他克莫司室内质控失控分析

他克莫司（FK506）属于大环内酯类免疫抑制剂,临床上广泛用于肝、肾移植等的术后治疗,由于其个体差异大,有效血药浓度范围窄,血药浓度监测对于优化临床给药方案、减少毒副作用的发生具有重要意义。测定结果的稳定性和准确性是制定合理给药方案的前提,对质控中出现的问题及失控原因分析,有助于对失控因素的掌握和控制,因此,     

LC-MS/MS法检测他克莫司血药浓度室内质控回顾性分析

目的 评价 LC-MS/MS 法他克莫司试剂盒检测他克莫司血药浓度的可靠性.方法 对近2年室内质控结果进行回顾性分析,并对各组数据进行统计学分析,从检测结果的回收率、合格率、标曲的相关性等指标进行评价.结果 低、中、高浓度的质控样品的RSD分别为7.68%、7.35%、6.70%,合格率分别为98.10%、96.47%、97.10%.结论 此检测方法操作简便、测定结果准确可靠,适用于临床上对他克莫司血药浓度的测定.     

他克莫司的药物不良反应

他克莫司(Tacrolimus，FK506)的药物不良反应较少，主要为肾毒性，也可见神经毒性、胃肠道反应等。现将该药在国内报道的药物不良反应综述如下。     

他克莫司血药浓度与临床疗效及不良反应关系的研究

目的探讨肾移植患者他克莫司（FK506）血药浓度与效应关系。方法采用微粒子酶免疫法测定56例肾移植术后患者口服FK506后12h的全血药浓度，对患者随访，观察排斥反应的发生及药物的肾毒性，并进行回顾性分析。结果肾移植术后FK506的适宜治疗浓度范围0～1个月为9～14ng／ml，2～3个月为8—12ng／ml，4～6个月为6～10ng／ml，〉7个月为4～6ng／ml。术后发生排斥反应3例，药物肝毒性2例，血糖升高10例。经减药治疗后仍有4例需要胰岛素控制血糖。术后发生感染5例。结论FK506具有良好的免疫抑制效果，其在上述治疗窗范围内，既能达到满意的免疫抑制效果，又能减少排斥反应和肾毒性反应的发生。     

他克莫司治疗口腔扁平苔藓的临床效果

目的 探讨他克莫司治疗口腔扁平苔藓(OLP)的临床效果.方法 选取2015年12月至2018年12月本院收治的61例OLP患者作为研究对象,根据数字奇偶法将其分为对照组(31例,糠酸莫米松乳膏)和观察组(30例,他克莫司软膏).比较两组的临床疗效、临床体征和症状评分、血清炎症因子水平、不良反应发生情况及复发情况.结果 ...     

混合血清自制多项目质控品与商品化质控品的应用评价

目的：评价以冰冻患者混合血清自制多项目生化质控品的可靠性和稳定性及自制质控品联合商品化质控品应用于常规室内质量控制。方法收集日常工作中生化检验剩余标本,加万分之二叠氮钠、混匀、离心、分装、低温保存,多次重复检测自制质控品的12个项目,评价自制质控品在低温保存下的稳定性、室内差异、瓶间差异及与商品化质控品联合应用于室内质量控制的性能。结果自制质控品12个项目的批内和天间变异均在5%以内,符合质量控制要求;置-40℃保存9个月12个检测项目稳定性良好,常规9项生化项目偏移均符合1/2美国CLIA,88可接受性能指标,ASO、RF和CRP三项偏移均＜±5%。瓶间分装差异在室内质控品要求的允许范围内;自制质控品与两个批号参考质控品由于质控品原因引起的失控次数占总失控次数的百分率比较,差异均无统计学意义(P>0.05),室内质量控制效果良好。结论自制质控品符合临床使用性能,可替代参考质控品(正常参考值)用于室内质量控制,联合商品化质控品(异常值)可满足临床实验室室内质量控制要求,避免和弥补全部使用商品化质控品成本高、质控项目不全面等缺点,实现检验科节约成本和提高检验质量的统一。     

