《医疗器械生产监督管理办法》发布施行

2004年7月20日，国家食品药品监督管理局局长郑筱萸签署第12号局长令，发布《医疗器械生产监督管理办法》(以下简称《办法》)。《办法》自发布之日起施行。此次发布的《办法》是在《医疗器械生产企业监督管理办法》(以下简称原《办法》)的基础上经过调整、完善修订的，定于2004年7月20日起施行。     

安全生产许可证条例

第一条为了严格规范安全生产条件,进一步加强安全生产监督管理,防止和减少生产安全事故,根据<中华人民共和国安全生产法>的有关规定,制定本条例.     

上海199家医疗器械经营企业被注销许可证

近日，上海市199家医疗器械经营企业被注销《医疗器械经营许可证》。     

广东省部分已领医疗器械经营企业许可证名单

(续上期)序号许可证号企业名称注册地址74GZ20010179广州市实科华试剂仪器有限公司广州市东风路178号银农大厦7楼A座75GZ20010180广州市荔湾区大明商贸发展有限公司广州市龙津中路528一554号龙津大厦2013室76GZ2001 01 81广州白云富天医疗器械设备贸易有限公司广州市东风西路195号A座11楼1 106房80GZZO01 01 82广州复春医疗器械有限公司广州市广州大道南南洲花园南燕中街265号816220010183广州市一辉医疗器械有限公司广州市滨江西路38号天鹅大厦1107室82GZ20010184广州市金韬医疗器械有限公司广州市和平中路74号广宇大厦1407室83GZ20…     

2004-2010年医疗器械生产企业收到的FDA警告信解析

本文收集并分析了2004年-2010年世界范围内的25家医疗器械生产企业接受到的FDA 26封警告信（warning letter）,以帮助国内医疗器械生产企业更好的理解美国医疗器械质量体系法规（CFR-part820,简称QSR820）的关注重点,以及FDA检查员的关注点。     

浙江建立医疗器械企业不良信息记录档案

近日，为确保人民群众用械安全有效，浙江省食品药品监督管理局决定建立企业不良信息记录档案，充分利用发布信用等级公布，费安全警示及暂停销售查处等手段，加大对违法情节严重，屡查屡犯的虚假违法医疗器械广告的社会曝光度。为此，浙江省将切实做好医疗器械广告准入关，进一步规范广告行政审查行为。经统计，上半年省食品药品监督管理局共受理医疗器械广告审批及备案131件，其中核发批准文号22件，     

新版《医疗器械分类目录》在医疗器械招标采购工作中的应用

介绍了2018版《医疗器械分类目录》颁布实施的背景与特点,从整体架构和层级结构等方面对新、旧《医疗器械分类目录》进行了对比,分析了2018版《医疗器械分类目录》的改进及优势.详细阐述了2018版《医疗器械分类目录》对医疗设备招标和医用耗材采购的影响,对推进医疗器械招标采购的规范化、精准性和有效性具有重要意义.     

《医疗器械注册管理办法》等五部规章即将实施

新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）已于2014年6月1日起施行。为配合《条例》的实施,在深入调研、多次论证、广泛征求各方意见的基础上,国家食品药品监督管理总局制修订了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章。并已以国家食品药品监督管理总局令4、5、6、7、8号公布,将于2014年10月1日施行。     

加强诚信宣传 呼吁企业自律——中国医疗器械行业协会发起“诚信兴商”倡议

为响应全国整顿和规范市场经济秩序领导小组办公室《2006年“诚信兴商宣传月”活动方案》（整规办发[2006]27号）的要求，受国家食品药品监督管理局（SFDA）医疗器械司委托，中国医疗器械行业协会举办的医疗器械行业信用建设宣传活动拉开序幕，于9月18日在京举办医疗器械行业“诚信兴商”座谈会，并在会上向全体会员企业发起“企业自律，诚信匙商”的倡议，与会的40多家企业共同参与了这次倡议活动。     

国家食品药品监督管理局第12号令《医疗器械生产监督管理办法》释义

国家食品药品监督管理局第12号令<医疗器械生产监督管理办法>于2004年6月25日经局务会审议通过,并于2004年7月20日公布施行.     

