GCP与临床试验质量管理

通过研究天津市传染病医院在药物临床试验工作中具体实施《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice,GCP)的实际情况,探讨如何提高临床试验质量的具体措施.药品的安全、有效关乎人民的生命健康,因此药物临床试验的科学性与真实性绝对不容质疑.做好药物临床试验工作必须保证试验质量,医院必须高度重视药物临床试验机构的发展,紧紧把握工作重点,按照GCP及相关法律法规要求开展工作,建立完善且行之有效的管理体制,规范试验流程,加强对医护人员的GCP培训及科研队伍建设,不断增强管理意识、提高药物临床试验质量.     

药物临床试验机构建设和管理的探讨

临床试验是新药研究开发过程中的重要一环,而《药物临床试验质量管理规范》（GCP）严格执行与否直接影响着人民群众用药的安全性和有效性。严格按照GCP精神,切实重视和加强药物临床试验机构的建设和管理,迅速提高新药临床试验水平,是当前医院发展建设的重要任务之一。我院作为高等院校的附属医院,对此项工作也作了探索和尝试。     

我院加强药物临床试验质量控制的措施与体会

<正>高质量的临床试验结果是所有从事新药临床研究工作者的共同目标。而如何能够遵循药品临床试验管理规范(GCP)原则,抓住其内在规律,确保临床试验质量,更是一个系统工程,本文就我院药物临床试验过程中存在的一些共性问题进行阐述及分析,旨在提高临床试验质量。1临床试验中存在的共性问题及原因1.1研究者对GCP认识不全面:个别医护人员不能正确理解临床试验,对其重要性和必要性认识不足,或不知道新药     

构建满足动态监管要求的医院临床试验质量管理规范信息化管理系统

为提升我国药物临床试验监管水平,改变监督管理方式、有效控制临床试验过程中的风险、提升新药研发过程中的科学性、安全性、时效性,本院配合研发了药物临床试验质量管理规范信息化监管系统,同时自主研发了机构内药物临床试验机构管理系统。通过建设该系统,搭建多层信息平台,提供全过程动态临床试验信息管理与分析、综合评价、监督管理等功能,更进一步完善临床试验信息化管理体制、机制和组织体系,提高临床试验整体管理和操作水平。     

我院药物临床试验机构的建设和管理

结合本院药物临床试验开展的实际情况,就机构的构建、项目的管理、人才的培训、SOP的建立完善、文档资料的管理、日常监督等方面展开概述和存在问题探讨。为各医院药物临床试验机构的建设和管理提供参考。我院药物临床试验机构始终以GCP为指导原则开展各项工作,保证药物临床试验的质量。我院严格执行GCP,切实重视和加强药物临床试验机构的建设和管理,提高新药临床试验水平,为我国的医药事业发展做出贡献。     

浅谈医院药物临床试验质量控制体系的建设

目的 介绍本院执行《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的工作经验,探讨医院药物临床试验质量控制体系的建设.方法 总结了药物临床试验在知情同意、试验的实施及实验室检查方面存在的问题.介绍了本院以GCP为指导原则,完善制度和标准操作规程、建立“三级质控”工作模式、强化GCP培训、加强机构内部的沟通协调、着力提升新药临床试验质量的具体做法和经验.结果与结论 新药必须在人体进行临床试验才能最终确定药物的有效性和安全性.医院药物临床试验机构建立完善的临床试验质量控制体系,有利于为公众筛选安全、有效的药物,推动医药卫生事业的进步与发展.     

加强过程监查，提高药物临床试验质量

新药临床试验质量是药品上市后安全有效的保障。加强药物临床试验监督管理,对提高新药临床试验质量具有重大的意义。我国CCP规范强调了药物临床试验中质量管理的重要性,其中监查是保证药物临床试验质量的一个重要环节。但目前新药临床试验中的监查还存在一定的问题,需要通过分析问题产生的根源,探讨解决的办法,提出加强药物临床试验过程的监查,使药物临床试验质量得到进一步提高。     

药物临床试验质量影响因素调查分析

目的：探讨药物临床试验实施过程中质量影响的关键因素。方法：以药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice,GCP）培训、方案设计、知情同意书签署、受试者依从性、临床试验记录和报告、试验用药品管理、不良事件（Adverse Events,AE）/严重不良事件（Serious Adverse Events,SAE）上报、项目质控措施和比例等内容为参照制定调查问卷,对药物临床试验相关人员进行调查分析。结果：合计收到191份问卷,其中有效问卷183份,有效率95.8%。临床试验中常见方案设计与医院常规操作相违背（61.20%）、知情同意书信息填写有误/不规范（34.97%）、访视超窗（38.80%）、试验数据/报告填写/修改不规范（55.74%）、试验用药品相关管理记录不完整（36.61%）、AE/SAE漏报（40.44%）等问题,以及GCP培训、质控力度、研究团队、申办方质量管理体系建设等都是影响药物临床试验质量的关键因素。结论：加强药物临床试验参与各方的培训、提高GCP认知是保障临床试验整体质量的有力措施。     

