关于《中国药典》2005年版新增中药饮片质量标准之浅见

中药饮片是中医本着辨证施治的原则所拟定的处方药物,是中药的三大支柱之一,其质量直接影响中药汤剂和中成药的临床效果.因此,我国药学工作者在七版<中国药典>的基础上,研究探讨了更加科学、系统且操作性强、能真正反映中药饮片内在质量的评价方法.     

2010年版《中国药典》中药饮片中“注意”项浅析

为了较全面的了解临床使用中草药时可能出现的不良反应,特以2Q10年版《中国药典》为基础,汇总分析了其中草药“注意”项下内容,将其分为配伍禁忌、有毒或可引起毒副反应的药物使用禁忌、根据体质及证候提示的使用禁忌、饮食或服用禁忌、使用注意,并与前人总结的配伍禁忌进行比较,结合现代实验研究加以分析,希望能减少不良反应的发生,为临床提供参考。     

药典用中药饮片统一加工炮制的探讨

目的认识2010版药典起草用饮片样品炮制加工工作的重要性,并剖析药材检验生产中遇到的问题,以期进一步推动中药饮片质量标准相关性研究工作的开展。方法回顾这一工作的历程,就此项工作的背景、意义以及药材检验生产中遇到的问题做一剖析。结果认为该项工作可以使样品的准确性更高、更具可追溯性,有效地提高新版药典中饮片质量标准的科学性,并为中药饮片标准的制定奠定基础,进而对规范中药饮片市场起到积极的促进作用。结论性状鉴别的基础性作用仍应重视,某些药材指标成分有待深入研究,饮片质量标准应做到“统而不一”,某些药材的炮制方法值得商榷,炮制所用辅料也应统一规范。     

药典用中药饮片统一加工炮制的探讨

目的 认识2010版药典起草用饮片样品炮制加工工作的重要性,并剖析药材检验生产中遇到的问题,以期进一步推动中药饮片质量标准相关性研究工作的开展。方法 回顾这一工作的历程,就此项工作的背景、意义以及药材检验生产中遇到的问题做一剖析。结果 认为该项工作可以使样品的准确性更高、更具可追溯性,有效地提高新版药典中饮片质量标准的科学性,并为中药饮片标准的制定奠定基础,进而对规范中药饮片市场起到积极的促进作用。结论 性状鉴别的基础性作用仍应重视,某些药材指标成分有待深入研究,饮片质量标准应做到“统而不一”,某些药材的炮制方法值得商榷,炮制所用辅料也应统一规范。     

从《中国药典》2010年版对中药饮片的新定义看中药饮片的发展策略

本文通过对《中国药典》2010年版关于中药饮片新定义的解读与分析,结合目前中药饮片生产、销售、使用的现状,笔者认为中药饮片应从传统意义的药材加工品提升到药品的高度,修订与之相适应的药品法规,规范其生产、销售及使用,加强市场监管力度,从而确保中药饮片业的健康发展.     

对《中国药典》中药饮片质量标准项目的分析及思考

目的分析中药材和中药饮片质量标准的检测项目,提出质量标准修订的建议。方法通过对《中国药典》2010年版中药材和中药饮片质量标准检测项目进行分析,选择部分中药饮片做出表述,指出存在的问题。结果《中国药典》尚有近一半(46.8%)需要考虑是否需要增加中药饮片质量检测项目;不同中药饮片质量控制项目书写不统一。结论指出了中药饮片质量标准尚需要完善的方面,促使中药饮片质量标准制订更明确,有利于检验人员执行。     

中国药典“炮制通则”中药炮制方法分类探讨

摘要：目的 探讨建立全国通用的中药炮制分类。方法 对传统炮制文献、《中国药典》以及各省炮制规范进行归纳分析，汇总目前炮制通则中炮制方法分类存在的问题，并提出建议。结果与结论 中药炮制方法的分类应以炮制技术为核心，结合传统炮制文献并满足现代中药实际生产需要。通过分类汇总将炮制通则中的炮制方法划分为“净制”、“切制”、“炒制”、“煅制”、“蒸煮制”和“其他”六类，既统筹中药生产的共性，也兼顾中药的地区炮制特色。建立全国通用的炮制通则，充分给予企业生产自主权，激发企业活力，促进中药在全国范围内流通使用。     

关于《中国药典》2005年版炮制内容的商榷

<中华人民共和国药典>(以下简称<中国药典>)是国家监督管理药品质量的法定技术标准.在<药品标准工作管理办法>中明确规定,"药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据."作者在查阅药典的过程中,发现现行药典中部分炮制内容欠妥,对饮片的生产、销售、使用和监管有一定影响,特此提出以便与同仁共同商榷.     

