GRADE指南:Ⅴ.证据质量评价——发表偏倚

GRADE方法中,随机试验起评即为高质量证据,观察性研究起评即为低质量证据;但若证据本身存在高发表偏倚风险,则两者证据质量级别都应降低。即使最佳证据汇总表纳入的各项研究仅有低发表偏倚风险,发表偏倚仍会极大高估效应值。当可得证据来自小样本研究、且多数由厂商资助时,作者应怀疑存在发表偏倚。若干基于检验数据类型的方法可用于评价发表偏倚,其中最常用的为漏斗图,但这些方法都有较大局限。发表偏倚可能较常见,必须特别关注早期结果、对样本量与事件数都很小的早期试验结果尤需小心。     

GRADE指南:Ⅳ.证据质量分级——研究的局限性(偏倚风险)

在GRADE方法中,若多数相关证据来自高偏倚风险的研究,则起初被定为高质量证据的随机试验和低质量证据的观察性研究均有可能被降低质量等级。随机试验已确定的局限性包括:未进行分配隐藏、未实施盲法、未报告失访情况及未恰当考虑意向性治疗原则。最近提出的局限性包括:因明显获益而早期终止试验和基于结果选择性报告结局。观察性研究的主要局限性包括使用不合适的对照及未能充分调整预后的不平衡。偏倚风险可因不同结果而异(如全死因死亡率的失访远少于生命质量的失访),许多系统评价都容易忽略这一点。在决定是否因偏倚风险而降低质量等级时,不管是随机试验还是观察性研究,作者不应采用对各个研究取平均值的方法。相反,对任何单个结果,当同时存在高、低偏倚风险的研究时,则应考虑只纳入较低偏倚风险的研究。     

GRADE指南:Ⅲ.证据质量分级

本文介绍证据质量分级的GRADE方法。GRADE将证据质量分为高、中、低和极低四个级别。该分级应用于证据群,而非针对个别研究。系统评价中,质量反映了我们认为效应估计值正确的把握度。对推荐意见而言,质量反映了我们认为效应估计值足以支持某特定推荐的把握度。随机对照试验初定为高质量证据,观察性研究初定为低质量证据。GRADE中所使用的质量一词不只是意味着偏倚风险,还可能受研究结果的不精确性、不一致性和间接性,及发表偏倚的影响。此外,若干因素可增加我们对效应估计值的把握度。GRADE提供了一种系统方法来思考并报告各因素。GRADE将评估证据质量的过程与给出推荐建议的过程分开。推荐强度的判断不仅依赖于证据质量。     

某非随机干预性研究偏倚风险评估工具及使用方法的解读

随着循证护理学的不断发展及非随机干预性护理研究的广泛应用,护理科研工作者需要在试验设计及证据采纳过程中对试验项目的偏倚风险及整体质量作出评价以提高证据的质量。ROBINS-I(Risk of Bias in Non-randomized Studies-of Interventions)是目前值得推荐的非随机干预性研究偏倚风险评估工具,该文逐条解释ROBINS-I的评估条目,并用该工具评估2篇非随机干预性护理研究的偏倚风险,以帮助护理科研工作者在设计和实施非随机干预研究时正确使用该工具,以期提高护理研究质量,增加结果的可靠性。     

芪参益气滴丸治疗慢性心力衰竭的系统评价再评价

目的 对芪参益气滴丸治疗慢性心力衰竭的系统评价/Meta分析（SRs/MAs）进行再评价,以评估该领域研究质量和临床证据现状。方法 计算机检索PubMed、EMbase、Cochrane Library、Web of Science、CNKI、WanFang Data和CBM数据库,搜集与研究目的相关的SRs/MAs,检索时限均为建库至2022年12月31日。由2名研究者独立筛选文献、提取资料,使用AMSTAR-2进行方法学质量评价,使用ROBIS评价偏倚风险,使用PRISMA进行报告质量评价,最后采用GRADE系统进行证据质量分级。结果 最终纳入17个SRs/MAs。但纳入SRs/MAs的方法学质量、报告质量、偏倚风险评价结果及结局指标的证据等级均存在缺陷。根据AMSTAR-2评估结果,SRs/MAs的方法学质量以极低级为主;根据ROBIS评价结果,只有少数SRs/MAs被评估为低偏倚风险;PRISMA评价结果表明纳入的24项研究的报告质量较完整;根据GRADE证据分级结果,84个结局指标中证据质量为低级和极低级占比94%,局限性是导致其降级的主要因素,其次是发表偏倚、不一致性、不精...     

