HemoCue(R) Hb201+快速血红蛋白测定仪的性能评价

目的 评估验证HemoCue(R) Hb201+快速血红蛋白测定仪的主要性能参数,初步评估其临床应用价值.方法 参考CLSI(原美国临床实验室标准化委员会NCCLS)EP15-A,EP6-A,EP7-P方案对该仪器的精密度、线性范围、干扰(胆红素、乳糜)进行评估,并进行静脉血与末梢血的比对试验、两种抗凝静脉血的比对试验及快速血红蛋白仪与SIEMENS ADVIA120,SYSMEX XE-2100两种全血细胞分析仪的方法学比对及偏倚评估.结果 该仪器批内CV0.9%～2.3%,批间CV 1.1%～2.4%,总CV 1.1%～2.5%;线性上限可达200 g/L;试验浓度内的干扰物(游离胆红素≤310 μmol/L、结合胆红素≤337 μmol/L、乳糜浊度≤1 540 FTU)对血红蛋白测定无干扰;静脉血与末梢血比对、两种静脉血比对及三台分析仪比对,相关系数r值在0.986～0.999之间,平均百分偏倚在0.17%～3.40%之间.结论 该仪器微量、快速,精密度和线性临床可接受范围,抗乳糜、抗黄疸干扰能力较好,末梢血、静脉血均适用,适合手术中或是急症输血患者的床旁检测.     

非配套脂蛋白试剂的使用性能验证

目的 对4种应用于自动生化分析仪的免疫透射比浊法检测血脂蛋白(a)[LP(a)]试剂进行分析性能验证,并初步应用于临床。方法 在Olympus AU5800自动生化分析仪上对英国RANDOX、浙江夸克、北京利德曼和北京九强公司生产的免疫透射比浊法LP(a)试剂(标为A,B,C,D)进行性能验证, 对4种试剂的精密度、线性范围、准确度、干扰因素(VC,胆红素、血红蛋白、乳糜)进行评估。结果 试剂A,B,C,D的批内CV分别为0.64%～1.18%,3.59%～4.75%,1.33%～3.05%和1.43%～2.01%,批间CV分别为1.04%～1.7%,3.81%～4.93%,2.16%～4.76%和2.33%～3.21%,均小于试剂盒声明不精密度; 线性范围分别为82～923 mg/L(r²=0.997),130～935 mg/L(r²=0.996 4),120～1 025 mg/L(r²=0.992 1)和117～943 mg/L(r²=0.999 5),线性相关均良好。试验浓度内的4种干扰物(VC≤10 mg/dl,Hb≤200 mg/dl,TBIL≤40 mg/dl,TG≤500 mg/dl)对试剂A和试剂D无显著干扰(偏差<±10%),但是VC≥5 mg/dl,TG≥250 mg/dl对试剂B有干扰,TG≥250 mg/dl对试剂C有干扰。4种试剂检测定值血脂质控品,与靶值偏差分别为-8.07%,1.34%,-8.05%和7.38%,可满足临床需求。结论 应用于自动生化分析仪的4种测定LP(a)试剂盒,具有较高的精密度,可满足临床测试要求,但抗干扰能力存在一定差异。     

