量。儿科专用药品剂型共有190个品规，最常见的剂型为颗粒剂、口服溶液剂和糖浆剂。结论 尽管中国儿科常用药品剂型对儿童的适宜性有一定的改善，但目前儿科专用药品较少，适宜学龄前及以下儿童的药品剂型仍然比较缺乏，还远远不能满足不同年龄儿童多样化的药品剂型需求。     

液质联用法检测镇静安神类中药制剂及保健品中非法掺入的化学品

目的: 建立检测镇静安神类中药制剂和保健品中非法掺入化学品的液质联用方法,并对10批市售样品进行检测。方法: 采用液相色谱-离子阱质谱法,选用C₁₈柱,分别以甲醇-乙腈-0.5%甲酸(15:25:60)和甲醇-水(60:40)为流动相,对样品的提取液进行分析。结果: 在10批受试制剂中,1批被检测出非法掺有地西泮。结论: 该法选择性强,灵敏度高,可以用于分析检测中药制剂及保健品中是否掺入相应化学品。     

浙产三叶青的质量控制研究

目的 探讨制定浙产三叶青质量控制的方法和限度。方法 运用显微鉴别法、化学反应鉴别法进行鉴别,采用UV分别对活性成分（总黄酮、总多糖、总氨基酸）进行测定;参照中国药典2015年版四部相关方法对水分、总灰分、重金属及有害元素和醇溶性浸出物进行测定。结果 浙产三叶青的化学反应、显微特征明显;12批样品的测定结果表明,总黄酮、总多糖和总氨基酸的含量分别为0.18%~0.66%,21.59%~61.76%,0.93%~3.68%;水分、总灰分和醇溶性浸出物分别为7.6%~14.3%,2.2%~5.7%和12.4%~22.6%;铅、镉、砷、汞、铜均未超过中国药典2015年版已收载品种重金属及有害元素项下的限量标准。结论 研究所得方法简便、准确,可用于浙产三叶青的质量控制。     

2014-2016年六安市中医院医疗机构中药制剂的应用分析

目的：分析六安市中医院2014-2016年医疗机构中药制剂的使用情况,评价其存在的重要性,并对未来发展提出建议。方法：利用医院信息系统,分析2014-2016年我院中药制剂的使用情况。结果：2014-2016年我院中药制剂使用数量大,销售金额占一定比例,排名前五名的制剂分别为十味疏风通窍颗粒、归芍明目颗粒、十味利湿颗粒、芪归通络颗粒、扶正排毒颗粒,但是中药制剂在医院总药品中所占的比例较低,中药制剂使用量亟待提高。结论：医疗机构中药制剂仍有存在的必要性,为加强医院中药制剂的发展,应优化产业结构,加大对传统中药制剂的支持力度;核定制剂价格,提升中药制剂的院内地位;利用新技术研发新制剂,提高中药制剂研究水平;制剂纳入医保范围,提高中药制剂的使用率;转变思路,合理使用中药制剂。     

应用医疗失效模式与效应分析方法降低中药配方颗粒智能调配差错风险

目的:降低中药配方颗粒智能调配差错风险。方法:应用医疗失效模式与效应分析方法(HFMEA)对中药配方颗粒智能调配过程中的失效模式(FM)进行识别分析,对FM的严重程度、发生概率、可检测性进行量化评估,计算风险优先指数(RPN),将实施HFMEA前后的RPN进行配对t检验。结果:实施HFMEA措施后,影响中药配方颗粒智能调配的失效模式的RPN值由86分降到23分,下降了73%,(P=0.012),差异具有统计学意义(P<0.05)。结论:HFMEA应用于中药配方颗粒智能调配差错的风险管理,可有效降低差错,保证用药安全。     

安徽省中药配方颗粒上市前备案申报资料常见问题分析及建议

目的：研究安徽省中药配方颗粒上市前备案资料审查中发现的常见问题,为中药配方颗粒生产企业提升备案资料质量和加强生产质量管理提供参考。方法：以中药配方颗粒生产企业通过国家药品监督管理局药品业务应用系统提交的上市前备案资料为研究对象,采用汇总归纳的方法对备案资料中发现的常见问题进行分析总结。结果：中药配方颗粒生产企业的上市前备案资料在完整性、生产资质、物料的执行标准、生产工艺、检验、药材基原、药用部位等方面还存在不足和问题。结论：生产企业应深入学习中药配方颗粒监管法规,准确把握上市前备案资料要求,切实履行中药配方颗粒生产和质量保证的主体责任,确保备案资料的真实、完整和可追溯。     

中药配方颗粒临床应用现状分析及展望

目的：探讨中药配方颗粒的优势、问题及其发展趋势。方法：依据山西省中医院2014-2016年间中药配方颗粒在临床应用中的变化趋势,分析其临床应用现状;并采用半结构式访谈方法,随机采访调研了医生和患者,对访谈结果从疗效、应用和期望3个方面进行分析。结果与结论：合理有效地发展"毒性小、副作用小、剂量小"的中药配方颗粒,将有助于提高中药的市场占有率,有助于中医药的推广和普及。     