GRADE指南:Ⅵ.证据质量评价——不精确性(随机误差)

GRADE建议通过检查95%可信区间(CI)为决定不精确性的最佳方法。在指南实际运用中,如果CI的上、下限值代表了真实效应,而临床实际情况与之不符时,必须降低证据质量级别(即对效应估计值的把握度)。除外当效应值很大且可信区间提示效应稳健,而总样本量不大且事件数很少的情况,其他应考虑因不精确性而降低证据质量级别。作此决定时,可计算有足够检验效能的单个试验所需的病例数(定义为"最优信息样本量",即optimal information size,OIS)。对连续型变量,我们建议用类似方法,首先考虑可信区间上、下限值,再计算OIS。系统评价(SR)所需方法略有不同。如果95%CI不包括相对危险度(RR)为1,且总事件发生数或病例数超过OIS标准,则精确性良好。如果95%CI包括了明显获益或危害(我们建议以RR值<0.75或>1.25作粗标准),即使达到OIS要求,因不精确性而降低证据质量级别较恰当。     

GRADE指南:Ⅰ.导论——GRADE证据概要表和结果总结表

本文是GRADE(Grading of Recommendations Assessment,Development,and Evaluation)系列文章的导论。该系列文章为使用GRADE系统提供指导,介绍如何将该系统用于系统评价、卫生技术评估(HTAs)及临床实践指南中备选方案的证据质量评价和推荐强度评级。GRADE方法始于提出一个明晰的问题,包括对所有重要结果的详细说明。证据被收集和汇总后,GRADE提供了明确的标准来评价其质量,包括研究设计、偏倚风险、不精确性、不一致性、间接性及效应量大小。根据支撑证据质量及备选方案带来的预期和非预期结果间的平衡情况,推荐强度以强/弱(或表述为"有条件的"/"任意的")作为特征。GRADE建议用简洁、透明、信息量丰富的结果总结表来汇总证据(以显示证据质量及每一重要结果的相对效应量和绝对效应量),和(或)以证据概要表形式额外提供证据质量评价理由的详细信息。本系列的后续文章涉及如何采用GRADE方法明确构建问题、评价证据质量及形成推荐意见。     

抗菌药物预防经阴道分娩产后感染效果的系统评价再评价

目的 对抗菌药物预防经阴道分娩产后感染的效果和安全性进行系统评价再评价,为经阴道分娩女性使用抗菌药物预防感染提供证据支持。方法 计算机检索CNKI、WanFang Data、VIP、PubMed、Embase和Cochrane Library数据库,搜集有关抗菌药物预防经阴道分娩产后感染的系统评价,检索时限均为建库至2023年6月25日。由2名研究者独立对纳入的系统评价进行资料提取,并采用AMSTAR 2.0量表、ROBIS工具、PRISMA对其方法学质量、偏倚风险、报告质量进行评估。同时提取结局指标建立评价抗菌药物预防经阴道分娩产后感染的结局指标条目池。结果 共纳入7项系统评价。AMSTAR 2.0评价结果显示：2项研究为中质量,3项为低质量,2项为极低质量。ROBIS评价结果显示：3项研究为低偏倚风险,3项为高偏倚风险,1项偏倚风险为不确定。PRISMA声明结果显示：纳入的系统评价报告整体较完整。当前系统评价证据显示：Ⅲ～Ⅳ度会阴裂伤的女性预防使用抗菌药物可能是有益的和被推荐的;手取胎盘的女性无明显获益,但考虑其存在侵入性操作而推荐预防使用抗菌药物;但是阴道助产、会阴侧切术、自然分...     

益气复脉注射液治疗慢性心力衰竭的系统评价再评价

目的 对益气复脉注射液治疗慢性心力衰竭的系统评价进行再评价。方法 计算机检索PubMed、Cochrane Library、EMbase、Web of Science、CNKI、CBM和WanFang Data数据库,搜集益气复脉注射液治疗慢性心力衰竭的系统评价,检索时限均为2007年1月1日至2022年10月31日。由2名研究者独立筛选文献、提取资料后,分别采用AMSTAR-2、ROBIS量表、PRISMA及GRADE系统评价其方法学质量、偏倚风险、报告质量和证据质量。结果 共纳入7个系统评价。评价结果显示,纳入系统评价的方法学质量都较低,少数系统评价为低偏倚风险,纳入系统评价报告较完整。从纳入系统评价中提取46个结果进行评价,有3个为中级质量证据,12个为低级质量证据,31个为极低级质量证据。结论 益气复脉注射液可能是一种有效且安全的治疗方法,但当前证据质量较低。     

专家对糖尿病患者降压有重要性分歧

Ⅱ型糖尿病多半见于中年以后的人，但最近青少年中Ⅱ型糖尿病的发病率在增加。Ⅱ型糖尿病通常也伴随血压的升高，血压常高于140／90mmHg（1mmHg=0．133kPa）。那么对糖尿病患者降压治疗是否会增加糖尿病患者的生存率呢？瑞典Upsala大学的医学教授Lennart Hansson对这个问题的回答是肯定的。而牛津大学的PeterSlight却说不完全是。Hansson说血压即使很小的下降都可以将患者死于心脏病或中风的几率大大降低。而事实上，一般糖尿病患者死于心脏病和中风的机会是非糖尿病患者的250倍，但当舒张压降低到80以下时，这种额外的风险就降低到0．2倍，