国产皮下埋植剂多中心研究

目的:评价两种国产皮下埋植剂的避孕效果、副反应和继续使用率。方法:分两期进行。第一期为国产Ⅰ型、Ⅱ型皮下埋植剂与Norplant进行前瞻性临床对比研究,各100例,共300例。第二期为国产皮下埋植剂扩大临床应用,接受合格对象Ⅰ型999例,Ⅱ型998例,共1997例。随访5年。结果:5年随访率为99.5％。第一期国产Ⅰ型、Ⅱ型皮下埋植剂和Norplant的5年累计妊娠率分别为0/百妇女、1.0/百妇女、0/百妇女,5年继续使用率分别为77％、80％、80％,差异均无统计学意义(P>0.05)。主要副反应为月经紊乱,月经卡分析显示3种埋植剂的出血模型相似。第二期国产Ⅰ型、Ⅱ型皮下埋植剂5年累计妊娠率分别为0.20/百妇女,2.10/百妇女,5年继续使用分别为84.47％、82.28％。使用埋植剂6个月Ⅰ型和Ⅱ型月经问题主诉发生率分别为50.88％、57.16％,差异有显著意义(P<0.01),但随着使用时间延长,月经紊乱主诉发生率逐渐下降,两组间无差异。结论:5年研究表明两种国产皮下埋植剂的避孕效果、副反应发生率和继续使用率与Norplant相似,也是一种高效,长效的避孕制剂。国产皮下埋植剂Ⅱ型使用至第5年避孕失败率明显增加,建议国产Ⅱ型皮下埋植剂使用期限在3～4年为好。     

两种国产皮下埋植避孕剂临床多中心比较研究

目的:对两种国产皮下埋植避孕剂的长期应用效果及副反应进行评价。方法:采用前瞻性临床多中心对比研究,共在5省58个分中心进行了7941例长达5年的临床应用和随访研究。结果:两种埋植剂5年的净累积妊娠率仅为0.257/百妇女(Ⅰ型)和1.569/百妇女(Ⅱ型),两者间有极显著差异;5年累积续用率高达76.23/百妇女(Ⅰ型)和77.98/百妇女(Ⅱ型);主诉副反应的发生率开始较高,随应用时间延长而逐年降低,由开始的近50％降至第5年时的15％左右,最主要的副反应是月经异常,占终止人数的74.8％,月经副反应发生率和因月经异常的停用率Ⅰ型埋植剂明显高于Ⅱ型。结论:两种国产皮下埋植避孕剂均是高效、长效、可接受性较好的新型避孕药。     

国产皮下埋植避孕方法多中心研究

本研究在全国11个省100个分中心对国产Ⅰ型和Ⅱ型皮下埋植剂进行临床多中心比较研究,共接收合格对象19673例,目前已完成二年随访。二年随访率94.29％,累计继续使用率分别为88.89,％(Ⅰ型)和89.93％(Ⅱ型),Ⅱ型显著高于Ⅰ型,二年累积妊娠率Ⅰ型和Ⅱ型分别为每百妇女0.0462和0.281,其间呈显著性差异。Ⅰ型埋植剂无异位妊娠发生,Ⅱ型埋植剂发生异位妊娠3例,发生率为0.163/1000妇女年。副反应的发生率有随时间增长而减少的趋势。主要副反应为月经失调,占副反应的90％以上。月经异常中月经频发、不规则出血和点滴出血的发生率高于月经稀发/量少和闭经。闭经和月经稀发/量少的发生率Ⅰ型高于Ⅱ型。二年观察中,因月经问题而终止使用者占总终止人数的78％,与月经问题有关的二年累积终止率Ⅰ型为每百妇女8.96,Ⅱ型为7.84,差别有显著性。二年观察研究表明,两种国产皮下埋植剂的副反应发生率和避孕效果以及二年的续用率与Norplant相似。     