应用他克莫司出现癫痫1例

患者,女,28岁,因急性混合细胞性白血病17个月,骨髓移植术后1年入院,该患者染色体正常,经米托蒽醌＋长春地辛＋阿糖胞苷＋泼尼松（MOAP）方案达完全缓解（CR）,后再MOAP方案巩固1疗程,因其人类白细胞抗原（HLA）配型为HLAA26,31;B51,58;DR14,17,与其胞姐完全相合,于2004年7月5日行造血干细胞移植,预处理为马法兰／环磷酰胺（BU／CY）方案,为。供A血型不合移植,术后造血重建顺利,术后用环孢紊（CSA）进行移植物抗宿主病（GVHD）治疗,于移植第5个月停用CSA,后出现慢性GVHD（口腔,皮肤,肝脏受累）,于2005年4月10改用他克莫司3mg每12小时1次及甲泼尼龙40mg每日1次控制,半个月前自行减药,出现大便次数增多,大便呈墨绿色,入院体格检查：血压140／85mmHg（1mmHg=0．133kPa）全身皮肤见广泛陈旧性暗红色皮疹,口腔黏膜多处破溃,全身淋巴结无肿大,巩膜无黄染,胸骨无压痛,两肺呼吸音清,心率89次／min,腹平软,肝脾肋下未触及,病理征阴性。     

他克莫司治疗狼疮肾炎现状

1引言 狼疮肾炎是一种免疫复合物介导的肾小球肾炎。WHO将狼疮肾炎分型如下：①正常或轻微病变型（Ⅰ型）；②系膜病变型（Ⅱ型）；③局灶增殖型（Ⅲ型）；④弥漫增殖型（Ⅳ型）；⑤膜性病变型（Ⅴ型）；⑥肾小球硬化型（Ⅵ型）。其中Ⅳ型、Ⅴ型、Ⅵ型的预后差，Ⅳ型的标准治疗方案为联合应用泼尼松和环磷酰胺。研究显示，无论是静脉给药还是口服环磷酰胺，对大部分患者有效，但是毒副作用也大，衡量其有效性及毒副作用，环磷酰胺并不是一种理想的药物，骨髓抑制、肝损害和卵巢功能衰竭等是其主要毒副作用，尤其多发生于每日口服方案。因此，迫切需要寻求一种治疗效果相似甚至治疗作用更强，但毒副作用较小的药物用于弥漫增殖型等严重猥疮肾炎的治疗。目前，他克莫司（tacrolimus，又称普乐可复，prograf，FK506）用于治疗严重的顽固性狼疮肾炎的疗效已引起了学者们的极大关注，并取得了新的进展。     

他克莫司软膏治疗酒渣鼻临床疗效观察

目的探讨0.03%他克莫司软膏治疗酒渣鼻的疗效及安全性。方法 89例患者按系统随机化法分为两组,治疗组（45例）口服复合维生素B,外搽0.03%他克莫司软膏,对照组（44例）口服复合维生素B,外搽5%硫磺霜,连续治疗观察6周,分析比较两组治疗效果。结果治疗组治疗第2、4、6周后有效率分别为26.67%、64.44%、86.67%,与对照组相比差异均有统计学意义（P〈0.05或P〈0.01）;红斑积分在治疗第2周后即有明显降低（P〈0.05）,而丘疹、脓疱积分在治疗第4、6周后才有明显降低（P〈0.05）;19例（占42.22%）在用药后第1~6天内出现局部刺激症状。结论他克莫司软膏治疗酒渣鼻安全、有效。     

他克莫司的药理作用及临床应用研究概况

他克莫司（FK506）,是1984年日本Fujisawa制药公司从土壤放线菌中分离出来的一种具有大环内酯结构的新型强力免疫抑制剂,其商品名为普乐可复,分子式为C44H69NO12,相对分子质量为804。目前他克莫司在临床广泛应用于器官移植和治疗自身免疫系统疾病。本文对他克莫司的药理作用和临床应用的研究进展进行综述。     

