医学实验室认可在临床微生物学检验领域的实践

临床微生物学检验作为医学实验室的认可领域之一,其认可在我国目前主要根据CNAS-CL02:2008《医学实验室质量和能力认可准则》和CNAS-GL23:2008《医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的指南》来进行的。本文根据临床微生物检验领域医学实验室认可不同阶段,针对学习认可文件、编写标准化作业指导书、现场评审、分析前质量控制、建立危急结果回报制度、持续改进质量和管理体系以及存在的问题等进行论述与讨论,以促进我国临床微生物检验领域医学实验室认可的发展与进步。     

临床微生物实验室与ISO15189 医学实验室认可标准常见不符合条款分析及持续改进措施

目的　回顾总结临床微生物实验室2011~2019 年在ISO15189 医学实验室认可实施过程中发现的不符合条款, 促进质量体系的持续改进。方法　参照《CNAS-CL02:2012 医学实验室质量和能力认可准则》和《CNAS-CL02-A005 医 学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明》,总结微生物实验室近十年发现的不符合条款及 采取的纠正、预防措施。结果　在不符合条款构成比中,第一位是CNAS-CL02:2012 条款5.3 设备、试剂和耗材,占 47.37%;第二位是CNAS-CL02-A005 条款5.6 检验结果质量保证,占15.79%;第三位是CNAS-CL02-A005 条款5.5 检 验过程。结论　不断地总结分析不符合条款,持续改进,有利于提高实验室检验质量,保证ISO15189 质量体系的良好 运转,更好地服务于临床。     

对医学实验室质量管理及认可的改进

ISO 15189《医学实验室质量和能力的专用要求》[1]于2008年由全国临床检验实验室和体外诊断标准化技术委员会(SAC/TC136)等同转化为我国的国家标准GB/T22576《医学实验室质量和能力的专用要求》[1],对实验室的质量管理起到了极大的指导作用.中国合格评定国家认可委员会将与该国家标准等同的认可准则CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》[3]应用于医学实验室的认可工作,经过儿年的认可实践,积累了一些经验,在此与同道分享.     

第五届北京协和微生物与临床论坛在京举行

2013年5月24-26日,第五届北京协和微生物与临床论坛暨国际临床微生物实验室能力建设学术沙龙在京隆重召开。 此次论坛由北京协和医院、《协和医学杂志》、《医学参考报》检验医学频道微生物与临床专业委员会、北京微生物学会医学微生物学委员会共同主办。来自全国各大医院的临床、检验、药剂及感染控制等专业的医护人员齐聚一堂,与美国、澳大利亚及京、港、台、澳四地的临床和微生物学知名专家进行了学术交流。     

《临床微生物学检验标准化操作指导》(第2版)(主编周庭银 倪语星)介绍

《临床微生物学检验标准化操作指导》(第1版)出版以来,深受广大临床微生物检验人员的欢迎,该书对开展ISO 15189医学实验室认可,有较高的指导意义和实用价值,并被用作医学实验室规范化管理和     

复旦大学附属中山医院检验科服务满意度调查分析

检验科亦称医学实验室或临床实验室,是以为预防、诊断、治疗人体疾病或评估人体健康为目的,对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室.《医学实验室质量和能力认可准则(ISO 15189:2007)》文件中指出医学实验室的服务是对患者医疗保健的基础[1].为了更好地服务于临床,检验部门应主动加强与临床科室间的沟通交流,更好地保障医疗安全和患者的生命安全.     

谈ISO15189和CAP双认可实验室的检验医师规范化培训

为了更好地搭建医学检验与临床的沟通桥梁,提升检验辅助临床诊治的指导作用,四川大学华西第二医院检验科在ISO15189(CNAS-CL02:2008《医学实验室质量和能力认可准则》)和美国病理学家协会(CAP)认可条款指导下,建立了一套完整、规范的人员培训考核体系,结合检验医师规范化培训要求,总结培训经验运用于检验医师规范化培训中。根据国家《住院医师规范化培训内容与标准》中对检验医学的培训要求,结合医院《住院医师规范化培训规章制度》和检验科质量管理体系中人员培训要求,对检验医师进行规范化、标准化管理,制定《医学检验科住院医师培养方案》《住院医师规范化培训管理制度》《住院医师管理程序》《住院医师规范化培训指导老师选拔办法》《指导老师评估标准》等文件,为检验医师的规范化培训提供参考依据。     

