医疗器械标准在中美医疗器械监管领域的实践和发展思考

目的：为医疗器械标准在医疗器械监管领域的应用和发展提供参考。方法：总结我国医疗器械标准的分类及应用要求、标准符合性评价方面关于检验报告和检验机构资质的要求;对比美国标准体系下的医疗器械认可推荐性共识标准机制及其对医疗器械检验实验室的要求,并介绍了美国食品药品管理局在有关标准符合性评估方面的合格评定计划;总结分析两国监管的异同,提出未来医疗器械监管发展中标准与专利融合的必要性。结果与结论：中美两国在医疗器械标准监管的管理模式上有诸多不同,但本质上也有许多相似之处。我国医疗器械领域标准的监管在未来的发展中应着眼于提升产业核心竞争力,广泛采用国际标准和发达国家的先进标准,并重视对先进技术和专利的吸纳以及向国际标准的转化,以期提升器械监管水平,促进我国医疗器械行业的高水平发展。     

我国医疗器械标准法规解读和思考

目的：为我国医疗器械标准化管理工作提供参考。方法：总结分析我国医疗器械标准管理法规的基本架构,重点解读深化标准化工作改革方案出台后部分相继修订的法规内容,并对其中的差异性变化及标准化发展趋势进行分析。结果与结论：行业标准和国家标准保持了较好的衔接,后续工作建议进一步完善医疗器械标准法规体系架构,建立科学合理的技术标准体系,优化医疗器械标准组织管理体系,研究落实医疗器械标准实施评价机制,逐步实现标准全生命周期的管理。     

医疗器械最终灭菌包装的标准和适应性研究

医疗器械产品由产品组件和包装组成,包装是产品的重要组成部分.包装在保证产品无菌水平、运输和贮存中起着十分重要的作用.无菌医疗器械产品包装质量和产品的安全性、有效性密切相关,由于灭菌包装的质量问题引发产品污染和产品性能的破坏而造成产品不合格的现象也屡见不鲜.因此,确保灭菌包装质量,不断提升医疗器械灭菌包装质量水平是我们面临的课题和重要任务.     

我国医疗器械和药品包装材料注册标准的标准化管理

目的 有效控制医疗器械和药品包装材料的产品质量,对其注册标准实施标准化管理。方法 依据《标准化法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》以及国家食品药品监督管理局的相关文件,分析对医疗器械、药品包装材料注册标准的要求、法律地位及其执行现状。结果 目前,医疗器械和药品包装材料注册标准管理存在滞后于法规、与我国标准化管理体系脱节的现象。结论 应参考药品标准的管理模式,对医疗器械、药品包装材料注册标准按照一种明确的标准化体系实施管理。     

我国医疗器械安全标准现状的分析

目的 为我国医疗器械标准体系建设提供参考意见.方法 通过分类的方式对现有安全标准进行分析研究.结果与结论 在我国的医疗器械标准体系建设中,应对安全标准的制定予以关注.     

浅谈医疗器械产品标准档案的建立

目的为完善医疗器械产品标准档案工作提供参考。方法对医疗器械标准从收集、建立到保管等档案管理工作提出了实际操作方法和建议。结果与结论医疗器械监管工作已步入科学、有序的轨道。医疗器械标准及其档案的建立是医疗器械监管工作的一部分。     

关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理的通告

国食药监办[2008]595号为加强对出口药品和医疗器械的监管,确保产品质量安全,依据《药品管理法》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》,国家食品药品监督管理局决定对部分出口药品和医疗器械品种生产实施目录管理,并根据监督管理工作需要制定、发布、调整《出     

中成药出口有关产品标准和要求之我见

<正> 中医药是我国历史悠久的文化瑰宝。中成药产品打入国际市场是随著我国加入WTO面临的严峻挑战,是我们科技工作者义不容辞的责任。 1 现状研究 1.1 在全世界药品市场上,由天然物质制成的药品已占约30％,其中植物药市场份额达270亿     

中药材和中药饮片质量控制的现状和制约因素初探

1　中药材和中药饮片质量控制的现状1 1　中药材和中药饮片中药材是指以中医药理论为指导 ,用于预防和治疗疾病的物质 ,主要包括植物类、动物类、矿物类等 ,但其中绝大多数是植物类药材。它是中药饮片和成方制剂的原料。中药饮片是中药的重要组成部分 ,亦是中药重要的商品规格     

导致医疗器械不良事件的主要因素

医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下,发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 导致医疗器械不良事件的主要因素有:1 产品的固有风险 即医疗器械自身及其使用中固有的潜在风险     