某院药物临床试验机构的管理

目的为各医院药物临床试验机构的管理提供参考。方法对于我院根据GCP、ICH-GCP和国家法规要求组织实施和管理临床试验工作进行总结。结果在机构负责人主管院长的领导下,加强对项目、人员、药品、文件、SOP等细节进行组织管理和质量控制,保证了临床试验的质量。结论药物临床试验机构的管理工作是医院发展必不可少的组成部分,由于严格的管理,使我院的药物临床试验水平不断提高。我们仍将继续努力,为我国新药审评和批准上市提供科学、准确、可靠的依据,为人类健康事业的发展贡献力量。     

我院药物临床试验监查工作实例

《药物临床试验质量管理规范》（GCP）强调药物临床试验质量管理的重要性,其中监督审查是保证药物临床试验质量的重要环节。加强药物临床试验监督管理,对于提高临床试验质量具有重大的意义。该文介绍了第三军医大学大坪医院药物临床试验监督审查工作开展情况。     

临床思维对临床药师开展临床实践的指导作用

目的探讨临床药师以临床思维方式来指导临床实践工作的作用。方法临床药师在临床思维指导下以病史采集和用药教育、治疗方案分析、药学监护、不良反应分析等多方面为突破口开展了一系列临床实践工作。结果临床药师赢得了参与多例患者治疗的机会,并辅助临床医生使药物的选择更优化,使用更合理,提高了患者的用药依从性和安全用药意识。结论临床思维对临床药师更好地参与临床实践工作具有重要指导作用。     

博观约取、德医双馨——记解放军第八十八医院

解放军第八十八医院诞生于1938年,1949年进驻徐州,1979年迁至山东省泰安市,是一所历史悠久、内涵厚重、特色突出、荣誉众多的现代化综合性医院,为全军首批三级甲等医院、部队服务先进医院、数字化医院试点单位。医院拥有1个国家重点专科（全军骨科中心）,3个全军重点专科（全军骨科中心、全军肝病诊治中心、全军优生优育中心）,1个全军血站（输血科）,     

上海医院医师对临床药师开展临床药学工作的态度分析

目的为临床药师从事临床药学工作提供可行性依据.方法对本市二、三级综合性医院的神经科与泌尿科医师关于临床药师工作的看法进行调查问卷,并经统计学处理.结果被调查者对临床药学工作基本持肯定态度,但就其专业能力存有疑虑,并在发展临床药学方面提出了期望与要求.结论临床药学的重要性须在实践中体现;政府和医院应加强临床药师工作的管理;医师应当重视临床药学工作;临床药师必须提高专业水平;培养医师成为临床药师也是目前的好办法.     

临床查房中的药学服务(论著)

目的：探讨临床药师在查房中如何更好地开展药学服务。方法：遴选临床药师在查房中面临的13个案例,探讨临床药师在查房过程中如何以病人为中心进行更具体、完善的药学服务。结果与结论：临床药师在查房过程中,从用药教育、药物咨询、用药依从性、治疗效果、不良反应预防及监测等方面着眼工作,可以及时发现、预防、解决潜在的或实际存在的临床用药问题,提高药物治疗水平和医疗质量。     

临床药学教育刍议

本文对美国、日本、中国的临床药学教育作一简介,并对我国发展临床药学教育试作一讨论。     

重庆市临床研究协调员/临床监查员的工作流动性现状和对策

目的 了解重庆市临床研究协调员(CRC)、临床监查员(CRA)的工作流动性现状,探讨提高CRC、CRA工作稳定性的可行方法.方法 以问卷形式对重庆市22家药物临床试验机构的200名CRC和CRA进行工作流动性情况调查,内容涉及人员基本情况、工作流动性情况、流动原因等方面.结果与结论 回收有效问卷178份,有效回收率89...     

医院管理人员对临床药学工作和临床药师认知情况的调查

目的了解医院管理人员对临床药学工作和临床药师的认知情况,为进一步开展临床药学工作提供参考。方法设计调查问卷,采用分类随机抽样法对上海市30所二、三级医院的管理人员进行实地问卷调查,并对调查结果进行统计分析。结果医院管理人员对临床药学工作和临床药师有一定认知,但其认知还停留在表层,不够深入。结论医院管理人员对临床药学工作和临床药师认知和重视程度仍需加强,应采取一些积极措施,如对医院管理人员加强临床药学宣传等,以推动临床药学工作深入开展。     

临床药物治疗学教学效果调查和探讨

目的：评估由临床药师承担授课任务的本科临床药物治疗学教学效果,探讨高校与医院合作进行本科临床药物治疗学授课的教学方法。方法：临床药师组成教学团队,对华中科技大学同济医学院药学院2012级本科留学生进行临床药物治疗学全英文授课。采用问卷调查和文献研究方法,对教学内容和效果进行调研分析。结果：现阶段临床药物治疗学课程设置存在章节多、课时少的问题,学生自主学习和实践应用能力有待提高。结论：临床药师应结合医院临床药学工作,引入多元化的授课形式和考核方式,着重培养学生药学实践服务能力,提高临床药物治疗学教学质量。     

我国临床药师工作现状与分析

本文分析探讨了临床药师制度试点工作开展两年以来我国临床药师的工作现状,以期对临床药学发展有所启示。本研究采用问卷调查的形式调研我国44所试点医院,深入访谈典型医院,并对结果进行统计分析。研究发现临床药师的临床药学工作较为充实,医生对其评价也很高,均为有帮助。但是,目前临床药师的临床药学工作还不能完全满足临床的需求。我国临床药学处于Hutchinson模型中回顾性评估药物治疗方法阶段,临床药师在数量和质量方面有待提高。