Westgard西格玛规则在血站质控实验室的应用

目的 旨在帮助血站质量控制实验室利用Westgard西格玛规则选取适合的室内质控规则.方法 血站质量控制实验室的测量不精密度可以使用室内质控累积计算出的变异系数,把2020年室间质评(EQA)结果回报的偏倚值作为偏倚(Bias),允许总误差(TEa)采用我国卫生行业标准WS/T406-2012的评价指标,计算实验室血液...     

临床检验室内质量控制 规则设计新工具—Westgard西格玛规则

临床检验室内质量控制正确的质控方法对提高报告患者结果的质量水平是十分重要的。为了继续寻求更快捷简单的工具来帮助实验室选择适合于他们自己应用的正确的室内质控规则,Westgard最近推出了一种更新的室内质量控制规则设计工具。它比之前的工具更快捷且易使用,称之为“Westgard西格玛规则”。通过使用Westgard西格玛规则,实验室很容易得到正确的质控方法。该文介绍了经典的Westgard多规则、西格玛度量图的特点和用法,并重点说明了Westgard西格玛规则的运用方法和实践。该工具是经典Westgard多规则与西格玛度量图的结合,只要实验室确定他们试验和方法的西格玛(σ)水平,就能通过它直观的获得正确的质控规则和质控测定值个数。     

Westgard西格玛规则在糖化血红蛋白检验项目室内质量控制中的选择应用

目的 运用Westgard西格玛规则帮助临床实验室选择适合糖化血红蛋白(HbA1C)检验项目的室内质量控制(质控)规则。方法 在参加2015年卫生部临床检验中心HbA1C室间质量评价(EQA)和室内质控(IQC)计划的所有实验室中按地区(华北、华中、华东等)随机选取10家,把每家实验室在EQA计划中的百分差值当作其偏倚(bias)的估计值,在IQC计划中的累积变异系数当作其不精密度(CV)的估计值。以生物学变异导出的适当要求、美国病理家学会(CAP)、中国EQA计划中的允许总误差(TEa)作为质量规范,利用公式σ=[(TEa-|bias|)/CV]计算σ值,结合Westgard西格玛规则为各实验室HbA1C检验项目选择正确的质控规则。结果 使用基于生物学变异的TEa,各实验室σ值均<2,应选1_3s/2_2s/R_4s/4_1s/规则。使用源自CAP的TEa,2号实验室σ值为5.04,应选1_3s/2_2s/R_4s规则; 其余实验室σ值均<4,应选1_3s/2_2s/R_4s/4_1s/规则。使用我国EQA计划可接受限作为TEa,2号实验室σ值>6,应选1_3s规则; 1号实验室σ值为5.45,应选1_3s/2_2s/R_4s规则; 6,10号实验室σ值分别为4.76和4.18,应选1_3s/2_2s/R_4s/4_1s规则; 其余实验室σ值均<4,应选1_3s/2_2s/R_4s/4_1s/规则。结论 临床实验室可以运用简便快捷的Westgard西格玛规则为检验项目选择正确的质控规则。     

分析批长度Westgard西格玛规则图在甲状腺功能检查项目质控中的应用

目的 运用分析批长度Westgard西格玛规则图选择甲状腺功能项目的质控策略,降低患者的风险。方法 采用实验室室内在控的累积不精密度(CV)和2018年参加第二次临床检验中心的室间质评的结果与靶值之间的偏倚(Bias),并采用2017年卫生部临床检验中心内分泌室间质评性能规范中的总允许误差(Tea),计算各项目的西格玛(σ)值,再根据分析批长度Westgard西格玛规则流程图选择相应的质控数目、质控次数、质控规则及分析批长度。结果 甲状腺功能项目的σ值分别为TSH:5.71,FT4:8.48,T4:3.54,T3:5.04和FT3:3.84。根据流程图FT4采用1_3s,N=2,R=1,分析批长度为1 000; TSH和T3采用多规则1_3s/2_2s/R_4s,N=2,R=1,分析批长度为450; FT3和T4采用多规则1_3s/2_2s/R_4s/4_1s/6x,N=6,R=1,分析批长度为45。结论 分析批长度Westgard西格玛规则流程图是一种新的基于风险的统计质量控制(SQC)工具,运用它更能简单直观选择相关项目的质控策略,减少患者风险。     

六西格玛质量管理方法在临床血液学常规项目检测性能评价和质量控制中的应用

目的 应用6σ 质量管理方法 对临床血液学常规检验项目进行分析,在六西格玛水平上评价检验项目性能,个性化设计质控方法 并选择合适的方法 对质量进行改进.方法 收集南昌大学第一附属医院检验科2018年8月至2019年8月WBC、RBC、HGB、HCT、PLT、MCV、MCH、MCHC 8个常规项目室内质量控制的变异系数(...     

