沙门氏菌质控样的研制及其在能力验证中的应用

目的：研制均一性和稳定性符合能力验证要求的质控样品,并将质控样品用于沙门氏菌的能力验证。方法（1）通过对沙门氏菌质控样品的储藏稳定性、运输稳定性及均一性的检验,对沙门氏菌质控样品进行评价。（2）实验室能力验证中考核方案的设计：一套考核样品包括18份沙门氏菌的质控样品,设置3个浓度水平,阴性空白对照、阳性对照、101 CFU水平和100 CFU水平。（3）防止数据串通措施：将参试实验室随机分成2组,每组实验室获得的质控样品不同;低浓度样品的结果是双盲。结果沙门氏菌的质控样品在均一性、储藏稳定性和运输稳定性均能满足质控样品使用的要求;在考核中,76家实验室有7家实验室不合格,35家实验室优秀,34家实验室合格。结论沙门氏菌的质控考核样品可以满足能力验证的需求,本次能力验证可以真实地反映参试单位的检测水平。     

混合菌种鉴定结果分析

目的 通过混合菌种鉴定实验室间比对能力验证试验,提高实验室的检测能力与水平.方法 2007年浙江省疾控系统实验室间盲样比对试验.结果 盲样管中检出明斯特沙门氏菌、甲型副伤寒沙门氏菌、致病性大肠埃希氏菌.根据浙江省疾控中心反馈信息,实验室间比对考核成绩为满意.结论 开展实验室质量控制,能保障检验结果的精确性和准确性.     

实验室药品无菌检查能力的验证及结果分析

目的：通过无菌检查能力验证考查实验室无菌检查水平,提升实验室药品无菌检查能力和实验室管理能力。方法：对3次能力验证共计12个样品,分别采用直接接种法和薄膜过滤法进行无菌检查;采用16S核糖体DNA(r DNA)序列分析法和全自动生化鉴定仪对其中4个阳性结果的16株分离菌株、日常监测发现的29株环境微生物进行鉴定。结果：16株分离菌株分别为金黄色葡萄球菌和白色念珠菌,与29株环境菌不同,结合实验过程的回顾性判断,确认无菌检测结果有菌生长的样品为样品中有微生物污染。12个样品的检验结果为4个有菌生长,8个无菌生长,均为满意结果。结论：实验室可以使用16S rDNA序列分析法和全自动生化鉴定仪对检验发现的污染菌进行鉴定。本研究中无菌检查能力验证的结果分析和能力验证的实施过程的回顾,有利于提高实验室检测结果的准确性和有效性。     

食品中苯甲酸含量测定能力验证研究

目的:评价实验室检测食品中苯甲酸的技术能力和水平.方法:实施能力验证计划,给各参加实验室发放能力验证样品,并收集检测数据.对反馈结果开展稳健统计分析,用z比分数进行实验室检测能力的评价.结果:制备的样品均匀稳定,满足能力验证的计划要求.77家单位的总体满意率为74％,可疑率为9.1％,不满意率为16.9％.结论:多数参...     

黏度测定的能力验证研究

目的 评价参与能力验证实验室的黏度检测能力.方法 依据ISO13528:2005、国际能力验证活动的规则(IUPAC)以及CNAS(中国合格评定国家认可委员会)规定的程序进行本次能力验证.结果 采用单因子方差分析对制备的测试样品进行均匀性检验,采用t检验对样品进行稳定性考察,均符合要求.采用Z比分数评价各参加实验室的测试结果,各参加实验室结果的中位值作为测试样品黏度的指定值,以标准化四分位距(NIQR)作为变动性度量值(目标标准偏差).报告检测结果的48家实验室中,33家的结果为“满意”,6家的结果“有问题”,9家的结果为“不满意”.结论 通过研究,制备了均匀性和稳定性均符合能力验证要求的测试样品,并采用适当的统计方法评估了实验室的黏度检测能力.     

