县级以上医院实验室质量控制与检验结果相互认可的研究

目的探讨县级以上医院实验室临床常规检验项目质量控制与检验结果相互认可的可行性。方法通过统计"质量控制调查表"、"统一订购室内质控品"清单、室内质控(IQC)数据回收的相关信息和室间质量评价(EQA)统计结果,对200多家县级以上医院实验室2005至2007年在临床常规化学、临床血液、HBV标志物、临床出凝血、尿液干化学等五个专业科目的质量控制(IQC和EQA)与检验结果相互认可进行研究。结果研究认为,从相互关系看,质量控制与结果互认存在因果相互关系,即质量控制做得越好,结果的准确性和可比性就越好;从可行性看,现阶段开展同级(三级)医院间的互认是可行的,但不宜在全省县级医院间广泛开展互认,理由是一些县级医院实验室IQC不规范甚至错误、EQA有10-30%的不合格率;从互认程度上看,临床常规化学可以先行开展,临床血液和HBV标志物可有条件开展,临床出凝血、尿液干化学因质量控制、量值溯源缺陷等原因暂不能互认;同时对质量控制与检验结果相互认可的有关问题(统一校准、统一质控品和质控管理等)及其对策进行了分析讨论。结论从专业技术角度,得出临床实验室质量控制(IQC和EQA)及其管理在检验结果相互认可的实施中具有十分重要的技术保证作用等结论。     

县级以上医院临床血液质量控制与检验结果相互认可的研究

目的探讨我省县级以上医疗机构临床实验室临床血液专业质量控制与检验结果相互认可的现状及可行性。方法采用质控管理现状调查、室内质控（IQC）和室间质评（EQA）PT得分成绩等资料作为评价依据。结果在用的血液分析仪有37种型号、试剂有23种．使用统一质控品的实验室约占50％。IQC统计资料表明,临床血液4个项目的标准差和变异系数较大．特别是血小板误差很大；近两年各地市EQA成绩虽有提高但仍有20％左右不合格实验室。结论目前尚不具备在县级以上医院间广泛开展临床血液学检验结果相互认可的基础。但是．通过强化质量控制措施（统一校准、统一室内质控品、统一质控规则）和在联网实时监控的条件下,是可以进行区域性临床血液学检验结果相互认可的。     

县级以上医院临床血液质量控制与检验结果相互认可的研究

目的探讨我省县级以上医疗机构临床实验室临床血液专业质量控制与检验结果相互认可的现状及可行性。方法采用质控管理现状调查、室内质控（IQC）和室间质评（EQA）PT得分成绩等资料作为评价依据。结果在用的血液分析仪有37种型号、试剂有23种．使用统一质控品的实验室约占50％。IQC统计资料表明,临床血液4个项目的标准差和变异系数较大．特别是血小板误差很大；近两年各地市EQA成绩虽有提高但仍有20％左右不合格实验室。结论目前尚不具备在县级以上医院间广泛开展临床血液学检验结果相互认可的基础。但是．通过强化质量控制措施（统一校准、统一室内质控品、统一质控规则）和在联网实时监控的条件下,是可以进行区域性临床血液学检验结果相互认可的。     

上海市临床实验室13个常规化学检测结果互认项目检测质量分析

目的　通过分析上海市临床实验室13 个常规化学检测结果互认项目室内质量控制（internal quality control,IQC）和室间质量评价（external quality assessment,EQA）数据,了解互认和非互认实验室的检测质量。方法　计算13个常规化学检测项目包括总蛋白（TP）、清蛋白（ALB）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、γ- 谷氨酰基转移酶（GGT）、肌酐（CRE）、尿酸（UA）、尿素（URE）、总胆红素（TBIL）、总胆固醇（TC）、三酰甘油（TG）、铁（Fe）和镁（Mg）2019 年IQC 数据累积变异系数（coefficient of variation,CV）,以WS/T 403-2012 临床生物化学检验常规项目分析质量指标为标准,评价互认和非互认实验室各项目CV 合格率。计算2019年常规化学EQA 数据,统计互认和非互认实验室各项目合格率。结果　互认和非互认实验室13 个项目CV 合格率分别为44.44% ～ 100% 和43.58% ～ 89.86%。GGT,TG,Mg,UA,AST,URE,TC 和CRE 项目CV 合格率在互认和非互认实验室之间比较差异均有统计学意义（χ2=5.197~13.636,均P<0.05）。互认和非互认实验室各项目EQA 合格率分别为97.22% ～ 100% 和96.62% ～ 100%, 各项目互认和非互认组实验室比较差异均无统计学意义（均P?0.05）。结论　互认实验室检测质量优于非互认实验室,检验结果互认可以从市级公立医疗机构试点实施,通过监测IQC 和EQA 数据可作为检验结果互认动态监管的依据。     

