新材料骨植入医疗器械审评方法研究及相关思考

随着新材料在骨植入医疗器械的应用，国家药品监督管理局启动医疗器械新材料监管科学研究，寻求管理方法的突破，以期促进新材料成果转化。通过总结可降解镁金属和增材制造用聚醚醚酮等新材料骨植入医疗器械注册申报资料存在的问题，分析目前技术审评方法的局限性，为提升审评人员在新材料研究方面的专业技术水平，帮助加强申请人对医疗器械安全有效性评价的理解，提出审评方法改进建议，以期调整审评思路，提高审评效率，促进监管服务质量的提升。     

医疗器械产品稳定性研究及审评思路

目的 通过回顾中国及美国与医疗器械稳定性研究有关的指导性文件和标准,指导医疗器械注册申请人在医疗器械全生命周期内结合风险管理开展产品稳定性研究活动,也为技术审评人员在审评相关内容时提供思路。方法 从货架有效期、使用稳定性、运输稳定性3个方面论述稳定性研究的内容,针对每个方面提供验证方案的设计思路,并从审评的角度为注册申请人在注册申报时如何提交一套完整的、便于审评人员研判的研究资料提供建议。结果 随着科技的发展,医疗器械的复杂性不断提高,因此产品稳定性研究是一个持续发展的过程,需要企业和审评人员用科学的方法进行研究与判定。     

药审中心发布《化学仿制药注册批生产规模的一般性要求(试行)》

正为进一步贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字[2017]42号)精神,推动药品注册技术标准国际接轨,促进仿制药研发和生产水平的提升,提高药品注册及审评审批技术要求,药审中心起草制定了《化学仿制药注册批生产规模的一般性技术要求(试行)》,供申请人参考。详情请登录国家食品药品监督管理总局药品审评中心网站http://www.cde.org.cn/news.do?method=view Info Common     

可降解镁金属骨科植入器械简介及注册审评考量

可降解镁金属骨科植入器械在骨修复重建功能过程中,能够逐渐被机体代谢吸收,具有广阔的应用前景。本文对可降解镁金属骨科植入器械进行简要介绍,针对该类器械应用的风险点,整理注册审评过程中的关注点,并对该类产品注册审评中医疗器械补正资料通知的具体内容进行讨论和提出解决方案,为产品研发转化提供支持。     

个体化解剖匹配骨植入假体的上市前临床评价及上市后研究要求

目的探索个体化解剖匹配(广义定制)骨植入假体的上市前注册资料技术审评关注点,以区别于型号规格参数定型的骨植入物。同时,对"定制"概念进行细分梳理,探索与审评结论相适应的、对定制产品上市后研究的要求。方法在专家咨询会及初步补充资料的基础上,审评员对申请注册的"个性化定制型颅颌面骨外科修复重建植入物"进行技术审评,并提出补充研究的要求;在与审评员的密切沟通下,生产企业研发者及临床试验研究者针对产品设计规范,补充进行了设计开发的临床确认工作。针对开放的、单组的、非随机的、自身对照病例系列研究的固有缺陷,补充相同病患群体接受传统重建接骨板治疗的回顾性研究数据,形成历史性的病例对照研究;基于对比结果的临床显著性,审评员评价产品上市风险,并与生产企业共同分析,细化了对产品上市后研究的要求。结果有别于型号规格参数定型的骨植入物产品的注册产品标准,审评员促使企业形成定性的、具有设计边界的产品设计规范;基于上市前设计开发验证与确认所形成的先验信息,审评结论提出了进一步的临床和非临床两方面的上市后研究要求,包括产品设计参数与性能数据累积,及临床随访数据的汇总统计要求。这些内容与企业制定的上市后研究方案相互补。结论有别于型号规格参数设计定型的骨科医疗器械,个体化解剖匹配骨植入假体的风险控制,必须整合上市前后两部分的临床研究信息,以对综合风险趋势做出判定。审评机构应促进个体化定制到批量化标准产品的转化,加速精准医疗产品的研发,助力国产医疗器械原创研发实现换道超车。     