多规则控制方法在实验室室内质控中的应用

目的探讨12．5s／40．6s／8^x-／21．6s和13s／4ls／10^x-／22。两种多规则控制方法的实用性及性能,以提高误差的检出能力。方法应用常用的13。／4I,／10‘／22。多规则控制方法和修改的12．5~／40．6B／8。／21．6。多规则控制方法分别对tiBsAg、HCV抗体、H／V抗体、梅毒螺旋体（TP）抗体四项ELISA试验获得的控制数据进行检验,比较两种多规则控制方法对四项El。ISA试验的误差检出概率。结果12．5／40．6s／8。／2l-6g多规则控制方法对HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、TP抗体四项ELISA试验的误差检出概率分别为7．69％、4．54％、8．33％、9．04％;135／4t,／10^x-/22g多规则控制方法的误差检出概率分别为0、0、2．38％、4．22％。结论变异系数小于15％时,12．5s／40瓜／8’／2I幽多规则控制方法的误差检出概率高于13s／4Is／10^x-／22s多规则控制方法,可用于误差较小时需较高的误差检出概率的质控情况;变异系数大于15％时,两种多规则控制方法的误差检出概率差异没有统计学意义。     

Westgard多规则控制方法结合Levey-Jennings质控图在TEG日常室内质控中的应用

目的 通过应用Westgard多规则控制方法结合Levey-Jennings质控图对TEG分析仪进行日常室内质量控制与分析,持续改进检验质量,提高实验室TEG检测的精密度.方法 应用Westgard多规则控制方法、Levey-Jen-nings质控图及同一批号质控品每日对TEG测定参数R值、K值、Angel值、MA值连...     

适应Westgard多规则的室内质控数值表的设计与应用

目的设计一种既保持数据记录功能又包含质控图内涵、不需要计算机辅助的质控数值表。方法绘制包括数据批次、测定值、(测定值-设定靶值)/设定标准差、符合的规则、控制状态及判定根据的六栏质控记录表。结果质控数值表优点:①适合于W estgard多规则分析法;②完整记录判断过程;③制作简便,不必要计算机辅助,尤其适合基层单位应用。     

Westgard方法评价决策图在不同型号血细胞分析仪结果比对中的应用

目的 比较分析BC5500,Sysmexkx-21N,CD1800三台血细胞分析仪的性能并对不同型号血细胞分析仪的结果进行比对试验,为临床正确解读血细胞分析仪的检测结果提供参考依据.方法 采用Westgard方法评价决策图评价三台仪器的性能,在此基础上选择一台性能较好的血细胞分析仪Sysmexkx-21N作为参考仪器,用新鲜全血校准不同型号的血细胞分析仪.每日随机选取高、中、低值病人新鲜全血,以Sysmexkx-21N作为参考仪器做比对试验以评价三台血细胞分析仪检测结果(RBC,WBC,Hb,HCT,PLT)的一致性.结果 Westgard方法评价决策图显示三台仪器性能优良,以新鲜全血校准血细胞分析仪后偏差在可接受的范围内,比对试验结果表明BC5500和CD1800血细胞分析仪与Sysmexkx-21N各指标相关性均较好(r>0.975),差异百分率均<5%.结论 应用Westgard方法评价决策图结合校准、比对试验检测血细胞分析仪可以更有效保证不同血细胞分析仪检测结果的准确性和一致性.     

应用Levey-Jennings质控图结合Westgard多规则进行临床化学室内质控

应用Levey-Jennings质控图进行临床化学室内质控．已为广大临床检验工作者所熟知。但是，由于其仅使用单一质控规则，显得较为粗糙。如果在此基础上应用“Westgard多规则控制方法”，则假失控和假告警概率降低，误差检出能力增强，失控时，对导致失控产生的分析误差的类型有较强的辨别能力，从而有助于采取相应的措施进行改正。下面以血糖测定为例说明“Westgard多规则控制方法”的应用。     

血液分析仪检验急慢性白血病的临床应用

目的探讨血液分析仪检验急慢性白血病的临床应用价值。方法选取2011年1月~2014年1月我院收治的急慢性白血病患者50例(急性23例,慢性27例),另选取同期于我院进行常规体检的健康志愿者50例为对照组,利用血液分析仪对患者的空腹静脉血样本进行分析,并比较检测结果。结果由检测结果可知,急慢性白血病患者的血红蛋白分别为33.17±5.39g/L和31.68±4.32g/L,均显著低于对照组;但白细胞及CRP则高于对照组水平,组间比较均有明显差异(P0.05)。但急慢性白血病患者血红蛋白、白细胞计数及C反应蛋白的组间差异均不具有统计学意义(P0.05)。结论血液分析仪能准确判定急慢性白血病,临床应用价值较高,可作为急慢性白血病的首选检测方法 。     

