2002年版《国家基本药物目录》中药注射剂类药品不良反应文献调查分析

目的系统评价《国家基本药物目录》（2002年版）中药注射剂类药品及相关同品种不同剂型的临床研究文献，了解和分析其不良反应发生情况。方法系统性评价方法。结果72个药品中有5个药品未检索到文献，17个药品无临床治疗性文献，34个药品报告不良事件／不良反应4156例，其中注射剂4146例，占99．76％；同品种其他剂型10例，占0.24％。结论报告的不良事件／不良反应绝大多数为中药注射剂品种，而同品种其他剂型（如口服液、颗粒剂、胶囊剂、片剂等）则大多未出现或很少出现不良事件／不良反应。不良反应报告不规范，未进行不良反应因果关系判断，且无前瞻性研究，无法获得不良反应发生率。当前中药安全性研究工作重点是加强对中药注射剂的安全性进行监测、评价和研究。     

药物安全性与药品不良反应监测

本文对药物安全性评价和药品不良反应监测的现状作了一些基本的阐述,分析影响药物安全性的因素,以及药物不良反应的监测应重点加强的方面,探讨如何更好地保障人民的安全用药。     

中药注射剂安全性问题探讨

中药注射剂是我国目前临床应用广泛的一类药品,随着我国药品监管机制和药品不良反应监测与评价制度的不断完善,中药注射剂的不良反应报告也日益增多.本文通过分析中药注射剂的特点及发展现状,从中药注射剂安全性评价角度提出相关风险因素和控制措施,从而为提高中药注射剂安全性提供技术支持.     

1388例严重药品不良反应报告分析

目的对1388例严重药品不良反应病例进行分析,挖掘警戒信号,为临床安全用药提供参考。方法采用回顾性研究方法,对山东省2006年收集的1388例严重药品不良反应报告表进行综合分析。结果本组资料中,引起严重药品不良反应（数量及严重程度）前两位的为抗微生物药及中药制剂,其中阿奇霉素注射剂和双黄连注射剂经综合评价,确定为重点监测品种;在给药途径与严重药品不良反应的分析中发现,静脉注射给药引起严重不良反应的情况较多。结论应进一步加强对抗微生物药和中药制剂的安全性监测,重视阿奇霉素注射剂和双黄连注射剂的再评价。     

2006年我院115例药品不良反应报告分析

目的：分析我院药品不良反应发生的影响因素，为临床合理用药提供信息。方法：利用网站检索功能和Excel对我院2006年上报的115例药品不良反应报表进行回顾性分析与评价。结果：115例报告涉及142个药品。抗微生物药、注射剂、输液给药方法和中药注射剂是引发药品不良反应的4个主要因素。不良反应损害主要为皮肤及其附件（59．02％）和全身性损害（20．49％）。结论：应加强不良反应监测工作，提高不良反应监测水平，指导临床合理用药。减少药品不良反应的重复发生。     

山东省46619例药品不良反应报告分析

目的：对46619例药品不良反应进行分析，发掘警戒信号，为安全用药提供参考。方法：采用回顾性研究方法，对山东省2006年收集的药品不良反应及报告质量进行综合分析。结果：监测数据反映了全省药品不良反应发生情况，静脉注射用药；1起不良反应数量最多；抗微生物药物和中药引起的不良反应数量和严重程度均居前两位；病例报告的填写尚不完善，质量有待提高；阿奇霉素注射剂和双黄连注射剂警戒信号明显。结论：应进一步加强对抗微生物药物和中药的安全性监测，重视阿奇霉素注射剂和双黄连注射剂的再评价。     

药品不良反应202例报告分析

目的：探讨我院药品不良反应特点及相关因素，促进临床合理用药。方法：统计分析从我院门诊药房退药记录中收集的202例药品不良反应报告。结果：202例药品不良反应中，静脉给药引起的153例（75．74％）；与抗感染药有关的154例（76．23％），中药制剂22例（10．89％）；药品不良反应表现以皮肤及附件损伤的96例（47．52％），较严重的药品不良反应有7例（3．47％）。结论：应重视药品不良反应监测工作，加强对抗感染药物的使用管理并重点监测，以避免或减少药品不良反应发生。     

中药注射剂的不良反应发生原因及防治措施

目的通过分析,了解中药注射剂在临床应用中发生不良的原因。方法通过2006～2012年我院中药注射剂的使用中,不良反应发生情况,结合国家药品不良反应报告的解读,不良反应监测资料,在查阅大量文献的基础上,分析出中药注射剂发生不良反应的原因。结果中药注射剂不良反应发生受诸多因素的影响,找出防治措施。结论严格按照药品说明书要求,谨慎使用中药注射剂,提高用药安全性,减少不良反应。     

