复方间苯二酚搽剂的制备与质量控制

目的 研究复方间苯二酚搽剂的制备方法与质量控制。方法 以含酚类量C6H6O2测定间苯二酚与苯酚总量。结果 本制剂在1年有效期内质量稳定，外观及含量均无明显变化。结论 本制剂制备工艺简单，稳定性好，质量可靠。     

HPLC法测定复方间苯二酚搽剂中间苯二酚、水杨酸及醋酸氟轻松的含量

[摘要] 目的：建立HPLC法测定复方间苯二酚搽剂中间苯二酚、水杨酸和醋酸氟轻松的含量方法。方法：采用高效液相色谱法。色谱柱为WondaSil C18 (250mm ×4.6 mm ,5μm),流动相组成为甲醇-乙腈-0.1%磷酸溶液（55:10:35）,流速为1.0 ml?min-1,柱温为30℃,紫外检测器波长：240nm,进样量：10μl。结果：间苯二酚、水杨酸和醋酸氟轻松检测质量的线性范围分别为16～56μg、10～35μg和0.08～0.28μg;精密度、稳定性、重复性试验的RSD≤0.50%;平均加样回收率分别为99.05% (n=6, RSD=0.70%)、100.16% (n=6,RSD=0.63%)和99.20% (n=6,RSD=0.81%)。结论：本方法结果准确,精密度高,可同时测定间苯二酚、水杨酸和醋酸氟轻松的含量,可用于此制剂的质量控制。     

高效液相色谱法测定复方间苯二酚搽剂中间苯二酚、水杨酸及醋酸氟轻松的含量

目的 建立高效液相色谱(HPLC)法测定复方间苯二酚搽剂中间苯二酚、水杨酸和醋酸氟轻松的含量.方法 采用HPLC法.色谱柱为WondaSil C18(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相组成为甲醇-乙腈-0.1%磷酸溶液(55:10:35),流速为1.0 mL·min-1,柱温为30℃,紫外检测器波长:240 nm,进样量:10μL.结果 间苯二酚、水杨酸和醋酸氟轻松检测质量的线性范围分别为16~56、10~35和0.08~0.28μg;精密度、稳定性、重复性试验的RSD≤0.50%;平均加样回收率分别为99.05%(n=6,RSD=0.70%)、100.16%(n=6,RSD=0.63%)和99.20%(n=6,RSD=0.81%).结论 该方法结果准确,精密度高,可同时测定间苯二酚、水杨酸和醋酸氟轻松的含量,可用于此制剂的质量控制.     

HPLC法测定复方水杨酸搽剂中水杨酸含量及鉴别

目的本文建立了一高效液相色谱法用于测定复方水杨酸搽剂中水杨酸的含量,并同时鉴别水杨酸、间苯二酚、苯酚及水杨酸甲酯。方法色谱柱为C18柱(150×4.6mm;5μm),流动相为磷酸三乙胺溶液(含0.4%的磷酸和0.4%的三乙胺,pH2.5)-乙腈(71:29),检测波长为220nm。结果在0.3～0.9mg/ml浓度范围内水杨酸溶液浓度与峰面积呈良好的线性关系,回归方程为C=47.6A 198.6,r=1.000;平均回收率为99.7%(n=6);精密度试验RSD=0.36%、重现性试验RSD=0.11%,水杨酸、间苯二酚、苯酚及水杨酸甲酯各相邻峰之间的分离度均大于3.0。结论本法具有简单、准确,专属性强的特点,既可准确测定水杨酸的含量,又可同时鉴别水杨酸、间苯二酚、苯酚及水杨酸甲酯。     