稳态输入电流试验能力验证的样品制备与技术分析

目的 介绍稳态输入电流能力验证项目实施情况,为科学、高效地组织管理全国医疗器械检测机构能力验证提供参考.方法 从稳态输入电流能力验证项目中样品制备步骤和技术分析结果两方面进行讨论.结果与结论 稳态输入电流能力验证项目中,样品的制备重点在于控制好方案设计、元器件选购、样品组装以及样品稳定性和均匀性考核4个环节.对本次能力验证结果出现的问题进行分析和总结,提示需要进一步加强对标准的理解,对实验仪器进行校准,严格控制试验环境,对检验人员进行相关培训,才能确保试验结果的准确性.     

药品无菌检查(薄膜过滤法)能力验证结果与分析

目的 通过能力验证提升实验室药品无菌检查能力和实验室管理能力,增加社会公众对实验室检验检测能力的信任程度.方法 样品前处理按照四川省食品药品检验检测院提供的SOP(薄膜过滤法)进行,结合《中国药典2015版》四部通则无菌检查法、VITEK 2 COMPACT全自动细菌鉴定及药敏分析系统等对样品中的菌株及环境中分离的菌株...     

2016年南充市某食品厂酱卤肉制品生产加工过程中致病菌结果与讨论

目的 收集南充市某熟肉制品厂生产加工过程中致病菌的污染信息,为国家食品风险监测评估中心制定卫生规范提供可靠数据.方法 2016年在南充市某食品厂采集原辅料、中间产品、成品、终成品、环境样品(熟区).根据《2016年熟肉制品(预包装)生产加工过程监测工作手册》中相关规定,结合国家现行标准方法进行.阳性菌株采用bioMerieux,Inc提供的革兰氏阳性和革兰氏阴性鉴定卡在VITEK2 compact全自动细菌生化鉴定仪进行鉴定.结果 在所采集的5类120份样品中,共分离出食源性致病菌19株,总检出率为15.8％.全年检出的沙门氏菌的血清型多样,包括肯塔基沙门氏菌、圣地亚歌沙门氏菌、塞罗沙门氏菌、山夫登堡沙门氏菌、瓦诺沙门氏菌和班吉沙门氏菌.结论 酱卤肉制品生产加工过程中,原辅料和环境中均存在多种致病菌,原辅料中携带的致病菌经过高温蒸煮之后能够被杀灭.但是在环境熟区中仍然检出了较多致病菌,这些致病菌很有可能在工人生产加工过程中被携带入产品,最终造成产品被污染.生产企业除了应该重视对产品的消毒灭菌外,还应该对环境中的致病菌提高警惕.为避免交叉污染,生产企业还应注意生产过程生熟区分开,盛装产品的设备等分开,为最终生产出合格的产品提供有力保障.     

缩宫素效价测定能力验证研究

摘要：目的:全面了解我国缩宫素效价测定的技术水平,并对参加能力验证实验室测定缩宫素效价的能力进行评价。方法:制备能力验证考核样品,并进行均匀性及稳定性考察。各实验室自愿报名参加,按照中国药典2015年版四部通则1210缩宫素生物测定法测定考核样品的效价,对参加实验室的反馈结果进行统计分析,采用z比分数法评价实验室检测能力。结果:能力验证考核样品经均匀性及稳定性考察合格,满足能力验证计划要求。本次能力验证24家实验室中20家实验室的检测结果评定为"满意",满意率为83.3%。结论:本次能力验证可真实地反映参加实验室的检测水平,大多数参加能力验证的实验室具备检测缩宫素效价的能力。     

基于ELISA-生长曲线对食品中沙门氏菌定量检测的研究

目的：本文探索以肠炎沙门氏菌为例建立基于生长曲线的食品中沙门氏菌定量检测模型。方法采用基于ELISA和细菌生长曲线的Vidas检测方法建立抗原浓度-荧光值和接种量-菌液浓度-荧光值的数学模型确定样品中沙门氏菌的含菌量,并通过建立的生长曲线实现对人为污染样本的检测。结果建立了沙门氏菌在TTB和SC中的生长曲线,并利用建立的生长曲线对人为污染样本进行了准确的检测。结论基于ELISA-生长曲线方法能够实现对食品中沙门氏菌的定量检测。     

