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目的:建立注射用苯唑西林钠细菌内毒素动态浊度法检测方法。方法:按照《中华人民共和国药典》2015年版四部,采用动态浊度法进行干扰试验,发现注射用苯唑西林钠对细菌内毒素检查有抑制作用,实验中用辅剂稀释剂Ⅰ稀释供试品以加入适量镁离子的方式消除注射用苯唑西林钠对细菌内毒素检查的抑制作用,定量测定样品中细菌内毒素含量。结果:补充适量的金属镁离子可以有效地消除注射用苯唑西林钠对细菌内毒素的抑制,降低样品的稀释倍数,细菌内毒素回收率在50%~200%之间。结论:可建立动态浊度法进行注射用苯唑西林钠细菌内毒素定量检测,样品中细菌内毒素含量均远低于《中华人民共和国药典》规定的0.10 EU·mg-1,建议提高现有标准。 相似文献
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目的:建立注射用头孢噻吩钠中定量检测细菌内毒素方法试验。细菌内毒素的动态浊度法检测。方法:采用《中国药典》2010年版(二部)附录[1]。结果:该方法准确地检测注射用头孢噻吩钠中细菌内毒素的含量,干扰因素影响得到了排除,在50%~200%范围是细菌内毒素的定量检测回收率。结论:动态浊度法定量检测作为注射用头孢噻吩钠的细菌内毒素检测是可行的[2],同时又避免了限量法检测细菌内毒素时的干扰,可见用动态浊度法定量检测法代替家兔热原检查法[1]及限量法检测细菌内毒素是准确可靠有效的。 相似文献
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目的:建立定量检测注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠细菌内毒素的实验方法。方法:采用《中国药典》2005年版二部附录中细菌内毒素的动态浊度法。结果:注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠用细菌内毒素定量法检测无干扰因素影响,内毒素回收率在50%-200%之间,符合《中国药典》规定。结论:使用动态浊度法定量检测注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠中细菌内毒素含量是可行的。 相似文献
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目的:建立动态浊度法定量检测磺达肝癸钠注射液中细菌内毒素的含量。方法:使用两个厂家的动态浊度法鲎试剂建立细菌内毒素标准曲线,对3批供试品进行干扰试验,分析不同稀释倍数下细菌内毒素的回收率并进行验证,完成供试品溶液中内毒素含量的定量检测。结果:两个厂家鲎试剂的标准曲线均符合标准要求,3批供试品在稀释10、100、800、1 600倍时细菌内毒素回收率均在50%~200%范围内,均无干扰,符合药典要求。结论:采用动态浊度法检测磺达肝癸钠注射液中细菌内毒素含量是可行的。 相似文献
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目的:通过试验以建立脑组织注射液中细菌内毒素定量分析方法。方法:采用动态浊度法考察脑组织注射液对鲎试剂的干扰作用,并与热原检查法进行对比试验分析。结果:动态浊度法干扰试验结果表明,脑注射原液对演试验有干扰,样品1:4倍稀释后能有效消除干扰。结论:可用动态浊度法对脑组织注射液中细菌内毒素进行定量检测。 相似文献
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目的:探讨注射用奥扎格雷钠细菌内毒素检查方法替代家兔热原检查法的可行性。方法:采用2个不同厂家的鲎试剂,用凝胶法进行干扰预试验及干扰试验;用灵敏度为0.5EU·mL-1鲎试剂和0.8mg·mL-1的奥扎格雷钠溶液进行细菌内毒素检查。结果:注射用奥扎格雷钠稀释到0.8mg·mL-1时,对鲎试剂与内毒素的凝集反应无干扰作用;样品的细菌内毒素限值确定为0.625EU·mL-1。结论:注射用奥扎格雷钠可用细菌内毒素检查法替代原有的家兔热原检查法。 相似文献
