步长稳心颗粒的微生物限度检查方法验证试验

笔者依据《中国药典》2005年版二部附录,对步长稳心颗粒的微生物限度检查进行方法验证试验,目的是为了建立适合稳心颗粒的微生物限度检查方法。     

独活除湿合剂微生物限度检查方法学验证

目的验证独活除湿合剂微生物限度检查方法的专属性和有效性。方法采用直接接种法对独活除湿合剂进行验证试验,并测算菌回收率。结果独活除湿合剂以直接接种法检查,大肠埃希菌、枯草牙孢杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉菌的菌回收率均大于70%。结论独活除湿合剂可以用直接接种法进行细菌总数、霉菌及酵母菌总数及控制菌的检查。     

微生物限度检查法及其方法学验证综述

1微生物限度检查微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原、辅料受微生物污染程度的方法,检查项目包括染菌量及控制菌检查。其指导思想是完善检查法,增加试验的可操作性,使方法更具科学性,保证检验结果的准确性。药品细菌数测定是微生物的定量检查,对非规定灭菌药品中污染的活菌数量进行测定,通     

活血止痛贴微生物限度检查方法验证

目的:建立活血止痛贴微生物限度检查方法。方法:按照2010版《中国药典》一部的微生物限度检查法,采用常规平皿法和平皿稀释法对各试验菌的回收率逐一进行验证;采用常规法和稀释法进行控制菌铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌的方法验证。结果:大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌采用平皿稀释法时,回收率均高于70%;白色念珠菌、黑曲霉采用常规平皿法时回收率均高于70%,采用稀释法检查控制菌铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌时实验组检出实验菌。结论:活血止痛贴细菌计数采用平皿稀释法检查,霉菌和酵母菌计数采用常规平皿法检查,控制菌铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌采用稀释法检查,方法经验证有效,可用于此药品的微生物限度检查,能有效控制药品质量,准确可靠。     

银黄口服液微生物限度检查方法学验证研究

建立银黄口服液的检查方法。本试验取银黄口服液,按《中国药典》二部附录所载的”微生物限度检查法”项下进行方法学验证试验。结果表明：采用拳试验方法Ⅲ进行银黄口服液的微生物限度检查,供试品中加入的阳性菌回收率均大于70％,符合规定．说明此方法可行。     

消痛贴膏微生物限度检查方法的建立

目的 建立消痛贴膏微生物限度检查方法.方法 参照<中国药典>2005年版微生物限度检查方法,采用常规法和培养基稀释法进行该药品的微生物方法 学验证.结果 采用常规法时,白色念珠菌、黑曲霉的菌回收率均高于70 %,采用培养基稀释法(0.2 ml/皿)时,金黄色葡萄球菌、枯草杆菌、大肠埃希菌的菌回收率均高于70 %;细菌计数可用培养基稀释法(0.2 ml/皿),霉菌和酵母菌计数可用常规法,控制菌铜绿假单胞菌可用常规法检查,金黄色葡萄球菌可用200 ml培养基稀释法检查.结论 该法能有效地消除药品中抑菌物质的干扰,检出率高.     

蒙药金莲花片微生物限度检查方法验证

微生物限度检查方法验证是2010版增修订内容,本文按2010版药典要求对蒙药金莲花片微生物限度检查方法进行了验证,确立了金莲花片微生物限度检查方法.     

罗布麻浸膏微生物限度检查方法的验证

目的:应用试验验证罗布麻浸膏微生物限度检查的方法。方法:选用平皿法与培养基稀释法测定该药品对5株验证菌的回收率,同时验证控制菌(大肠埃希菌)的检验方法。结果:5株人工污染菌的回收率均达到70%以上,符合验证要求。结论:该方法有效排除了样品抑菌作用的干扰,适用于罗布麻浸膏的微生物限度检查。     

哮喘片微生物限度检查法的建立及方法学验证

目的:建立哮喘片微生物限度检查的方法并验证.方法:按2010年版《中国药典》,用大肠埃希菌、枯草芽胞杆菌、金黄色葡萄球菌、黑曲霉和白色念珠菌对哮喘片进行微生物限度检查方法学验证试验.结果:哮喘片对细菌中的金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌有较强的抑制作用.结论:本品对细菌的计数方法为培养基稀释法;霉菌、酵母菌计数方法为平皿法;控制菌检查可采用常规法检验.该方法用于哮喘片的质量控制有效、可行.     