医疗器械监管关乎百姓生命安全--访广东省食品药品监督管理局医疗器械处唐昭坤处长

随着朝阳产业的医疗器械发展越来越快,医疗器械对人生命健康的作用也就越来越大。医疗器械质量的好坏直接关系着病人的生命安全。尽管任何上市产品的质量保证是制造商的责任,但作为政府监管部门有责任去维护消费者的权益。医疗器械存在着潜在的健康风险,因而使政府监管部门的责任更加重大。在批准医疗器械用于公共健康的程序之前和之后,对它的质量、功效、可靠性和安全性的日常监管的方法或机制又是怎样的呢?带着这些问题,本刊记者走访了广东省食品药品监督管理局医疗器械处唐昭坤处长。记者:医疗器械处的职能是什么?唐昭坤:根据省局处室职…     

《医疗器械生产监督管理办法》解读

2014年6月1日,新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)(国务院令第650号)正式实施。2014年7月30日,国家食品药品监督管理总局发布新修订的《医疗器械生产监督管理办法》(以下简称《办法》),并于2014年10月1日实施。《办法》在2004年发布的《医疗器械生产监督管理办法》基础上遵循新修订《条例》中的"风险管理、落实责任、强化监管、违法严处"4项原则,借鉴     

重点医疗器械生产企业座谈会在京举行

2011年初,全国卫生工作会议的召开,加快了医药体制改革的步伐;2011年国家药监局将出台修订后的医疗器械监管条例及一系列配套法规,进一步确保医疗器械的安全和有效;科技部通过制订医疗器械产业十二五发展规划及科技金融产业政策,将整体推进医疗器械领域的科技创新和产业发展,中国医疗器械行业面临着新的机遇与挑战。     

谈谈如何做好医疗器械生产企业日常监管

围绕如何提高企业自律意识，来形成我们对企业监管的方法和思路，从严把准入，教育引导，严格跟踪，加大处罚四个方面入手，提高药监部门对企业日常监管的效能，是我们做好对医疗器械生产企业日常监管的有效的途径。     

中美医疗器械生产企业监督管理之比较与借鉴

比较中美两国对医疗器械生产企业监督管理的一般规定、生产的质量体系检查、生产企业的市场准入要求和上市后的监测等方面的差异。     

甘肃加强和规范医疗器械注册管理

为加强医疗器械监督管理工作，规范医疗器械注册秩序，近日，甘肃省食品药品监督管理局发出通知，要求完善调整医疗器械注册检验，技术审评、注册审批的相关工作程序和内容，加强医疗器械注册管理，进一步提高医疗器械注册工作水平。通知规定，医疗器械生产企业在提交注册申报资料（包括首次注册、重新注册、涉及标准变化的变更申请以及说明书备案）时，     

某区医疗器械生产企业现状分析

目的：分析上海市徐汇区医疗器械生产企业的现况及存在的问题,为完善监督体系提供依据。方法：采用横断面调查的方法,对徐汇区医疗器械生产企业的整体情况、人员专业能力、硬件设施及管理制度进行调查,并根据评价指标进行系统评分。结果：企业管理人员具有较好的专业学历背景,以本科学历及工程师职称为主;专业人员能力评分较高;被调查企业的总评分得分率均数在90％以上,达到优良等级。但在管理制度方面的评分较低,且Ⅱ类与Ⅲ类医疗器械生产企业的总评分存在差异。结论：徐汇区医疗器械生产企业具有较好的技术力量,但需进一步严格执行和完善现有的管理规章制度。Ⅱ类医疗器械生产企业需提高自身的要求;相关监督部门应加强监督力度。     

医疗器械软件生产企业质量体系管理的研究

对医疗器械软件生产企业的现状进行调研,在此基础上,探索对软件生产企业的监管模式.     

无菌医疗器械生产企业洁净厂房洁净度检测方法初探

本文通过对无菌医疗器械生产企业洁净厂房洁净度的检测,探讨影响该方法的主要因素。