做好骨髓细胞形态学检验室内质量控制要素分析及改进

骨髓细胞形态学的实验室质量控制（QC）主要由室间质控（EQA）和室内质控（IQC）两部分组成。目前,EQA主要是参加卫生部临检中心设置的骨髓细胞质控评价。IQC与其他实验室相比有其特殊性,除了重视标本、试剂及实验操作流程的IQC外,对检验人员的质控也十分重要。     

生化进入率与IQC的偏性

IQC往往是EQA的一部分，IQC是否同质，主要视其进入率（Admissonrate）对EQA有无充分的代表性。如果IQC对EQA的代表性不高，则不可能通过EQA调查分析得出一个一般正确的结论，也就不能在同质基础上达到质量控制（简称质控）的目标。例如有某种IQC特性的生化有100个，有10个进入EQA，进入率是10％，而另外某种IQC特性的进入率是50％，通过概率论方法可证实对EQA代表性的总体抽样误差。因此，EQA时应注意生化进入率与IQC偏性的关系，不可背离IQC的同质性，而只凭数据来结论。临床化学的IQC中，有许多影响进入率的因素，其…     

汉中市二级以上医院之间生化检验结果的比对性研究

目的 分析汉中市二、三级医疗机构之间生化检验结果的可比性,探讨建立科学的、行之有效的区域性实验室质量控制手段和结果评价办法.方法 通过现状调查,发放校准品和质控品,并再次对检验结果进行比对分析,判断三家医院生化检验结果的可比性.结果 三家医院在两次比对中538医院（二甲）超过可接受范围的项目最多,市人民医院（二甲）次之,中心医院（三甲）较少.质控品数据经统计学t′检验也仅有5个项目个别水平的质控品无显著性差异,说明二甲医院与三甲医院的分析精确度差异较大,标准差三甲医院普遍低于二甲医院.结论 在一定区域内实现医学检验数据的互认,仍存在一定的难度,首先应有所选择性地科学的推行互认[6],区域性卫生主管部门在现有室间质评的基础上必须建立严格的行之有效的质量控制措施和互认评价标准,才能确保参评实验室间检验结果的一致性,最终实现互认.     

HBV血清标志物和抗HCV抗体检验结果互认方案设计和实施

目的通过建立HBV血清标志物(HBVM)和抗HCV抗体检验结果互认方案及相关标准,实现我省各医院之间两项目检验结果的互认。方法调查参加结果互认实验室的人员结构、室内质量控制现状、仪器和试剂的使用情况、结果报告格式等,制定结果互认标准和切实可行的措施,并应用室内质控原始数据实时在线传输和监控的相关技术,对室内质控进行实时监控,以实现上述两项目检验结果的互认。结果各实验室按照制定的互认标准和实施方案,用统一的软件对该项目的室内质控进行管理和监控,发现失控时省检验中心可通过双向联系提供技术支持,对失控结果进行指导,以便能及时准确地发出报告。结论新管理方式的应用,提高了各参与医院HBVM、抗HCV实验室检验结果的准确性、稳定性,实现了该两项检验结果的互认。     

生物学变异推导出的质量规范在肿瘤标志物检测指标质量评价中的应用

目的探讨由生物学变异推导出的允许总误差(TEa)和允许不精密度(CV)质量规范在肿瘤标志物室间质量评价(EQA)和室内质量控制(IQC)中的应用。方法收集肿瘤标志物EQA数据,同时要求各实验室上报当月IQC的CV。以基于生物学变异推导出的和EQA计划的TEa及允许CV作为质量规范,并用Excel 2010软件对EQA和IQC数据进行分析。结果EQA结果显示,所有检验指标均有80%以上的实验室能达到基于当前技术水平的TEa质量规范控制限;AFP、CEA、CA125、CA153、CA199和总PSA指标有80%以上的实验室能达到最佳的TEa质量规范评价限;铁蛋白均能达到最低的TEa质量规范评价限;β2-微球蛋白只有70%以上实验室能达到最低的评价限。IQC结果显示,所有检验指标均有80%以上实验室能达到1/3 TEa的允许CV质量要求,60%以上实验室能达到1/4 TEa的允许CV质量要求;CA125、总PSA检测指标有80%以上的实验室能达到适当的允许CV质量要求;AFP、CEA、CA199、铁蛋白检测指标有80%以上的实验室能达到最低的允许CV质量要求;而CA153和β_2-微球蛋白检测指标无法满足最低的允许CV质量要求。结论以生物学变异推导出的质量规范作为肿瘤标志物的EQA和IQC评判标准能全面客观地了解各实验室的检测质量水平,为肿瘤标志物检验指标的互认提供依据。     

