中药制剂四草通脉胶囊安慰剂制备方法及效果评价

目的：建立制备中药制剂四草通脉胶囊安慰剂的方法,为中药临床试验中安慰剂的制备提供参考。方法：以四草通脉胶囊安慰剂的研制为例,对安慰剂的气味和外观分别通过评价打分及电子鼻进行考察。结果：四草通脉胶囊安慰剂与原药粉末的外观、颜色基本达到一致,口味也基本一致。但气味仍稍有差异。模拟临床试验表明安慰剂不易破盲。结论：该安慰剂已能够满足中药临床试验的需要,但在制备技术上仍有提高的空间。     

瓜薤滴丸安慰剂的制备及其效果评价

目的探索瓜薤滴丸安慰剂的制备方法,评价其效果。方法采用单因素试验筛选瓜薤滴丸安慰剂的处方中基质、填充剂、着色剂、矫味剂、包衣溶剂,确定最佳处方和生产工艺。对安慰剂的外观、气味、颜色、口味4个方面进行评价,采用人工打分的方法进行安慰剂模拟效果评价。结果瓜薤滴丸安慰剂的最佳处方为:聚乙二醇4000 70 g、聚乙二醇600059.5 g、聚山梨酯80 3.5 g、焦糖10 g、牛奶巧克力棕1.2 g、蔗糖八醋酸酯4 g、可溶性淀粉51.8 g,制成1 000丸瓜薤滴丸,共200 g。安慰剂与试验药在外观、气味、颜色和口味基本一致。结论瓜薤滴丸安慰剂能够满足实验的需求,可为中药特色的临床安慰剂的制备提供参考。     

安慰剂在中药临床试验中的应用特点及存在问题

安慰剂对照临床试验在中药新药研究中日益受到重视,但其应用尚不普遍。由于中医药理论的特殊性,中医证候难以标准化,中药独特的气味、味道、颜色等使安慰剂难以模拟,另外,临床试验中普遍存在的伦理学争议等问题。本文就中药安慰剂的特点和存在的问题进行总结。     

中药制剂肾八味胶囊的安慰剂制备及评价研究

建立中药制剂肾八味胶囊安慰剂的制备方法,并客观评价其模拟效果,为中药临床试验中安慰剂的研制提供参考。方法：以肾八味胶囊安慰剂地研制为例,采用盲法,从外观、色泽、气味等多个方面对其进行模拟效果评价打分。结果：肾八味胶囊安慰剂与原药粉末的外观、色泽、气味基本一致,模拟临床试验表明此安慰剂不易破盲。结论：该安慰剂能够满足肾八味胶囊临床试验课题的研究需要。     

电子舌技术的原理及在中药领域的应用

电子舌技术是一种模拟人类的舌头及其神经系统信息处理的智能味觉仿生系统,具有客观、快速、简便等优点,已在食品、药品、茶叶及酒类等行业广泛应用。本文介绍了电子舌系统的组成及原理,总结并归纳了电子舌在中药领域的应用,包括鉴别药材的种类、产地、采收及储存时间、炮制程度,评价中药五味及其药效物质基础、掩味效果、中药质量及临床试验中安慰剂的味道等方面的研究进展,以期为电子舌技术在中药研究领域的应用提供借鉴和参考。     

儿童中药临床试验设计评价与实施难点问题调研

目的:本研究就当前儿童中药临床试验设计评价和试验实施等阶段存在的困难和问题进行广泛调研,为《儿童中药临床试验相关问题专家共识》的制定搭建问题清单。方法:通过网络问卷调研儿童中药临床试验参与各方,归纳试验设计与评价及试验实施的难点。结果:共回收问卷49份,受访者认为当前儿童中药临床试验在设计与评价阶段对适应证定位、试验目的、诊断标准、年龄范围、对照药、有效性评价、安全性观察等选择困难,用药方案制定缺乏科学依据;实施阶段要明确试验启动时间,在伦理审查、受试者招募、知情同意、依从性和临床试验数据监察委员会(DMC)设置等方面需进一步提高。结论:当前儿童中药临床试验在设计评价与实施等方面还存在诸多难点,可从政策、意识、技术等多方面加以改进,推动儿童专用中成药的研发。     

中药安慰剂制作工艺及评价方法的研究进展

安慰剂的制作成功与中医药临床试验的整体质量以及成功直接相关,因此可靠的质量评价标准可以为成功制备安慰剂提供更有力的证据。保障中药安慰剂的正常制作以及进行质量评价对于保护患者和试验顺利进行至关重要。就不同剂型中药安慰剂的制作（中药汤剂、中药颗粒、中药丸剂安慰剂）、中药安慰剂的质量评价方法（人工打分法、电子仿生测评法）,中药安慰剂的临床使用和注意问题等进行综述,以期为提高中药安慰剂的制作工艺及评价方法提供一定的参考。     

