美国FDA 2019财年GMP检查缺陷数据分析及启示

本文介绍美国FDA最新发布的2019财年(2018.10.1-2019.9.30)药品GMP检查数据,并以缺陷编号(Cite ID)单独统计、引用条款号合并统计2种方式分别统计FDA在2014-2019财年发布的483表缺陷变化,分析FDA药品GMP检查的发展趋势,阐述对企业迎检及对国内药品监管的启示。     

中美两国药品GMP合规检查信息及相关数据库的比较研究

目的:为进一步完善我国药品生产管理规范(GMP)合规检查信息及相关数据库的建设提供参考。方法:汇总中美两国药品监管部门相关网站上关于药品GMP合规检查的相关信息,从检查报告格式及内容、年度报告和数据库建设等方面进行比较分析,对我国药品检查信息及相关数据库的完善提出建议。结果与结论:我国国家药品监督管理局的合规检查信息及数据库功能与美国FDA相比存在较大差距。对于药品GMP合规检查信息,美国FDA建有比较专门的数据库,并具有高级检索功能,便于公众使用检索信息;而目前我国数据库专栏并不完善,只能按序浏览,几乎不具备检索功能,并非真正意义上的信息数据库。美国FDA在药品GMP合规检查信息内容中,对缺陷的阐述、给企业提供的建议或帮助及关键数据的保密等措施都较为科学和人性化,且公布较为及时;而我国食品药品审核查验中心发布的与药品GMP合规检查相关的飞行/跟踪检查通报内容详细程度略差,缺陷归类划分不明晰,从检查结束到通报发布的周期较长。建议我国药品GMP合规检查信息及数据库功能应从扩大药品GMP检查信息收录种类及范围、完善检索功能、提供数据库配套使用说明书、细化报告内容等方面进行完善。     

美国对进口药物管理高度重视

美国FDA是世界上对药物管理最成功的机构。面对日益增多的进口药物,美国FDA高度重视,并一再警告民众不要选择非法进口药物。FDA对进口药物的管理值得我国借鉴。1美国现行药物管理体系的“封闭”式特点现行的美国药物管理体系是一个封闭的管理体系。根据《联邦食品、药品和化妆品法》,在州与州之间运输未得到FDA批准的处方药属非法行为,“在州与州之间运输”包括外国药品进口到美国的行为。在美国销售的药品还必须有符合FDA要求的标签,必须根据GMP规范生产。药品只能在经FDA注册的药厂生产,不管是美国的药厂还是外国开办的药厂,这是…     

美国FDA药品监督检查与抽验模式分析及启示

目的:为进一步完善我国药品抽验模式提供参考。方法:通过查阅相关文献对美国FDA的药品监督检查与抽验机构和模式进行分析,并结合相关案例,探讨此种模式对我国的启示,并提出建议。结果与结论:我国应重视企业的《药品生产质量管理规范》(GMP)检查,特别是实验室检查;药品质量抽验与GMP和《药品经营质量管理规范》(GSP)检查结合;贯彻质量风险评价为核心的理念;对监督检查中发现有质量问题的药品应进行原因追溯。美国FDA监督检查与抽验结合的过程控制理念很值得我国学习与借鉴。     

对药品GMP认证的认识

1962年以前,美国FDA对药品质量管理的办法主要是抽样检验,只要样品合格,就允许出厂销售,但在管理实践中,发现与样品同批的产品在市场上却有的不符合质量标准,这种检验合格的药品虽然危及大众的健康却不受法律制裁。在此期间,FDA的官员们对死亡、伤害的投诉案件调查结果表明：多数事故是由于药品生产中的交叉污染所致,并且往往与青霉素及已烯雌酚类药物的污染有关,经过进一步的分析得出结论,问题出在工艺上,由于生产工艺达不到标准,从而导致了药品质量的不稳定。于是,美国国会在认真听取了FDA的报告后,采纳了他们的建议,于1962年10月10日将GMP立法。在美国本土上药厂的生产工艺如果达不到规定的要求,不管样品是否合格,FDA有权将这样的工艺生产出来的药品归为劣质药品而不予认可。世界卫生组织(WHO)也于1969年公布了GMP,并为很多国家所接受,GMP从此走向世界。     

试述GMP管理在医院制剂质量管理中的应用

GMP是1963年由美国FDA首先提出[1],其全称是"good anufacturing practice of finished pharmaceuticals".它是药品生产管理和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产全过程及原料药生产中影响成品质量的关键工艺.1963年美国首先制定了GMP标准.1971、1979年两次重新修订并已载于美国药典.英国、澳大利亚、日本等国也相继制定了自己国家的GMP.     

上海第十五制药厂3个产品通过FDA验证

日前 ,上海市医药股份有限公司第十五制药厂生产的盐酸二甲双胍、氯氮平、保泰松通过了美国FDA的“GMP符合性”验证 ,在激烈的国际药品市场竞争中获得了通行证 ,从而使该厂成为上海市少有的多个产品一次通过FDA验证的企业。它显示了上海市医药股份有限公司原料药的生产能力和设施已达到了国际先进水平 ,表明该公司正在实施的应对入世挑战 ,参与国际竞争的国际化战略取得了重要成果。美国FDA是世界公认的药品管理最为严格的机构 ,同时美国也是世界医药科研开发最先进和药品销售量最大的国家 ,对于药品市场准入有极严格的法律法规。获得…     

对我国GMP发展的几点思考

药品生产企业必须对所生产的药品质量负责，以保证药品安全和有效。《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice For Drug，以下简称GMP）是规范药品生产和质量管理的重要技术法规和基准。60年代初，美国FDA首先发布了GMP。WHO（世界卫生组织）于1975年正式颁布实施GMP。随着GMP在全球的逐步实施以及其作用和影响的不断扩大，这一药品生产和质量控制规范性管理方式被引入我国，并在药品生产和药品监督管理中发挥了重要的作用。本文就我国GMP的发展、现状及存在的问题作浅显分析，并对其发展谈一些不成熟的看法。     

中国GMP全球化中将面临与欧美相同的挑战——对话诺华生产技术研发部执行总监、全球质量体系负责人马胜利

从1988年卫生部颁发我国第一部《药品生产质量管理规范》至今,我国的GMP已然走过二十余年。如今,随着全球化进程的加速,越来越多的中国药品生产企业在通过中国的GMP认证后,还要申请美国FDA认证、欧盟药监部门的GMP认证等,并以此作为竞争的筹码。那么,欧美国家的GMP认证和中国有何异同？国外药品生产企业如何看待GMP？GMP当前面临着怎样的挑战？记者带着诸如此类问题采访了诺华生产技术研发部执行总监、全球质量体系负责人马胜利博士。     

关于企业深化实施GMP的探讨

我国的GMP自1988年颁布实施至今已有8年,本市的制药企业对实施GMP重要性的认识有了很大提高,在硬件改造建设方面做了大量工作,为保证药品质量起了积极作用。但如何使本市的制药企业尽快实现GMP目标,笔者认为在深化实施GMP过程中固然有许多工作要做,而其中有如下几方面极需探讨、实施。 一、制订、实施本企业的GMP 自美国FDA于1963年颁布了世界上第一部GMP之