HPLC法同时测定复方水杨酸搽剂中三组分的含量

目的：建立高效液相色谱法同时测定复方水杨酸搽剂中3组分含量的方法。方法：采用Hypersil BDS C18（4．6mm×200mm，5μm）色谱柱，0．1mol·L^-1磷酸氢二钠溶液-甲醇（60：40，用20％磷酸调节pH5．0）为流动相，流速为1．0mL·min^-1，检测波长为212nm。结果：间苯二酚、水杨酸、苯酚分别在0．0388—0．776μg（r=0．9999），0．1176～2．352μg（r=0．9999）、0．0218～0．436μg（r=0．9999）范围内线性关系良好，3个浓度组间苯二酚的平均回收率分别为99．0％（RSD=0．3％），97．2％（RSD=0．5％），98．5％（RSD=0．8％），水杨酸的平均回收率分别为100．3％（RSD=0．4％），99．5％（RSD=0．7％），97．5％（RSD=0．6％），苯酚的平均回收率分别为97．1％（RSD=1．1％），97．8％（RSD=0．7％），99．6％（RSD=0．9％）。结论：本测定方法简便、快速、准确，为复方水杨酸搽剂质量评价提供了可靠方法。     

痤疮搽剂的制备及临床应用

目的 根据痤疮的发病机理，合理地研制治疗痤疮的处方。方法 设计新处方，对2000例不同程度患者观察疗效。结果 临床观察2000例，轻型900例：痊愈720例，显效180例；中型1100例：680例显效，好转400例，20例无效。无1例过敏。结论 该制剂处方合理，疗效确切，无不良反应。     

复方间苯二酚洗剂处方的改进

目的延缓复方间苯二酚洗剂放置过程中被氧化的过程,提高制剂稳定性。方法在《中国医院制剂规范》处方基础上加入金属离子络合剂0.03%依地酸二钠(EDTA-2Na)和抗氧剂0.01%硫代硫酸钠组成新处方,对照观察原处方与新处方制剂放置1个月、3个月的外观变化,并分别以碘量法测定酚浓度。结果原处方制剂外观色泽明显改变,酚浓度下降至低于规定下限;新处方制剂外观色泽无变化,酚浓度稳定在规定范围。结论对于含酚类成分的制剂,加入适当抗氧剂和金属离子络合剂是保证制剂质量稳定的可靠方法。     

复方间苯二酚洗剂稳定性的研究

目的:探讨pH、焦亚硫酸钠及乙二胺四醋酸二钠对复方间苯二酚洗剂稳定性的影响,以缓减该制剂的变色。方法: 取复方间苯二酚洗剂适量,加稀盐酸调节、制成不同pH值的溶液;另取该样品,加不同量的焦亚硫酸钠制成溶液;再取该样品,加不同量的焦亚硫酸钠及乙二胺四醋酸二钠(0．05％)制成含混合稳定剂的溶液;上述三种溶液分别置60℃加热及照度 1 500 lx下照射,时间均为10 d,考察样品的外观、pH、吸收度的变化。另配制含0．1％焦亚硫酸钠的该制剂样品,室温放置6 月,考察外观、pH、吸收度及含量的变化。结果:pH3以下的样品,加热及光照后,颜色、吸收度随pH降低而降低。加0．1％焦亚硫酸钠的样品,加热及光照后吸收度均较小,外观为浅黄色;室温放置6月后,样品外观,含量等均符合规定。结论:复方间苯二酚洗剂中加入0．1％的焦亚硫酸钠,可以缓减该制剂的变色。     

复方间苯二酚洗剂的稳定性考察

添加0.3％亚硫酸氢钠作抗氧剂,能使复方间苯二酚洗剂的起始变色时间从2天延至>100天,T_0.9从69天延至151天。将成品用密闭滤光容器贮存,T_0.9可进一步延至339天。     

导数光谱法测定复方薄荷脑洗剂中水杨酸与间苯二酚的含量

目的　建立同时测定复方薄荷脑洗剂中的水杨酸和间苯二酚的含量的方法。方法　应用导数光谱法 ,选择水杨酸的一阶导数光谱中 317nm处波谷的半振幅作定量信息 ;选择间苯二酚的二阶导数光谱中 2 82 6nm～ 2 86 4nm峰谷之间的振幅作定量信息。结果　在 10～ 35 μg·ml-1线性范围内 ,水杨酸的平均回收率 99 9% ,RSD为 0 2 % ;间苯二酚的平均回收率99 2 % ,RSD为 1 1%。结论　本法简便、准确、可靠 ,可适用于复方薄荷脑洗剂中水杨酸和间苯二酚的含量测定。     