国产Ⅰ、Ⅱ型皮下埋植剂的临床应用研究

目的:评价两种国产皮下埋植剂的避孕效果、副反应和续用率。方法:在安徽省16个计划生育服务站对国产Ⅰ型和Ⅱ型皮下埋植剂进行临床研究,按统一筛选标准接收研究对象(Ⅰ型456例,Ⅱ型513例),并完成24个月的随访。结果:两种埋植剂24个月仅国产Ⅰ型发生1例妊娠,累积妊娠率0.22/百妇女年;24个月累积续用率Ⅰ型为83.98/百妇女年,Ⅱ型为94.33/百妇女年;24个月时副反应主诉发生率国产Ⅰ型为39.2％,Ⅱ型为35.1％,两组之间无显著性差异。结论:两种国产皮下埋植避孕剂均高效、可接受性较好。     

国产Ⅱ型皮下埋植剂5年临床应用观察

本文对505例接受国产Ⅱ型皮下埋植避孕剂的妇女进行5年临床应用观察,随访率99.01％。仅1例妊娠,5年累积妊娠率0.27％。该皮下埋植剂的主要副反应仍是月经问题,也是终止使用的主要原因,占总终止数的88.53％。1～5年的累积续用率分别为88.87％、78.25％、67.62％、60.07％、56.75％接受者。本组对象埋植和取出术均无局部伤口感染,有2例仅取出一根埋植剂,可能与埋植技术有关。观察结果表明国产Ⅱ型皮下埋植避孕剂可以使用5年,是一种长效、高效、安全、可逆的避孕方法。     

三种皮下埋植剂埋植后对妇女体重的影响

为了解皮下埋植剂对受术者体重的影响,我们对随机埋入国产Ⅰ型、国产Ⅱ型、进口Norplant三种皮下埋植避孕剂各100例妇女进行了埋植前与埋植后12、24个月的体重变化观察。结果各组中体重变化率(包括增加或减轻)在40％～70％左右,埋植后12个月时平均体重均有增加趋势,但无显著性差异,P>0.05。埋植后不同时期随访时主诉体重变化的病例各组仅在3例以内,无因体重变化而取出者。提示无论采用国产Ⅰ型、国产Ⅱ型或进口Norplant皮下埋植剂避孕,体重均有轻微增加的可能,但变化不大,不会因此而影响继续使用率。     

关注皮下埋植避孕剂的出血副反应及安全性的研究

<正>皮下埋植剂是埋植于育龄妇女皮下的缓释避孕系统,自20世纪80年代临床推广应用的Norplant(左炔诺孕酮皮下埋植剂)颇受广大使用者的欢迎。随着应用的普及,其单纯孕激素避孕所引起的出血副反应,对其可接受性和续用率产生的影响突显。     

皮下埋植剂Norplant避孕5年的应用观察

本文从1988年10月3日～1994年5月31日观察接受Norplant Ⅰ型皮下埋植剂避孕满5年的妇女400例。5年累积妊娠率0.52/100接受者,其中1例宫内妊娠发生在使用52个月时,1例左卵巢妊娠发生在使用36个月时,可能与其患肺结核使用利福平治疗7个月而未加用其他避孕措施有关。月经紊乱是主要终止原因,5年中因月经问题取出埋植剂117例,占总取出数的82.63％,因其他医学问题取出25例,占17.12％,5年累积续用率为64.76/100接受者。835次埋植术及取出术均无伤口感染。观察结果表明Norplant皮下埋植避孕是一种长效、高效、安全可逆的避孕方法。     

Norplant皮下埋植避孕440例临床总结

1990年9月～1993年2月应用Norplant-I型作皮下埋植避孕,3年6个月累积妊娠率为0,续用率为90.2％,因症取出率9.8％,使用者有轻重不一的出血副反应,但总出血量不多。由于避孕有效率肯定和副反应尚能耐受,手术并不复杂又无明显并发症,因此Norplant皮下埋植能为绝大部分育龄妇女所接受。     

在海拔2320～4393m农村埋植Norplant400例五年临床观察

本研究目的在观察高寒地区Norplant皮下埋植剂的可接受性。自1989年3月～1994年5月在海拔2320～4393m的少数民族农村,对400例接受对象采用芬兰来乐药厂生产的Ⅰ型:(Nor-plant-6)在月经来潮1～7天内埋于上臂内侧皮下,5年续用率为86.25％,终止55例,终止率为13.75％,其中因月经问题终止38例(69.09％);计划妊娠终止9例(16.36％);其他医学问题终止4例(7.27％);个人因素终止4例(7.27％)。月经问题是终止的主要原因。结果表明,Norplant皮下埋植剂可为高寒地区多民族妇女接受。     

