我国中成药制造业大型企业研发投入的影响因素

目的了解我国中成药制造业大型企业的研发投入受哪些因素影响及影响关系,为提升中药行业研发投入水平提供参考。方法基于1995—2013年中成药制造业大型企业经济和研发情况的调查数据,使用因子分析回归方法,实证分析企业规模、盈利能力、研发人力资本、研发知识产出、行业中企业竞争程度等因素对中成药制造业研发投入的影响。结果企业规模、研发人力资本、研发知识产出、行业中企业竞争程度均与中成药制造业研发投入呈显著正相关关系,但行业盈利水平与研发投入负相关。结论扩大企业规模、增加研发人力、促进研发知识产出、合理引导企业参与竞争可明显提高中成药制造业研发投入水平。政府和企业可针对不同的影响环节采取相应的激励手段,带动科研创新的投入。     

基于DEA的中成药上市企业研发效率评价

中成药制造业是高新技术产业,其产业经济的提升需要持续投入研发资源。中成药制造业的经济发展离不开制药企业的研发创新活动。为科学、有效地评价中成药企业的研发效率,利用上市企业市场份额占比高、数据透明度好等特点,以21家中成药上市企业为对象,运用数据包络分析法分别从静态和动态2个方面评价研发效率。研究表明,21家中成药上市企业在2015—2018年的研发综合平均有效率仅为65.7%,规模平均有效率较低(71.1%)是主要影响因素。从曼奎斯特指数(M指数)看,生产率呈下降趋势的中成药上市企业占61.9%,这可能是影响中成药行业近年来经济下行的重要因素之一。由此建议,中成药企业应重视企业研发活动的效率问题,合理分配研发资源,通过扩大研发规模、利用技术进步带动研发效率的提升。     

中药复方新药组方设计思路与方法

中药复方新药在中药新药研发中占有十分重要的位置,是中医辨证论治的最佳载体,是中药新药研发的主要形式。虽然复方的来源途径比较多,但能否成为新药,复方组成的必要性、合理性、科学性则成为中药复方新药研发的关键。该文针对中药复方新药的组方设计的关键问题,从中药复方新药的来源、分类、组方设计等方面进行论述,为中药复方新药的研发提供有益的参考。     

中药复方研发与专利保护协调发展之积极影响分析

中药复方研发成果与日俱增,而成果的专利保护状况却不容乐观.中药复方专利保护与中药新药研发、产业发展、中药国际化等诸多领域息息相关,促成中药复方研发与专利保护的协调发展对于国内乃至国际社会影响深远.     

中药复方新药研发中质量标准研究需关注的问题

中药复方新药是中药新药研究的主体,体现中医药理论特色。复方新药质量标准研究是药学研究的主要内容之一,也是新药药学评价的重点内容。尽管近年来中药复方新药的研究水平有了较大提高,但笔者在审评过程中发现复方新药质量标准研究资料中仍然存在一些共性问题,该文通过分析目前中药复方新药质量标准研究资料中存在的问题,分别从含量测定指标的选择、含量范围的确定、质量标准设计理念等方面阐述了研发者需关注的问题。中药复方新药的质量不是仅质量标准本身就可以解决的,但质量标准是保证产品质量的关键环节和重要内容,产品质量的提高离不开质量标准的提高。随着科学技术的不断发展,在基于质量源于设计的理念指导下,中药复方新药质量标准系将日臻科学、系统和完善。     

古代经典名方中药复方制剂的转化研究与审评决策思路

古代经典名方是历代医家临床经验的总结,做好古代经典名方中药复方制剂的研究转化,对于中药传承创新发展意义重大。近年中医药在新型冠状病毒肺炎大流行防治过程中的及时性、可及性、可负担性,也凸显了加快古代经典名方新药转化的重要性。古代经典名方中药复方制剂的研发依据是因为其“至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势”,其安全性和有效性得到长期使用验证,因此与以往的中药复方制剂新药的研发模式、逻辑和技术要求存在差异。本文通过对中药复方制剂研发模式的思考,对古代经典名方中药复方制剂的提出与实践、研发审评逻辑与技术要求等进行了分析,并结合研发和审评实际进行了思考和讨论,以期为古代经典名方复方制剂研发提供参考。     