医学实验室认可中关于方法学性能验证的高频问题及应对

摘要： 方法学性能验证是风险管理的核心内容之一,它直接影响医学实验室检测结果的可靠性。本文对中国合格评定国家认可委员会现场初评的54家医学实验室评审结果进行分析,按不符合项出现频次的高低,列出《医学实验室质量和能力认可准则》中居于前10位的条款,并对其中与方法学性能验证相关的3个重点条款所涉及的不符合项进行归类总结,寻求相应的解决方法,以帮助医学实验室更好地满足《医学实验室质量和能力认可准则》要求,提升检验质量和能力。     

CHEMCLIN600全自动化学发光分析系统测定TP的性能验证与评价

医学实验室认可的专用准则-ISO 15189《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验领域的应用说明》中,5“技术要求”中的5.5.2要求对检测系统或方法的主要分析性能进行验证,证实其能够达到临床检测所要求的标准［1-2］。本文结合实际工作,查阅相关文献,验证了CHEMCLIN600全自动化学发光分析系统测定梅毒抗体（TP）的分析性能,现将结果报告如下。     

检验科在执行ISO15189中的体会

为了标准化、规范化医学实验室的建设,提高检验结果的质量,科室全面执行《医学实验室质量和能力认可准则(ISO15189)》(以下简称《认可》)为依据的《医学实验室认可准则》[1]。本文总结了本院检验科在执行《认可》中对于质量体系的建立,组织实施、内部审核等方面的经验与体会,报道如下。1质量体系的建立1.1学习培训全员培训是其中重要的环节,目的是让全科员工统一思想,认识到《认可》是每个员工都需要参与执行的,     

European Communities Confederation of Clinical Chemistry Working Group on Accreditation: past, present and future.

During the past 10 years, many activities have taken place in the field of quality systems and accreditation in medical laboratories.Each country in Europe has a slightly different approach. The Working Group on Accreditation of the European Communities Confederation of Clinical Chemistry (EC4) tries to support harmonisation of these efforts. For this purpose, they edited the Essential Criteria for quality systems of medical laboratories and supported the forthcoming International ISO standard "Quality management for the medical laboratory". At this moment, a Model Quality Manual is nearly ready for publication. The next items are setting up criteria for auditing the quality system and criteria for the accreditation process.     

按2010版《中国药典》要求研制的丙型肝炎病毒抗体检测试剂性能验证

目的对按新版《中国药典》要求研制的丙型肝炎病毒抗体(下称丙肝抗体)试剂的方法学性能进行评价和分析。方法结合美国临床实验室标准化协会(CLIS)发布的EP12-A2文件《定性试验评价方法用户协议和提议指南》和中国合格评定国家认可委员会(CNAS)颁发的《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验领域的指南》对丙肝抗体进行性能评价。结果丙肝抗体定性试验的临界值为0.3NCU/mL;诊断敏感性为95.83%,特异性为100%,符合率为97.5%;批内精密度高值:12.94%,低值:13.67%;批间精密度CV是14.83%。结论丙肝抗体试剂的方法学性能符合2010版《中国药典》要求,且比以前同类产品检测性能优良。     

Accreditation of medical laboratories in the European Union.

BACKGROUND: Using a questionnaire, the EC4 (European Communities Confederation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine) has collated an inventory of the accreditation procedures for medical laboratories in the EU. RESULTS AND DISCUSSION: Accreditation of medical laboratories in the countries of the EU is mostly carried out in cooperation with national accreditation bodies. These national accreditation bodies work together in a regional cooperation, the European Cooperation for Accreditation (EA). Professionals are trained to become assessors and play a prominent role in the accreditation process. The extent of the training is diverse, but assessors are kept informed and up-to-date by annual meetings. The frequency of assessments and surveillance visits differs from country to country and ranges from 1 to 4 years. More harmonisation is needed in this respect, based on a frequency that can be pragmatically handled by laboratory professionals. In the majority of EA bodies, accreditation is carried out on a test-by-test basis. Many professionals would prefer accreditation of the entire service provided within the actual field of testing (i.e., haematology, immunology, etc.), with accreditation granted if the majority of tests offered within a service field fulfil the requirements of the ISO 15189 standard. The scope of accreditation is a major point of discussions between the EC4 Working Group on Accreditation and representatives of accreditation bodies in the EA Medical Laboratory Committee.     