Norplant皮下埋植避孕150例临床研究

目的:探讨Norplant皮下埋植避孕的效果。方法:选择Norplant皮下埋植避孕妇女150例作为治疗组,以宫内节育环避孕妇女150例作为对照组,比较两组使用情况、避孕效果和月经紊乱情况。结果:5年后随访,治疗组因不适取出32例,取出率为21.33%,其余118例全部达到避孕效果,有效率100.00%;期间出现月经紊乱58例,发生率为49.15%;对照组因不适取出或自行脱出10例,取出率为6.67%,其余140例中达到避孕效果115例,有效率82.14%,出现月经紊乱33例,发生率为23.57%。两组避孕效果、月经紊乱和不适失败率比较均具有统计学差异(P<0.01)。结论:对生育期要求避孕妇女行皮下Norplant埋植避孕手术可达到有效的避孕效果,但月经紊乱发生率相对较高,宫内节育环避孕有效率较皮下Norplant埋植避孕手术低,但月经紊乱发生率亦较治疗组低。使用Norplant埋植避孕如何减少月经紊乱,仍是今后值得探讨的一个问题。     

三种长效避孕皮下埋植剂对妇女月经血量的影响

为探讨国产Ⅰ、Ⅱ型和Norplant皮下埋植剂对妇女月经血量的影响,对89例健康妇女按随机分配原则,埋植国产Ⅰ型、Ⅱ型和Norplant三种长效避孕皮下埋植剂,测定埋植前及埋植后3,6,12月月经失血量及血红蛋白。埋植前3组平均月经血量(MBL)分别为43.3±6.9ml,48.9±4.3ml,43.7±5.5ml,埋植后MBL在第3周期分别为32.8±13.2ml,24.8±5.5ml,19.7±9.3ml,在第12周期分别为23.9±5.9ml,40.8±10.4ml,25.9±6.0ml,明显低于埋前水平(P<0.05～P<0.001)血红蛋白在埋植后有上升趋势。本研究提示使用长效皮下埋植剂减少妇女月经血量,增加血红蛋白,可以作为妇女选用的高效节育避孕措施。     

长效避孕皮下埋植剂对生育妇女骨质的影响

为探讨长期缓释单孕激素对妇女骨代谢的影响,测定使用国产Ⅰ、Ⅱ型长效避孕皮下埋植剂和Norplant 3年以上妇女的骨密度及骨代谢指标。采用回顾、设对照组的研究方法,测定123例妇女骨密度(BMD)及其骨代谢指标血钙(Ca)、磷(P)、碱性磷酸酶(ALP)、骨钙素(BGP)、血清雌激素(E_2),尿钙(Ca)、尿肌肝(Cr)和尿羟脯氨酸(HYP)等。结果表明国产Ⅰ、Ⅱ型和Norplant组妇女骨峰值形成期(30～40岁)使用皮埋剂的三组妇女平均E_2水平有不同程度降低,但均在正常低限水平内,与对照组间无差别。除对照组外三组妇女平均E_2水平与BMD之间不呈线性关系;Norplant组妇女BMD和Ca/Cr、HTP/Cr的变化说明骨吸收过程增强。使用国产Ⅰ、Ⅱ型皮埋剂和Norplant妇女3年后平均E_2水平在正常低水平上波动,未造成BMD的变化及其它骨代谢指标的明显变化;三组皮埋剂妇女骨峰值形成期(30～40岁),骨密度处于正常水平范围。长效LNG缓释皮埋剂对育龄妇女在骨代谢方面是安全的。     