免疫比浊法检测血清游离轻链的方法学评价

目的对Beckman Immage 800全自动特种蛋白分析仪检测血清游离κ、λ轻链(sFLC)进行方法学评价。方法通过Beckman Immage 800定量测定sFLC,探讨其精密度、正确度、分析测量范围、干扰和携带污染率,同时对其参考区间进行验证。结果κFLC低、高值批内精密度的变异系数(CV)分别为7.84%、2.95%,批间精密度的CV分别为7.38%、5.57%;λFLC低、高值批内精密度(CV)分别为4.59%、3.94%,批间精密度CV分别为3.97%、2.01%;测定κFLC、λFLC定值质控血清与靶值的偏倚小于5%;κFLC、λFLC分析测量范围分别为10.8~128.0 mg/L、10.1~121.0 mg/L时,a值在0.95~1.05,r2≥0.98;κFLC、λFLC携带污染率分别为0.411%、0.216%;干扰试验结果显示游离胆红素≤342.0μmol/L、结合胆红素≤342.0μmol/L、血红蛋白≤5g/L和乳糜≤2 400浊度时,对sFLC结果无明显影响;40例健康体检者中有1例κFLC测定结果超出厂家推荐的参考区间,40例λFLC检测值均在厂家推荐的参考区间内。结论 Beckman Immage 800全自动特种蛋白分析仪检测sFLC的主要分析性能符合质量目标的要求,能够为临床提供科学、准确的诊疗依据。     

NT-proBNP检测试剂荧光免疫层析法临床性能评价

目的对美康生物NT-proBNP检测试剂荧光免疫层析法进行性能评估。方法按照美国临床实验室标准化协会(CLSI)的标准化评价方案对方法进行精密度、灵敏度、线性、抗干扰及方法学比较的评价及临床初步应用。结果在300和2 000pg/mL这两个浓度水平,美康生物试剂批内和日间变异系数分别为CV10.0%和CV7.0%。检测灵敏度LOB为33.4pg/mL,在48.6~24 804.6pg/mL范围内呈线性,对145份血清样本进行分析,与美康生物NT-proBNP检测试剂与罗氏proBNPⅡ试剂(电化学发光法)具有良好的相关性,决定系数R2为0.992。美康试剂盒抗干扰性强,红蛋白≤500mg/dL,结合胆红素≤20mg/dL,非结合胆红素≤20mg/dL,维生素C≤3mg/dL,乳糜≤1 450FTU,类风湿因子≤750IU/mL对试剂盒的测定均无影响。结论     

电化学发光法和即时检验法测N末端B型利钠肽原的方法学比较和性能评估

目的:评价即时检验(POCT)法检测N末端B型利钠肽原(NT-proBNP)的分析性能,并与电化学发光法进行比较。方法:参照美国临床和实验室标准协会(CLSI)提供的方法学评价的EP系列文件,研究两台POCT仪器检测NT-proBNP的精密度、线性范围、方法学比对及进行评价血红蛋白、乳糜和胆红素对分析的干扰,且与厂商声明的有关标准进行比较。根据CLSI C28-A2文件,对厂商声明的生物参考区间进行验证,确定其是否适用于本实验室。结果:A仪器检测NT-proBNP的批内变异系数(CV)和总CV分别为6.96%～11.22%和7.54%～11.75%,线性范围为98.0～32 924.5 pg/mL,检测结果与Roche Cobas e411的检测结果间有较好的相关性,对测试产生干扰的干扰物浓度为乳糜浓度≥725.5 FTU、血红蛋白≥2747.7 mg/L、游离型胆红素≥180.8 mg/L、结合型胆红素≥256.9 mg/L。不同年龄组共50名参考个体中除1名的NT-proBNP浓度(127 pg/mL)超出厂商提供的参考区间外,其余均在参考范围内。B仪器检测NT-proBNP的批内CV和总CV分别为10.25%～14.23%和11.46%～14.81%,线性范围为267.82～8627.28pg/mL,检测结果与Roche Cobas e411的检测结果间有细微的差异,对测试产生干扰的干扰物浓度为乳糜浓度≥694.98 FTU、血红蛋白≥3490.9 mg/L、游离型胆红素≥172.2 mg/L、结合型胆红素≥303.1 mg/L。不同年龄组共50名参考个体NT-proBNP浓度除了一个检测值(305.72 pg/mL)超出厂商提供的参考区间外,其余均在参考范围内。结论:A仪器(免疫荧光法)检测NT-proBNP的主要分析性能达到厂商声明的性能及相关质量的要求,B仪器(胶体金免疫层析法)除与电化学发光法的方法学比较上有差异外,其余分析性能也达到厂商声明的性能和有关质量要求。     