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目的: 建立注射用二乙酰胺乙酸乙二胺的细菌内毒素的检查方法。方法:按《中国药典》2015年版四部通则1143进行,用不同厂家的鲎试剂对不同批号的注射用二乙酰氨乙酸乙二胺进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果:用细菌内毒素检查用水将本品稀释至96倍时,用灵敏度0.25 EU·mL-1的鲎试剂检查细菌内毒素,无干扰作用,按拟定标准检查,该品种3批样品细菌内毒素检查结果均符合规定。结论:本品可采用细菌内毒素检查法检查,其细菌内毒素限值(L)为0.12 EU·mg-1。 相似文献
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目的:探讨应用细菌内毒素检查法控制Ⅰ类新药注射用布罗佐喷钠的热原物质的可行性。方法:应用2个厂家的鲎试剂和1批注射用布罗佐喷钠制剂进行干扰预试验,摸索出最大不干扰浓度;再分别对3批注射用布罗佐喷钠制剂进行正式干扰试验,根据供试品梯度稀释溶液对鲎试剂和细菌内毒素反应的干扰情况,确定细菌内毒素检查法的适用性;并根据限值应用适宜灵敏度的鲎试剂对3批制剂进行细菌内毒素检查。结果: 3个批次的制剂在有效浓度(3.125 mg·mL-1)的9.5倍时对鲎试剂与内毒素的反应即无干扰作用,细菌内毒素检查结果均符合规定。结论:可应用细菌内毒素检查法检查注射用布罗佐喷钠的热原,该方法可快速、准确对制剂产品进行安全性质量控制。 相似文献
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目的探讨间苯三酚注射液的细菌内毒素定量分析法。方法采用2005年版《中国药典(二部)》中的动态浊度法。结果供试品稀释50倍可以排除干扰,回收率在50%~200%范围内,试验结果与家兔升温法的一致。结论用动态文度法测定闯苯三酚注射液的细菌内毒素含量准确有效。 相似文献
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目的:在现行的国家标准的基础上对紫杉醇注射液细菌内毒素检查法进行再研究。方法:按中国药典2000年版二部,确定合理的紫杉醇注射液内毒素限值。并研宛紫杉醇注射液对细菌内毒素与鲎试剂反应的干扰情况,以确定其最大不干扰试验浓度。结果:根据临床实际应用情况,将紫杉醇注射液的内毒素限值定为0.4EU/mg,使用本品现有的国家标准所确定的内毒素限值不变;同时对四川太极制药有限公司生产的三批紫杉醇注射液研究证明。本品稀释至0.075mg/ml浓度(对应使用λ=0.03EU/ml的鲎试剂)时对两个不同厂家生产的鲎试剂的干扰试验符合要求。结论:紫杉醇注射液细菌内毒素检查法还需要另用不同药厂生产的样品度不同鲎试剂厂生产的鲎试剂作进一步研究,考察干扰试验结果的重现性。 相似文献
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目的 为难溶性辅料胆固醇(供注射用)建立细菌内毒素检测方法。方法 通过筛选出适合溶解胆固醇的有机溶剂,并经过9种排除干扰的方法筛选,采用凝胶法和动态浊度法进行干扰试验,排除了有机溶剂和胆固醇对内毒素检查法的干扰,最终建立了胆固醇的细菌内毒素质量控制方法。检测条件:取胆固醇用无水乙醇配制成20 mg·mL-1溶液,用0.5 mg·mL-1聚氧乙烯(35)蓖麻油水溶液代替细菌内毒素检查用水稀释100倍,按内毒素检查法动态浊度法检测。结果 3批样品使用2个厂家的动态浊度法鲎试剂的回收率均在50%~200%,并且内毒素检测值均<0.1 EU·mg-1。如使用凝胶法,该品种只能使用1个厂家最高灵敏度的试剂进行检测。因此,胆固醇不建议使用凝胶法进行检测。结论 建立了胆固醇(供注射用)细菌内毒素动态浊度法检测方法,用于质量控制。 相似文献
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目的:目的探讨注射用头孢替唑钠的细菌内毒素定量分析法。方法:用2005年版《中国药典(二部)》中的动态浊度法。结果:供试品稀释40倍可以排除干扰,回收率:50%-200%范围内,试验结果与家兔升温法的一致。结论:用动态浊度法测定头孢替唑钠注射液的细菌毒素含量准确有效。 相似文献
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目的研究大蒜素氯化钠注射液对细菌内毒素检查实验的干扰情况,并建立其细菌内毒素检查的质量标准。方法参照中国药典2000年版二部附录ⅪE细菌内毒素检查法和附录ⅪⅩF细菌内毒素检查法应用指导原则进行试验。结果供试品13倍稀释液无干扰作用。结论该制剂可以用细菌内毒素检查法控制产品质量。 相似文献