放射免疫分析试剂盒注册申报资料撰写中应注意的几个问题

近年来,对放射免疫分析试剂盒注册申报资料的审评工作业已转到国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE）。某些生产商对国家食品药品监督管理局（SFDA）有关申报资料的要求领会不深、不全面,以致在申报材料中出现一些本可避免的问题。其中,实验室试验和临床考核方面内容的问题尤为突出。笔者建议申报人在申报材料之前就按相关的注册申报资料要求拟定详细提纲,以免将来被要求补充这两方面的资料而造成被动。     

国家食品药品监督管理局药品审评中心网站开通“审评案例”栏目

 为进一步加大药品技术审评工作信息公开力度,为我国药品研发提供参考,同时接受社会监督,日前,国家食品药品监督管理局药品审评中心网站开设了“审评案例”专栏,这是药品技术审评信息公开由程序公开扩大到实质内容公开的重大突破。审评案例将通过对具体品种的评价分析讨论,使药物研究的技术要求更易于理解和准确把握,为药品注册申请人在药品研究时进行风险与效益评估提供借鉴,同时也为审评人员提供参考。详情可登陆国家食品药品监督管理局网站查阅（http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/36537.html）。     

国家食品药品监督管理局出台《新药注册特殊审批管理规定》

为了鼓励研究创制新药和加强风险控制管理,国家食品药品监督管理局制定了《新药注册特殊审批管理规定》,并于2009年1月9日正式颁布实施。该规定根据特殊审批的新药注册申请“早期介入、优先审评、多渠道沟通交流、动态补充资料”的总体原则,详细规定了新药注册特殊审批条件、程序和要求,     

国家食药监管总局就研制过程中所需研究用对照药品一次性进口事宜发布公告

<正>根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》(国办发[2016]8号)、《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令2007年第28号)、《药品进口管理办法》(国家食品药品监督管理局、海关总署令2003年第4号)及《关于药品注册审评审批若干政策的公     

国家食品药品监督管理局发布相关医疗器械产品的注册技术审查指导原则

为加强对全国医疗器械产品注册工作的监督和指导，全面提高注册工作水平和审查质量，国家食品药品监督管理局于2009年6月18日发布《B型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则、多参数患者监护设备（第二类）产品注册技术审查指导原则》。     

布鲁氏菌IgM/IgG抗体检测试剂临床试验设计解析

布鲁氏菌IgM/IgG抗体检测试剂属于体外诊断试剂,该类试剂需向国家药品监督管理局提交相关技术资料进行注册申报,获得医疗器械注册证后方可在医疗机构使用。按照法规要求,该类试剂应通过临床试验路径开展临床评价,以证明其安全性和有效性。如何科学合理地开展临床试验对于该类试剂的注册申报至关重要。为了指导申请人能够科学地设计和开展临床试验,基于笔者对于该类试剂的技术审评经验,本文对该类试剂注册临床试验时应关注的重点问题,包括临床试验机构选择、对比方法的选择、样本量和统计分析等要点进行了解析。     

定量检测试剂的正确度评价解析

正确度评价是定量检测试剂分析性能评估的重要内容.应根据检测试剂的实际情况,参考物质、比较测量程序等的可获得性,选择合适的方法进行正确度评价,具体方式包括使用参考物质的正确度评价、方法学比对和回收试验.本文借鉴国内外先进理念,结合审评经验,系统阐述了正确度的概念及评价方式,并分析了注册申报资料中相关常见问题,旨在为定量检测试剂的性能评价和注册申报提供参考.     

体外诊断试剂注册申报分析特异性研究探讨

分析特异性研究是产品性能验证的重要组成,主要包括交叉反应和干扰试验,体外诊断试剂生产企业应依据产品特点、考虑多方面因素如方法学、检测靶标、样本类型等对可能产生交叉反应的物质、内外源干扰物质进行充分研究.本文旨在参照我国现行注册申报相关法规及文件要求的基础上,结合相关审评经验,以举例方式阐述体外诊断试剂分析特异性研究要点及常见问题,为从事该类产品注册申报前性能研究的从业人员提供参考.     