《浙江省中药炮制规范》2015年版与中国药典2015年版的比较

目的 探索《浙江省中药炮制规范》2015年版的特点和价值。方法 对《浙江省中药炮制规范》2015年版和中国药典2015年版一部的中药材和饮片的内容进行比较分析。结果 《浙江省中药炮制规范》2015年版在项目设置、品种规格、炮制工艺、性状、检查、指纹图谱等内容上均有不同于中国药典2015年版的特点和亮点。结论 《浙江省中药炮制规范》2015年版是一部体现浙江省中药饮片炮制加工和检验特点的好标准。     

中国药典2010年版药用辅料标准浅析

《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条规定：辅料,是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。药用辅料虽然不是起治疗功效的活性物质,但它赋予药物一定剂型,而且与提高药物的疗效、降低不良反应有很大的关系,其质量可靠性和多样性是保证剂型和制剂先进性的基础。     

对中药饮片质量标准研究的思考

目的:推进中药饮片质量标准现代化。方法:在深入学习和领会《中医药创新发展规划纲要(2006-2020年)》的基础上,参考相关文献,对中药饮片的命名、来源、炮制方法、性状、鉴别、检查、辅料测定、浸出物测定、含量测定、包装及贮藏、有效期等方面进行归纳和思考。结果与结论:总结了中药饮片质量标准相关方面的研究方法和实验注意事项等内容,可为中药饮片质量标准的制定提供借鉴。     

2010年版《中国药典》收载毒性药材和饮片归类与分析

目的:全面了解以及更好执行2010年版《中国药典》(一部)对毒性药材的相关规定,确保临床用药的安全与合理。方法:对2010年版《中国药典》(一部)收载毒性药材与饮片内容进行归类与分析。结果与结论:2010年版《中国药典》(一部)共收载毒性药材83种,其毒性分级、用法与用量、妊娠禁忌与配伍禁忌等具有不同特点,为临床安全合理用药提供了依据与指导,故应慎重对待并严格执行。同时,毒性药材的标准规范研究还有待进一步深入。     

浅议我国地方中药饮片炮制规范的执行策略

我国中药饮片标准包括国家药品标准和省、自治区、直辖市人民政府药品监管部门制定的炮制规范.通过对《中国药典》和各省级药品监管部门颁布的中药饮片炮制规范进行统计,对我国现行地方中药饮片炮制情况进行介绍.结合近年来不同省级药品监管部门对地方中药饮片执行的意见,分析地方中药饮片炮制规范的适用范围等问题.建议明确地方中药饮片炮制...     

我院中药饮片质量验收经验与分析

目的:对我院中药饮片的质量进行初步评价,探讨医院购进饮片质量问题的解决方法。方法:我院自2012年6月起建立安排质检员每天对供应商提供的新批号中药饮片进行性状等项目的验收制度;统计2012年6月至2014年5月中药饮片样品验收的批次数量、不合格批次数量的情况,并分析不合格原因,提出相应的解决措施。结果与结论:我院2年来共验收中药饮片样品94 671个批次,不合格批次737个;不合格的原因主要包括药材霉变、虫蛀、走油、含杂质及其他,处理方法包括约谈供应商、退回或停用药材,在特殊的季节及对重点的品种进行特别关注;质检不合格率从2012年6月的0.56%降低到2014年5月的0.34%。因此,在医院设立药材质检岗位可以提高中药饮片的购进质量,但需通过抽样、评分及增加检验新技术等措施改善质检验收工作。     

探析中药饮片说明书的编制

目的:为促进中药饮片现代化,提出编制中药饮片说明书的思路,填补目前中药饮片无说明书的空白。方法:通过对编制中药饮片说明书的目的、意义等方面进行分析,深入探讨中药饮片说明书编制的必要性和可行性。结果:提出了"基于中药炮制工艺与原理研究,规范生产、规范应用"的饮片说明书编写思路,并初步拟定了中药饮片说明书的各项条款。结论:可为中医临床用药提供依据,从而更好地保证医患双方安全有效地应用中药饮片。     

中药饮片监管存在的问题及对策

目的:为建立体现中医药特色的中药饮片监管体制提供参考。方法:从监管依据、监管能力和监管方式三方面分析中药饮片监管存在的问题。结果:监管依据不完善、监管能力不足、监管方式滞后是中药饮片监管存在的主要问题。结论:相关部门应当完善与中药饮片相关的法律法规,提升监管能力和改革监管方式,以保障中药饮片的质量。     

浅析吸湿对中药饮片质量的影响

中药饮片作为中药重要组成部分,其质量优劣直接影响中医临床疗效。本文通过查找相关文献,从多方面阐述吸湿对中药饮片质量的影响,旨在对提高中药饮片质量、指导中药饮片生产加工条件、保证饮片临床用药的安全性等方面起到积极的推动作用,确保中药饮片的规范化、标准化、现代化使用。     

影响中药饮片质量的相关因素

目的：研究影响中药饮片质量的相关因素。方法：参考《中华人民共和国药典》及临床文献资料。结果及结论：影响中药饮片质量的因素存在于中药材的生长、采收、加工炮制、储藏和使用的全过程,可概括为自然因素和人为因素两类。应从药材采收、加工、使用各环节入手,提高中药饮片的质量。