方法学评价的设计及对葡萄糖试剂盒的评价

目的 对由希森美康(sysmex)生产的葡萄糖测定试剂盒、校准品、日立7170A组成的葡萄糖测定系统进行了精密度、线性、方法学对比以及干扰实验的研究.方法 分别根据美国临床实验室标准化协会(CLSI)标准文件EP5-A,EP6-A,EP9-A2对系统进行精密度评价、线性评价、方法学对比实验,并选取临床常见的五种干扰物质对试剂盒进行干扰实验.结果 精密度:批内不精密度<1.0%,总不精密度<1.2%;线性范围:在0～60 mmol/L,r2=0.998 9;方法学对比:与Roche葡萄糖试剂盒/ROCHE校准品/日立7170A系统测定结果的相关系数r=0.998 3.在选定的医学决定水平,相对偏差小于3%;干扰试验:游离胆红素在20 mg/dl以内、结合胆红素在20 mg/dl以内、乳糜在3 000度以内、抗坏血酸在50 mg/dl以内,血红蛋白在500 mg/dl以内对实验结果无明显影响(偏差在3%以内).结论 该系统精密度好,线性达到说明书的规定指标,和比对系统间的偏差较小;常见干扰物对其无明显干扰.     

免疫比浊法测定尿液游离血红蛋白的方法学研究

目的在全自动生化分析仪上建立胶乳增强免疫比浊法测定尿液游离血红蛋白的方法学,并进行方法性能评价。方法使用抗人血红蛋白HBA0抗体(8.5mg/ml),80nm聚苯乙烯羧基胶乳微球(estapor,纳米微球)等材料制备检测试剂;在东芝TBA120全自动生化仪上设置项目参数并进行校准;方法学性能评价包括准确度、精密度、线性范围、灵敏度、特异度等性能指标;建立该地区健康人群尿液游离血红蛋白的生物参考区间并验证。结果项目参数建立后定标通过,各测定点与拟合的校准曲线未呈现明显偏离,定标液浓度值与吸光度值经相关性分析,r=0.980 7,r~2=0.961 8;回收试验中低值样本S_低加入浓度为100mg/L和500mg/L的标准液后回收率分别为95.3%和102.7%,高值样本S_高加入浓度为100mg/L和500mg/L的标准液后回收率分别为104.2%和103.5%;精密度试验中低值样本S_低和高值样本S_高的总不精密度CV分别的6.52%和4.18%;线性范围为0~1 100mg/L;分析灵敏度为2.8mg/L;干扰试验显示当样本中游离胆红素、结合胆红素、维生素C、动物血红蛋白分别小于342μmol/L,342μmol/L,0.03g/L和500mg/L时对该试验结果无明显干扰,当乳糜浓度870FTU时对该试验结果有显著干扰;该研究建立的健康人群生物参考区间男性为0~13.3mg/L、女性为0~17.1mg/L,两组参考区间经t检验无显著性差异(P0.05)。结论研究表明该方法学性能具备检测临床尿液标本,解决了化学法潜血试验特异性不够的问题,并实现了数值化检测,该研究也为其他类型临床标本的检测提供了思路。     