体外诊断试剂稳定性评价要求及常见问题

稳定性评价是体外诊断试剂产品性能验证的重要组成部分,一般包括实时稳定性、使用稳定性、运输稳定性等,是贯穿于整个试剂研发、上市前评价及上市后监测的重要内容,是产品有效期设计的依据。本文旨在参照我国现行注册申报相关法规及文件要求基础上,结合相关审评经验,阐述体外诊断试剂稳定性评价研究及常见问题,为从事该类产品注册申报前性能研究的从业人员提供参考。     

放射治疗用锥形束CT图像引导设备技术审评要求探讨

主要分析放射治疗kV级锥形束CT（CBCT）图像引导系统和诊断用扇形束CT的技术原理及临床应用的差异,包 括数据获取方式、图像处理方式、空间分辨率、成像剂量、图像噪声、密度分辨率等方面的差异,从而进一步分析CBCT和 扇形束CT技术审评要求中电气安全、性能指标等要求的差异,以及CBCT说明书、注册单元划分的要求,预期为制造商准 备CBCT图像引导系统的注册申报资料提供参考。     

国家食药监管总局印发疫苗临床试验严重不良事件报告管理规定(试行)

为进一步加强疫苗临床试验安全风险管理,强化受试者安全保障,根据我国《药品注册管理办法》与《药物临床试验质量管理规范》有关规定,参照国际通行规则,国家食品药品监督管理总局组织制定了《疫苗临床试验严重不良事件报告管理规定(试行)》(以下简称《规定》)。要求各地食品药品监督管理局:一、督促疫苗临床试验各有关方按《规定》做好疫苗临床试验安全监测和严重不良事件报告。其中可疑且非预期严重不良反应等个案报告以及定期安全性报告由申办者按《规定》向总局药品审评中心报送。纸质报告寄送至总局药品审评中心资     

协会领导走访国家药监局

2011年2月24日协会彭玉理事长、肖梓仁顾问、吴朝晖秘书长、黄琼丽副秘书长与军事医学科学院吴祖泽院士一行五人走访了国家药监局。邵明立局长、吴浈副局长,药品注册司张伟司长、杨威副司长和药品审评中心尹红章副主任接待了来访,并听取了协会的工作汇报。吴祖泽院士还专门就细胞治疗的进展及其管理与规范工作的建议等向与会的药监局领导作了报告,并交换了意见。     

国家食药监管总局发布2013年度药品审评报告

2013年,国家食品药品监督管理总局药品审评中心遵循药物研发规律,继续完善创新药的审评策略,探索仿制药的审评管理机制,加大审评信息公开力度,完善审评质量保障体系,全面提升审评效率和质量,保证审评的科学性,着力解决未被满足的临床需求及公众用药的可及性与可支付性问题。     

国内外定制式增材制造医疗器械监管法规概述及对行业发展的思考

目的 概述国内外定制式增材制造医疗器械监管法规,分析医疗器械监管科学研究对增材制造医疗器械行业发展的意义,以期能够为生产企业及监管机构未来的工作提供参考。方法 该文通过对国内外关于定制式增材制造医疗器械监管法规及注册体系进行分析,剖析定制式增材制造医疗器械监管法规及注册体系的创新发展对于我国医疗器械行业发展的拉动效应。结果 美国、欧盟、澳大利亚、加拿大、中国均已建立定制式增材制造医疗器械监管法规及注册体系,给出了定制式医疗器械的定义,明确了定制式医疗器械临床使用和上市后监管的要求,但各国间还存在一定的差异,使得各国对于定制式医疗器械的监管模式也稍有差异,建立医疗器械科学监管模式将推动增材制造医疗器械行业发展。结论 构建基于精准风险控制的评价监管体系,加强监管人员、审评人员与科研、医疗人员间的相互协同作用将有助于定制式增材制造医疗器械科学监管模式的构建。     

中国医疗器械行业2017热点政策研讨会在京召开

正由中国医疗器械行业协会主办的"中国医疗器械行业2017热点政策研讨会"于2017年12月16日在北京召开。国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心、总局医疗器械注册管理司、中国食品药品检定研究院(总局医疗器械标准管理中心)等相关领导出席会议。三百余名企业代表共聚一堂,探讨医疗器械产业的政策环境变化及发展趋势。药监专场会议由中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰、范晓东博士主持,