开发中的RA药物上市将成为该市场增长的驱动因素

据Datamonitor公司的一篇新的报告,具有新的作用机理的药物,特别是全球巨头Pfizer公司的口服JAK抑制剂CP,690550（Ⅰ）与中外Roche公司的Actemra（tocilizumab）（Ⅱ）将上市用于治疗类风湿性关节炎（RA）,它们可提供超过现有治疗的益处,但会有一些安全性信号。     

国家医疗器械标准物质研制技术要求的介绍

目的:医疗器械标准物质是医疗器械质量分析中使用的实物对照,也是医疗器械检验不可缺少的物质。为保证国家医疗器械标准物质的质量,规范研制工作,中国食品药品检定研究院制定了详细的技术要求。方法:详细介绍国家医疗器械标准物质分类、原料选择、制备、定值、审批、包装、贮存、供应及稳定性监测等主要工作流程的技术要求。结果与结论:该技术要求进一步加强和规范了国家医疗器械标准物质的管理工作,同时也为医疗器械标准物质研制人员提供了参考。     

药物不良反应监测的制约因素

随着科学的进步和发展，医药工业也得到迅速发展，大量高效、高选择性的药物不断上市。复方制剂大量推出，联合用药机会增加，药物不良反应（ADR）发生率相应增加。我国自20世纪90年代开始实施ADR监测工作，然而在现阶段ADR监测工作仍受到多方面因素的制约。     

制约医院信息化发展的因素

信息技术的突飞猛进,信息化浪潮扑面而来,人类社会各个行业都面临新的革命,医院系统也同样不能摆脱信息化浪潮的冲击.但是我国开展医院信息化工作已有二十多个年头,一直是投入大成果小.     

中药饮片质量标准化的制约因素

中药是祖国医药学的瑰宝,它以其丰富的资源、独特的疗效、毒副作用少等特点,越来越引起世界的关注。随着我国中医药在世界的影响不断加大,如何把传统中药推向世界,对传统中药提出严峻的考验,质量控制方法的落后已经成为阻碍中药走出国门、与世界接轨的严重障碍。随着科学技术的迅猛发展,中药现代化的呼声日渐高涨,实现中药饮片质量控制标准化的突破已经成为中药生存与发展的迫切需要。     

医疗器械清洗质量的影响因素及对策

<正>医疗器械在消毒灭菌前需进行全面细致的清洗,器械清洗不彻底,残留在器械上的有机和无机污物会阻碍消毒剂和灭菌剂与器械表面的接触,从而影响消毒和灭菌效果,器械长期清洗不彻底就可能形成生物膜,造成暴发性感染[1,2]。因此,彻底清洗是保证消毒或灭菌成功的关键[3],是关系到患者健康甚至生命、影响医疗护理安全、控制院内感染的重要环节。1影响清洗质量的因素1.1工作人员素质:工作人员对医疗器械清洗环节存在的风险隐患没有清醒的认识,存在"无论是否清洗干净,只要经过灭菌处理就能去除一切有害     

我国医疗器械不良事件报告的影响因素探讨

医疗器械不良事件报告是发现医疗器械安全性隐患和采取风险管理措施的前提。通过对我国医疗器械不良事件报告影响因素的初步探讨,旨在为促进我国医疗器械不良事件报告数量的提高与进一步增强医疗器械风险管理能力提供参考。     

研究发现癌基因对胰腺癌增长和传播十分重要

今日科学（2010年3月6日）——福罗里达州的MayoClinic校园的研究人员发现PKC-iota（PKCi），一种结肠癌和肺癌的重要致癌基因在胰腺癌中过表达，并与患者预后差有关。他们也发现在实验动物中遗传性抑制PKCi能明显降低胰腺肿瘤生长和扩散。该项研究发表于3月1日的癌症研究杂志上，特别令人鼓舞。他们称，由于实验性靶向PKCi的药物已正在MayoClinic的患者中进行试验。     

地市级医院继续医学教育发展的制约因素和对策分析

本文结合我院实际情况分析发现，地市级医院继续医学教育的发展受到认识不足、标准规范困难、管理人才匮乏、内容有盲区、地区发展不平衡等因素的制约，提出了更新思想观念、完善规章制度、规范管理、更新内容、拓宽途径、纳入服务意识教育、配备合理队伍等具体措施。     

医疗器械监督管理的现状和对策

医疗器械监管相对于药品来说起步较晚,业内人士对此项工作的认知程度还不多。一般认为医疗器械监管是附属于药品监管之中。近年来,随着《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规的出台,医疗器械监管工作逐步走上法制化、正规化