Hormonal implants: the next wave of contraceptives

It will soon be possible for a woman who does not want to become pregnant to have a Norplant system implanted under the skin of her arm; it provides a 5-year supply of continuous hormonal contraceptive protection. Failure rates have been consistently below 1 pregnancy/100 users/year, and the system has generally shown continuation rates at least as good as IUDs. As with other contraceptives using progestins alone, the implant tends to disrupt menstrual patterns; a large proportion of women who stop using the method do so because of abnormal bleeding. However, menstrual disturbances appear to subside toward the end of the 1st year of use. The system consists of 6 separate capsules about 1.3 inches long and .1 inches in diameter made of silastic packed with 36 mg of levonorgestrel. Every day about 30 mg. of this hormone are released. The capsules are inserted in a fan-shaped pattern after a .2 inch incision is made; the entire operation, including preparing the patient and administering a local anesthetic, requires 10-15 minutes. Removing the implants is somewhat more complicated as the layer of fibrous tissue that forms around them must 1st be cut open. This procudure may take up to 20 minutes. The return of fertility does not appear to be compromised by the use of the implant. The 6-capsule Norplant system may be replaced in a few years by a more advanced 2-rod version that is now undergoing clinical trials.     

三种皮下埋植避孕剂对农村妇女月经影响的比较性研究

采用随机方法在辽宁省北宁地区选择40岁以下健康经产妇女埋入国产Ⅰ型、Ⅱ型和Norplant皮埋剂各100例,按照统一标准随访,对于皮埋后主要副反应月经问题进行追踪观察和分析。结果:由于人们已经逐渐了解皮下埋植避孕法,尤其农村妇女对其引起不垫月经垫的出血的耐受力较强,主诉月经问题及月经日记分析的流血、滴血天数低于以往文献报道,主要是因平均滴血天数不同的原因。埋植者对月经稀发问题并不反对,对埋后闭经者约半数可接受。通过月经日记分析,在使用第一年约有70％妇女出现月经异常,与文献报道相符。对于典型的异常出血(包括年度内出现≥90天不出血者和出现持续出血≥14天者)对接受者体重并无影响,三组P>0.05。三组埋植者血红蛋白在正常范围内有增无减,至2年均有显著差异,P<0.01。本文提示皮下埋植后妇女可能改变既往传统的月经规律,只要不是长期不规则出血、出血期过长及出血过频较严重或过长的闭经则不必担心,也不需处置,良好的咨询及等待即可,一般可接受的异常出血对妇女健康并无影响,埋植剂一经取出,大部分在60天内恢复月经。     

A five-year clinical evaluation of NORPLANT contraceptive subdermal implants in Bangladeshi acceptors

A non-comparative study of the Norplant contraceptive subdermal implant system was conducted in Dhaka, Bangladesh. The study was designed to evaluate the contraceptive efficacy, safety and overall acceptability of Norplant implants. Six hundred women were enrolled in the clinical trial, which began in 1985 at three study sites. Follow-up visits were scheduled at 1, 3, and 6 months after Norplant implant insertion, and every six months thereafter until removal or at the end of five years. There were no post-insertion pregnancies during Norplant implant use in this study. After five years of Norplant implant use, there was no clinically significant change in body weight, systolic or diastolic blood pressure. Less than 3% of the women ever reported having any significant medical problems such as migraine, respiratory or cardiac problems during the study. The gross cumulative continuation rate was 41.2 per 100 women at the end of five years. The two most frequently reported reasons for discontinuation during the study were menstrual problems and desired pregnancy. Of the women who completed the five-year user satisfaction questionnaire, the majority of the women (86.3%) planned to continue using contraception after study completion. Of these women, approximately one-third said they planned to use another Norplant set. The findings presented suggest that the Norplant system is a highly effective, safe and acceptable method among Bangladeshi women.     

Efficacy and side effects of Norplant use in Thai women above the age of 35 years.

A prospective study of Norplant implant use in women aged above 35 years was conducted in Bangkok, Thailand. The purposes of this study were to evaluate the efficacy, menstrual patterns, and side effects of Norplant use in these women. A total of 100 women were recruited in a 1-year clinical study. Their mean age was 39.7 years. Most acceptors had completed secondary school. No accidental pregnancy occurred throughout the 1 year of use in this study. The most common menstrual pattern in these acceptors was amenorrhea followed by irregular bleeding. The major side effect was irregular bleeding. There was no significant change in systolic and diastolic blood pressure during the 1 year follow-up period. Thus, Norplant implant use in older women is a safe and effective contraceptive method. This should become another choice for contraception in women aged above 35 years who have contraindications for oral contraceptive use.