脑脊液生化检测室内质量控制不精密度分析及Westgard西格玛规则的应用

目的 分析脑脊液生化检测项目室内质量控制不精密度及Westgard西格玛规则在葡萄糖项目室内质量控制(IQC)中的应用。方法 收集2014～2017年参加卫生部临床检验中心室间质量评价(EQA)单位回报的IQC数据,依据1/3TEa(室间质量评价限),1 /4TEa计算得到满足两种标准的实验室比例。根据IQC所使用的检测系统进行分组统计,并按两个评价标准计算各组的通过率。随机选择2017年10家同时上报葡萄糖项目EQA和IQC的实验室,以EQA中的百分差值作为偏倚(bias)估计值,以IQC的累积变异系数作为不精密度估计值,以EQA计划中的允许总误差TEa作为质量规范,依据公式σ=[(TEa-|bias|)/CV]计算σ值。结果 2014～2017年间清蛋白、总蛋白、氯化物3个项目达到两种标准的不精密度性能规范的实验室比例较低。葡萄糖、乳酸脱氢酶、IgA,IgG,IgM和乳酸6个项目通过率相对较高,且各项目的通过率略有上升趋势。使用不同检测系统的通过率比例参差不齐,并无规律。使用Westgard西格玛规则为葡萄糖项目选择合适的质控规则。3号实验室σ值>6,6σ质量应选择1_3s规则; 2,5,7号σ值分别为4.84,4.47和4.72,4σ质量水平应选择1_3s/2_2s/R_4s/4_1s规则; 其余实验室σ值均<4,选用1_3s/2_2s/R_4s/4_1s/8x规则。结论 各项目的IQC不精密度水平存在很大差距,各实验室应建立严格的IQC程序,积极参与IQC数据实验室间比对,进一步提高脑脊液生化检测的水平,并通过Westgard西格玛规则为实验室检测项目选择正确的质控规则。     

6σ质量标准评价凝血实验性能及质控方案的探讨

目的 探讨6σ质量标准在凝血实验性能评价及质控方案设计中的应用.方法 统计与检验前、后及全程质量指标相关的"标本合格情况""临床危急值通知情况""报告时间""临床/患者抱怨、投诉情况""标本漏检、误检情况",计算各指标的每百万缺陷率(DPM),并转化成σ值.用"标本合格情况"σ值评价检验前阶段的质量性能,用"临床危急值通知情况"和"报告时间"σ值评价检验后阶段的质量性能,用"临床/患者抱怨、投诉情况"和"标本漏检、误检情况"σ值评价检验全程的质量性能.根据检验项目的 不准确度(bias)、不精密度(CV)以及临床允许总误差(TEa),利用公式σ值=|TEa-bias|/CV,计算σ值,评价检验过程中性能;根据Westgard等对σ值的说明,制定适合于各项目的 质控方案,对于σ值<6的项目,根据公式QGI＝bias/1.5CV计算质量目标指数(QGI),找出性能不佳的原因,并确立性能改进的方向.结果 "标本合格情况""临床危急值通知情况""报告时间""临床/患者抱怨、投诉情况""标本漏检、误检情况"的σ值分别为3.6,5.0,3.8,4.2,5.5;PT,APTT和Fib中APTT检测性能达到6σ,PT和Fib的σ值都在4左右,QGI低于0.8,方法精密度超出允许范围,需要优先改进精密度.结论 6σ质量标准能对实验室检测全过程各个环节的性能作出全面评价,并对质控规则的选择和性能改进方向的确立具有指导意义.     

Practical application of Westgard Sigma rules with run size in analytical biochemistry processes in clinical settings

BackgroundThe performance of 18 routine chemical detection methods was evaluated by the sigma (σ) metric, and Westgard Sigma rules with run size were used to establish internal quality control (IQC) standards to reduce patient risks.Materials and methodsExternal quality assessment (EQA) and internal quality control data from 18 assays in a biochemical laboratory were collected from January to June 2020. The sigma values of each assay were calculated, based on the bias, total error allowable, and coefficient of variation, appropriate quality control rules were selected. According to the quality goal index, the main causes of poor performance were determined to guide quality improvement.ResultsAt IQC material level 1, seven of the 18 assays achieved five sigma (excellent), and five assays (UA, Crea, AMY, TC and Na) showed world‐class performance. At IQC material level 2, 14 of the 18 assays achieved 5 sigma (excellent), and thirteen assays (UA, ALT, CK, Crea, AMY, K, AST, ALP, Na, LDH, Mg, TC and GGT) showed world‐class performance. The quality goal index (QGI) was calculated for items with analysis performance <5 sigma, and the main causes of poor performance were determined to guide quality improvement.ConclusionsWestgard sigma rules with run size are an effective tool for evaluating the performance of biochemical assays. These rules can be used to more simply and intuitively select the quality control strategy of related items and reduce the risk to patients.     