不同添加剂对自制同型半胱氨酸质控品质量的影响

目的探讨不同添加剂对自制同型半胱氨酸(Hcy)室内质控品质量的影响。方法以混合人血清为基质,分别加入叠氮钠、乙二醇、丙三醇作为添加剂制备Hcy质控品,评价不同质控品的不精密度、开瓶稳定性和储存稳定性。结果 3种质控品的不精密度和开瓶稳定性均符合要求,以添加乙二醇的质控品不精密度和开瓶稳定性最佳;在储存稳定性方面,添加叠氮钠的质控品稳定期只有4个月,添加乙二醇、丙三醇的质控品稳定期均大于12个月。结论以乙二醇作为添加剂制备Hcy质控品,综合性能优于丙三醇和叠氮钠。     

粪便自动化分析仪及室内质控品的临床应用评价

目的 评价LTS-E100和FA160两种型号粪便自动化分析仪检测粪便标本的临床应用价值及对FA160配套室内质控品的适用性进行分析.方法 收集该院2019年6—10月门诊患者的新鲜粪便标本共1250份,分别应用LTS-E100、FA160两种粪便自动化分析仪和人工镜检法进行粪便常规检测,以人工镜检法作为金标准,对两种...     

酶联免疫吸附试验中HBsAg室内质控参考品的制备和应用

目的建立室内质控参考品以鉴别诊断试剂的质量和控制操作误差,提高乙型肝炎病毒表面抗原的检测准确度。方法以国家标准品为标准制备灵敏度系列参考品、特异性参考品及精密性参考品。检测其稳定性,并进行同厂家、不同批号试剂的比较及不同厂家、三批试剂的比较。结果制备的室内质控参考品在-20℃与4℃保存3～4周检测结果无统计学差异。采用同一厂家、不同批号的HBsAg诊断试剂检测室内质控参考品,结果无统计学差异。采用不同厂家、同一批号的HBsAg诊断试剂检测结果有统计学差异。结论我们建立的室内质控参考品适宜作HBsAg室内质控,提醒我们在更换试剂厂家时应特别注意室内质控参考品的变化。     

自制肿瘤标志物复合质控血清稳定性的研究

目的研制一种临床检测中可用于化学发光法检测质量控制的肿瘤标志物复合质控血清。方法从2007～2009年,对液性质控物血清原料的准备、制备、一般性状、和稳定性进行探讨和研究,并与美国伯-乐质控品进行比较。结果经3年验证,用日常检测血清作原料、乙烯乙二醇(EG)作稳定剂制备高低两水平的液性质控物,性质较稳定,重复性好。结论自制肿瘤标志物质控血清的时间稳定性良好,且取材于日常检测标本,成本低,稳定剂价格低廉,适合广大的基层医院使用。     

尿液分析室内质控双误差累积和方法的建立与临床应用

目的建立一种适合尿干化学分析、能灵敏反映误差及误差性质的质控方法。方法一次测定的多项结果按规定格式登记,以符合靶值作为"0"误差,累积一次测定的多项结果,对照"0"误差计算出正、负误差和,形成围绕"0"误差的双线质控图。结果双误差累积和质控图可及时发现尿干化学分析的随机误差和系统误差,特别适用于发现和纠正小误差。结论该方法操作简单,表现灵敏,在实验室常规工作中实用性强,应用面广。     

尿液分析室内质控双误差累积和方法的建立与临床应用

目的建立一种适合尿干化学分析、能灵敏反映误差及误差性质的质控方法。方法一次测定的多项结果按规定格式登记,以符合靶值作为“0”误差,累积一次测定的多项结果,对照“0”误差计算出正、负误差和,形成围绕“0”误差的双线质控图。结果双误差累积和质控图可及时发现尿干化学分析的随机误差和系统误差,特别适用于发现和纠正小误差。结论该方法操作简单,表现灵敏,在实验室常规工作中实用性强,应用面广。     