安慰剂对中药新药临床试验的影响及相关建议

由于方法学和中药新药临床特点，中药安慰剂在临床研究使用较为广泛。中药安慰剂质量和模拟效果，影响整个中药新药临床研究的质量和有效性评价的客观性与准确性。从中药安慰剂制作的技术难度，与受试药物相似性，客观化、规范化模拟效果评价，服用依从性等方面探讨目前中药新药临床试验中安慰剂的主要问题。在此基础上，提出了加强安慰剂制作技术和可用原辅料研究；出台安慰剂模拟效果评估指导原则，引导研发企业加强相关研究；增加客观性评价指标设置，提高临床研究结果的可信度；根据不同研究阶段、剂型和给药方式，通过流程设计和管理，弥补中药安慰剂模拟效果不佳等缺陷的建议和思考。     

中成药配伍研究进展

中成药即中药成方制剂系指在中医药理论指导下,将中药固定处方（法定处方、协定处方以及经验方等）按着现代约学技术选择合适的给药途径和剂型、辅料和制备工艺制成质量稳定可控的并经批准生产应用的一类制剂。     

合理使用中成药

中成药即中药成方制剂系指在中医药理论指导下,将中药固定处方(法定处方、协定处方以及经验方等)按着现代药学技术选择合适的给药途径和剂型、辅料和制备工艺制成质量稳定可控的并经批准生产应用的一类制剂.     

中药口服液体制剂掩味技术的研究进展

目的：综述各种可用于口服液体制剂的掩味技术及目前中药口服液体制剂掩味技术的研究现状。方法：查阅近十几年来的中外文献期刊和各国专利,对各种口服液体制剂的掩味技术进行了分类总结。结果：以适当的方法对中药口服液体制剂进行了初步的掩味研究,使该种剂型掩味技术取得了一定的进展。结论：人们对药物的掩味要求越来越高,我们应该开发更为有效的掩味方法。     

近红外光谱技术在中成药质量控制中的应用进展

中成药传统质量控制方法一般采用TLC鉴别、HPLC含量测定等方法进行。但这些方法一般需要耗费很长的时间,较为繁琐。近红外技术以其检测时间短、灵敏度高、无需对样品进行复杂处理等优点越来越多的被用到药品的质量控制上,特别是中成药质量控制。本文在介绍了近红外光谱技术的原理及其应用现状的基础上,对该技术在中成药质量控制中的应用进行了综述。     

Placebo preparation for the proper clinical trial of herbal medicine--requirements, verification and quality control

Randomized controlled trials (RCT) have been recognized as the gold standard for interventional clinical trials. In many clinical trials of herbal medicine, it is very difficult to create a quality placebo. To achieve the purpose of blinding, the characteristics of the real drug and placebo should be identical in color, appearance, smell and taste. The quality placebo should be identical to the real drug in physical form, sensory perception, packaging, and labeling, and it should have no pharmaceutical activity. The aim of this study was to evaluate a placebo capsule and its matching herbal medicine D&G capsule in physical form, chemical nature, appearance, packaging and labeling. The assessment results suggested that the placebo was satisfactory in these aspects. The results demonstrated that a placebo could be created for a RCT involving herbal medicine. This report also discusses the means to acquire patent.     

2010年3月至2019年9月我国中成药药品说明书修订通告发布情况及现状分析

目的:探讨我国中成药药品说明书修订现状,促使中成药药品说明书规范化、合理化。方法:回顾我国药品说明书相关法律法规,查询2010年3月至2019年9月国家药品监督管理部门网站发布的有关中成药药品说明书的公告通知,分析涉及的中成药品种、修订项目等资料,总结中成药药品说明书修订中存在的问题。结果:近10年来国家药品监督管理部门共发布了83个中成药药品说明书修订公告及通知,涉及167个中成药品种,其中处方药66种、非处方药101种;修订项目以禁忌、注意事项、不良反应和增加"警示语"为主。但通过平时工作发现,中成药的药品说明书仍存在着书写不规范、落实情况差、监管力度不够和相关法律法规的约束力不强等情况,对患者的用药安全产生了严重影响。结论:我国中成药药品说明书修订还存在内容缺失等问题,有待进一步完善。     

基于苦味产生机制的掩味策略与评价

口服制剂中许多药物尤其是中药常常会由于不良口味的影响,致使患者的顺应性降低,限制了临床应用。文章以苦味产生机制为主线,综述目前药物掩味技术的原理、特点和制备过程,并简述掩味技术评价方法的最新进展。     

我国中药专利保护问题初探

目的 构建适合我国中药特点、切实可行的中药专利保护制度.方法 对我国中药专利保护存在的问题和难点进行分析和研究.结果 与结论 提高中药专利保护水平,实施中药专利国际化战略是十分必要的.