243例药品不良反应报告分析

［摘 要］目的：分析探讨药品不良反应（ADR）及其影响因素,为临床合理用药提供借鉴和参考。方法：回顾性分析我院2010年1月至2013年12月报告至国家药品不良反应监测系统的243例ADR报告。结果：抗感染药物和中药制剂引起的ADR最多,皮肤及胃肠道损害是ADR的主要临床表现。结论：不合理应用抗感染药物和中药制剂是引发ADR的主要原因。因此,必须采取相应的措施,确保临床用药的安全性和有效性。     

中成药说明书安全性信息及不良反应监测数据分析

目的 分析中成药说明书安全性信息，结合不良反应监测数据，为临床合理使用中成药提供依据。方法 通过实地收集获取410个中成药品种的说明书，对安全性信息进行统计和分析；检索浙江省的不良反应监测数据，选取重点品种对比说明书与监测数据之间的差异。结果 共收集中成药说明书410份，302个品种[不良反应]项为尚不明确（占73.66%）；262个品种[禁忌]项为尚不明确（占63.90%）；仅3个品种[特殊人群]项有相关规定。重点品种的不良反应监测数据显示中成药的不良反应并不少见，可累及全身多个系统和器官。结论 中成药的安全监测成果还没有彻底落实在说明书安全性信息的修订与完善中。药品生产企业应充分发挥药品安全主体责任，主动补充更新说明书安全性信息。     

医院开展药品不良反应或药品不良事件监测与处置的实践探讨

目的:探讨医院开展药品不良反应(ADR)或药品不良反应事件(ADE)监测与处置的方法。方法:分析医院开展ADR或ADE监测的意义和优势,探讨医院做好ADR或ADE监测和处置需建立的制度及措施。结果:医院应建立起ADR或ADE监测的组织保证和技术体系,根据本院的用药安全情况进行常规监测和重点监测;制定科学的处置制度和处置流程,采取相应的常态处置和应急处置。结论:医院通过建立科学的ADR或ADE监测与处置制度及措施,可以有效防范药品风险、保障公众用药安全。     

我院124例药品不良反应报告分析

目的：分析本院药品不良反应（ADR）的发生特点、规律及产生原因,为临床合理用药提供依据,保证用药安全。方法：汇总2007—2009年上报的124例药品不良反应报告,分别从患者性别、年龄、给药途径、药物种类、临床表现、转归情况及引发的ADR前10位的药品等方面进行回顾性分析。结果：124例不良反应,50岁以上患者占52.5%。抗感染药物引起的ADR最多,占50.7%;静脉给药途径发生ADR最多,占90.3%,最多见的ADR临床表现为皮肤及附件损害,占45.2%。结论：应重视药品不良反应监测工作,加强抗感染药物及静脉给药途径的监测,减少ADR的发生,确保患者的用药安全。     

Web-based intensive monitoring: from passive to active drug surveillance

INTRODUCTION: Recently, the European pharmacovigilance legislative framework changed. Post-authorisation safety studies (PASS) and additional monitoring of drugs will be important tools in ensuring the safety of drugs. Methods that can facilitate gathering of the requested information are essential. In this article, web-based intensive monitoring is described and future applications of this method are discussed. AREAS COVERED: Web-based intensive monitoring is a non-interventional observational cohort study using patients as a source of information. Eligible patients are identified in the pharmacy, and information about drug use and adverse events is collected through web-based questionnaires. An overview of the results as well as the pros and cons of this method is given. A discussion on how this methodology can be expanded to other settings and how it can be used in the future is included. EXPERT OPINION: The main idea with web-based intensive monitoring, using a specific inclusion point, letting patients be the source of information and following the patients over time via web questionnaires, can be a useful tool in post-marketing surveillance. Aspects other than adverse drug reactions, such as information about indication for use and off-label use, dosage and compliance can also be collected.     

我国制药企业药品不良反应报告比例偏低的原因分析

目的：促进我国制药企业的药品不良反应报告和监测,完善我国药品不良反应监测体系,促进药品安全。方法：通过国内外对比,分析我国制药企业报告比例偏低的原因。结果与结论：应树立正确的认识,完善相关法律、法规,并加强药品安全责任体系建设。     

护士在临床合理用药中的关注点

目的:探讨护士如何在临床合理用药中发挥作用。方法:结合临床实践和对医护人员的合理用药培训经验,根据护士工作特点,归纳总结护士在临床合理用药中的关注点。结果:护士在临床实践中应使用正确的药物、避免无适应证用药、关注注射用药的合理使用(包括过敏试验、配伍禁忌、溶媒的选择、输液配制、输液速度、给药间隔)、合理保存药品、重视患者用药教育、加强药品不良反应的监测。结论:护士加强对合理用药的关注,可保证患者用药安全、有效。     

溺水引发吸入性肺炎病人使用抗感染药物致药物性肝损伤的药学监护1例分析

目的 探讨1例溺水引发吸入性肺炎病人使用抗感染药物致药物性肝损伤治疗实践.方法 临床药师参与呼吸科重症监护室(ICU)抗感染药物治疗,对抗菌药物的选择、药物相互作用和不良反应监测等方面提出合理的建议.结果 临床药师采用计算推算法(法国归因系统)评定该例肝损伤病人的可疑药物不良反应的等级,对可疑药物提供血药浓度监测(TDM),为诊断药物性肝损伤提供依据.结论 药学监护可以减少药物不良反应的发生,提高药物治疗的安全性和有效性.     