姜胆咳喘片微生物限度检查方法的验证

目的:建立姜胆咳喘片的微生物限度检查方法。方法:参照《中国药典》2005年版,采用5种阳性对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成分。结果:该品种对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌有抑菌活性,采用离心沉淀集菌和培养基稀释联用的方法进行细菌数的测定,采用常规法进行霉菌和酵母菌数的测定及控制菌的检查。结论:用该法进行微生物限度检查,可以客观地反映药物中微生物的污染状况,可行性强,能达到检测目的。     

五种中成药微生物限度检查的方法验证

目的:通过微生物限度检查的方法验证,确立五种中成药微生物限度检查方法。方法:采用常规法、培养基稀释法、离心集菌薄膜过滤法对五种中成药进行加菌回收并计算回收率。结果:确立了五种中成药的微生物限度检查方法。结论:七宝美髯颗粒细菌数用常规法;感冒清热颗粒、维血康咀嚼片细菌数用培养基稀释法;活血止痛散、山菊降压颗粒细菌数用离心集菌薄膜过滤法测定。五种药的霉菌数和酵母菌数均可采用常规法测定。     

虎杖黄芩酊微生物限度检查方法的验证研究

虎杖黄芩酊为中药外用制剂,性状为红棕色澄清液体,主要成分为虎杖和黄芩.具有清热燥湿、解毒消肿、收敛止痛的功效.临床用于各种原因引起的1、2度烧伤.因其具有较强的抑菌作用,采用常规实验方法难以除去其抑菌成分,我们采用薄膜过滤法[1],按《中国药典》2010年版二部相关规定[2]进行试验.     

蒙药黄柏八味片微生物限度检查方法验证

微生物限度检查方法验证是2005版增修订内容,本文按2005版药典要求对蒙药黄柏八味片微生物限度检查方法进行了验证,确立了蒙药黄柏八味片微生物限度检查方法。     

9种医院中药制剂微生物限度检查方法的建立

目的 :建立益肾健骨丸等9种医院中药制剂微生物限度检查法。 方法: 测定9种医院中药制剂对5种验证菌株的回收率,并对控制菌的检查法进行验证。 结果: 健胃消胀合剂、健胃止痛合剂、补肺益寿合剂I号和补肺益寿合剂Ⅱ号4种供试品试验菌的回收率试验均高于70%, 证明无抑菌现象;制萎扶胃丸和运脾颗粒有一定程度的抑菌作用, 但可通过稀释法消除抑菌作用;益肾健骨丸、杜仲腰痛丸和祛风颗粒的抑菌作用强, 必须采用薄膜过滤法才能彻底消除其抑菌作用。 结论: 健胃消胀合剂、健胃止痛合剂、补肺益寿合剂Ⅰ号和补肺益寿合剂Ⅱ号可按常规方法进行微生物限度检查;制萎扶胃丸和运脾颗粒按培养基稀释法进行微生物限度检查;益肾健骨丸、杜仲腰痛丸和祛风颗粒则按薄膜过滤法进行徽生物限度检查。     

蒙药黄柏八味散微生物限度检查方法验证

微生物限度检查方法验证是2010版增修订内容,本文按2010版药典要求对蒙药黄柏八味散微生物限度检查方法进行了验证,确立了蒙药黄柏八味散微生物限度检查方法。     

乙肝冲剂微生物限度检查方法验证

目的：建立乙肝冲剂微生物限度检查方法。方法：按中国药典2005版规定采用5种阳性对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成份。结果：按供试品制备方法,各试验菌样品中的回收率均达到70％以上。结论：乙肝冲剂所采用的检验方法可以消除药品的抑菌作用,可以有效的检出污染的微生物,使测定结果准确,药品质量安全有效,达到验证实验的目的。     

药品微生物限度检查方法学验证的研究进展

《中国药典》对药品微生物限度方法学验证提出要求已实施了10多年,但目前它仍是药品生产企业工作中的重点难点。本文通过查阅文献并结合自身工作经历,论述了药品微生物限度方法学验证研究的必要性,对比现版与旧版药典相关要求与方法的差异,以帮助药品检验机构和药品生产企业正确解读、执行2015年版《中国药典》,并开展相关工作。     

五种医院制剂微生物限度检查方法验证

目的：建立五种医院制剂微生物限度检查方法.方法：采用常规法、薄膜过滤法对五种医院制剂进行方法验证.结果：椎间盘丸、顽痹康丸、芪仲腰舒丸可采用常规法,颈痛消丸、骨炎托毒丸须用薄膜过滤法除去其抑菌作用后方可进行微生物限度检查.结论：确立了五种医院制剂微生物限度检查方法,可有效控制其质量.     

参苓白术丸微生物限度检查方法的验证

目的：建立参苓白术丸的微生物限度检查法,并对方法进行验证。方法：细菌计数法为培养基稀释法,霉菌和酵母菌计数法为常规法,控制菌检查为常规法。结果：在3次独立的平行试验中,5株试验菌回收率均大于70％,符合验证要求。结论：该方法消除了样品的抑菌性,可用于该品种的微生物限度检查法。     

清咽六味散微生物限度检查方法的验证

目的：建立清咽六味散的微生物限度检查法,并对方法进行验证。方法：细菌计数法为培养基稀释法;霉菌和酵母茵计数法也为培养基稀释法;控制茵检查为常规法。结果：在3次独立的平行试验中,5株试验茵回收率均大于70％,符合验证要求。结论：该方法消除了样品的抑茵性,可用于该品种的微生物限度检查法。