药品上市后安全性再评价模式探索

药品上市后再评价是指根据医药学的最新学术水平,从药理学、药剂学、临床医学、药物流行病学、药物经济学及药物政策等方面,对已批准上市的药品在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案、稳定性及费用等是否符合安全、有效、经济的合理用药原则做出科学评价和估计[1].     

双黄连注射剂不良反应回顾性研究

目的：了解双黄连注射剂不良反应类型及其发生率，探索药物流行病学方法在药品安全性评价中的应用。方法：采用病历回顾性研究法，对北京等6省市16家医院4382份使用双黄连注射剂的完整住院病历进行调查，用SPSS11．5进行统计分析。结果：双黄连注射剂主要不良反应为变态反应(发生率2．24％)，其中以皮疹(1．69％)最为常见；胃肠道反应(1．51％)以恶心、呕吐、腹痛、腹泻为常见；其他不良反应包括发热(0．64％)、心脑血管反应(0．43％)、胸闷心悸(0．32％)。结论：病历回顾性研究方法适用于药品的安全性研究。双黄连注射剂的常见不良反应应引起临床医生的重视。有必要修改其药品说明书，并对其不良反应进行深入研究。     

基层药品不良反应监测工作初探

药品直接关系到人民群众身体健康和生命安全,药品不良反应(ADR)监测是药品上市后再评价的重要内容,是确保公众用药安全的重要保障。近年来,沂南县食品药品监督管理局深入贯彻执行《药品不良反应报告和监测管理办法》,积极探索ADR报告和监测工作的新思路、新方法,使ADR监测工作从无到有,并逐步实现了规范化。现将我县开展ADR报告和监测工作中的体会浅谈如下:一、加强宣传和教育,提高社会公众对ADR监测工作重要性的认识,是做好基层ADR监测工作的基础针对我县ADR监测工作起步晚,基础差,医疗机构的医务人员和药店的从业人员对这项工作…     

药品再评价研究进展

药品评价是借助各种评价手段,对研发情况进行全面合理的分析,判断已有研发工作是否反映了该药品的安全有效性和质量可控性,以维护公众用药的健康.药物评价分为上市前评价和上市后评价,两者在评价方式、评价内容等方面既有区别,又相互关联,均是以适应证为导向的,对风险和利益的综合评价,协同组成完整评价体系,在药物的整个生命周期中发挥决定性作用[1].     

依法进行药品不良反应监测工作

《药品不良反应监测管理办法》的颁布 ,标志着药品不良反应监测工作步入法制化管理轨道。药品生产、经营、使用单位纳入监测管理范围 ,有利于提高药品生产质量 ,遏制不合理用药 ,减少药品不良反应的发生 ,确保人民用药安全有效。药品不良反应监测工作是一项系统工程 ,应从以下 3个方面着手开展工作。1　强化监测意识药品不良反应监测工作是《药品管理法》赋予药品监督管理部门、药品生产、经营企业和医疗卫生单位的法定任务之一。必须利用多种渠道 ,采取多种形式 ,深入宣传药品不良反应监测工作的重要意义和性质、任务以及有关法律、法规 ,…     

我国药品上市后的再评价

1基本理论药品上市后再评价是通过药品不良反应监测、药物流行病学调查和临床试验等方法,对药品在使用过程中的疗效、不良反应、药物相互作用、特殊人群的用药情况及药物风险/效益比等进行监测和评价。其中包括:药品有效性研究(疗效评价),药品不良反应研究(安全性评价),药物经济学研究(经济性评价),药品质量评价。     

对比中澳药品不良反应报告处理方法给我省监测工作的启示

药品不良反应(ADR)报告和监测:是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程.但各级中心如何处理ADR报告表,现在还没有一个规范性的指南.     

药品上市后的监测(续)

药品不良反应(ADR)的监测,在欧洲国家也习惯称为“上市后药物监测”,以1964年英国黄卡制度(Yellow Card System)的问世而宣告诞生。ADR的监测方法有自发报告系统(Spontaneous reportingsystem,SRS)。集中(或特殊)报告系统(Intensive Re-porting System)、建立数据库和流行病学研究方法等多种方式。由于SRS一直是ADR监测的基本方式,近年来似乎已习惯于把一般的ADR监测看作是SRS。     

药品再评价概念辨析

自《中华人民共和国药品管理法》颁布以来,随着我国药品注册审批制度的规范,药品质量控制体系的完善以及打击制售假、劣药品力度的加强,有效的规范了药品研究、生产、流通环节,相关的监管体     

我国非处方药与不良反应监测的政策对比及启示

目的加强非处方药的安全监测,保障非处方药的安全性。方法通过对目前我国非处方药与不良反应监测相关政策的对比研究与分析,从中获得对非处方药安全性监测的启示。结果与结论建议我国在政策层面依据非处方药特点而建立非处方药不良反应监测的相关制度和措施。     

