保护与促进公众健康——谈决策一致性和可预见性的重要性

FDA，常译成美国食品药品监督管理局。因此，谈到美国FDA，给人的第一个印象就是它是一个监管部门。其实，“A”所代表的“Administration”在英语里是一个比较中性的词汇。用于美国政治领域时，泛指政府机构，字面本身并不表明政府部门的主要职责是“监管”或者“促进”企业的发展。     

首版欣百达仿制药获FDA批准

日前,美国食品药品管理局（FDA）批准了首个版本的欣百达（Cymbalta,度洛西汀缓释胶囊）仿制药上市,用于治疗抑郁症及相关病症。     

01003 FDA关于药品制造法规的“21世纪”协议

在发出药品制造协议两周年之际，美国FDA颁布了最后的报告，报告强调了FDA已采取和将要采取的特别步骤，这些步骤旨在制定和执行质量系统管理及以风险为基础的产品质量法规系统。     

FDA促进女性健康用药安全措施的概要——女性健康办公室的行动

促进女性健康是保障公众健康的重要组成部分,同样,保障女性用药安全是保障公众用药安全的必然内容。本文从美国食品药品监督管理局设置的专门保障女性用药安全、促进女性健康的机构—女性健康办公室谈起,简要介绍了其在促进女性健康方面所作的尝试和努力以及取得的一些成果,包括：科学研究项目—整合机构内外的相关资源,以开展科学研究项目的方式,为自身科学决策提供可能;妊娠期研究项目—通过对妊娠期妇女用药及其他相关行为的研究,提高母婴健康;提供合理用药关键信息—开展多种形式的活动,加强合理用药信息的供给和交流等。美国食品药品监督管理局女性健康办公室的这些尝试和努力为我国药品监管部门在相关领域工作的开展和推进提供了有益的经验和借鉴。     

以人为本，以临床为导向——美国FDA新药审评模式分析——美国FDA新药评审中的非临床工作

药理，毒理评审员：责任重大 美国食品药品管理局（FDA）是美国联邦政府的一个管理机构。在当今全球化浪潮的冲击下，FDA不再是一个仅仅局限于美国国内的管理机构。每天都有大量的药品、食品从不同的国家进入美国，FDA正面临着全球化的巨大挑战。药品评价与研究中心（Center for Drug Evaluation and Research，CDER）是FDA负责新药评审的部门，也是FDA最大的中心。该中心的使命就是保证美国人民得到安全有效的药物。     

FDA新版处方药说明书[临床药理学]撰写指导原则

美国食品药品管理局(FDA)于2014年8月发布了“人用处方药和生物制品说明书临床药理学——考虑的因素、内容和形式供企业用的指导原则(草案)”,对药品说明书撰写的一般原则、作用机制、药效学和药动学的具体内容以及表达方式都做了详尽的说明。介绍该指导原则的主要内容,希望对改进我国药品说明书相应内容的撰写和修订有帮助,并有益于更新完善我国相应法规和创建相应的指导原则。     

美曲普汀药物获FDA优先审评资格

日前,美国食品药品管理局（FDA）给予药物美曲普汀（Metreleptin）优先审评资格,优先审评资格的获得可以使FDA对这款药物的审评期限由12个月缩减至8个月。美曲普汀是百时美施贵宝（BMS）去年收购Amylin制药时获得的。     

美国FDA批准利拉鲁肽用于治疗2型糖尿病

美国食品药品管理局（FDA）日前宣布,批准利拉鲁肽（Victoza）用于治疗成人2型糖尿病。     

Hyperion公司开发新药首获FDA审核通过

美国HyperionTherapeutics公司近日宣布其首个研发新药RAVICTI获得了美国食品药品管理局（FDA）的批准,用于两岁以上患者治疗尿素循环紊乱（UCD）,该药最迟将于今年4月上市。尿素循环紊乱是由于体内酶合成基因的缺失造成的,     

FDA宣布新工作组研究机构的透明度问题

为使工作及决策过程进一步公开透明，美国食品药品管理局（FDA）新任局长Margaret Hamburg透露，从6月起FDA成立了一个工作组，就加强FDA工作及决策程序的透明提供建议。     

Mylan仿制抗艾药获FDA临时批准

北京时间10月6日凌晨消息,仿制药生产商MylanInc（MYL）宣布,其生产的百时美施贵宝（BMY）的抗HIV药物Reyataz的一个仿制版本已获得美国食品药品管理局（FDA）的临时批准。     

美国FDA发布安全使用芬太尼透皮贴剂的公众健康忠告

7月15日，FDA发布了一则关于安全使用芬太尼透皮贴剂的公众健康忠告。忠告称，FDA正在调查患者使用芬太尼透皮贴剂止痛时因过量而导致死亡和其他严重不良反应的报告。FDA怀疑死亡原因与药品的使用有关．并已开始着手调查。     

2009年FDA批准生物药数量急剧上升

2009年,美国食品药品管理局批准的新生物药产品数量显著增加,改变了近几年来这类药物批准数量少和下降的趋势。     

美国FDA要求修订含钆造影剂说明书

2010年9月9日,美国食品药品管理局（FDA）发布信息,要求各生产商修订含钆磁共振造影剂的说明书,以尽量减少因使用该药物而引起的一种罕见的但是极其严重的疾病——肾源性系统性纤维化（nephrogenic systemic fibrosis,NSF）的风险。     

新药审批：FDA先人一步

近日,一项发布在新英格兰医学杂志（The new England journal of medicine）上的研究对美国食品药品管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）和加拿大卫生署（Health Canada）的新药审批过程进行了一系列比较。研究表明,2001-2010十年间在上述三个管理局中获批的510个新药中,FDA完成第一轮审核的平均时长是303天,低于EMA的366天与Health Canada的352天,在新药总审核时间上FDA也短于其他两家管理局。     

美国FDA允许电子化提交产品信息

FDA发布一项最终规定,允许新药申请持有人（NDA持有人）电子提交已批准的通用名药品信息。本最终规定有助于FDA执行《2007年食品药品管理局修正案》的要求。本规定自2010年1月25日起生效。之前的提案规定通过普通邮件或者快递提交。     

FDA食品安全事件处置概况及启示

2011年美国食品安全现代化法案批准后,为落实法案突出预防的理念,针对应急处置中食品安全事件所占比重高的特点,美国食品药品管理局（FDA）于2011年8月成立了专职的食品安全突发事件协调处置与评价队伍（CORE）,旨在于第一时间监测到食品安全事件信号,快速控制并提出相应措施,预防类似事件的再次发生。     

FDA再次拒绝远藤公司新药申请

5月30日,美国食品药品管理局（FDA）第三次拒绝批准日本远藤制药公司开发的睾酮注射剂药物Aveed的上市申请,并要求公司提供一份更好的管理药物相关风险计划。这次拒绝并不令人惊奇,因为4月份FDA的一个专家顾问小组一致认为远藤制药所提供的管理药物相关风险计划不够充分。     

美国FDA公布扎那米韦安全性信息

近期,美国食品药品管理局公布了扎那米韦的最新安全性信息。扎那米韦在美国用于治疗成年人和7岁以上儿童中由甲型和乙型流感病毒所致的单纯性急性疾病,在出现症状的2天内用药。扎那米韦用于预防流感适用于成年人和5岁以上儿童。