湖北省临床化学常规检验项目不精密度分析

目的 了解湖北省临床化学常规检验项目满足允许不精密度质量规范的水平。方法 收集2013年参加湖北省临床化学室内质控数据实验室间比对计划中值浓度水平的室内质控数据,分析钾、钠、氯、总钙、磷、葡萄糖、尿素、尿酸、肌肝、总蛋白、清蛋白、总胆固醇、三酰甘油、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、总胆红素、碱性磷酸酶、淀粉酶、肌酸激酶、乳酸脱氢酶和γ-谷氨酰基转移酶等21个临床化学常规检验项目的室内质控变异系数,采用1/3TEa,1/4TEa,WS/T403-2012和基于生物学变异导出的允许不精密度作为质量规范,分析实验室满足各质量规范标准所占的比例。结果 50%以上实验室能满足1/3 Tea,1/4 Tea,WS/T403-2012和基于生物学变异导出的最适、最低允许不精密度质量规范要求的项目有三酰甘油、丙氨酸氨基转移酶、肌酸激酶、总胆红素; 50%以上实验室不能满足以上所有质量规范的项目有氯和肌酐; 所有实验室不能满足基于生物学变异导出的最佳允许不精密度的项目有钠和总钙。以80%的实验室变异系数小于质量规范作为合格评价标准,21个项目中满足生物学变异最低质量规范的项目数最多,占66.7%,满足WS/T403-2012和生物学变异最佳质量规范的项目数最少,占14.3%。结论 参加湖北省室内质控数据实验室间比对的实验室21个项目的室内质控变异系数总体上是达到要求的,但部分项目的检测结果离散度大,实验室应根据该室的检测能力和质量规范标准设定合适的不精密度水平,并通过实验室的持续改进不断提高检验质量。     

西格玛性能验证图在常规化学检测项目性能评价中的应用

目的 用西格玛性能验证图评价某实验室常规化学检测项目的性能。方法 选择某一家既参加了全国常规生化室间质量评价计划又上报了常规生化室内质量控制数据的实验室,将实验室的常规化学检测项目的室内质控累积变异系数作为不精密度的估计值,将该实验室在室间质评计划中的百分差值作为该实验室的偏倚估计,采用国家标准GB/T 20470-2006和卫生行业标准WS/T 403-2012的允许总误差作为质量规范,用专业软件绘制该实验室常规化学所有项目的西格玛性能验证图。结果 当使用国家标准时,只有钾、钠、血糖、尿素和三酰甘油5个项目σ<3,钙、磷、清蛋白、总蛋白、丙氨酸氨基转移酶和铁6个项目3≤σ<4,氯和肌酐4≤σ<5,总胆固醇、天门冬氨酸氨基转移酶、肌酸激酶和镁5≤σ<6,σ≥6的项目有尿酸、总胆红素、碱性磷酸酶、淀粉酶、乳酸脱氢酶和γ-谷氨酰基转移酶6项; 当使用卫生行业标准时,有钾、钠、钙、磷、血糖、尿素、总蛋白、清蛋白、三酰甘油、丙氨酸氨基转移酶、肌酸激酶、乳酸脱氢酶和铁13项的σ<3,σ≥6的项目仅有淀粉酶。该实验室常规化学项目的检测性能有待提高。结论 西格玛性能验证图可以直观地展示允许总误差不相同的多个不同检测项目的检测性能水平。     

6σ标准在临床生化质量管理中的应用

目的应用6σ标准分析临床生化检验质控数据,评价常规检验项目的方法性能,改进检验质量。方法收集2012年度临床生化检验项目室内质量控制及室间质量评价数据;按照美国临床实验室改进修正法案中允许总误差（TEa）标准,采用公式σ=（TEa-Bias）/CV%,计算各检验项目的总分析性能σ值,联合方法性能决定图,评价分析性能,设计最佳室内质量控制方案,提出并实施改进措施。结果全部22个常规生化检测项目平均西格玛值2.83,其中12个质量水平大于3σ,其余10个项目均小于3σ,存在较严重的质量缺陷,采取质量改进措施后σ值明显提高。结论 6σ质量标准的应用,有助于了解和提高临床生化检验质量水平,是一项有效的实验室质量管理工具。