我国中药产业管理体制的变迁及中药材按照药品管理的思考

虽然<中国药典>2010年版正式收载中药饮片,但是目前影响中药饮片行业发展的问题依然十分突出,与国家对中药饮片在医疗保障体系中发挥更大作用的要求不适应.简要介绍新中国成立以来中药产业管理体制的历史沿革及变迁,展示我国中药材和中药饮片产业的发展成就,并针对目前存在的主要问题提出解决建议.根据目前中药材作为药品源头出现的问题,探讨将中药材纳入药品管理的可能性;认为应该继续实施<中约饮片炮制生产管理规范>,依法加强药品监督,严禁非法生产饮片,以确保药材及药晶质量的稳定.     

开展中药炮制辅料质量标准的研究

中药饮片是中医临床、中成药和中药配方颗粒的处方药,常用的500多种中药大部分附有炮制品.中药的炮制往往需要采用各种辅料,而辅料的用量和质量会直接影响炮制品的质量及临床应用效果.2001年2月25日通过的<药品管理法>明确提出,要对中药饮片逐步实行批准文号管理;同时,"十五"重大专项招标指南也提出50种中药饮片炮制研究课题;2005年版<中国药典>准备将中药饮片专门列为一个章节.以上均说明中药饮片质量研究的重要性和必要性,同时,也进一步要求对中药炮制辅料进行研究和规范,制定出中药炮制辅料的国家标准.     

《中药品种保护条例》和专利对中药保护的关系探讨

<中药品种保护条例>(简称<条例>)是对中药品种的行政保护.专利是保护知识产权的一种有力方式.近年来,<条例>和专利对中药保护的关系受到越来越多学者的关注.文章旨在简介<条例>和专利对中药的保护,从法律地位、法律范畴、适用范围等8方面探讨它们的关系,同时分析现行专利方式在中药保护方面的困境,由此提出,以保护中医药传统知识为目的,着重解决中药品种保护和专利保护的协调问题,颁布专门的法律保护中药,以期与国际接轨,促进中药的国际化发展.     

2005版《河南省中药饮片炮制规范》处方应付药物执行情况调查

中药饮片处方应付,是指临床调配中药处方时,对处方上书写的药名按规定付给不同规格的炮制品或生品.处方应付药物的正确与否对方剂的疗效有着重要的影响.凡中医处方的应付药物,在2005版<河南省中药饮片炮制规范>(以下简称<规范>)中都有明确的规定,该规定是河南省中医师处方用药名称、中药调剂人员执行应付范围的准则.然而,通过这次3县联合调查发现,该<规范>实施3年多来,尚有许多中药的处方实际给付与<规范>不符.     

再论现代中药饮片

指出中药现代化进程中存在与中医药理论脱节、过分强调中药复方(名方)的研究两个误区和中药质控体系的建立、中药评价体系的建立两个难点.由于中药饮片是中医辨证施治、配伍用药的主要手段,中药药效物质基础研究的切入点应是中药饮片.现代中药饮片的研究应为中药现代化重中之重,现在已具备了成熟条件.建议现代中药饮片的研究分3步完成,即"标准提取物"的研究、"有效部位"的研究和"有效部位"中药药性研究.     

2004年中成药医院市场分析

2004年,国家劳动和社会保障部公布了新的<国家基本医疗保险药品目录>(以下简称<药品目录>).与2000年版<国家基本医疗保险药品目录>相比,新<药品目录>中成药品种由415个增加到823个,增加98%;西药品种由725个增加到1,031个,增加42%.从此次药品目录调整的结果来看,调整后中药品种数目得到大幅增长,实际上已经充分体现了我国政府对中药产业的大力扶持.<药品目录>的出台为中成药的销售奠定了良好基础,业内外对中药行业的未来发展充满了期待,中药工业面临难得的快速发展的契机.     

关于中药品种保护制度的探讨

<中华人民共和国药品管理法>第36条规定:"国家实行中药品种保护制度.具体办法由国务院制定."该条法律规定的中药品种保护制度是指国务院于1992年10月14日颁布实行的<中药品种保护条例>(以下简称<条例>).     

《中药品种保护条例》存在的合法性

由于我国1985年4月1日起实施的专利法对药品和以化学方法获得的物质不给予专利保护,基于此种状况,国家于1993年实施了<中药品种保护条例>,以加强对中药产业和中药知识产权的保护.1993年我国专利法进行了修改,添加了对药品的专利保护内容,但<中药品种保护条例>并没有废止,仍然继续生效,中药的品种保护与专利保护并存一直延续至今.     