Medical laboratory quality and accreditation in Jordan

ObjectivesTo investigate and describe the current status of quality regulations and accreditation standards in the medical laboratories in Jordan.Design and methodsDescribe the demography of Jordan. Classify the medical laboratories by health sectors. Describe the authority bodies in regard to health sectors and medical laboratories. Review the current by laws of licensing a medical laboratory, quality regulations, and accreditation projects currently active in Jordan.ResultsJordan is a developing country in the Middle East with limited resources, young population, but special success in education and health sectors. Medical laboratory services are being provided by many sectors. In regard to licensing to open a private laboratory, regulations are set and applied well. Regulations with regard to quality are set, but are not uniformly applied. Accreditation is a new concept, a voluntary process, and been granted to few laboratories by international accreditation bodies. Two local accreditation projects have started licensing to open a private laboratory is well regulated.ConclusionsQuality regulations are set, but not uniformly applied. Accreditation is a new concept and needs to be encouraged and improved.     

我国医学实验室认可与相关国际标准动态

我国医学实验室ISO 15189认可工作在国内得到了各方越来越多的关注,如何确保和提高认可的科学性和有效性,将是认可机构和医学实验室共同面临的课题,从认可制度建立的基础即国际要求和国际标准的制定、实施和应用方面进行分析研究,有利于我们找到正确的解决方案和未来发展方向.本文对负责ISO 15189起草的国际标准化组织(ISO/TC212)、医学实验室认可相关国际标准文件、我国医学类实验室认可的现状及展卑等方面的动态做一个简单而概括的介绍,为医学实验室工作人员及行业专家在医学实验室管理和认可方面的技术及发展趋势研究提供一些基本的信息.     

我国医学实验室认可与相关国际标准动态

我国医学实验室ISO 15189认可工作在国内得到了各方越来越多的关注,如何确保和提高认可的科学性和有效性,将是认可机构和医学实验室共同面临的课题,从认可制度建立的基础即国际要求和国际标准的制定、实施和应用方面进行分析研究,有利于我们找到正确的解决方案和未来发展方向.本文对负责ISO 15189起草的国际标准化组织(ISO/TC212)、医学实验室认可相关国际标准文件、我国医学类实验室认可的现状及展卑等方面的动态做一个简单而概括的介绍,为医学实验室工作人员及行业专家在医学实验室管理和认可方面的技术及发展趋势研究提供一些基本的信息.     

我国医学实验室认可与相关国际标准动态

我国医学实验室ISO 15189认可工作在国内得到了各方越来越多的关注,如何确保和提高认可的科学性和有效性,将是认可机构和医学实验室共同面临的课题,从认可制度建立的基础即国际要求和国际标准的制定、实施和应用方面进行分析研究,有利于我们找到正确的解决方案和未来发展方向.本文对负责ISO 15189起草的国际标准化组织(ISO/TC212)、医学实验室认可相关国际标准文件、我国医学类实验室认可的现状及展卑等方面的动态做一个简单而概括的介绍,为医学实验室工作人员及行业专家在医学实验室管理和认可方面的技术及发展趋势研究提供一些基本的信息.     

我国医学实验室认可与相关国际标准动态

我国医学实验室ISO 15189认可工作在国内得到了各方越来越多的关注,如何确保和提高认可的科学性和有效性,将是认可机构和医学实验室共同面临的课题,从认可制度建立的基础即国际要求和国际标准的制定、实施和应用方面进行分析研究,有利于我们找到正确的解决方案和未来发展方向.本文对负责ISO 15189起草的国际标准化组织(ISO/TC212)、医学实验室认可相关国际标准文件、我国医学类实验室认可的现状及展卑等方面的动态做一个简单而概括的介绍,为医学实验室工作人员及行业专家在医学实验室管理和认可方面的技术及发展趋势研究提供一些基本的信息.     

我国医学实验室认可与相关国际标准动态

我国医学实验室ISO 15189认可工作在国内得到了各方越来越多的关注,如何确保和提高认可的科学性和有效性,将是认可机构和医学实验室共同面临的课题,从认可制度建立的基础即国际要求和国际标准的制定、实施和应用方面进行分析研究,有利于我们找到正确的解决方案和未来发展方向.本文对负责ISO 15189起草的国际标准化组织(ISO/TC212)、医学实验室认可相关国际标准文件、我国医学类实验室认可的现状及展卑等方面的动态做一个简单而概括的介绍,为医学实验室工作人员及行业专家在医学实验室管理和认可方面的技术及发展趋势研究提供一些基本的信息.