一种脂蛋白磷脂酶A2(Lp-PLA2)活性检验方法的评估

目的 验证一种新上市的脂蛋白磷脂酶 A2(Lp-PLA2)活性测定的方法学性能。方法 性能验证使用苏州博源公司生产的Lp-PLA2,验证该检测试剂的正确度、精密度、线性、LOQ、LOD、携带污染和参考区间,方法学验证采用上海德赛的试剂作为参比试剂,对临床样本进行评价。结果 Lp-PLA2水平1(400U/L)和水平2(800U/L)浓度校准品的相对偏倚分别为1.13%、0.93%;Lp-PLA2低(394.1U/L)、中(785.3U/L)、高(1048.7 U/L)三个浓度标本的变异系数(CV)分别为0.90%、1.90%、2.30%;线性范围为44.4U/L～1660U/L(R2=0.9997);LOQ为4.22U/L,LOD为0.89 U/L ;携带污染率绝对值＜3%;参考区间验证分别收集20例健康男性和20例健康女性血清样本,测定结果均小于670U/L。方法学比对收集病人及体检血清样本(n=40),分别使用苏州博源(实验方法,Y)与上海德赛(参考方法,X)的Lp-PLA2试剂进行检测,Deming回归方程为Y=1.016X+3.90,R2=0.975。结论 苏州博源Lp-PLA2试剂盒的正确度、精密度、线性、LOQ、LOD、携带污染率和参考区间满足性能验证要求,样本比对结果与德赛试剂具有一致性,可满足临床应用要求。     

速率法检测血清α-L-岩藻糖苷酶（AFU）改良试剂中添加烷基糖苷的实验性能评价

目的 探讨添加烷基糖苷(alkyl glycosides,APG)改良试剂速率法检测血清α-L-岩藻糖苷酶(α-L-fucosidase,AFU)的实验性能评价。方法 通过优化反应体系,对速率法检测AFU改良试剂的精密度、线性范围、干扰性、结果比对及稳定性进行实验。结果 改良试剂精密度为批内CV低中高值分别为2.10%,1.19%和0.67%;批间CV低中高分别为2.62%,1.90%和1.20%,且两组试剂结果表明差异均有统计学意义(均P<0.01)。线性实验显示方程为Y=1.0045X-0.548 5,相关系数r²=0.999 7,线性范围0～300U/L。干扰实验表明样本中抗坏血酸≤12g/L,胆红素≤550μmol/L,脂血指数≤0.5mg/L,血红蛋白≤3g/L,对改良试剂无干扰。同时与进口试剂比对实验回归方程为Y=0.9978 X+0.085 3,相关性良好(r²=0.999 8)。稳定性实验结果显示改良试剂在2～8℃存放12个月测定结果稳定,CV_低值=1.04%,CV_高值=1.1...     

3种肌钙蛋白Ⅰ试剂在自动生化仪上的分析性能验证

目的对3种应用于自动生化分析仪的胶乳增强免疫比浊法检测血肌钙蛋白I(cTnI)试剂进行分析性能验证,并初步应用于临床。方法参考CLSI EP6-A、EP15-A、EP7-P方案对3种方法的精密度、线性范围、干扰因素(胆红素、血红蛋白、乳糜)进行评估,并与美国贝克曼库尔特公司生产的化学发光免疫分析仪及配套试剂进行比对。参考CLSI C28-A2方案对试剂A、B、C的参考范围进行验证,评估试剂A、B、C与贝克曼ACCESS2化学发光免疫分析仪判定cTnI异常的一致率。结果试剂A、B、C的CV批内、CV总均小于试剂盒声明不精密度,定量测定下限可分别达0.11、0.23、0.07ng/mL,基本满足检测要求,线性范围分别为0.12～26.3ng/mL(r=0.994),0.20～25.3mg/L(r=0.997),0.10～26.9mg/L(r=0.999),线性相关均良好。胆红素、血红蛋白、乳糜浊度分别不超过684μmol/L、3.88g/L及1240FTU时,对试剂A检测结果无显著干扰,试剂B、C后两项数值较试剂A高。乳糜血清标本高速离心后,试剂A、B、C测定cTnI浓度较离心前的平均偏倚分别为-7.31%、1.42%、1.02%。试剂A、B、C与ACCESS2化学发光免疫分析仪检测结果具有较好相关性和一致性。结论应用于自动生化分析仪的3种胶乳增强免疫比浊法测定cTnI试剂盒,具有较高的精密度和灵敏度,与ACCESS2化学发光免疫分析仪结果相关良好;可满足临床测试要求.但抗干扰能力存在差异,部分试剂参考范围也有待进一步验证。     