58种活血化瘀类复方中成药抗血小板聚集活性评价揭示的方剂配伍规律

目的:通过评价58种活血化瘀类复方中成药抗血小板聚集活性并探究其用药规律,为抗血小板现代中药的研发提供一定的实验依据。方法:使用高通量微孔板比浊法检测药物对由二磷酸腺苷(ADP),凝血酶诱导的血小板聚集反应的抑制作用。结果:有41种活血化瘀类复方中成药能不同程度(药物血小板抑制聚集率达30%~98%)的拮抗ADP和凝血酶诱导的血小板聚集,其中有18种药物对诱导剂具有选择性。受试药物中,抗血小板聚集活性较高的复方多含有丹参、川芎、红花、三七、冰片等药味。活血化瘀类复方中成药多配伍补虚药、开窍药、止血药发挥其抗血小板聚集的作用。结论:活血化瘀类复方中成药可通过抗ADP和抗凝血酶的途径发挥抗血小板聚集作用,复方中配伍"理气"、"补气"、"开窍"等功效的药味或可增强其抗血小板聚集活性。     

秉持循证理念,借力数据科学,以真实世界研究推动中药上市后评价 ——访中国中医科学院中医临床基础医学研究所常务副所长谢雁鸣首席研究员

谢雁鸣,首席研究员,中国中医科学院中医临床基础医学研究所常务副所长,博士生导师,获得国家政府特殊津贴,卫生部中青年突出贡献专家,全国第六批老中医继承指导老师,国家重点研发计划“十种中成药大品种和经典名方上市后治疗重大疾病的循证评价及其效应机制示范研究(2018YFC1707400)”项目负责人。兼任世界中医学会联合会上市后再评价专业委员会执行会长兼秘书长、中华中医药学会脑病专业委员会副主任委员。     

传统饮片炮制工艺的研究

本文从当前中成药生产实际中经常遇到的炮制工序进行了探讨、研究。指出,在炮制工作过程中,要坚持继承传统炮制工艺,才能有效地保证中成药产品的质量。     

浅析英国植物药学有限公司对中药复方的研发及其专利布局

目前我国中药复方的发明专利申请,所采用的制备工艺和方法大多数是本领域中的惯用技术,发明点主要侧重于配方变化。如何对中药复方进行有效的专利保护是业内人士所关注的重要问题。笔者通过专利检索与文献追踪,发现英国植物药学公司(phytopharm,Plc)在治疗湿疹复方中药的研发及专利保护过程中,采用常规的研究方法对中药复方进行了系统深入的研究,并利用他们丰富的专利经验,在成功地推出犬类抗皮炎药物phytopi-caTM的同时获得了     

关于中药药对应用的思考

中药药对是有一定理论依据和法度,并通过临床应用被证明确有实效的两种药物的配对。它在临证治疗学中是通过组成一定的方剂而加以应用;在中药炮制学中是采用一药为辅料对另一药进行加工处理,从而发挥药物某一特定作用的目的来实现的。在中药复方的现代研究中,建议采用药对原理将方剖析成若干药对的方式,最终达到揭示复方全方药物作用的目的。     

中药方剂配伍理论研究方法和模式

方剂配伍理论及模式是中医复方研究的关键 ,本文以方剂配伍理论方法的梳理及方剂配伍思想的研究为基础 ,就新近研究中的组分配伍进行归纳 ,通过复方组分配比优化方法研究 ,提出可将组分配伍作为中药复方配伍的新模式。中药复方配伍新模式的研究及形成 ,对新药研究及临床疗效都将产生积极的影响.     

中成药处方点评对中成药临床合理使用的影响分析

目的探讨中成药处方点评对中成药临床合理使用的影响。方法选取2016年2月—2018年3月确山县人民医院药房中成药处方1000例,按时间顺序分为观察组和对照组。对照组选取2016年2月—2017年2月未接受中成药处方点评的中成药处方500例,观察组选取2017年3月—2018年3月医院接受中成药处方点评的中成药处方500例。观测两组中成药临床不合理用药情况、医疗纠纷。结果观察组用药异常0例,配伍禁忌0例,重复用药1例,超剂量用药1例,超疗程用药1例,处方书写不规范1例,合计4例(0.8%),对照组用药异常5例,配伍禁忌7例,重复用药7例,超剂量用药9例,超疗程用药11例,处方书写不规范2例,合计41例(8.2%);观察组优于对照组(P<0.05)。医疗纠纷观察组1例(0.20%),对照组11例(2.20%),差异有统计学意义(P<0.05)。结论中成药处方点评可有效提高中成药临床合理使用情况,减少医疗纠纷发生。     

