4种大环内酯类药物微生物限度检查方法验证

目的建立4种大环内酯类药物的微生物限度检查方法。方法采用常规法、培养基稀释法、离心集菌薄膜过滤法进行方法验证。结果确立了4种大环内酯类药物的微生物限度检查方法。结论真菌可用常规法进行微生物限度的霉菌和酵母菌菌落数检查；可用离心集菌薄膜过滤法进行微生物限度的细菌菌落数检查。     

五种解热镇痛类药物微生物限度检查方法验证

目的：建立五种解热镇痛类药的微生物限度检查方法。方法：采用常规法、培养基稀释法、离心集菌薄膜过滤法对五种解热镇痛类药进行方法验证。结果：确立了五种解热镇痛类药的微生物限度检查方法。结论：去痛片、对乙酰氨基酚片可用常规法，安乃近片用培养基稀释法。复方乙酰水杨酸片、萘普生片用离心集菌薄膜过滤法进行微生物限度的细菌数检查。     

2种含硫磺制剂的微生物限度检查方法验证

目的 建立硫软膏和复方硫磺洗剂2种含硫磺的医院制剂的微生物限度检查方法.方法 采用常规法、培养基稀释法、离心沉淀结合培养基稀释法及薄膜过滤法对样品进行微生物限度检查,根据对5种标准试验菌株的回收率进行数理统计.结果 硫软膏细菌计数采用一次离心沉淀方法结合培养基稀释法,霉菌、酵母菌计数及控制菌检查采用一次离心沉淀方法;复方硫磺洗剂为混悬制剂,采用一次离心沉淀法结合薄膜过滤法可有效去除抑菌成分.结论 经验证的上述微生物限度检查方法,可以客观地反映硫软膏、复方硫磺洗剂中微生物的污染状况,可行性强,能达到检测目的 .     

乙酰螺旋霉素片微生物限度检查方法验证

目的建立乙酰螺旋霉素片微生物限度检查方法。方法采用常规法、离心沉淀集菌+薄膜过滤法进行方法验证。结果乙酰螺旋霉素片细菌计数采用离心沉淀集菌+薄膜过滤法,霉菌及酵母菌计数采用常规法,控制菌采用离心沉淀集菌+薄膜过滤法。结论确立了乙酰螺旋霉素片微生物限度检查方法 ,保证微生物限度检查方法的有效性。     

牛黄解毒片微生物限度检查方法学验证

目的:研究与验证牛黄解毒片的微生物限度检查方法学。方法:分别采用常规法、培养基稀释法、离心集菌薄膜过滤法测定牛黄解毒片对大肠埃希菌等5种试验菌株的回收率。结果:牛黄解毒片细菌数测定可采用离心集菌薄膜过滤法,霉菌和酵母菌数测定、控制菌检查可采用常规法来进行微生物限度检查。结论:本方法能准确检出牛黄解毒片中所污染菌。     

8种医院制剂微生物限度检查方法验证

目的：建立8种医院制剂的微生物限度检查方法。方法：采用5种阳性对照菌回收率试验测定其制剂的抑菌活性。结果：甲硝唑溶液、苦参洗剂无抑菌作用；复方生肌膏、金黄散软膏抑菌作用较弱；汗斑二号、骨炎太宝丸1号、骨炎太宝丸2号和骨炎太宝丸3号的抑菌作用较强。结论：甲硝唑溶液和苦参洗剂按常规方法进行微生物限度检查；复方生肌膏和金黄散软膏按培养基稀释法进行微生物限度检查；汗斑二号按薄膜过滤法进行微生物限度检查；骨炎太宝丸1号、骨炎太宝丸2号和骨炎太宝丸3号按离心集菌加薄膜过滤法进行微生物限度检查。     

几种微生物限度检查方法的比较

目的比较了几种微生物限度检查方法。方法按中国药典2005年版微生物限度检查法进行试验。结果通过对各方法进行实验比对及其操作的简便性得出优先采用的顺序:常规法>培养基稀释法>高速离心集菌法>静置上清液法>低速离心集菌法或低速离心集菌结合薄膜过滤法>低速结合高速离心集菌法。结论此顺序对开展微生物限度检查尤其是对有抑菌作用的药品微生物限度检查有一定的参考价值。     

淫羊藿总黄酮胶囊微生物限度检查方法的验证

目的建立淫羊藿总黄酮胶囊微生物限度检查方法 ,并对方法进行验证。方法采用离心集菌薄膜过滤法。结果淫羊藿总黄酮胶囊可用离心集菌薄膜过滤法进行微生物限度的细菌检查。结论确立了微生物限度检查方法 ,保证微生物限度检查方法的有效性。     

复方白及液微生物限度检查方法适用性研究

目的：对复方白及液微生物限度检查方法适用性进行研究,建立该产品的微生物限度检查方法。方法：按照《中国药典》2020年版要求,分别采用培养基倾注法、薄膜过滤法,进行微生物计数方法适用性试验。采用常规法、薄膜过滤法、培养基稀释法进行控制菌检查方法适用性试验。结果：微生物计数方面,培养基倾注法不能满足要求,采用薄膜过滤法,需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数各实验菌株回收比值均在0.5～2.0的范围内。控制菌检查方面,金黄色葡萄球菌检查采用分膜过滤联合培养基稀释法,铜绿假单胞菌检查采用培养基稀释法,试验组菌株均生长良好。结论：薄膜过滤法和培养基稀释法可消除样品抑菌活性,适用于复方白及液微生物限度检查。     

