中国药品进入欧洲市场的可行性分析

中国的医药研究有着悠久的历史 ,现代医药工业亦具有相当的实力 ,但由于多种原因 ,中国药品在国际市场中的席位甚微。中国药品如何进入欧洲市场 ,不仅是资金投入的问题 ,涉及的内容有政策、法规、选题以及方法学的多个方面。笔者数年来参与了中国新药开发进入国际市场的课题的评议、“专家会诊”和法规研究等工作 ,在此谈一点个人想法 ,供商榷。1　进入欧洲市场的药品选择1 1　一类新药欧洲药品法规中的“新化学药物” (ＮＣＥ)与中国药品法规中的“一类新药”是同义词 ,相关的各项要求十分周密详细 ,对报批材料的书写顺序以及格式都有详尽…     

药品生产企业中药新药研发思路

中医药是祖国医学的璀璨瑰宝，是中国传统文化的精髓，是中华几千年文化积淀的产物。中医药学理论的科学价值与实践价值正被越来越多的国家和人民所接受。中草药及中医药的整体辩证施治的观念正日益受到国际医学界的重视，中医药走向国际市场的条件正日益成熟。现就目前医药企业中药新药研发中的一些问题进行探讨。     

2004年药品市场分析

IMS Health报道，中国2004年处方药销售增长强劲，达到28％，审计后的销售达到95亿美元。中国已经位于世界最大的9个药品市场之列，估计到2008年可以成为世界第8大药品市场。     

国家药品质量公告中四川省不合格药品所属企业的情况分析

为了加强对药品的监督管理 ,保障人民用药安全有效 ,卫生部从 1 984年起开始组织全国的药品抽验工作 ,并定期发布全国药品质量公告 ,对社会产生了很大的积极影响 ,对假劣药案件产生了很大的威慑作用。 1 998年国家药品监督管理局组建以来 ,加大了药品监督管理的力度 ,并十分重视国家药品质量公告发布工作 ,现累计发布了 1 6期国家药品质量公告 (从总第 37期到总第 52期 ) ,四川省内有 35家药品生产企业生产的 33个品种 ,共 66批次被曝光 ,上了国家药品监督管理局发布的国家药品质量公告。通过对这些药品生产企业进行公告前核查 ,找出了这些…     

未来的巴西、俄罗斯、印度和中国的药品市场

多年来，巴西、俄罗斯、印度和中国(BRIC)巨大的市场允诺甚多但给予很少。正在进行的政治和经济改革是否会有所改变?从长远分析，在不到40年的时间内，BRIC的总体经济实力(以美元衡量)可能超过G6；在今后4年中国将赶超德国、到2015年赶超日本和到2039年赶上美国，但这种演变是渐进性的。     

药品价格管理的相关因素分析

随着药品市场的进一步开放,如何适应日趋激烈的竞争,改进药品价格管理,保持公平的市场竞争,完善市场监管体系,已成为当前价格管理中急需研究和探讨的问题。     

药品限价的经济学分析

~~药品限价的经济学分析$中国药科大学国际医药商学院@徐伟     

中检院原常务副所长金少鸿研究员赴美国参加第25届国际过程分析技术论坛并与美国FDA药品检验和药品市场监督技术人员座谈

应国际过程分析技术和控制论坛(International Forum Process Analytical Technology,Process Analytical & Control,IFPAC)主席Dr.Robert Zutkis的邀请,《药物分析杂志》主编、中国食品药品检定研究院原常务副所长金少鸿研究员于2011年1月17日至1月21日赴美国巴尔的摩参加了第25届IFPAC年     

民族医药中汞的形态分析研究进展

民族医药中朱砂、银朱、佐太等含汞矿物药中汞的存在形态,及其合理炮制后安全性问题是目前研究的热点。作者通过查阅大量国内外文献,就民族医药中汞元素形态及其分析检测技术进行综述,旨在为民族药中含汞药材的毒性和药理研究提供新思路。     

对国际药品GMP的再认识

药品生产质量管理规范(GMP)对于中国医药界的大多数人已经不是一个陌生的概念,无论是中国传统的中药制剂,还是化学药物的原料和制剂,为了走向国际市场,除了满足我国SFDA颁布的规范管理标准外,也必定面临着同国际药品GMP标准的接轨问题.     