基于系统生物学与网络生物学的现代中药复方研究体系

建立行之有效的现代中药复方研究体系,是中医药现代化进程中亟待解决的关键问题之一。本文遵循系统论和还原论相结合、宏观与微观研究相结合、体内研究和体外研究相结合的原则,以系统生物学与网络生物学作为主要技术支撑,尝试提出包括化学物质基础研究、现代药理学研究、系统生物学和网络生物学研究在内的现代中药复方研究体系,并结合中药复方的具体研究实例,对该研究体系指导下的中药复方现代化研究进行了初步探讨。本文提出的复方研究体系为中药复方的现代研究提供了方法论,将有助于系统、深刻地揭示中药复方的科学内涵,指导中药复方新药研发,更好地传承和发展中医药理论。     

基于数据挖掘治疗肥胖2型糖尿病的用药规律

目的:基于数据挖掘技术分析和总结近30年中国期刊全文数据库(CNKI)中以中医药治疗肥胖2型糖尿病的用药规律。方法:收集CNKI中运用中医药方剂治疗肥胖2型糖尿病的文献,筛选并建立方剂数据库,运用中医传承辅助系统(V2.5)软件,探讨内服中药治疗肥胖2型糖尿病的用药经验。结果:筛选治疗肥胖2型糖尿病方剂45首,涉及中药107种。演化得到核心组合10个,新处方5首。结论:通过中医传承辅助平台对CNKI数据库筛选出的方剂进行分析,阐明组方规律,为临床应用和新药开发提供参考。     

中医临床处方合理性分析

目的：为规范中医临床处方行为找到思路。方法：按处方管理办法,对5000份中医处方进行了认真调查研究。对处方书写、实付药物、用药合理性、剂型选择、药物的特殊用法、用药禁忌等几方面对中医处方进行了分析。结果：2811份处方不合规范,占调查总数的56.22%,90%以上的中医处方没有注明煎煮方法。结论：中医处方规范率之低很有普遍性,提高中医业务技术水平是振兴中医药的重中之重。     

基于组分结构的中成药二次开发组方研究技术体系构建

处方是中医药临床辨证施治的智慧结晶,同时也是中成药二次开发的基础。对处方进行深入研究有助于了解其药效物质基础、药理作用机制,是中药现代化的重要保障。目前,尚未有关于中成药二次开发中处方基础研究的方法与体系的系统论述。该文围绕如何构建有效的组方研究技术体系,以中药“组分结构理论”为基本指导思想,提出“处方分析、物质基础筛选、物质基础解析以及物质基础优化与验证”4步处方研究技术体系,系统分析了中药组方饮片、组分、成分3个层次上符合整体药效的物质基础的研究方法,并引入了组方优化、重构的理念。该技术体系是在已有研究基础上结合新的技术与方法探寻符合中医药整体观的组方物质基础、处方重构研究思路,为中药复方二次开发以及产业提升提供参考。     

推行《饮片药品目录》《中药饮片调剂规程》制度, 彻底解决处方给付问题

为解决中药饮片处方给付混乱现象,国家中医药管理局在2009年印发了关于《中药饮片处方用名和调剂给付有关问题的通知》,对各地医疗机构提出了解决这个问题的要求.但是,通知中认可由各医疗机构制定本单位中药饮片处方用名与调剂给付规定,会造成在处方给付上,各医疗机构仍然各行其是.北京市的《北京市中药饮片调剂规程》,也未能彻底解决处方给付医药业存在分歧问题.制定具有普遍性、科学性的法规,彻底解决处方给付问题,是政府、中医药界多年的夙愿,文章就处方给付问题存在的现象、对目前处方给付规定的思考、解决的方法展开探讨,认为制定推行国家、地方两级《饮片药品目录》、《中药饮片调剂规程》制度,为彻底解决处方给付提供法律保障,既能解决中药饮片处方在全国的异地统一调配,而且有利于保护地方医学流派用药特色、保护珍贵的地方特色炮制品种、有利于开发新药、有利于中医药学的科学化继承发展,是解决处方给付问题简单的可行的终极方式.