Principles of safety pharmacology

Safety Pharmacology is a rapidly developing discipline that uses the basic principles of pharmacology in a regulatory-driven process to generate data to inform risk/benefit assessment. The aim of Safety Pharmacology is to characterize the pharmacodynamic/pharmacokinetic (PK/PD) relationship of a drug's adverse effects using continuously evolving methodology. Unlike toxicology, Safety Pharmacology includes within its remit a regulatory requirement to predict the risk of rare lethal events. This gives Safety Pharmacology its unique character. The key issues for Safety Pharmacology are detection of an adverse effect liability, projection of the data into safety margin calculation and finally clinical safety monitoring. This article sets out to explain the drivers for Safety Pharmacology so that the wider pharmacology community is better placed to understand the discipline. It concludes with a summary of principles that may help inform future resolution of unmet needs (especially establishing model validation for accurate risk assessment). Subsequent articles in this issue of the journal address specific aspects of Safety Pharmacology to explore the issues of model choice, the burden of proof and to highlight areas of intensive activity (such as testing for drug-induced rare event liability, and the challenge of testing the safety of so-called biologics (antibodies, gene therapy and so on.).     

2013～2016年国家药品不良反应监测年度报告统计分析

摘 要 目的：了解我国近年来药品不良反应/事件监测情况,分析其原因,提出建议,为加强药品不良反应/事件监测、降低药品质量风险、保障公众安全用药提供参考。方法：收集2013～2016年《国家药品不良反应监测年度报告》,对我国药品不良反应/事件报告的总体情况、基本药物监测情况、抗感染药物监测情况以及中药注射剂监测情况进行统计分析。结果：药品不良反应监测网络覆盖率逐年增加;收集的不良反应/事件报告数量也逐年增多;医疗机构是药品不良反应/事件报告的主要来源;抗感染药物不良反应报告数量仍居首位。结论：药品不良反应/事件监测事业的稳定运行是公众安全用药的有力保障,应当形成全员参与的意识,药品生产经营企业提高对上市药品的不良反应/事件监测力度;重视抗感染药物和中药注射剂的药品不良反应;关注老年人和儿童用药不良反应。     

A primer of drug safety surveillance: an industry perspective. Part I: Information flow, new drug development, and federal regulations.

OBJECTIVE: To place the fundamentals of clinical drug safety surveillance in a conceptual framework that will facilitate understanding and application of adverse drug event data to protect the health of the public and support a market for pharmaceutical manufacturers' products. Part I of this series provides a background for the discussion of drug safety by defining the basic terms and showing the flow of safety information through a pharmaceutical company. The customers for adverse drug event data are identified to provide a basis for providing quality service. The development of a drug product is briefly reviewed to show the evolution of safety data. Drug development and safety are defined by federal regulations. These regulations are developed by the FDA with information from pharmaceutical manufacturers. The intent of the regulations and the accompanying guidelines is described. An illustration from the news media is cited to show an alternative, positive approach to handling an adverse event report. DATA SOURCES: This review uses primary sources from the federal laws (regulations), commentaries, and summaries. Very complex topics are briefly summarized in the text and additional readings are presented in an appendix. Secondary sources, ranging from newspaper articles to judicial summaries, illustrate the interpretation of adverse drug events and opportunities for drug safety surveillance intervention. STUDY SELECTION: The reference materials used were articles theoretically or practically applicable in the day-to-day practice of drug safety surveillance. DATA SYNTHESIS: The role of clinical drug safety surveillance in product monitoring and drug development is described. The process of drug safety surveillance is defined by the Food and Drug Administration regulations, product labeling, product knowledge, and database management. Database management is subdivided into the functions of receipt, retention, retrieval, and review of adverse event reports. Emphasis is placed on the dynamic interaction ;of the components of the process. Suggestions are offered to facilitate communication of a review of adverse event data for various audiences. CONCLUSIONS: Careful drug safety surveillance is beneficial to the health of the public and the commercial well-being of the manufacturer. Attention to basic principles is essential and, as illustrated, may be sufficient to resolve some problems.     

8145例药品应用的安全性监测特点分析及管理策略

目的：分析8145例药品不良反应(ADR)的发生特点和规律,为提高药品应用的安全性提出管理措施。方法：采用回顾性研究方法和帕累托图等统计方法,共纳入病例8145例,对发生ADR患者的人口学信息、药物治疗资料、药品种类等方面进行综合分析,汇总工作流程和管理中发现的问题。结果： ADR的表现形式多样、影响因素多,药品安全性监测工作有待持续改进。结论：通过多种管理措施,对药品应用安全性进行监测,加强风险研究,优化用药方案,以保障患者用药安全,同时为临床医生诊疗提供参考。