塑料薄膜氧气透过量测定能力验证研究

目的：组织实施塑料薄膜氧气透过量测定能力验证项目,评价检验机构对氧气透过量的检测能力。方法：制备单一水平样品,采用单因素方差分析对样品均匀性进行检验。对能力验证结果进行统计分析,以z比分数评价实验室检测能力。结果：样品均匀性符合要求,满足能力验证计划要求。38家实验室参加塑料薄膜氧气透过量能力验证项目,满意数为34家,满意率为89.5%。结论：多数实验室检测结果满意,部分实验室检测能力有待提高。     

远志药材中黄曲霉毒素B1残留量测定能力验证研究

目的:评价参与能力验证(proficiency testing,PT)实验室的黄曲霉毒素残留量检测能力,促进药品行业残留检测质量水平的提高.方法:制备黄曲霉毒素B1残留量测定能力验证用远志样品,根据中国合格评定认可委员会(CNAS)相关文件要求,对其均匀性和稳定性进行检验,并按照项目计划发放样品;以参加实验室检测结果的...     

1起亚丁沙门氏菌食物中毒的微生物学检测

目的 及时查明1起群体性食物中毒的原因,为控制突发公共卫生事件提供科学依据.方法 采集食物中毒样品共38份,依照《食品卫生微生物学检验》GB/T4789-2003进行检测.结果 在3份病人肛拭子、河粉厂的浆桶拭子及水桶残流水检出亚丁沙门氏菌5株.结论 本次食物中毒是由亚丁沙门氏菌污染河粉引起.     

优化血小板制品中细菌基因组抽提方法

目的:建立裂解液加热煮沸法抽提细菌基因组DNA.方法:选取大肠埃希菌、金葡菌分别应用五种不同方法抽提细菌基因组,Tagman荧光定量PCR检测抽提产物.并在两种细菌中验证chelex-100抽提方法的灵敏度.结果:对相同浓度的大肠埃希菌、金葡菌样品进行抽提时,chelex-100加热煮沸法抽提所得样品在后续荧光定量PCR检测中CT值均为最小.应用该方法对两种细菌进行抽提鉴定时,灵敏度可达到每毫升个位菌数.结论:chelex-100裂解液加热煮沸法抽提细菌基因组DNA操作简便、省时、经济,为血液标本细菌基因检测在临床上的大规模应用奠定基础.     

铜绿假单胞菌能力验证样品的研制及应用研究

目的：研制符合能力验证要求的铜绿假单胞菌质控样品,并将该质控样品用于铜绿假单胞菌的能力验证。方法：通过对冻干工艺和冻干保护剂的研究,研制出均一性、储藏稳定性和运输稳定性均符合要求的能力验证样品。本次能力验证样品为2瓶以粉底膏为基质的铜绿假单胞菌样品,通过产生随机数字的方式对样品进行编码,然后随机分配给参试实验室。结果：铜绿假单胞菌的质控样品的均一性、储藏和运输稳定性均符合能力验证中质控样品的要求;全国65家实验室中62家结果评定为满意,满意率为 95.38%。3家不满意的实验室中2家为省级检验机构,1家为地市级检验机构。省级检验机构的满意率为 94.28%,地市级检验机构的满意率为95.65%。结论：研制的铜绿假单胞菌质控考核样品可以满足能力验证的需求,本次能力验证真实地反映了参试单位的检测水平。     

16SrDNA序列分析在鉴定30个中药品种中沙门氏菌的应用

目的 建立中药品种中沙门氏菌的16SrDNA序列分析方法,评价该方法鉴定沙门氏菌的实用性和准确性.方法 用PCR扩增各个中药品种中沙门氏菌的16SrDNA片段,将扩增后的产物纯化后,使用ABI310型基因测序仪进行测序,随后使用ABI自带菌库进行序列比对,做出相似性分析,鉴定各菌种.结果 沙门菌的分型比较多,核苷酸序列相似性达到99％以上,无法准确地对沙门菌的各个分型完全鉴定,故结果依赖于个菌库的全面性,以及进一步与血清学实验结合判定.结论 16SrDNA序列分析是一种简单,快速,特异性较强的微生物鉴定方法,但对于基因序列极其相似并且分型各不相同的沙门氏菌,还需与其他方法结合进行鉴定.     