中药配方颗粒监管存在的问题与对策

目的：为中药配方颗粒产业健康发展和监管工作提供参考。方法：回顾国内外中药配方颗粒产业和监管情况,分析我国中药配方颗粒产业和监管存在的问题,提出相关对策。结果与结论：随着国家对传统中医药产业的重视,中医药利好政策不断发布,中药配方颗粒行业迎来快速发展期,且在生产、流通和使用方面逐步规范。然而市场份额的快速增长,对中药配方颗粒研发、生产、流通、使用等各环节的监管带来挑战。中药配方颗粒生产企业和使用单位应加强质量管理,药品监管部门应对中药配方颗粒的生产、流通、使用等方面加强监管,以保证中药配方颗粒质量安全有效,满足人民群众多样化的健康需求。     

2013-2015年天津市肿瘤医院中药配方颗粒的使用情况分析

目的 分析天津医科大学肿瘤医院(天津市肿瘤医院)2013—2015年中药配方颗粒的使用情况和趋势,更好地保障临床用药.方法 利用计算机信息管理系统,统计并分析天津市肿瘤医院2013—2015年中药配方颗粒的销售量和销售金额数据.结果 中药配方颗粒销售金额和销售量2013—2015年呈现先下降后上升的趋势.补益药、止咳化痰药、清热药、安神药销售金额构成比较高,补益药所占比重最大,3年中稳居榜首,销售量最大.单品销售额前l5位的品种相对稳定,各单品种的销售额和各单味药销售额占配方颗粒总销售额的比例逐年基本稳定,三七粉和清半夏均排名中药配方颗粒销售额前2位.销售量排序前15的单味中药配方颗粒榜内组成药物略有不同,且品种排序有变化,主要为补益药、清热药、安神药、平肝息风药和利水渗湿药.各单品种的销售量总体呈稳定态势,茯苓、生黄芪、生牡蛎均为这3年中药配方颗粒使用量的前3位.结论 中药配方颗粒在天津市肿瘤医院临床治疗中非常重要,并且在使用过程中天津市肿瘤医院对中药配方颗粒品种、类别的选择已形成自己的特点,以补益类药为主.做好中药配方颗粒阶段性统计分析工作,对中药配方颗粒的使用和管理有着积极的意义.     

2019年大庆市人民医院静脉用药调配中心中药注射剂不合理医嘱分析

目的 分析大庆市人民医院静脉用药调配中心中药注射剂的使用情况,为促进临床中药注射剂的合理使用提供参考.方法 对2019年1～12月大庆市人民医院静脉用药调配中心中药注射剂医嘱进行统计分析.结果 收集中药注射剂医嘱9927例,其中不合理医嘱206例,不合理医嘱占2.08％,主要包括溶媒种类选择不合理、溶媒用量不合理、用药...     

基于中药处方用药特点分析的社区医院中医药建设探讨

目的：为社区医院中医药系统建设提供参考。方法：采用Excel 2010和R语言对成都市双流区某社区医院2020年1-12月的中药饮片和配方颗粒处方进行回顾性分析。结果：该社区医院中医科室在2020年共诊疗患者3045人次,以0～18岁的婴幼儿和青少年为主（47.31%）;16.67%的中医医生接诊处方量占总中医处方量的83.54%,少数医生接诊量占比高,头部效应明显。处方中中药配方颗粒总体使用率为43.51%,给婴幼儿开具的处方中使用率高达94.19%。配方颗粒组成的处方因药味和药量少,并未对患者造成经济负担。66.32%的毒性中药使用超过了2020年版《中华人民共和国药典》规定最大用量;不合理处方中66.03%未写特殊煎法,应引起重视。结论：中医药社区诊疗可通过加大中药配方颗粒的推广和普及,并建立有毒饮片使用规范等制度,同时提高软硬件条件,从而提升社区医院中医药服务水平。     

临床药师对中药注射剂重点监测品种的合理性评价

目的：统计分析苏州市卫计委公布的重点监测品种中药注射剂的临床使用情况,为进一步合理使用中药注射剂提供依据。方法：统计重点监控品种中的中药注射剂在我院的使用量、销售金额和科室分布情况,计算用药频度（DDDs）和限定日费用（DDC）并排序。由临床药师对排序前4位的中药注射剂（注射用血栓通、醒脑静注射液、疏血通注射液、血必净注射液）的住院医嘱,对照《中成药临床应用指导原则》分别进行点评。结果：中药注射剂重点监控品种在我院临床使用中存在部分不合理现象;临床药师通过定期监测,结合专项处方点评,为医院管控重点监控品种的临床使用提供了药学保障。结论：临床药师参与重点药品监控,是药事管理新的任务和要求,可减少重点监控品种的滥用现象。     

静脉药物配制中心中药注射剂医嘱分析

目的：对中药注射剂不合理医嘱进行统计分析,探讨中药注射剂临床用药的合理使用。方法：对湖南省常德市第一人民医院静脉药物配置中心（简称静配中心）于2016年6月至8月审核处方过程中发现及纠正的中药注射剂不合理医嘱进行分析总结。结果：共审核2207份中药注射剂医嘱,其中不合理医嘱46例,不合理医嘱主要为溶媒选择与用量、药物剂量、联合用药、配伍用药及用法不合理。结论：静配中心的建立对中药注射剂的合理使用起到了应有作用,而不合理医嘱的数据也反映出还存在一定问题,需要临床医师、静配中心药师以及护士的审核等环节进一步改进、完善,从而确保患者用药安全。