不同国产人血尿素氮诊断试剂的性能评估

目的 评估3种国产人血尿素氮诊断试剂的性能.方法 评价的性能指标包括精密度、线性范围、抗干扰性、稳定性及检测结果相关性.结果 3种国产试剂检测结果批内、批间变异系数均小于5%,批间差的相对偏差均符合厂商声明;试剂在各自的线性范围内线性良好;血红蛋白浓度小于或等于0.5 mg/mL,游离胆红素小于或等于200 mg/L,结合胆红素小于或等于400 mg/L,乳糜福尔马肼浊度(FTU)达到10 000时,对3种尿素氮检测试剂均无显著干扰;各系统检测结果具有良好相关性(r2>0.99).结论 3种国产尿素氮诊断试剂精密度、线性范围、抗干扰性、稳定性均符合临床使用要求,与进口原装试剂相关性较好.     

一种脂蛋白磷脂酶A2(Lp-PLA2)活性检测方法的性能验证

目的验证一种新的脂蛋白磷脂酶A2(Lp-PLA2)活性测定试剂的方法学性能。方法验证苏州博源公司的Lp-PLA2检测试剂的正确度、精密度、线性范围、功能灵敏度(LOQ)、分析灵敏度(LOD)、携带污染率和参考区间,用上海德赛公司Lp-PLA2试剂作为参比试剂,对临床样品进行评价。结果 Lp-PLA2不同浓度水平血清样品的回收率分别为108.7%、96.1%、98.4%;Lp-PLA2低(394.1 U/L)、中(785.3 U/L)、高(1 048.7 U/L)3个浓度样品的变异系数(CV)分别为0.90%、1.90%、2.30%;线性范围为44.4~1 660 U/L(R2=0.999 7);LOQ为4.22 U/L,LOD为0.89 U/L;携带污染率绝对值3%;参考区间满足厂商声明的参考区间(≤670 U/L)。收集体检者血清样品(n=40),分别用苏州博源公司(实验方法,Y)与上海德赛公司(参比方法,X)的Lp-PLA2试剂检测,Deming回归方程为Y=1.016X+3.90,r=0.987。结论苏州博源公司Lp-PLA2试剂盒性能验证满足要求,样品检测结果与上海德赛公司试剂具有一致性。     

速率法测定血浆谷氨酸脱氢酶活性的分析性能验证

目的对速率法测定血浆谷氨酸脱氢酶(GLDH)活性进行方法学评价,以确定其分析性能是否符合临床实验室应用的要求。方法由ADVIA 2400全自动化分析仪和武汉生之源生物科技股份有限公司的GLDH检测试剂组成检测系统,参照CLSI提供的临床检验方法学评价方案EP5-A2、EP 6-A、EP7-A2、EP15-A分别对该检测系统的精密度、线性范围、干扰、正确度等性能进行评价。结果该检测系统的高、低2个GLDH水平的批内CV分别为3.09%和4.88%,总精密度CV分别为3.83%和5.74%;浓度在2.9~155.4U/L的范围内样本,测定结果为线性;干扰物血红蛋白(Hb)=2g/L;三酰甘油(TG)=5.6mmol/L;总胆红素(TB)=342μmol/L;维生素C(Vc)=6g/L时,干扰相对偏差从-1.81%到4.82%不等,对检测结果无明显干扰;正确度验证时偏差≤10.59%。开瓶后30d内试剂吸光度值无明显变化,试剂稳定性良好。结论该GLDH试剂盒的精密度、分析范围、分析特异性、正确度、试剂稳定性等重要指标与试剂盒声明性能指标一致,可以满足临床检测需要。     