12 249例药品不良反应报告中年龄分布的分析评价

目的：了解发生药品不良反应（ADR）时不同年龄段患者在性别、药品种类、药品剂型等方面所呈现的某些基本特点,为进行药品安全性监测,指导临床对不同年龄患者实施合理用药提供参考。方法：收集国家药品不良反应监测中心数据库中某三甲医院2005～2012年所上报的12249例ADR报告。将发生ADR的患者分为9个年龄段,对各年龄段中患者性别、药品种类、药品剂型、给药途径、ADR累及器官／系统及ADR严重程度等指标进行分析。结果：12249例ADR报告中,男性6496例（53．03％）、女性5753例（46．97％）,男女之比为1．13：1：41～50岁、51—60岁、61—70岁3个年龄段ADR构成比居于前三位;21—50岁年龄段女性ADR例数多于男性,其余年龄段男性多于女性。抗感染药物（31．59％）、抗肿瘤药物（28．86％）、中成药（7．15％）引起ADR位于前三位,其中〈10岁患者抗感染药物ADR达972例次（7．79％）;41～70岁患者抗肿瘤药物ADR达2362例次（18．94％）,中成药ADR为475例次（3．81％）。注射液（79．41％）、片剂（8．40％）、粉针刑（5．61％）引起ADR列入前三位;而注射液、片剂、粉针剂引起ADR均以41—70岁患者为主;胶囊剂以31—70岁患者为主;颗粒剂、混悬剂、溶液剂均以〈10岁患者为主。静脉滴注（73．04％）、口服（13．51％）、静脉注射（6．06％）引起ADR居于前三位;而静脉滴注、口服、静脉注射引起ADR均以41—70岁患者为主;肌内注射则以31—60岁患者为主。ADR导致消化系统（33．15％）、皮肤及其附件（19．25％）、神经系统（11．58％）损害列为前三位;而消化系统、神经系统、全身性损害均以41～70岁患者为主;皮肤及其附件损害则以〈10岁患者为主。一般的ADR达7757例（63．33％）;新的、严重的ADR为4492例（36．67％）;而一般的、新的一般的ADR均以41—70岁患者为主;严重的、新的严重的ADR则以31—70岁患者为主。结论：不同年龄患者ADR的发生在性别、药品种类、药品剂型等方面存在某些差别,应加强对不同年龄人群药品安全性监测工作,关注影响因素,尽可能减少ADR的发生。     

我国抗真菌药的研发进展及产销分析

目的:介绍咪唑类、三唑类、烯丙胺类、抗生素类等全身用抗真菌药的研发进展及市场应用趋势。方法:根据国内权威医药经济信息网站2002年~2004年有关抗真菌药市场和医院临床应用的数据,结合国内、外医药文献进行综述和分析。结果与结论:新剂型、真菌细胞壁抑制剂、三唑类抗真菌药的研发进展十分迅猛;临床应用排序前3位的分别为烯丙胺类、咪唑类和三唑类抗真菌药;抗真菌药销售额西安杨森制药有限公司名列榜首。     

对我国零售市场中“伪药品”的现状调查与分析

目的:为规范药品市场秩序提供参考。方法:运用文献研究和实地调查的方法,分析我国零售市场中"伪药品"的表现形式及存在的问题。结果与结论:"伪药品"以多种形式存在于我国零售市场中;应从立法、监管、提高消费者识别能力等方面加强对其的监管。     

药品不良反应监测中信息沟通的探讨——电话记录分析

目的为改善药品不良反应监测中的信息沟通工作提供参考。方法用Excel表格对电话记录的时间、来电人身份、来电内容和目的分别统计分析。结果电话记录数量自2006年6～12月明显增加。个人(患者或消费者)来电记录数量最多,为62份。来电内容以报告药品不良反应最多,为34份;其次为咨询所用药品是否会发生药品不良反应,为18份。结论良好的信息沟通有利于药品不良反应报告制度的执行,并对公众的用药行为以及政府部门的形象会产生积极影响。     

120份注射剂药品说明书中存在的问题与分析

目的探讨注射剂药品说明书中存在的问题及临床应用分析。方法选择医院使用的120份注射剂药品说明书,其中西药注射剂100份,中药注射剂20份,进行统计分析。结果对注射剂药品说明书在配伍输液、药物浓度、滴注时间、输液稳定性以及贮藏条件等方面的标注情况存在一些问题。结论我国的注射剂药品说明书还需要进一步完善。     

药品委托生产中变更的分析及管理策略研究

本文通过对近期药品委托生产的检查情况及变更情况进行汇总,结合企业调研情况及国外委托生产和变更控制的监管机制分析,探讨我国药品委托生产中变更管理的策略,以此提高药品委托生产现场检查的检查效率,为保证检查质量和药品质量安全提供技术支持,也为药品生产企业提供有效的技术指导.药品委托生产是产业发展的必然趋势,但当前的委托生产仍然存在一些问题,发生变更是一个常见现象,监管部门应从技术监管方面加以严格管理,不断完善相关法规政策,解决实施过程中出现的问题,以便更好的规范药品委托生产,确保药品质量安全.     

对我国药品上市后再评价工作的文献分析

目的:了解我国药品上市后再评价的研究状况,为药品再评价工作开展提供参考。方法:采用文献研究、类比等方法,以"药品上市后安全性再评价""药品再评价"等为关键词,对中国期刊全文数据库和万方数据库中1999年1月-2013年4月的有关药品上市后再评价的文献进行统计分析,概述我国药品上市后再评价研究现状并与国外相关工作进行比较,分析我国药品上市后再评价工作的不足之处。结果与结论:与美国、英国、日本等比较,我国药品上市后再评价相关工作起步较晚,虽已有部分法规但仍存在相关法律法规不健全、研究方法缺乏权威性和规范性、再评价责任主体不清等问题。亟需制订统一规范的药品上市后再评价管理办法等,明确药品企业在药品上市后再评价中的责任主体地位,正确区分药品不良反应监测、药品上市后研究与药品上市后再评价的关系。     

治疗药物监测中分析技术的应用与进展

概述了治疗药物监测中常用分析技术(紫外分光光度法、荧光分光光度法、高效液相色谱法、荧光偏振免疫法、联用及其它技术)的某些新进展,并介绍了紫外分光光度法、荧光分光光度法及高效液相色谱法在治疗药物监测中的部分应用实例。