关于京津冀地区132家医疗机构临床检验定量测定结果互认质量和技术监管的建议

为保障医疗质量安全,不同医疗机构间检验结果互认的实施是建立在各实验室质量和技术要求达到同质化标准、检验结果具备可比性的基础上,因此需要相应临床检验质量控制组织(临床检验中心或质控中心)来开展检验结果互认的实施和全面的质量控制。该文主要从建立京津冀地区检验结果互认技术支撑平台,具体包括参考区间一致性调查、室内质控不精密度、室间质评结果、正确度验证计划、患者数据实验室间比对、检验前/后质量指标满足设定的质量规范等方面提出相应的建议,以支持互认工作的开展。     

质控品储存方式对NSE检测质量的影响

目的 改进特殊肿瘤标志物室内质量控制（IQC）质控品的储存方式,以保证神经元特异性烯醇化酶（NSE）检测质量。方法 以改进质控品储存方式后6个月每个工作日检测的数据作为观察组,以质控品复溶当日连续检测的20个数据作为对照组,比较观察组和对照组均值、变异系数（CV）的变化。统计改进质控品储存方式前、后IQC平均累积CV和参加上海市临床检验中心该项目室间质量评价（EQA）的绝对平均偏移（Bias）,按照上海市临床检验中心EQA允许总误差（TEa）标准,计算西格玛（σ）值。比较改进存储方式前后细胞角蛋白19片段（CYFRA 21-1）、糖类抗原（CA）72-4的IQC结果。结果 观察组和对照组均值的Bias差异无统计学意义,CV均符合实验室IQC目标;NSE的平均累积CV由改进前的4.65%提升至改进后的4.35%,σ值由改进前的4.11提升到改进后的5.01。改进存储方式后,CYFRA 21-1、CA72-4平均累积CV分别为3.34%和3.48%,σ值分别为6.21和6.70。结论 改进质控品的储存方式可提高NSE的IQC水平,且不影响CYFRA 21-1和CA72-4的测定。     

广东省临床化学室内质量控制数据分析

广东省临床化学质量控初工作开展至今已有近20年时间，取得了很大的进展一空间质评（EQA）成绩有了显著的提高，近几年来成针已由本趋于稳定．目前，省检验中心的工作重点已由EQA向室内质量控制（IQC）转移．这就要求对全省实验室的IQC情况有一个总体的客观的了解，以便检验中心能拉更加细致，更加具体地指导全省实验室的！QCI作．1村社和方法1．1材料①美国Bi。－Rad公司生产的质校班活，’批号为！5051（以下简称为Eo－Rad协注）．②上海生物制品研究所生产的质控血治，批号为970602（以下简称为上海协请）．1．2方法参加广东省临…     

MONICA质控图与室间质量评价

临床生化检验室内质控是确保空间质显评价（ExteynalQualityAssessment，EQA）的基础，是对生化检验全过程进行的监测和控制．一般将质挂图作为衡量室内质量控制的标志，因此选择适当的质控图是实现临床生化检验质量保证的重要内容。目前采用的Ltrnylennigs质技图（或称了一s质控图），累加质挂图，平行测定质挂图（X－R图），多规则shtwhert图质控法，均采用未定值的质投血清，其了与S由本室自己测定，以指导室内质量控制．但是这些质挂图只能反映祛密度不能判断准确度，而EQA的主要目的是相互校正各实验室结果的准确性与可比性．所…     

室间质控10年资料分析

室间质控（externalqualityassessent。EQA）是对临床实验室实施质量控制和质量保证作出评判的重要依据,是实验室评级和认证的必备条件。满意和稳定的室间质评结果需要室内质控达到一定水准才能实现。现对本科2001～2010年10年间参加卫生部常规化学室间质控的结果进行回顾性分析,并与室内质控参比,以提高实验室质量控制水平。     

DSD的计算及其在临床化学质控中的应用

临床化学室内质控（IQC）和室间质评（EQA）活动，是提高临床化学质量管理，监测精密度和准确度的重要手段。但以往使用的各种质控方法其共同点是：采用未定值质控血清，由各实验室自行测定和s，测定数据要进行描点估算后方可绘制质控图．工作量大质控图零散，给质控工作资料管理增加了难度。本文根据MONICA质挂图”‘制作原理，提出了伯高标准差（In－vitionstandardixffererce简称DSD）质拉法，该法不仅保留了质拉图直观形象等优点，而且给分析判断带来了定量依据，结合临床化学常规工作的实际应用，结果满意，现介绍如下。l材料与…     

全国常规化学检验项目室内质控变异系数的分析

《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发[2006]73号）及《卫生部办公厅关于医疗机构间医学检验、医学影像检查互认有关问题的通知》（卫办医发[2006]32号）对临床实验室定量测定室内质量控制的目的、计划、分析区间、质控品、     