双波长分光光度法测定复方间苯二酚洗剂中间苯二酚的含量

目的 :用双波长分光光度法测定复方间苯二酚洗剂中间苯二酚的含量。方法 :以水为溶剂 ,在273 5nm和266 1nm波长处测定吸收度并计算差值。结果 :间苯二酚在20 32～60 96μg/ml浓度范围内线性关系良好 (r=0 9998) ;平均回收率为99 59 % ,RSD=0 45% (n=9)。结论 :本方法简便、快捷 ,测定结果准确     

高效液相色谱法测定复方替硝唑搽剂中替硝唑和水杨酸的含量

目的 :建立测定复方替硝唑搽剂中替硝唑和水杨酸含量的高效液相色谱法。方法 :采用反相ODS色谱柱 ,甲醇 - 0 0 2mol·L-1KH2 PO4 溶液 (5 0∶5 0 )为流动相 ,检测波长为 315nm。结果 :替硝唑和水杨酸的线性范围分别在5 0～ 35 0 μg·mL-1(r=0 9997) ,40 0～ 16 0 0 μg·mL-1(r =0 9997) ;加样回收率分别为 10 0 6 % (RSD =0 6 9% )及 10 0 6 % (RSD =0 79% ) ;日内RSD为 0 16 %～ 1 2 %和 0 6 1%～ 1 2 % ,n =12 ,日间RSD为 0 2 4%～ 1 7%和0 2 %～ 1 1% ,n =4。结论 :HPLC法可用于复方替硝唑搽剂的含量测定 ,方法准确、灵敏 ,专属性强     

反相高效液相法同时测定复方雷锁辛擦剂中三组分的含量

目的:建立测定复方雷锁辛擦剂中间苯二酚、苯酚和水杨酸含量的高效液相色谱法。方法:色谱柱Kromasil C18(4．6 mm×150 mm,5 μm),流动相:甲醇-2％乙酸溶液(40:60),流速1．0 ml·min-1,检测波长:280 nm。结果:间苯二酚在5～25 μg·ml-1,苯酚在10～100μg·ml-1,水杨酸在3～90μg·ml-1范围内与峰面积呈良好的线性关系,相关系数依次为:0．999 9, 0．999 8,0．999 9。回收率依次为:99．5％(RSD0．9％),100．1％(RSD0．6％),99．7％(RSD 1．4％)。结论:本法专属性强,结果准确可靠。适用于复方雷锁辛擦剂的质量控制。     

复方薄荷脑苯酚搽剂质量标准研究

目的 建立复方薄荷脑苯酚搽剂中水杨酸和苯酚的定量分析方法.方法 采用紫外-可见分光光度法测定水杨酸的含量,检测波长为300 nm;采用高效液相色谱法测定苯酚含量,色谱柱为Agilent Zorbax SB-C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-水(48:52,V/V),流速为1.0 mL/min...     

RP-HPLC同时测定复方阿司匹林搽剂中三组分的含量

目的: 测定复方阿司匹林搽剂中阿司匹林、苯甲酸和水杨酸的含量。方法: 使用ZORBAX Eclipse XDB-C₁₈(4.6 mm×150 mm,5μm),流动相为乙腈-甲醇-0.01 mol·L^-1磷酸二氢钾溶液-三乙胺(5:40:55:0.1)(用磷酸调pH值至2.5),柱温30℃,流量1.0 mL·min^-1,检测波长277 nm。结果: 阿司匹林、苯甲酸和水杨酸的线性范围分别为:40.32～403.20μg·mL^-1(r=0.999 8),40.66～406.56μg·mL^-1(r=0.999 8),38.58～385.76μg·mL^-1(r=0.999 8);平均回收率分别为99.7%、99.8%、100.7%;RSD分别为0.92%、0.59%、0.46%。结论: 该方法简便、灵敏、分离度好,其他成分无干扰,适用于控制复方阿司匹林搽剂产品质量。     