Beckman LX20测定葡萄糖和尿素氮的2种方法的抗干扰性能评价

目的对Beckman LX20测定葡萄糖（GLU）和尿素氮（BUN）的2种方法的抗干扰性能进行评价。方法参考CLSI EP7-A2文件,对GLU、BUN电极法和化学法的试剂盒进行抗干扰性能评价实验。结果结果显示30mg/L维生素C（Vc）、1450FTU乳糜浓度、5g/L血红蛋白（Hb）、288mg/L结合胆红素（CB）,200mg/L非结合胆红素（FB）对GLU、BUN电极法试剂的测定均无干扰;对于GLU化学法试剂,当CB≤216mg/L、FB≤100mg/L时,对测定结果也不产生干扰;对于BUN化学法试剂,当CB≤288mg/L、FB≤50mg/L时,对测定结果也不产生干扰。CB和FB对GLU化学法试剂产生线性干扰趋势;FB对BUN化学法试剂产生的干扰趋势为非线性。结论 GLU、BUN电极法试剂的抗干扰性能优于化学法试剂。     

循环酶法同型半胱氨酸试剂的分析性能验证

目的对应用于全自动生化分析仪的同型半胱氨酸(Hcy)试剂进行分析性能验证,并应用于临床。方法在日本Olympus AU-640全自动生化分析仪上对四川新成公司生产的循环酶法测定Hcy试剂进行性能验证,参考CLSI EP6-A、EP15-A、EP-7方案对检测方法的精密度、线性范围、干扰因素(胆红素、血红蛋白、乳糜)进行评估,与传统的高效液湘色谱法(HPLC)进行了比对,并对分析前质量控制影响因素进行实验分析。结果精密度实验为批内:CV2.37%(低值)、3.58%(高值),总CV:4.52%(低值)、4.85%(高值);该法与HPLC法相关性良好(r2=0.996,P0.05);线性范围为2.0~50.0μmol/L,线性相关良好;试验浓度内的3种干扰物(胆红素小于或等于20mg/dL,三酰甘油小于或等于1 000mg/dL,Hb≤150mg/dL)对试剂无显著干扰;采血体位对结果有影响;全血标本1h内分离血清,血清4℃12h内及-20℃15d内结果无明显变化;EDTA与肝素防凝血结果无差异。Hcy水平与心脑血管病发生呈正相关,其阳性检出率高于传统的血脂指标。结论应用于全自动生化分析仪的循环酶法Hcy试剂具有较高的精密度和灵敏度,与HPLC测定相关良好,可满足临床测试要求,适合血清(浆)Hcy的常规和自动化分析。     

鸡卵黄抗体制备的C-反应蛋白试剂测定人血清CRP的研究

目的 研究鸡卵黄抗体制备的C-反应蛋白(CRP)检测试剂测定人血清CRP能否满足临床的要求.方法 对临床2986例样本进行精密度、灵敏度、偏倚、干扰试验等研究,并用其中189例样本与进口德赛试剂进行比对分析.结果 用鸡卵黄抗体制备的CRP试剂,当血清中胆红素≤701.1靘ol/L、血红蛋白浓度≤10g/L、甘油三酯浓度≤14mmol/L、类风湿因子含量≤700u/L时没有观察到干扰,试剂批内精密度为3.40～4.74%,天间精密度为4.03～6.55%.试剂至少可稳定半年,与进口的德赛试剂进行比对试验,具有良好的相关性(y=0.988),y=0.985×+0.01mg/L.结论 采用鸩卵黄抗体制备的CRP试剂测定人血清C-反应蛋白特异性好、准确度高、精密度好,能够满足临床检测的需要,可广泛应用于各级医疗机构.     

