共查询到20条相似文献,搜索用时 46 毫秒
1.
2005年对于北京市药品注册工作来讲是非同寻常的一年:国家食品药品监督管理局(SFDA)《药品注册管理办法》修订,注册受理程序调整,一系列新的文件规定出台,这些重大的调整和事件都对药品注册工作产生了直接而深远的影响,现将2005年北京市药品注册基本情况概述如下:申报数量大幅增加全年共受理各类药品注册申请、补充申请2398件,其中注册申请1184件,补充申请1214件。总量比2004年的1400件增加71.3%。(详见附图1)药品补充申请逾半数《药品注册管理办法》规定,“已上市药品变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书和标签所在事项的,… 相似文献
2.
3.
4.
5.
6.
目的:总结安徽省2014至2016年药品注册情况,为本省的药品研发、申报、审批提供参考。方法:通过梳理药品企业在2014至2106年新药、仿制药、补充申请和再注册申请的情况,对安徽省药品注册申请进行统计分析与评价。结果:近3年,安徽省药品注册申请数量主要集中在药品再注册和补充申请。新药申请中,97%的药品申报临床试验,化学药品占新药申请的90%。仿制药申报品种均为化学药品。结论:安徽省药品注册申报类别分布合理,在生物制品的新药研发上取得进步,中药研发方面有待加强。 相似文献
7.
2007年我国出台了一系列医药政策,对药品注册工作产生了深远的影响.为更好地指导企业药品研发及注册工作,对中国医药信息网2007年<国产药品品种数据库>的数据进行了分析.分析发现:2007年药品批准数量大幅减少,但年底出现回升趋势;与仿制药相比,新药比重略有下降;中药批准比重显著下降,化学药品比重上升;地区间药品注册批件数量不平衡;当前企业的研发重点仍集中在大的治疗领域. 相似文献
8.
9.
10.
11.
12.
13.
目的 指明药品研发阶段融入药品GMP管理的必要性及重要性.方法 介绍了药品注册生产现场核查概况,从人员、设施、设备、原辅料和包装材料、样品批量生产过程、质量控制等方面,分析了药品注册生产现场核查的施行对国内生产企业将药品研发纳入GMP体系的促进作用.结果与结论 我国药品生产企业应将药品研发全面融入GMP管理体系之中,而药品注册生产现场核查可以很好地促进药品研发的规范性及GMP的符合性. 相似文献
14.
15.
16.
17.
目的:针对药品注册检验受理工作中出现的问题,研究分析新修订的《药品注册管理办法》及其配套文件《药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)》(2020年版),提出后续工作的参考建议。方法:从多个方面结合受理常见问题对有关规定和要求进行解读,对药品注册检验相关规章在实施细则和技术要求上有待完善之处进行探讨并提出修订思路。结果:受理常见问题主要涉及注册检验适用范围、注册检验分类、注册检验要求、送检时限、样品受理、二次检验等方面,反映出药品注册申请人对药品注册检验相关规章的理解和领悟需要加强。结论:《药品注册管理办法》和《药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)》(2020年版)的实施,进一步优化了药品审评审批工作流程,促进了药品注册检验规范化开展,加快了药品上市的进程,但仍然存在一些不足需要通过修订来不断完善。 相似文献
18.
目的梳理药品注册申请受理审查常见问题,分析探讨解决方法,明确药品注册申请受理要求。方法根据相关规定,结合笔者工作经验,归纳总结药品注册申请表及申报资料中的常见问题及解决方法,提出新药及仿制药注册申请前准备资料时的注意事项。结果与结论从一致性、规范性、完整性及有效性等方面提高药品生产企业和研究机构药品注册申报资料质量,提升申报效率。 相似文献
19.
目的探讨医院门诊西药房药品管理方法和发放中的注意事项,以利用药安全。方法回顾性分析2007年至2010年,门诊西药房药品发放的情况,总结西药房药品管理和发放中容易出现的差错,并提出改进意见。结果门诊西药房发生药品发放错误共129例,其中2007年46例,2008年32例,2009年30例,2010年21例。主要类型为药品差错58例,剂量差错50例,剂型差错20例,时效差错1例。发生差错的主要原因为制度不完善、单人配发,个人疏忽大意、责任心不强、药品摆放不合理。结论药品发放的质量好坏与准确,直接关系到患者的生命安全,因此需采取各种措施,提高药品管理水平,避免差错的发生。 相似文献