武田单抗药Entyvio获FDA批准

武田（Takeda）5月20日宣布，单抗药物Entyvio（vedolizumab）获FDA批准，用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎（ulcerativecolitis，uc）和克罗恩病（Crohndisease，cD）成人患者的治疗。FDA于2013年9月曾授予vedolizumab优先审查资格。     

炎症性肠病新药 Vedolizumab 正式获 FDA 批准

2013年12月9日,美国食品和药物管理局（FDA）胃肠药物顾问委员会（GIDAC）及药品安全和风险管理咨询委员会（DSaR-mAC）召开联合会议,批准 Vedolizumab（VDZ 用于治疗成人溃疡性结肠炎和克罗恩病）。 5月20日,FDA 正式批准了 vedolizumab（Entyvio）用于治疗中重度克罗恩病和溃疡性结肠炎,该药物是一种可注射的单克隆抗体,适用于那些对一种或者多种常规治疗不应答的患者。     

1995年美国FDA批准以及上市的新药

美国食品与药物管理局（FDA）于1995年批准了28种新分子实体，包括26种治疗药物和2种诊断药物，其中14种用于治疗的新分子实体于1995年在美国批准并上市。此外，在1995年以前（多数在1994年底）被FDA批准的治疗用8种新分子实体和1种生物制剂于1995年开始上市。这样，共有23种治疗药物于1995年第一次进入美国的市场（表1），另外12种被FDA在1995年批准的治疗药物，在1995年底前仍未上市，多数可望在1996年初上市1995年美国FDA批准以及上市的新药     

Vemurafenib获准用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤

美国食品药品监督管理局（FDA）于2011年8月17日批准瑞士罗氏制药公司产品Vemurafenib（商品名：ZELBORAF）用于治疗BRAFV600E基因突变型（用FDA批准的方法检测）不可切除或转移性黑色素瘤。需要注意的是,不建议将该药用于野生型BRAF黑色素瘤患者。     

Lucentis获准治疗黄斑水肿

罗氏基因泰克公司日前表示,FDA已批准Lucentis（雷珠单抗注射剂）用于治疗由于视网膜静脉阻塞（RVO）导致的黄斑水肿,这是该药获准的最新适应证。在此之前该药曾于2006年获FDA批准用于治疗湿性老年黄斑病变。     

培美曲塞的研究进展

培美曲塞（力比泰）于2004年2月获得美国食品与药品管理局（FDA）批准与顺铂联合，用于不宜手术切除的恶性胸膜间皮瘤（MPM）住院患者的治疗，其是首个获得FDA批准的用于治疗MPM的药物；2004年8月，其获得FDA批准作为治疗局部或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的二线治疗药物。本品于2005年4月进入我国临床，目前应用尚未推广，有关文献报道亦较少。为此，笔者综合国外文献，对培美曲塞药理作用机制、药动学、临床评价等作一简要介绍。     

他司美琼（Tasimelteon）

由VandaPharms公司研制的褪黑激素受体激动剂他司美琼（tasimelteon）于2014年1月31日由美国FDA批准用于治疗完全失明患者的非24h睡醒周期障碍（Non-24），这是FDA批准用于该疾病的首款药物。     

04013 07年1月美FDA批准的NDA和BLA

美国FDA于2007年1月份批准了3件NDA申请（无BLA）（见下表）。     

2018年欧美批准新药情况分析

目的：分析2018年美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）批准新药情况。方法：查询FDA和EMA网站数据信息,用Excel软件进行对比、分析。结果与结论：2018年FDA批准NMEs 59个,其中孤儿药34个,数量均创历史新高;FDA审批效率高,批准的新药质量好、治疗领域多样化,新药申请企业竞争激烈。EMA批准新药84个,批准新药的速度和质量低于FDA,但仍有部分新药早于FDA批准。     

美国FDA批准Trametinib上市

美国FDA于2013年5月29日批准葛兰素史克（GlaxoSmithKline）公司的Trametinib（商品名：Mekinist）片剂上市。用于治疗BRAF V600E或V600K基因突变（FDA批准测试检测）的不可切除或转移性黑素瘤患者。促分裂原活化细胞外信号调节激酶（MEK）为胞外信号调节激酶（ERK）通路的上游调节物,可促进细胞增殖。     

抗癌新药Erivedge获准用于治疗基底细胞癌

由罗氏制药公司（Roche）开发的抗癌新约Erivedge（vismodegib）于2012年1月30日获关国FDA批准,用于治疗那些已无法行手术或接受放疗的局部晚期或癌细胞已发生转移的基底细胞癌患者。本品属于FDA优先审批药物,亦为首个获FDA批准用于治疗转移性基底细胞癌的药物。     

药讯撷萃

FDA批准基因泰克Xolair用于荨麻疹治疗 2014年3月21日．罗氏下属子公司基因泰克称,美国FDA批准奥马珠单抗（Xolair）用于治疗慢性特发性荨麻疹（CIU）。新的适应证适用于H1抗组胺药治疗且仍有症状的12岁及以上患者。     

04015 07年1月美FDA批准的第一时间ANDA

美国FDA于2007年1月批准了5件第一时间ANDA（见下表）。     

FDA批准抗抑郁新药Vortioxetine片剂上市

美国FDA于2013年9月30日批准武田（Takeda）制药公司的Vortioxetine（商品名：Brintellix）片剂上市,用于治疗重度抑郁症（MDD）。     

FDA连线

FDA批准Qutenza用于缓解带状疱疹引起的长期疼痛 德国Andemach公司的辣椒碱贴剂（capsaicin,Qutenza）2009年11月获FDA批准上市,用于缓解带状疱疹后神经痛（PHN）。本品是首个获FDA批准的含有高浓度合成辣椒碱的处方药。     

06年5月美FDA暂时批准的ANDA

美国FDA于2006年5月份暂时批准了17件ANDA（见下表）。     

12013 05年10月美FDA暂时批准的ANDA

美国FDA于2005年10月份暂时批准了6件ANDA（见下表）。     

04016 07年2月美FDA批准的第一时间ANDA

美国FDA于2007年2月份批准了4件第一时间ANDA（见下表）。     

美国FDA批准新的高血压治疗复方制剂

美国FDA于2011年12月宣布批准武田公司的阿齐沙坦酯与氯噻酮（azil sartanmedoxomil ＋ chlort halidone ）复方制剂（商品名Edarbyclor）用于高血压的治疗。这是FDA批准的首个血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂和利尿剂氯噻酮的复方产品。阿齐沙坦酯由武田公司原研,     

04014 06年2月美FDA暂时批准的ANDA

美国FDA于2006年2月份暂时批准了14件ANDA申请（见下表）。