我国药品不良反应监测工作对开展医疗器械不良事件监测的启示

为探讨我国医疗器械不良事件监测工作开展模式,分析比较影响药品不良反应监测与医疗器械不良事件监测工作发展的关键因素。根据医疗器械不良事件监测工作的特点,从相关法律法规制订、组织机构与人员配备、技术体系建设等方面提出了医疗器械不良事件监测的工作思路。     

从报告时间看药品不良反应监测工作

目的分析药品不良反应（ADR）报告时间,为促进药品不良反应监测工作提供参考。方法采用回顾性研究方法,对江苏省药品不良反应监测中心2009年收集到的新的、严重的ADR发生时间、上报时间进行分析。结果新的、严重的药品不良反应发生在当天的占60.03%;新的、严重的不良反应上报时间符合规定的仅占26.09%;死亡病例上报时间符合规定的比例仅占21.95%。结论加强药品不良反应知识宣传培训力度,强化报告意识,提高药品不良反应上报的及时性。     

计算机辅助监测药物不良反应的探讨

目的：介绍“药物不良反应监测系统”构思、作用和的应用概况。方法：叙述性论述。结果：计算机辅助监测药物不良反应具有方便快捷、效率高、自动化等优点。结论：利用计算机对医院不良反应进行监测，在实际工作中虽已初见成效，但仍有待进一步的研究和完善。     

药品不良反应自动化监测技术研究进展

摘要：目的 对利用计算机网络技术、智能认别技术等自动监测药品不良反应的方法进行综述。方法 检索相关文献,对相关研究进行整理、分析、统计和归纳。结果 随着计算机和人工智能技术的发展,已经可以实现利用信息化技术自动监测患者的药品不良反应。常用的方法有“触发器”技术和“文本信息提取”技术,其中“触发器”技术已有多项成功案例,而“文本信息提取”技术仍有一些关键性问题需要解决。结论 使用计算机软件可以自动监测患者的药品不良反应发生情况,该技术的应用可以弥补现行自发呈报漏报率高、时效性差的不足,是一种有着广泛应用前景的新兴技术。     

加强药品生产企业药品不良反应监测的思考

目的:在新版《药品不良反应(ADR)报告和监测管理办法》要求下探讨药品生产企业开展ADR监测工作存在的问题及解决对策。方法:分析药品生产企业在开展ADR监测工作中存在的问题及原因,有针对性地提出建议。结果与结论:我国应借鉴国外ADR监测经验,通过完善相关法律规定、建立ADR基金救济制度为药品生产企业提供政策保障,采取规范信息收集网络、建立ADR数据库为企业提供技术指导等措施,提高药品生产企业的ADR监测水平。     

浅谈医院如何开展药品不良反应监测

我国药品不良反应病例报告数据近90％来源于医疗卫生机构,但目前,我国医院药品不良反应监测工作并没有统一模式,各家医院多根据相关法规要求制定监测工作方案,开展监测工作。通过从医院开展药品不良反应监测工作的优势、监测模式及存在问题等方面探讨医院药品不良反应监测工作,以期为相关从业人员提供参考。     

浅谈县级药品不良反应监测与日常监管工作相结合的工作模式

县级药品不良反应监测机构是我国药品不良反应监测体系中的重要环节,作用与特点突出。抚顺县食品药品监督管理局努力探索县级药品不良反应监测的工作模式,即把药品不良反应的监测工作与日常药品监管工作有机结合起来,完善辖区内药品不良反应体系建设,采取“六个结合”与“五查八对”等办法,有效促进了药品不良反应监测工作的健康发展。     

141例临床药物不良反应监测报告统计分析

目的分析药物不良反应(ADR)的发生情况,为临床合理用药提供依据。方法对医院141例ADR报告引发的药品种类、给药途径、临床表现等方面进行统计分析。结果共有68个品种引起不良反应,从药物分类统计以抗感染药物的报告例次居首位65例,占46.1%,其次为中药制剂29例,占20.6%;ADR病例中联合用药占83.7%;以静脉途径用药为主占75.9%;主要的ADR类型为皮肤损害占52.5%,其次是心脑血管系统及泌尿系统损害。结论应加强合理用药,重视中药不良反应,减少不良反应的发生。     

浅谈药品零售企业开展药品不良反应监测的模式

针对我国药品不良反应监测工作的现状,探讨药品零售企业开展药品不良反应监测的模式。提出通过制定相应的制度措施,开展针对药品零售企业人员的宣传和培训,加强药品不良反应的信息化建设,保障公众用药安全。