北京市临床化学常规检测项目室间变异现场调查结果分析

目的调查北京市三级医院临床化学常规检测项目的室间变异，比较不同质评材料对室间质量评价的影响及不同分析方法间结果的差异，为临床实验室间检验结果互认提供实验数据。方法被调查的北京市三级医院临床生化实验室在常规条件下完成调查样本（5份混合人血清及2份质控血清）的检测，结果由调查人员当场取回。结果同批质控品用于现场调查及日常室间质量评价（EQA）的统计结果显示：除肌酸激酶（CK）两者变异系数（CV）接近外，其他所有调查项目，前者的均大于后者；不同检测系统检测人血清与质控品各调查项目的统计结果表明：碱性磷酸酶（ALP）项目，人血清的CV小于质控品的CV；其他项目的CV均接近；方法分组统计结果显示：同一项目同方法相近浓度水平质控品的CV无明显大于人血清的CV。同一项目不同方法组均值比较，多数项目组均相近，肌酐低浓度时，Jaffe’s动力学法与酶法组均有差异；血糖项目的葡萄糖氧化酶法（氧电极法）、尿素项目的二乙酰一肟法较其他方法组组均偏低。结论现场调查的结果更能反映临床实验室间的结果变异。两种质评材料比较，调查质控品ALP的测定有较人血清明显的基质效应；而对于其他项目，未见有明显于人血清的基质效应；同一项目不同分析方法检测结果可能存在差异，EQA应视方法不同分组评价；为了保证基于统计学评价结果的意义以及更多的实验室结果能够互认，分析方法的相对集中是必要的。     

湖南省肿瘤标志物项目(体液类)检测质量现状分析

[目的]通过对湖南省各级临床实验室肿瘤标志物(TM)项目(体液类)检测室间质量评价情况与室内质控的数据分析,评估全省实验室该项目分析性能,提高检测结果的准确性、可重复性和可比性,促进实验室质量改进.[方法]对2008年至2012年肿瘤标志物项目(体液类)检测的室间质量评价(EQA)回报数据和室内质控(IQC)回报的相关情况进行分析.[结果]TM项目EQA参评实验室合格率逐年上升;各项目检测试剂分组数据和方法学分组数据经无重复双因素方差分析,不同方法分组各项目统计结果合格率及变异系数(CV)值的组间差异有统计学意义(P＜0.05),不同试剂分组的CV值差异亦有统计学意义(P＜0.05).IQC图回报率均值12.75％,呈逐年上升趋势.[结论]本省TM EQA参评实验室过少,EQA样本的靶值代表性待提高;TM项目EQA的能力验证(proficiency testing,PT)得分和CV均值与实验室选择的检测系统有关;分组测定EQA结果以电化学发光组准确度最好,试剂分组以进口试剂EQA结果精密度较好.全省各实验室应加强室内质量控制工作.     

参加2011～2013年卫生部临检中心性腺激素室间质评回顾性分析

目的：对该科3年以来参加卫生部临检中心内分泌室间质评（EQA）工作进行分析总结。方法在规定时间内采用贝克曼 DXI800全自动微粒子化学发光免疫分析系统检测内分泌 EQA 标本,并上报结果。结果2011～2013年度共完成180个质评测试,其中雌二醇（E2）、促卵泡生成素（FSH）、促黄体生成素（LH）、孕酮（PROG）、泌乳素（PRL）、睾酮（TESTO）合格率分别为90.0％、100.0％、96.7％、90.0％、100.0％、100.0％。性腺激素检测累积性能解释均为成功,PROG 当前性能解释不满意。结论日常检验工作中应以室内质控（IQC）为基础,及时开展 EQA 的回顾性分析,提高本实验室检验质量,才能为临床提供准确的诊断依据。     

湖北省临床化学室内质控数据实验室间比对情况分析

目的 通过开展临床化学室内质量控制数据实验室间比对工作,了解湖北省临床化学常规项目检测结果的可比性,促进实验室检测能力的提高,为检验结果的互认提供技术支持.方法 收集2007～2010年湖北省临床化学室内质控数据实验室间比对的数据,从参加实验室的构成比、回报率;比对项目的不合格率、实验室间的离散度进行分析.结果 2007～2010年共组织20次比对活动,参加实验室数分别为40,113,142和170个;平均回报率为78.9％,15个项目的全省数据平均变异系数在5％以内,93％的实验室SDI和CVI值满足要求.结论 室内质控数据实验室间比对评价活动,可以督促实验室规范开展室内质量控制工作,为室间质评提供有益的补充,有利于提高实验室的检测质量水平,能为实验室间结果的互认提供技术平台.