加味藿香正气丸的微生物限度检查

目的建立加味藿香正气丸微生物限度检查的方法。方法细菌、真菌及酵母菌计数和控制菌检查均采用离心集菌薄膜过滤法进行。结果加味藿香正气丸对金黄色葡萄球菌和枯草杆菌有明显的抑制作用,回收率<25%,对白念珠菌也有显著的抑制作用,回收率为10.7%。采用离心集菌薄膜过滤法进行微生物限度检查,细菌、真菌及酵母菌计数,5株代表菌株的回收率均>70%;控制菌检查,实验组检出,阴性菌对照组未检出。结论可用离心集菌薄膜过滤法进行微生物限度检查。     

罗红霉素缓释颗粒微生物限度检验方法的探讨

目的建立罗红霉素缓释颗粒的微生物限度检查方法。方法采用常规法测定霉菌和酵母菌数；用离心薄膜过滤法，即pH7．0氯化钠-蛋白胨缓冲液300mL，每次100mL进行冲洗，测定细菌数；用pH7．0氯化钠-蛋白胨缓冲液500mL，每次100mL进行冲洗，进行控制菌的检查。结果该药对白色念珠菌和黑曲霉菌无抑制作用；离心薄膜过滤法可消除该药物对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌的抑制作用，回收率达80％以上。结论采用离心薄膜过滤法可有效的控制其药物质量，建立的方法准确可靠。     

复方去煤液微生物限度检查及方法学验证

目的:建立复方去煤液的微生物限度检查方法。方法:按照《中国药典》2010年版的规定,采用常规法、培养基稀释法和薄膜过滤法进行复方去煤液微生物限度检查的方法学验证。结果:复方去煤液对细菌有较强的抑制作用,采用培养基稀释法和薄膜过滤法可有效地消除复方去煤液的抑菌活性。结论:用培养基稀释法和薄膜过滤法进行复方去煤液的微生物限度检查,可以客观地反映复方去煤液中微生物的污染状况,以达到检测目的。     

硝矾洗剂薄层色谱鉴别及微生物限度检查法的建立

目的建立硝矾洗剂的薄层色谱鉴别(TLC)和微生物限度检查法。方法采用TLC法鉴别大黄、黄柏和冰片3味药材;采用常规法和培养基稀释法对微生物限度检查法进行验证。结果 TLC鉴别斑点清晰,分离度好;硝矾洗剂的微生物限度检查采用常规法测定霉菌及酵母菌数,用培养基稀释法测定细菌数;采用常规法检查控制菌(金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌)。结论建立的方法可用于硝矾洗剂的质量控制。     

人工牛黄甲硝唑胶囊微生物限度检查方法的探讨

目的:建立人工牛黄甲硝唑胶囊的微生物限度检查方法.方法:该药物采用常规法测定霉菌和酵母菌数;用离心沉淀薄膜过滤法,即离心沉淀后,取上液用pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液300 mL,每次50mL进行冲洗,测定细菌数;离心沉淀后用取上液用pH 7.0氯化纳.蛋白胨缓冲液500 mL,每次100mL冲洗,进行控制菌(大肠埃希菌)的检查.结果:该药物对白色念珠菌和黑曲霉菌无抑制作用;离心沉淀薄膜过滤法可消除该药物对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌的抑制作用,回收率达75%以上.结论:采用离心沉淀薄膜过滤法可有效的消除药物本身的抑菌作用,建立的方法准确、可靠、重现性好.     

滴眼用利福平微生物限度检查法的验证

目的验证滴眼用利福平的最佳微生物限度检查法。方法采用直接接种法与薄膜过滤法进行验证试验。结果滴眼用利福平微生物限度检查法最佳的方法为薄膜过滤法。结论薄膜过滤法为滴眼用利福平的微生物限度检查法可行。     

高效液相色谱法同时测定参菊洗剂中苦参碱和蛇床子素的含量

目的建立同时测定参菊洗剂中苦参碱和蛇床子素含量的方法。方法采用高效液相色谱法。色谱柱为Dionex C18(250mm×4.6mm,5μm),流动相为乙腈-2.4mL·L~(-1)三乙胺水溶液(用磷酸调pH至7.6),梯度洗脱,流速为1.0mL·min~(-1),检测波长为210nm,柱温为30℃,进样量为20μL。结果苦参碱和蛇床子素分别在30~192μg·mL~(-1)(r=0.999 5),4.4~70.4μg·mL~(-1)(r=0.999 5)范围内线性关系良好;平均回收率分别为99.4%和97.2%,RSD分别为1.4%和4.1%(n=9)。结论该方法简便、准确,可用于参菊洗剂的质量控制。     

青霉素V钾片微生物限度检查方法适用性研究

目的：探讨西安市儿童医院特殊使用级抗菌药物应用情况,评估特殊使用级抗菌药物应用合理性,以加强抗菌药物临床应用管理。方法：利用医院信息系统（HIS）抽取2018年7月至12月所有使用特殊级抗菌药物的出院病历共1 044份,对患儿特殊使用级抗菌药物应用情况进行点评分析。结果：1 044份病历中特殊级抗菌药物使用不合理医嘱共146条,占特殊使用级抗菌药物医嘱总数的7.8%。不合理医嘱主要包括给药剂量或频次不适宜、遴选药物不适宜,分别占23.97%、13.01%。结论：我院特殊使用级抗菌药物的应用仍存在不合理现象,应加强对临床医师、药师的专业培训,以确保抗菌药物应用的安全性。