冰鲜海产品食源性致病菌污染的调查分析

目的探讨冰鲜海产品食源性致病菌污染。方法选取广东省惠东地区200份冰鲜海产品,通过对食源性致病菌沙门氏菌、副溶血性弧菌和单增李斯特菌进行增菌、分离和鉴定。结果在200份冰鲜海产品样品中,有26份样品检出食源性致病菌,总阳性率为13%,副溶血性弧菌阳性率最高,阳性率为8%,其次是沙门氏菌,阳性率为4.5%,最后是单增李斯特菌,阳性率为0.5%。结论食品卫生监督部门应该投入更多的人力资源,加大冰鲜海产品的监管力度,疾病预防控制部门要更深一步的研究分析沙门氏菌、副溶血性弧菌以及单增李斯特菌的病原学和流行病学,从而做出高效的预防控制措施。     

恩施州部分伤寒沙门氏菌分离鉴定和基因分型结果分析

目的对两起由伤寒沙门氏菌引起的聚集性爆发流行中所分离到的伤寒沙门氏菌进行鉴定和基因分型,探讨恩施州伤寒沙门菌的分子流行病学,为科学防治提供依据。方法用传统方法对11株伤寒沙门氏菌菌株进行生化、血清学复核鉴定。对确认的伤寒沙门氏菌菌株,采用脉冲场凝胶电泳技术分析电泳酶切指纹图谱。结果 11株伤寒沙门菌经PFGE,根据其条带的差异可分为3个PFGE型别。结论两起伤寒沙门氏菌感染为不同亚型所致。     

抗生素HPLC含量测定能力验证研究

目的 了解和评价参加实验室采用HPLC法进行抗生素含量测定的能力。方法 按照CNAS-GL03:2018《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》规定的方法进行均匀性检验和稳定性检验。以z比分数作为统计量对参加实验室的检测结果进行评价,算法为稳健统计方法,选择全部参加实验室上报结果的中位值作为指定值、标准化四分位距作为能力评定标准差。结果及结论 能力验证样品的均匀性和稳定性均符合要求。在142家参加实验室中,123家实验室的检测结果评定为“满意”,满意率为86.6%;14家实验室的检测结果评定为“可疑”,可疑率为9.9%;5家实验室的检测结果评定为“不满意”,不满意率为3.5%。     

2020年云南省三七中3种皂苷含量测定能力验证结果评价

摘要：目的:通过组织三七中3种皂苷含量测定能力验证,了解和评价本省药品检验机构对三七中人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1、三七皂苷R1含量测定的整体水平,识别和掌握本省药品检验机构间存在的差异,并通过对不满意结果的问题分析,提高相关机构的质量管理水平和检验检测能力。方法:根据CNAS相关文件要求,对制备的能力验证用三七样品A和B进行均匀性和稳定性检验,参加机构报告的检测结果采用稳健统计方法进行统计处理,以稳健平均值作为指定值,考虑指定值不确定度后,采用z′值对能力验证结果进行统计分析,|z′|≤2时评价结果为满意;2<|z′|<3时评价结果为有问题;|z′|≥3时评价结果为不满意。结果:参加本次能力验证的全省16家药品检验机构,样品A均取得满意结果,满意率为100%;样品B有13家机构取得满意结果,满意率为81.2%,不满意率为18.8%。结论:参加本次能力验证的药品检验机构的质量管理水平及检验检测能力总体较好,具有相应项目的检验检测能力,少数药品检验机构的质量管理水平及检测能力有待改进提高。