从1.0到4.0的中药炮制技术发展现状评析及展望

中药炮制技术的发展应用与中药质量密切相关。现阶段，我国炮制技术整体上仍处于机械化炮制发展阶段，炮制设备种类少，自动化和智能化水平低。炮制过程中缺乏炮制参数的精确控制，导致中药饮片质量不均一。随着大数据时代的到来和“互联网+”的不断发展，中药炮制技术和设备也得到了不断的提高和更新，逐渐转向自动化和智能化的发展方向。中药饮片联动化生产技术将炮制过程中的单一炮制设备组合优化为可进行连续式生产的中药饮片生产线，提高了生产效率。基于机器视觉、电子鼻、电子舌等的炮制经验数字化技术及在线检测技术是中药饮片大规模工业化生产中的主流趋势，也是中药炮制工艺参数标准化的重要前提。而进一步通过将炮制过程及炮制设备与互联网进行对接，实现中药饮片生产流程智能化管控是未来中药饮片产业转型升级的重要过程。该文通过对中药炮制技术不同阶段的发展特点进行归纳总结，梳理炮制理论的应用发展、炮制设备的演变及现阶段中药炮制工业化发展中存在的问题，以期为实现炮制技术的数字化和智能化创新及中药饮片高效、高质生产提供思路与方法。     

基于科研实践的肖永庆首席研究员学术思想分析

肖永庆首席研究员从事中药科研30余年,将中药化学、中药炮制学的理论和研究经验融汇于中药炮制学科及饮片产业的继承、创新与发展,对中药炮制学继承和发展中存在的问题有着深入的理解和分析,并通过多年的科研实践,构建了基于中药饮片生产经验传承的中药饮片炮制工艺规范化研究模式、基于炮制前后科学内涵变化规律的中药饮片炮制原理研究模式、基于中药饮片炮制原理的具有饮片个性特色的质量评价模式、基于传统与现代相结合的中药饮片分级及质量评价模式。同时,他提出了通过开展中药标准饮片研究,进一步完善中药标准物质体系,稳定中药饮片质量及临床疗效;以大宗中药材产地为核心,构建中药饮片区域性、专业化和智能化生产模式等设想。其创新性的学术思想、前瞻性的科研模式及产业发展策略为中药炮制学科的发展以及中药饮片行业在新环境下重新布局指明了方向,并提供了切实可行的解决方案。本文旨在通过对肖永庆首席研究员主要学术思想和多年科研实践的梳理,为中药炮制学科和中药饮片行业的发展提供有益的参考。     

基于专利、地理标志和非物质文化遗产保护视角的中药饮片法律保护现状与对策研究

中药饮片具有中医药传统知识与现代技术相融合的特性,对其进行法律保护研究时应充分考虑传承与创新的双重需求。专利能从创新角度有效保护基于药品标准的炮制创新,地理标志和非物质文化遗产保护可从传承的角度保护产地加工与炮制一体化饮片并促进传统炮制技术的活态传承。但是,现有研究主要涉及中药饮片的专利申请现状及申请策略探讨,而针对中药饮片相关专利的保护效力研究,以及中药饮片在非物质文化遗产和地理标志保护的实证分析均较为缺乏。在中医药守正创新背景下,如何客观评价中药饮片的法律保护现状,并将其与中药品种保护制度进行有效衔接,激发中药饮片行业高质量发展动力,值得深思。通过对中药饮片在专利保护、地理标志保护及非物质文化遗产保护中的现状进行分析,探讨当前法律保护制度在保护中药饮片中的局限,基于中药品种保护制度与现有法律保护的协同配合,提出构建中药饮片法律保护综合模式的对策与建议,以完善中药饮片的法律保护体系并为相关部门修订中药品种保护制度提供参考。     

中药饮片用时捣碎浅析

目的：加强中药饮片调剂或制剂用时捣碎,确保中药临床应用有效和安全。方法：归纳药典需用时捣碎中药品种,介绍其方法分类和临床意义。结果：中药饮片“用时捣碎”在中药的药性保存、仓储保管、疗效发挥等方面有不可替代的价值。结论：中药饮片用时捣碎有较重要的理论与实用价值。     