复方苯甲酸凝胶的研制

目的研制外用抗真菌药复方苯甲酸凝胶,并对制剂稳定性进行观察。方法以卡波姆-940为基质,用常规方法制备凝胶。结果制剂稳定性较好,对黏膜无刺激作用。结论该制剂的制备工艺简单、检测方便、制剂稳定、安全。     

复方雷琐辛搽剂(Ⅰ)急性毒性试验

目的为复方雷琐辛搽剂(Ⅰ)成品制剂的临床安全使用提供实验依据.方法观察大鼠完整皮肤及破损皮肤一次性涂抹最大耐受量(MLD)的复方雷琐辛搽剂(Ⅰ)所产生的毒性反应情况,从给药0时起至7 d连续观察记录动物的毒理反应,以皮肤刺激反应标准进行评分作毒理等级评价;对存活动物在观察结束时进行高位脱椎处死采血检测外周血常规和血清生化,解剖后裸眼和病理切片观察心、脑、肝、肾等主要脏器的病理变化.实验数据以Bliss法处理计算LD50.结果未测出LD50值;皮肤完好与破损组动物均产生轻度刺激反应;外周血常规和血清生化均未见明显改变;心、脑、肝、肾等重要脏器裸眼和病理切片均未见明显病理改变.结论复方雷琐辛搽剂(Ⅰ)在小于MLD40 ml·kg-1·d-1(2000 mg·kg-1·d-1)剂量下一次性涂大鼠皮肤后(该剂量相当于临床剂量的800倍),未产生明显毒副反应.     

复方氟土搽剂的制备及临床应用

目的 :制备复方氟土搽剂。方法 :用氟尿嘧啶和土贝母水提物复配 ,制定其质量标准并进行临床疗效观察。结果 :氟尿嘧啶的浓度在2～8μg/ml范围内线性关系良好 ,C=17 9856A +0 03313 ,r=0 9999 ;复方氟土搽剂对寻常疣的总有效率为92 0 %。结论 :该药是一种安全、有效的治疗寻常疣等病毒性皮肤病的外用制剂。     

HPLC法同时测定复方水杨酸搽剂中乳酸依沙吖啶与水杨酸的含量

目的建立同时测定复方水杨酸搽剂中乳酸依沙吖啶和水杨酸含量的HPLC法。方法采用Alltima C18色谱柱(150mm×4.6mm,5μm);以甲醇-1mL·L~(-1)磷酸(50∶50)为流动相;流速:1.0mL·min~(-1);检测波长:270nm。结果乳酸依沙吖啶和水杨酸的线性关系良好,线性相关系数(r)分别为1.000 0和0.999 0;精密度和稳定性良好,RSD值均小于1.0%;回收率良好,乳酸依沙吖啶和水杨酸的平均回收率(n=9)分别为100.8%和101.3%。结论该方法准确、简单、快速,可用于同时测定复方水杨酸搽剂中乳酸依沙吖啶和水杨酸的含量。     

反相高效液相色谱法同时测定复方水杨酸洗剂中水杨酸和间苯二酚的含量

目的　建立测定复方水杨酸洗剂中水杨酸和间苯二酚含量的高效液相色谱法。方法　采用反相C18色谱柱,以乙腈 甲醇 水(10∶5∶85 )为流动相,流速: 1. 0mL·min-1,检测波长为 278nm。结果　水杨酸与间苯二酚的线性范围均为 300 ~900μg·mL-1,水杨酸r=0. 999 6,平均回收率为 100. 24%,RSD为 0. 83%;间苯二酚r=0. 9995,平均回收率为 99. 97%,RSD为 1. 02%.结论　该方法简便准确,可同时测定复方水杨酸洗剂中水杨酸及间苯二酚的含量。