酶法尿素检测试剂的改进及性能评价

目的建立一种改良酶法尿素测定试剂,并评估其性能。方法采用酶法测定尿素反应前后吸光度(A)值的变化率并对试剂进行改良,评估其性能。同时与现有酶法试剂及进口和光试剂进行比较。结果现有试剂空白A值为1.8,空白A值变化率为-0.001 8;改良试剂空白A值为1.8,空白A值变化率为-0.001 9;和光试剂空白A值为1.6,空白A值变化率为-0.000 4。现有试剂检测限为0.035 mmol/L、改良试剂为0.014 mmol/L、和光试剂为0.075 mmol/L。分析敏感性现有试剂为-0.04,改良试剂为-0.13,和光试剂为-0.05。改良试剂对高、低值血清的批内精密度分别为0.45%和0.85%,批间精密度分别为0.38%和0.71%,线性浓度范围为0~38 mmol/L;改良试剂与和光试剂方法学比对的回归方程为Y=0.93X+0.41(r=0.999),估计偏倚低于允许误差;342μmol/L结合胆红素、342μmol/L非结合胆红素、0.03 g/L维生素C、5 g/L血红蛋白、1 450 FTU乳糜对改良试剂高、低值样本检测结果均无干扰。结论改良酶法尿素试剂具有更加优越的检测限和分析敏感性,并且自身性能良好,符合相关临床应用要求。     

乳胶增强免疫散射比浊法检测血清淀粉样蛋白A的应用评价

目的建立乳胶增强散射免疫比浊法检测血清淀粉样蛋白A(SAA)的即时检验(POCT)方法,并对该法的精密度、线性、准确度等进行评价。方法建立乳胶增强免疫比浊法测定SAA的POCT方法,并根据美国临床实验室标准化协会(CLSI)相关文件对建立的POCT方法进行方法学评价。结果本法的分析灵敏度为3.52 mg/L;批内变异系数(CV)8%、日间CV10%;抗干扰性较强,血红蛋白≤4.0 g/L、胆红素≤400μmol/L、类风湿因子≤1 621 U/L、甘油三酯≤10 mmol/L对测定无影响;与进口N Latex SAA试剂相关性良好(Y=1.052 1X+0.001 5,r=0.998 3);线性范围为5~200 mg/L。结论本法具有简单、快速(3 min内完成检测)的特点,各项分析指标均符合要求,可用于临床患者血清标本的检测。     

钒酸氧化法测定血清胆红素的实验评价

目的对钒酸氧化法测定血清胆红素进行方法学评价。方法收集40例高、中、低浓度的血清样本进行钒酸氧化法与重氮法的比对，分析钒酸氧化法的精密度、灵敏度、稳定性并做干扰实验。结果钒酸氧化法测定血清总胆红素（TBil）批内变异系数（CV）为1．58％，批间CV为2．94％；血清直接胆红素（DBil）批内CV为1．23％，批间CV为2．7％；平均回收率TBil为101．1％，DBil为100．1％。维生素C（Vit C）≤0．5g/L时对钒酸氧化法和重氮法均无干扰，三酰甘油≤6mmol／L时对钒酸氧化法无干扰，对重氮法有明显干扰。血红蛋白浓度≤8g/L时对钒酸氧化法无干扰，对重氮法有较大干扰。结论钒酸氧化法测定TBil和DBil是较理想的方法。     

胆汁酸测定试剂抗干扰性能评价

目的应用CLSIEP7-A2文件对酶比色法和酶循环法胆汁酸(TBA)检测试剂抗胆红素、血红蛋白及乳糜干扰性能进行评价。方法根据CLSIEP7-A2文件,对酶比色法和酶循环法TBA检测试剂抗胆红素、血红蛋白及乳糜干扰性能进行评价。结果配对差异实验结果显示:0.2g/L游离胆红素、0.288g/L结合胆红素、5g/L血红蛋白对酶比色法和酶循环法TBA试剂测定均有干扰,1450浊度乳糜对酶比色法TBA试剂测定有干扰,对酶循环法测定试剂无干扰。5个浓度系列的剂量效应实验结果显示,各干扰物对酶比色法和酶循环法TBA试剂测定可产生线性或非线性干扰。结论依据EP7-A2文件,应用医学统计软件分析显示,胆红素、血红蛋白对酶比色法和酶循环法TBA试剂均存在干扰,乳糜对酶比色法TBA试剂测定有干扰,对酶循环法测定试剂无干扰。