北京中药饮片零售业简析

中药是我国的宝贵财富,几千年来不断发展,理论不断完善、品种不断增加,尤其是中药饮片作为一种特殊商品形成了它独有的特色,在防病治病上做出了重要贡献。 一、存在问题 北京市现有零售药店1000多家,其中一部分具有中药饮片零售业务,我们调查了20余家零售药店(有中药饮片零售业务)发现中药饮片存在一些问题,急需改进。     

浅谈基层中药饮片市场现状及其思考

中药饮片是直接用于临床配方和药厂生产中成药的原料,饮片的真伪和质量直接影响中成药的质量以及临床治疗效果.近年来,随着药品法律法规的不断完善,规范市场的逐步推进,中药饮片的质量有所提高.但是,由于中药品种的复杂性、市场混乱等因素,中药饮片仍然存在着以伪充真、以劣充好、真伪混杂、同名异物、同物异名等混乱现象,严重影响着中药饮片的质量.笔者结合多年中药饮片监督检查抽验工作,对基层中药饮片市场现状、存在的问题及对策浅谈几点,以供交流.     

中药饮片炮制存在的问题及对策分析

如今,随着医学理念的更新和进步,中药在临床治疗中的应用范围愈来愈广泛,推动了中药饮片行业的进一步发展。中药饮片指的是以中药理论为指导,以中医辨证施治为核心,通过一系列特殊的炮制技术对中药材进行加工后形成的产品,是我国特有的一种中药加工技术。本文从当前现状出发,分析了中药饮片的加工炮制现状,并提出了相应的完善措施,希望能够为中药饮片的应用提供一些参考。     

对毒性中药品种范围的探讨

有些毒性中药因其毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近而被国家列为实行特殊管理办法的药品[1]。其品种范围定得是否恰当,不仅直接关系到工作量大小,还直接关系到患者用药安全与否。为此,笔者特对其品种范围的确定原则作些理论探讨。供大家参考。1　毒性中药品种应不应含毒性中药饮片有关文件规定:砒石等29种毒性中药为毒性中药品种[2]。有关文件补充规定:毒性中药品种系指原药材和饮片[1]。笔者认为,29种毒性中药的饮片均为毒性中药品种不恰当。因为,中药饮片的加工一般采用净制、切制、炮炙三种方法[3]。经前两种方法加工的毒性中药饮片,保…     

浅谈中药的蜜炙

中药蜜炙是常见且重要的中药炮制方法之一.现结合工作实践,谈谈对蜜炙中药饮片的几点认识. 蜂蜜的选择:从品种上讲,我国南方应选择紫云英蜜和油菜花蜜,北方应主要选择槐花蜜和枣花蜜.     

浅谈中药饮片发展的两点思考

《中国药典》2010年版首次明确了中药饮片的定义,强调了中药饮片作为药品的法定地位.中药饮片的炮制传统化是对制备中药饮片的制备技术的继承,实现炮制理论的发掘.中药饮片的炮制传统化也是中药饮片企业打造品牌的需要.做好适应中医药的现代化,国际化及中药产业化进程,中药饮片生产实现现代化,是制订饮片质量标准的需要,是中成药产业发展的需要,中药饮片仓储养护的需要.     

传统中药鉴定技术的发展及应用

中药饮片是中医临床用药基本单位,临床调配、中药制剂原料、中药炮制品都需要合格的中药饮片作为原料,因此中药饮片的质量是保证中药制剂、中药炮制品和中药质量的关键,是保证临床疗效的第一要务;中药鉴定是一门应用于中药品种和质量鉴定的学科,对确保中药质量起到至关重要的作用。此文介绍中药鉴定发展过程,总结各传统鉴定的优势特点,明确其应用,旨在提高中药传统鉴定技术的熟练掌握能力,阐明传统中药鉴定方法的传承与应用的重要性。     

中药配方差错的原因及对策

中药配方,习称"撮药",是指配方人员把格斗(又称药斗或斗格)内的中药饮片按处方要求和<中药炮制规范>的规定,调配集合于一处的操作方法.它是一项复杂而细致、技术性很强的工作,不但要求配方人员具备高度的责任心及患者至上的精神,还必须具有丰富的中医药业务知识和熟练的操作技能.配方操作时,必须要全神贯注,一丝不苟,若稍有疏忽或不熟练,就易出差错.配方差错,主要是指配方人员在操作时,没有按处方要求和<中药炮制规范>的规定,出现的错配、漏配、重配(多配)或配方剂量不准等错误现象.其原因浅析如下.