CMV-DNA荧光定量PCR检测室内质控物的制备及初步应用

目的制备巨细胞病毒DNA(CMV-DNA)荧光定量PCR检测的室内质控物,并对其临床应用进行初步评价。方法收集一批CMV-DNA阳性尿液标本混合后作为室内质控物,前20次检测采用"即刻法"判断结果是否在质控范围内,20次后采用Levey-Jennings质控图,确定其靶值、标准差和变异系数,对室内质控结果进行判断。结果 107次试验中,前20次根据"即刻法",室内质控结果在控;20次后采用Levey-Jennings质控图,结果在控;60次检测结果的均值为5.41,标准差为0.33,变异系数为6.15%。结论利用混合尿液标本制备CMV-DNA室内质控物,制备方便,测定结果稳定,可以用作本实验室检测CMV-DNA的室内质控物。     

质控方案设计工具在室内质量控制中的应用

目的:应用几种质控方案设计工具,根据我室现有检测方法实际性能设计理性的室内质量控制方法。方法:依据美国 CLIA’88能力验证计划的分析质量要求确定临床总允许误差(TEa),以长期室内质量控制的数据估计各方法的不精密度(CV%),以参加卫生部临床检验中心的能力对比检验(PT)成绩估计不准确度(bias%),以此计算临界误差的大小,按照方法的过程能力大小使用质控选择表格进行规则的初期选择,并用功效函数图确认质控方法的性能,确定到达特定水平质量保让时,不同规则及每批测定质控个数需检出的临界误差大小,并建立操作过程规范图。结果:我室总胆红素(TB)、肌酐(CREA)、胆固醇(CHO)的测定在低值水平处方法性能较差,不能很好地检测出误差,需要查找原因进行质量改进,其他项目可根据方法性能选择不同的规则进行控制。结论:通过质控方案设计工具的使用,建立适合本室的方法控制规则,既保证测定结果能够满足临床的质量要求,又达到节约成本的目的,同时通过积极查找并解决不满意方法存在的问题,进行持续质量改进提高我室的过程能力。     

人乳头瘤病毒16和18型核酸检测用质控品制备及其应用

目的制备可模拟真实临床标本的HPV-16和HPV-18核酸检测用质控品,并用于上海地区临床实验室的室间质量评价。方法分别选择整合有HPV-16和HPV-18 L1基因的宫颈癌细胞系(Siha和Hela)进行培养,收集细胞后用HPV国际标准品定值并分装,对其均匀性和稳定性进行评价,然后将样本盘发送至参评实验室,对回报结果进行分析评价。结果均匀性评价结果显示质控品间均匀性良好,稳定性评价结果表明质控品检测结果随时间延长无明显趋势变化。参评实验室对高浓度样本的检测符合率较高,低浓度样本的检测符合率较低。对于不分型项目,26%参评实验室由于上报假阴性结果导致出错。对于分型项目,不同检测方法的结果间没有显著差异,样本检测出错主要是因为错检或漏检某一亚型所致。结论制备的核酸检测用质控品的均匀性和稳定性良好,可有效用于临床实验室室间质量评价。质评结果显示上海地区参评实验室HPV核酸检测质量整体较好,个别实验室检测能力尚需提高。     

临床实验室定量测定室内质控界限设定的讨论

目的：讨论临床实验室定量测定室内统计质量控制程序中质控图控制界限的设定问题。方法使用SPSS14．0统计软件对血清清蛋白（ALB）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、肌酐（Cr）3个项目每月质控数据作正态性检验并与累积数作比较。结果30组数据中有18个正态性检验不符合,30组均数 t 检验有20组差异具有统计学意义（P ＜0．05）,因此短期内计算出的均数和标准差不能直接应用为质控图的控制限。结论临床实验室定量检测室内质量控制图控制限的设定应当按照 CLSI 的 C24-A3文件指导,使用稳定时期大量质控数据得到的标准差估计值或6个月累积值作为新批号的标准差,并定期评估。